한국릴리 ‘제이퍼카’, 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제로 국내 허가

최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제로 환자에서 56% 이상 전체 반응률과 17개월 이상 반응기간 확인 한국릴리가 제이퍼카(성분명 퍼토브루티닙)가 19일 식품의약품안전처로부터 국내 사용을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 제이퍼카는 현재까지 최초이자 유일한 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, 이번 승인으로 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 용법·용량은 1일 1회 200mg 경구 투여로, 질병이 진행하거나 환자에게 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 같은 시간에 복용한다. 현재까지 MCL 환자에서 기존 BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행됐을 때 해당 환자 집단에 사용하도록 승인된 약물은 없었다. 하지만 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제다. 이로 인해 제이퍼카는 이전에 BTK 억제제로 치료를 받았지만 질병이 진행된

화이자, 성인 RSV 백신 우위 점할까…18세 이상 면역저하 성인 대상 면역원성 확인

3상 MONeT 하위연구 A 이어 B에서도 긍정적인 결과 보고…소아청소년 대상 임상시험도 시작 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 면역력이 떨어진 18세 이상 성인 대상 3상 임상시험에서 목표를 달성했다. 60세 이상 성인과 산모 예방접종에 이어 18세 이상 고위험 성인에서의 예방접종까지 적응증을 확대함으로써 RSV 백신 시장에서 우위를 점할 수 있을 지 관련 업계의 기대를 모으고 있다. 화이자는 RSV 관련 중증 질환 발병 위험이 높은 18세 이상 면역저하 성인을 대상으로 아브리스보(ABRYSVO) 백신 2회 접종을 평가 중인 중추적 3상 임상시험 MONeT(NCT05842967) 하위연구 B에서 긍정적인 안전성 및 면역원성 결과를 보였다고 12일(현지시간) 발표했다. 아브리스보는 2023년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위해 처음 승인 받았다. 같은해 8월 출생 후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD 예방을 위해 산모(임신

케렌디아, 좌심실 박출률 경도 감소 또는 보존 심부전 3상서 1차 평가변수 충족

위약대비 심혈관계 사망과 심부전 사건(최초 발생 및 재발) 복합 변수의 유의미한 감소 확인 바이엘 코리아가 케렌디아(성분명 피네레논, Finerenone)가 좌심실 박출률(LVEF) 경도 감소 또는 보존 심부전 환자 대상으로 일반적인 치료에 케렌디아를 추가해 위약 대비 효능과 안전성을 평가한 3상 임상 연구인 FINEARTS-HF에서 1차 평가변수를 충족했다고 13일 밝혔다. 케렌디아는FINEARTS-HF 3상 임상 연구에서 심혈관계 사망과 심부전으로 인한 입원 및 응급 내원으로 정의되는 심부전 사건(최초 및 재발)의 복합 평가 변수에 있어서 통계적, 임상적으로 유의미한 위험 감소 효과를 보였다. 더불어 이번 3상 임상 연구를 통해 케렌디아는 양호한 내약성을 확인했으며, 안전성 부분에서도 기존의 안전성 프로파일과 일관성을 나타냈다. 심부전은 신체에 필요한 혈액을 공급하기 위해 혈액을 충분히 채우고 펌핑(pumping)하는 심장의 기능이 점진적으로 감소하는 것을 특징으로 하는 만성 질환으로 전세계적으로 6000만 명 이상의 사람들이 심부전의 영향을 받고 있다. 심부전 환자의

사노피, 알레그라 대용량 출시…3세대 항히스타민제 핵심 브랜드로서의 성장세 이어갈 예정

10정 제품으로 일반의약품 첫 진출 이후 2년만에 2배 용량의 20정 제품 선보여 사노피 한국법인이 ‘알레그라정 120mg 20정’을 출시한다고 12일 밝혔다. 알레그라는 2022년 알레그라 120mg 10정으로 처방전 없이 약국에서 구매 가능한 일반의약품 시장에 처음으로 진출했다. 지난 2년간의 성장세에 힘입어 2배 용량의 ‘알레그라정 120mg 20정’을 새롭게 선보인다. 알레그라가 대용량 제품을 선보이는 배경은 소비자의 시장의 니즈를 반영한 결과다. 알레르기 비염 증상은 일반적으로 다양한 알레르기 항원, 꽃가루나 황사 등 외부 요인으로 발생하며, 일시적인 증상에 그칠 수 있지만 환절기의 경우 증상이 수일간 지속되기 쉽다. 또한, 팬데믹 이후 알레르기성 비염으로 병원을 방문하는 환자가 늘어나는 등 알레르기 비염 증상으로 일상에 어려움을 겪는 이들이 많아졌다. 이에 알레그라는 알레르기 비염 증상을 완화하기 위해 약을 복용하는 기간도 점점 늘어나 대용량 제품에 대한 필요성이 커진다는 변화에 맞춰 20정 제품을 선보였다. 알레그라 120mg은 펙소페나딘을 주성분으로

ASCO 브레이크스루서 공개될 식도암, 비인두암, 폐암의 새로운 치료 접근법은

8월 8일부터 10일까지 일본 요코하마에서 온 오프라인으로 개최 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)가 8일부터 10일까지 일본 가나가와현 요코하마에 위치한 퍼시피코 컨벤션 센터에서 ‘ASCO Breakthrough 2024’ 학술대회를 온 오프라인을 병행한 하이브리드 방식으로 개최한다. 이번 학술대회에서는 식도암, 비인두암, 폐암 분야의 새로운 연구 성과를 보여주는 주요 최신 연구들을 공개한다. preSINO 임상 "능동적 감시가 편평세포 식도암 수술 연기 또는 회피에 도움 된다" 편평세포 식도암(ESCC) 환자들은 선행 화학방사선요법 후 임상적 완전관해를 보이면 잔여 암세포나 원격 재발을 모니터링하는 임상 반응 평가를 통해 수술을 연기하거나 피할 수 있다. ESCC는 미국에서 식도암의 30%를 차지하지만, 아시아에서는 가장 흔한 식도암 유형이다. 표준 치료는 선행 화학방사선요법 후 식도절제술이다. 그러나 수술은 중대한 합병증과 삶의 질 저하와 관련이 있다. preSINO 임상시험은 선

