한국산텐제약, 녹내장 치료제 타플로 아시아 환자 대상 안구표면질환 개선 확인

아시아 6개국 환자서 무보존제 또는 보존제 함량을 낮춘 PGA 제제로 전환시 효과 평가한 첫 메타 분석 한국산텐제약은 개방각 녹내장·고안압증 치료제인 타플로탄-에스(성분명 타플루프로스트)와 타플로탄(성분명 타플루프로스트)이 아시아 녹내장 환자를 대상으로 시행한 임상연구들을 메타 분석한 결과, 유의한 안구표면질환 개선 효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 분석 결과는 국제 안과 학술지인 임상 안과학회지(Clinical Ophthalmology)에 최근 게재됐다. 이번 연구는 2014년부터 2020년까지 한국을 포함한 아시아 6개국에서 녹내장 환자를 대상으로 보존제를 포함한 프로스타글란딘 제제(PGA)에서 무보존제 제제인 타플로탄-에스 또는 보존제 함유 비율을 낮춘 타플로탄으로 치료 전환시 임상적 혜택과 안전성을 메타분석한 첫 연구다. 이번 연구에서는 안구표면질환(OSD, Ocular Surface Disease)을 동반하고 보존제가 포함된 PGA 제제를 최소 3개월 이상 투여받은 녹내장 환자를 대상으로 타플로탄-에스나 타플로탄으로 치료를 전환했을 때 안구표면질환 개선 및 안압 하강 효

한국MSD 키트루다, 자궁경부암 1차 치료 적응증 허가

KEYNOTE-826 3상 임상서 무진행 생존 및 전체 생존 개선 확인 한국MSD는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료로 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법으로 21일 국내 적응증을 허가 받았다고 23일 밝혔다. 이로써 키트루다는 자궁내막암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가 받은 면역항암제가 됐다. 또한 삼중음성 유방암과 같은 치료가 어려운 여성암 분야 전반에 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다. 자궁경부암은 국내 여성암 유병자 중 다섯 번째로 높은 유병률을 보이고 있으며, 발병 연령은 50대 28.9%, 60대 24.4%, 40대 16.5%로 비교적 젊은 환자군의 비율이 높은 것이 특징이다. 자궁경부암의 5년 상대생존율은 94.6%로 비교적 높은 편이지만 원격 전이되면 27.8%로 크게 감소하는 양상을 보인다. 이번 허가는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 없는 지속성

한국노바티스 키스칼리, 3건의 MONALEESA 3상 임상 연구 새로운 통합 분석 결과 발표

진행성 유방암 환자 중 예후 불량 내장 전이 환자군서 전체생존기간 연장 혜택 추가 입증 한국노바티스는 진행성∙전이성 유방암 치료제 키스칼리(성분명 리보시클립)가 3건의 MONALEESA 3상 임상 연구의 새로운 통합 분석 결과, HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 중 예후가 불량하고 공격적인 내장 전이 환자 하위군에서도 전체생존기간(Overall Survival, OS) 연장 혜택을 확인했다고 23일 밝혔다. 이번 분석 결과는 9~13일 진행된 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2022)에서 발표됐다. MONALEESA-2, 3, 7 3건의 3상 임상 연구 전체 데이터의 탐색적 통합분석(pooled exploratory analysis) 결과 공격적인 유형의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 하위군에서 키스칼리의 전체생존기간 혜택이 1년 가까이 연장된 것으로 확인됐다. 일반적으로 예후가 불량한 것으로 알려진 간 전이 및 다발성 전이 부위 환자가 포함된 내장 전이 환자 하위군 분석 결과 1차 치료에서 키스칼리와 내분비요법 병용군의 전체생존기간 중앙값은

대원제약, 코로나19 치료제 임상시험 중단 이유는?

