하루 한번 먹는 자궁근종 월경과다 치료제 린자골릭스, 美FDA 승인검토 착수

GnRH 수용체 길항제로 호르몬제 병용여부·약물 투여기간에 따른 세가지 옵션 제공 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 자궁근종 관련 월경과다를 관리하는 치료제로 린자골릭스(linzagolix)의 신약승인신청(NDA) 검토에 들어갔다. 여성의 생식 건강 전문 바이오 제약회사인 스위스 옵세바(ObsEva SA)는 FDA가 린자골릭스의 승인 신청을 수락하고 검토에 들어갔다고 22일 밝혔다. 승인받으면 린자골릭스는 호르몬제를 복용할 수 없거나 복용을 원치않는 여성의 요구를 해결할 수 있는 저용량 옵션을 포함해 자궁근종에 대한 유연한 용량 옵션을 제공하는 최초이자 유일한 GnRH 수용체 길항제가 된다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 목표 심사 종료일은 2022년 9월 13일이다. 린자골릭스는 일본 키세이제약(Kissei Pharmaceutical)이 개발한 하루 1회 경구용 생식샘자극호르몬방출호르몬(GnRH) 수용체 길항제다. 옵세바는 2015년 말 라이선스 계약을 통해 일본 등 일부 아시아 지역을 제외한 전세계 독점권을 보유하고

"코로나19 확산세, 고령자 부스터샷 접종하고 경증환자 렉키로나주 투여해야"

의협 학술대회서 코로나19 백신·치료제 현황과 미래 제시…정부 이상반응 대응 개선 필요성 제언 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 백신 예방접종률이 80%를 돌파했으나 위드코로나, 돌파감염 등의 여파로 확진자가 3000명대로 급증한 만큼, 부스터샷 접종을 시행하고 생활치료센터에서의 치료제 투여가 이뤄져야 한다는 조언이 나왔다. 강북삼성병원 내과 주은정 교수·이대목동병원 호흡기내과 천은미 교수 등은 21일 2021년 제38차 대한의사협회 온라인 종합학술대회 코로나19 백신 및 치료제의 현황과 미래세션을 통해 이같이 밝혔다. 최근 대부분의 국민들이 코로나19 백신 접종을 마쳤지만, 이들 백신의 효능이 6개월 이후 현저히 감소하고 있다. 또한 현재 승인을 받고 사용 중인 백신들이 모두 변이가 아닌 오리지널 바이러스를 기반으로 개발됐기 때문에 감염 확진자가 폭증하고 있는 실정이다. 실제 65세 이상의 고위험군이 집단생활을 하는 요양병원 등에서 집단감염이 잇따라 발생하고 있으며, 위드코로나로 완화된 사회적 거리두기에 따라 지역사회에서의 돌파감염도 계속되고 있다. 이대목동병원 천은

제일약품 항암제 '론서프', 전국 상급종합병원 처방코드 확보

전이성 위암 적응증 추가로 표준 치료 실패 환자들에 치료 기회 제공 제일약품의 경구용 항암제 론서프가 전국 대부분의 상급종합병원에서 처방코드를 확보했다고 18일 밝혔다. 론서프(트리플루리딘/티피라실)는 현재까지 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등을 비롯, 지역 거점병원을 포함한 전국 상급종합병원 대부분의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 론서프는 표준 화학요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암 치료제로 지난 2019년 국내허가를 받았다. 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 치료 요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제 (RAS 정상형 wild type의 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자를 위해 사용이 가능하다. 지난해 하반기에는 플루오로피리미딘 계열, 백금요법, 탁산 또는 이리노테칸, HER2 표적치료제(HER2 양성인 경우) 중 최소 두 가지 이상의 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있는 전이성 위암 또는