릴리 당뇨·비만 치료제 마운자로, 미국 내 공급부족 해소…국내 출시도 앞당길까

1분기 매출 23억 달러 대부분 미국서 발생…국내 미출시 상태지만 7월 비만 적응증 추가 획득 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병과 비만 치료제로 사용되는 일라이릴리의 GIP/GLP-1 이중작용제 터제파타이드(Tirzepatide)가 미국에서 공급 부족 상태에서 벗어났다. 국내에서도 최근 제2형 당뇨병과 비만 적응증을 모두 승인 받은 만큼 올해 중 출시될 수 있을지 기대를 모은다. 6일 미국 식품의약국(FDA) 약물 부족 데이터베이스에 따르면 릴리의 제2형 당뇨병 치료제 마운자로(Mounjaro)와 비만 치료제 젭바운드(Zepbound)의 모든 용량이 현재 구매 가능 상태로 변경됐다. 릴리는 터제파타이드의 연구 성과에 힘입어 2020년부터 대규모 제조 시설 확장에 들어갔다. FDA으로부터 2022년 마운자로, 2023년 젭바운드라는 브랜드명으로 허가받으나, 수요 급증으로 공급이 부족한 상황이 이어졌다. 올해 1분기 마운자로는 18억100만 달러, 젭바운드는 5억1740만 달러 매출을 올렸다. 릴리는 터제파타이드 생산을 늘리기 위해 기존 시설의 생산량을 늘리는가 하면

한국릴리, 아토피 피부염 신약 '엡글리스' 국내 품목 허가 획득

성인 및 청소년 대상 중등도-중증 아토피 피부염 치료제로 승인 한국릴리가 인터루킨(IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 신약인 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’가 5일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료다. 엡글리스 치료를 시작할 때에는 먼저 0주차, 2주차에 500mg(250mg 2회 주사)을 투여하며, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 유지 용량(250mg)으로 4주마다 투여한다. 초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환자들은 24주차까지 2주 간격으로 투여를 계속하면 추가로 개선될 수 있다. 아토피 피부염의 다면적인 발병 기전은 피부 장벽 기능 장애, 유전적∙면역학적∙환경적 요인의 복잡한 상호 작용과 관련 있다. IL-4, 13, 31 등 사이토카인을 우선적으로

허셉틴-퍼제타 피하주사 하나로 개량한 페스코, HER2 유방암 치료 건강보험 급여 적용

기존 치료법 대비 비열등성 및 유사한 안전성 프로파일 확인…치료 시간 최대 90% 단축 한국로슈가 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제 ‘페스코(성분명 퍼투주맙/트라스투주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 페스코의 본인부담률은 기존의 퍼제타와 동일하게 ▲국소 진행성 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 화학요법과 병용투여 시 30% ▲수술 후 보조요법으로 HER2 양성 및 림프절 양성(트라스트주맙과 퍼투주맙 병용요법의 투여 18주기 이하)의 조건에 모두 만족하는 유방암 환자에 대해 병용요법 시 100% ▲전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여 시 5%로 적용된다. 페스코는 허셉틴(성분명 트라스트주맙)과 퍼제타(성분명 퍼투주맙)를 하나의 피하주사제 형태로 개량한 HER2 양성 유방암 치료제다. 2021년 HER2 양성 조기

사노피 듀피젠트, 영유아 아토피 환자까지 건강보험 급여 및 산정특례 적용 확대

만 6개월~5세 영유아 대상 아토피피부염 최소 유병기간 조건 삭제해 기준 완화 사노피 한국법인이 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 1일부터 만 6개월 이상 영유아 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여와 산정특례를 적용받는다고 밝혔다. 기존에는 만 6세 이상 소아 중증 아토피피부염 환자부터 건강보험 급여 적용이 가능했다. 이번 고시를 통해 급여 범위가 만 6개월 이상까지 확대됨에 따라 중증 영유아 아토피피부염 환자 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다. 듀피젠트는 만 6개월 이상 중등도 중증 아토피피부염 환자에서 처음이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품이다. 아토피피부염은 성인 환자의 약 85%가 만 5세 이전에 발병할 정도로 영유아 발병률이 높지만 만 5세 이하의 중증 아토피피부염 환자는 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다. 특히 만 2세 이전의 아토피피부염 환자를 대상으로는 국소 치료제조차 임상적 근거가 더욱 부족했다. 만 6개월에서 5세 영유아 대상 듀피젠트 급여 기준은 ▲1차

마운자로, 만성 체중 관리 적응증 국내 식품의약품안전처 허가 획득

GIP· GLP-1 수용체를 모두 활성화하는 최초이자 현재까지 유일한 만성 체중 관리 치료제 한국릴리가 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)/GLP-1(glucagon-like peptide-1) 이중효능제(dual agonist)인 마운자로(성분명 터제파타이드)가 7월 30일 만성 체중 관리를 위한 보조제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다. 마운자로는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화시킴으로써 식전∙식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시킬 수 있다. 이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 이상인 비만 환자 ▲한 가지