"오미크론 변이 확산 등으로 중증화율 낮아지고 경증 환자 대다수" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 대원제약이 약물재창출 방식의 코로나19 치료제 임상시험을 시작한지 2개월만에 중단한 것으로 23일 뒤늦게 확인됐다. 앞서 지난해 11월 대원제약은 보도자료를 통해 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증 치료제 티지페논정(페노피브레이트콜린)의 코로나19 치료 목적 임상2상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 티지페논정은 대원제약이 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제로, 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높인 제품이다. 해당 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자를 대상으로 티지페논정의 유효성·안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다. 임상시험 대상자 수는 80명이며, 2022년 2월 임상시험을 시작해 6월에 환자모집을 완료하는 것을 목표로 했다. 이후 올해 2월 대원제약은 보도자료를 통해 3분기 안으로 2상 임상시험이

온라인 의약품 불법판매 5년간 13만건 급증…발기부전 약 최다

쿠팡·네이버쇼핑·인터파크 비롯 중고거래 플랫폼도 다수 적발, 발기부전약>각성흥분제>국소마취제 순 오픈마켓은 물론 당근마켓 등 중고거래 플랫폼에서 의약품을 사고파는 불법행위가 급증한 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 조명희 의원은 식품의약품안전처에 받은 자료를 분석한 결과 최근 5년간 온라인 불법 의약품 광고·판매 적발 건수가 총 13만4440건에 달한다고 밝혔다. 약사법상 온라인에서 의약품을 판매·구매하는 모든 거래행위는 불법이며, 온라인 불법 의약품 판매자는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형에 처해질 수 있다. 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 의약품 등 일부 전문의약품의 경우 구매자도 100만원 이하의 과태료를 물 수 있다. 더욱 문제는 불법 구매한 의약품을 복용한 후 이상사례, 부작용 등이 생겨도 구제방안이 없어 건강에 심각한 위협이 될 수 있다는 점이다. 온라인 불법 판매는 지난 2019년 3만7343건으로 정점을 찍고 2020년 2만8480건, 2021년 2만5183건, 2022년 8월까지 1만4777건을 기

사노피 듀피젠트, 중증 천식 3년 장기 데이터 공개

유럽호흡기학회서 증상 개선 및 스테로이드 사용 감소 효과 입증 등 다수 연구결과 발표 사노피 한국법인은 4~6일 열린 2022 유럽호흡기학회(ERS, European Respiratory Society) 연례학술대회에서 중증 천식 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙, 유전자재조합)의 천식 증상 개선 효과 및 경구용 코르티코스테로이드 사용량 감소 효과 등을 입증한 다수의 임상 데이터를 공개했다고 22일 밝혔다. 이날 공개된 데이터를 통해 듀피젠트는 중증 천식의 악화 빈도를 감소시키고 중증도를 낮춰 결과적으로 중증 천식의 치료 목표에 도달할 수 있도록 도움을 주는 치료제임을 증명했다. 특히 VENTURE/TRAVERSE 임상의 사후분석 연구 데이터는 듀피젠트가 스테로이드 의존성 환자를 포함한 중증 천식 환자들에게 치료 해법이 될 수 있음을 다시 한번 시사했다. 공개된 데이터에 따르면 듀피젠트는 3년 동안 스테로이드의 사용량을 감소시키면서도 연간 중증 악화, 폐기능 악화 등 천식의 주요 증상을 개선시켰다. 이번 사후분석 연구 결과는 기존

"국내 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자 절반 이상 망막 삼출물 조절 안돼"