애브비 스카이리치, 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 유럽서 승인

임상결과 1차 유효성 평가변수인 ACR20 반응 및 여러 2차 평가변수에서 통계적 유의성 달성 애브비는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 스카이리치(SKYRIZI) 단독 요법 또는 메토트렉세이트(methotrexate, MTX)와의 병용 요법이 유럽위원회(European Commission, EC)에서 승인됐다고 18일 밝혔다. 애브비 부회장인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "건선성 관절염 환자들은 부종과 통증을 일으키는 건선 병변과 관절 염증으로 힘들어 하고 있다. 건선성 관절염의 증상이 완화되면 환자는 일상의 활동을 재개할 수 있으며 삶의 질도 향상될 것"이라며 "스카이리치가 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 유럽승인을 받게 돼 기쁘다"고 말했다. 스카이리치는 3상 임상 연구인 KEEPsAKE-1와 KEEPsAKE-2의 데이터를 근거로 유럽의원회 승인을 획득했다. 이 연구에서 스카이리치는 위약대비 24주차 ACR20 반응을 비교하는 1차 평가변수를 충족했으며 24주차에 신체 기능 및 미세 질병 활성도(Minimal Disease Activit

화이자, 경구용 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청…국내서도 사전검토 중

2·3상 중간분석서 입원 및 사망 위험 89% 감소…접근성 확대 위해 제네릭 라이선스 계약 체결 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 경구용 코로나19 항바이러스 후보 물질인 팍스로비드(PAXLOVID, PF-07321332/리토나비르)의 긴급사용승인(EUA) 절차에 돌입하는 동시에 세계적으로 안정적으로 공급할 수 있도록 라이선스 계약을 체결했다. 화이자는 입원 또는 사망 위험이 높은 경증~중등도 코로나19 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 요청했다고 16일(현지시간) 밝혔다. 팍스로비드 비임상 데이터의 순차적 제출은 10월부터 시작됐으며, 이번에 2·3상 임상시험 EPIC-HR의 중간분석 데이터도 추가로 제출됐다. 팍스로비드는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소인 3CL 프로테아제를 저해해 코로나 바이러스 증식을 억제하도록 설계됐다. HIV 치료제인 리토나비르와 병용 투여하면 PF-07321332의 대사 또는 분해를 늦춰 PF-07321332가 바이러스 퇴치에 도움이 되도록 더 높은 농도에서 더 오랜 기간 동안 신체 내에서 활성 상태를 유

동아제약, '셀파렉스 수면솔루션' 출시

워라밸, 삶의 질 향상에 대한 욕구가 숙면에 대한 관심으로 동아제약은 수면에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '셀파렉스 수면솔루션'을 출시했다고 16일 밝혔다. 셀파렉스 수면솔루션은 국내산 '미강(쌀겨)주정추출물'을 함유한 것이 특징이다. 미강주정추출물은 식품의약품안전처로부터 인정받은 개별인정형 원료다. 미강주정추출물로 한 인체적용 시험 결과 잠이 드는데 걸리는 시간인 입면시간 감소, 수면 효율 증가, 총 수면시간 증가, 비렘수면 중 2단계 수면의 유의적 개선 등 다양한 부분에서 수면의 질을 개선시키는 것을 확인했다. 셀파렉스 수면솔루션은 1일 1회, 1회 3정을 잠들기 30분 전에 먹으면 된다. 동아제약 관계자는 "워라밸, 삶의 질 향상에 대한 욕구가 숙면에 대한 관심으로 이어지고 있다"며 "셀파렉스 수면솔루션이 절대적으로 수면이 부족한 분이나 짧은 시간에 깊은 숙면이 필요한 분께 양질의 잠을 자는 데 있어 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.

종근당·한미약품 등 당뇨병 개량신약 승자는? 전략노출 우려·비공개 다수 임상 진행 중

"최적 용량·비율 찾아 당뇨 파이프라인 확장·강화" 목표 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 대형제약사들이 당뇨병 복합제 치료제 개발에 적극적으로 뛰어들고 있는 가운데, 특히 종근당, 한미약품 등은 전략 노출을 우려하면서 최적의 용량과 비율을 찾기 위한 비공개 임상을 다수 진행하고 있는 상황이다. 16일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 식품의약품안전처로부터 당뇨병에 적응증을 가진 개량신약 CKD-393에 대한 임상1상시험계획을 승인받았다. 해당 임상은 전북대병원에서 진행하며, 건강한 성인에서 CKD-393의 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 임상시험이다. 이미 종근당은 올해 1월 연세대세브란스병원에서 CKD-393에 대한 임상1상시험을 진행했다. 이는 건강한 성인에서 식후 CKD-393를 투여했을 때 CKD-501, D759, H053 등과 병용투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 임상시험이며, 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차로 설계됐다. 앞서 지난해 2월과 5월, 12월에도

"10년간 아모잘탄 패밀리 복용, 목표혈압·LDL-C 도달률 90%대"

한미약품, 대한고혈압학회 추계학술대회서 1만5538명 대상 임상 4상 결과 발표 한미약품은 700여명의 의료진이 온·오프라인 형태로 참석한 대한고혈압학회 추계학술대회 산학세션에서 아모잘탄 패밀리의 후향적 임상연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 이날 발표된 주요 연구는 지난 2009년부터 2019년까지 아모잘탄과 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐를 복용한 환자 1만5538명을 대상으로 진행된 다기관·후향적·코호트 관찰 연구다. 해당 코호트 자료는 고려대안암병원, 고려대구로병원, 고려대안산병원의 Observational Medical Outcomes Partnership(OMOP) 공통데이터모델(CDM) 데이터베이스며, 이 연구는 지난달 29일 SCI(E)급 국제학술지 미국고혈압저널(Impact Factor: 3.738)에 게재된 바 있다. 분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수가 좌장을 맡아 진행한 이번 세션에서는 고려대안암병원 순환기내과 주형준 교수와 경희대병원 심장내과 정혜문 교수가 연자로 나서 각각 주요 연구 결과들을 발표했다. '고혈압과 이상지질혈증 동시 관리의

파마에센시아, 진성적혈구증가증 치료제 베스레미 美FDA 승인

7.5년 넘게 지속된 깊은 완전혈액학적 및 분자유전학적 반응 효과 입증 파마에센시아는 베스레미(성분명 로페그인터페론 알파-2b)가 진성적혈구증가증 치료제로 13일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 베스레미는 진성적혈구증가증의 질병 진행을 일으키는 골수 내 변이된 세포를 선택적으로 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 진성적혈구증가증은 골수의 줄기세포 내 돌연변이로 인해 혈액 세포가 불필요하게 많이 만들어져 생명에 위협을 줄 수 있는 만성 희귀 혈액질환(혈액암)이다. 골수 내 비정상적 혈액 세포 생산으로 혈액 농도가 과도하게 진해져 혈전, 뇌졸중, 심장마비와 같은 심각한 증상의 발생 위험을 높일 수 있다. 대부분 JAK2 V617F 돌연변이에 의해 발생되며 적절한 치료를 하지 않으면 골수섬유화증 또는 급성 골수성 백혈병과 같은 악성 암으로 진행될 수 있다. 미국 MD 앤더슨암센터 서댄 버스타브섹(Srdan Verstovsek) 박사는 "베스레미의 FDA 승인으로 진성적혈구증가증 환자의 증상 조절 및 합병증 예방 목적의 치료에서

아모잘탄 패밀리 고혈압·이상지질혈증 동반 치료 효과 학술지 게재

의료현장 1만5538명 환자 리얼월드데이터 분석 결과 고혈압 복합신약 아모잘탄 패밀리의 리얼월드데이터(real-world data) 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다. 한미약품은 최근 SCI(E)급 국제학술지인 The Journal of Clinical Hypertension(Impact Factor=3.738)에 2009~2019년 아모잘탄패밀리를 복용한 환자 1만5538명을 대상으로 진행된 연구 결과가 등재됐다고 12일 밝혔다. 이번에 게재된 논문은 아모잘탄 패밀리의 첫 번째 연구 결과로, 고정용량복합제의 임상적 효과와 안전성 및 복약순응도에 관한 후향적 코호트 관찰연구다. 현재 한미약품은 14건의 아모잘탄패밀리 임상 연구 발표를 통해 탄탄한 근거중심 데이터를 확보하고 있다. 이 연구는 고려대안암병원, 고려대구로병원, 고려대안산병원의 Observational Medical Outcomes Partnership(OMOP) Common Data Model(CDM) database를 이용해 2009년부터 2019년 사이 아모잘탄과 아모