환자 600명 대상 리얼월드 연구 결과 58.1%에 망막삼출물 잔존, 상대적으로 시력 개선 효과 떨어져 우리나라 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 기존 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF) 치료 1년(12개월)차의 망막 삼출물 조절 효과를 평가한 리얼 월드 연구 결과가 최근 네이처(Nature) 자매지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다. 이번 PROOF 연구는 김안과병원 김재휘 전문의 등 국내 안과 의료진 12명이 저자로 참여했다. 연구에 따르면 라니비주맙, 애플리버셉트 등 기존 항혈관내피성장인자 치료제로 치료를 받은 국내 연령관련 황반변성 환자의 절반 이상이 치료 1년차까지 망막 삼출물이 남아있었으며 이러한 환자에서 시력 개선 효과가 상대적으로 좋지 않은 것으로 나타났다. PROOF 연구는 2017년 1월부터 2019년 3월까지 국내 안과 병의원을 찾은 연령관련 황반변성 환자 600명의 진료 기록을 토대로 진행된 후향 연구다. 일차 평가지표는 치료 1년 차의 망막내액(IRF, Intra-Retinal Fluid)/망막하액(SRF, Sub-Re

한국다이이찌산쿄, 전이성 유방암·위암 치료제로 엔허투 국내 품목허가 획득

DESTINY 2상 임상 통해 각 암종에서 객관적 반응률·무진행 생존기간 개선 입증 한국다이이찌산쿄는 엔허투주(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 19일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug, Payload)을 링커(Linker)로 연결한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체)로 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료제다. 이번 적응증은 DESTINY-Breast01 임상시험과 DESTINY-Gastric01 임상시험을 근거로 이뤄졌다. DESTINY-Breast01 임상은 이전에 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자 184명을 대상으로 한 2

한독, 미쎄라·렌벨라 등 신장질환 약제·갈라폴드 파브리병 치료제 최신지견 공유 장 마련

다양한 신장 질환 다루는 '라라랜드 심포지움' 개최 한독은 지난 17일부터 18일까지 양일간 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 ‘라라랜드 심포지움’을 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 라라랜드 심포지움은 신성빈혈, 만성신질환 환자의 고인산혈증, 신장 관련 희귀질환 등 다양한 신장 질환을 다뤘다. 이날 한독이 올해부터 국내 판매하고 있는 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료제 ‘미쎄라’, 혈청 인 조절제 ‘렌벨라’와 더불어 경구용 파브리병 치료제 ‘갈라폴드’ 등의 연구결과를 소개하는 자리도 마련했다. 심포지움 제목 라라랜드는 미쎄’라’, 렌벨’라’, 갈’라’폴드의 제품명에서 공통된 글자 ‘라’를 차용했으며 한독 신장내과 제품 포트폴리오의 시너지 효과 창출을 표현했다. 의료진들은 1일차 심포지움에서 렌벨라의 고인산혈증 치료 관리법과 미쎄라의 신성빈혈 치료에 대한 특장점을 소개하고, 각 사례를 중심으로 다양한 논의를 진행했다. 한림의대 신장내과 김성균 교수가 좌장으로 참여했으며 충남의대 신장내과 최대은 교수와 호주 메디슨 모나쉬 헬스(Medicin

제줄라, 난소암 1차 유지요법에서 지속적인 무진행생존기간 연장 효과 확인

PRIMA 연구 장기 추적 관찰 데이터서 일관성 있는 무진행생존기간 개선 효과 확인 한국다케다제약은 PARP 억제제 제줄라(성분명 니라파립)가 새로 진단된 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에서 지속적이고 장기적인 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 연장 및 질병 관해 효과를 확인했다고 19일 밝혔다. 이 연구 결과는 3상 임상시험 PRIMA 연구의 장기 추적 관찰 데이터로, 9~13일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 공개됐다. 추적관찰기간 중앙값은 3.5년으로, 임상적 확정 시점(clinical cutoff date) 당시 치료를 지속 중이던 환자는 제줄라®군 79명(16.3%), 위약군 27명(11.1%)이었다. 제줄라®군의 21.3%, 위약군의 16.0%에 해당하는 환자들은 치료 지속 기간이 3년 이상인 것으로 나타났다. 발표에 따르면, 전체 환자군과 모든 바이오마커 하위 그룹 중 제줄라®를 투여받은 환자군에서 장기적으로 일관된 무진행생존기간 연장 혜택이 관찰됐다. 임상적 확정