사노피 듀피젠트, 영유아 아토피 환자까지 건강보험 급여 및 산정특례 적용 확대

만 6개월~5세 영유아 대상 아토피피부염 최소 유병기간 조건 삭제해 기준 완화 사노피 한국법인이 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 1일부터 만 6개월 이상 영유아 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여와 산정특례를 적용받는다고 밝혔다. 기존에는 만 6세 이상 소아 중증 아토피피부염 환자부터 건강보험 급여 적용이 가능했다. 이번 고시를 통해 급여 범위가 만 6개월 이상까지 확대됨에 따라 중증 영유아 아토피피부염 환자 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다. 듀피젠트는 만 6개월 이상 중등도 중증 아토피피부염 환자에서 처음이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품이다. 아토피피부염은 성인 환자의 약 85%가 만 5세 이전에 발병할 정도로 영유아 발병률이 높지만 만 5세 이하의 중증 아토피피부염 환자는 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다. 특히 만 2세 이전의 아토피피부염 환자를 대상으로는 국소 치료제조차 임상적 근거가 더욱 부족했다. 만 6개월에서 5세 영유아 대상 듀피젠트 급여 기준은 ▲1차

마운자로, 만성 체중 관리 적응증 국내 식품의약품안전처 허가 획득

GIP· GLP-1 수용체를 모두 활성화하는 최초이자 현재까지 유일한 만성 체중 관리 치료제 한국릴리가 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)/GLP-1(glucagon-like peptide-1) 이중효능제(dual agonist)인 마운자로(성분명 터제파타이드)가 7월 30일 만성 체중 관리를 위한 보조제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다. 마운자로는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화시킴으로써 식전∙식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시킬 수 있다. 이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 이상인 비만 환자 ▲한 가지

노보 노디스크 삭센다, 치매 예방 가능성 있다…2b상서 뇌 보호하고 인지 기능 저하 늦춰

뇌 포도당 대사율 변화는 충족 못했지만 인지 측정 점수 변화 및 뇌 용적 탐색 평가지표서 혜택 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 비만 치료제 삭센다(Saxenda)와 제2형 당뇨병 치료제 빅토자(Victoza)로 판매되고 있는 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 수용체 작용제 리라글루티드(liraglutide)가 뇌를 보호하고 인지 기능 저하를 늦춘다는 연구 결과가 나왔다. 31일 미국 필라델피아에서 열린 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(Alzheimer's Association International Conference, AAIC)에서 리라글루티드의 치매 예방 가능성을 확인한 2b상 임상시험 ELAD 데이터가 발표됐다. 식사 후 위에서 분비되는 천연 호르몬 글루카곤 유사 펩타이드를 모방한 GLP-1 수용체 작용제는 당뇨병 관리, 체중 감량과 함께 심장병, 뇌졸중 및 신장 질환의 위험을 낮추는데 도움을 줄 수 있다. 알츠하이머 동물 모델 연구에 따르면, 이러한 약물이 신경 보호 효과가 있고, 초기 형태의 아밀로이드를 줄이며, 뇌의 포도당 처리를 정상화하고, 기억력과

CSL 시퀴러스, 면역증강 3가 인플루엔자 백신과 고용량 3가 인플루엔자 백신 유사한 효과 입증

3년 동안 미국 내 9000만명 이상 인플루엔자 환자 RWD 기반 상대적 백신 효과 연구 결과 발표 CSL시퀴러스(CSL Seqirus)가 면역증강 3가 인플루엔자 백신(aTIV)과 고용량 3가 인플루엔자 백신(HD-TIV)간의 상대적 백신효과(rVE)를 연구한 결과 65세 이상 고령층에서 인플루엔자 예방에 있어 유사한 효과를 보였다고 30일 밝혔다. 해당 연구는 미국에서 2017년부터 2020년까지 인플루엔자 유행 기간동안 65세 이상 고령층에서 aTIV와 HD-TIV 간의 상대적 백신 효과를 측정하기 위해 진행됐다. 이를 위해 미국의 종합 헬스케어 기업인 옵텀(Optum)으로부터 미국내 9000만명 이상의 입원기록 등이 포함된 리얼 월드 데이터(RWD)를 제공받았으며, 이를 후향적 검사-음성설계(TND) 방식으로 분석했다. 3년간 인플루엔자로 인해 응급실 방문하거나 입원한 약 7000~1만1000명 환자에서 인플루엔자에 양성 반응을 보인 집단은 ‘사례(case)’군으로, 음성 반응을 보인 집단은 ‘대조(Control)’군으로 구분 후 의료 기록을 바탕으로 어떤 제품을 접종했는지

알츠하이머 치료제 레켐비, 미국선 승인 받고 유럽선 승인 거절 이유는

EMA CHMP "레켐비 인지 기능 저하 효과가 약물 관련 부작용 위험 상쇄 못해" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 미국에서 승인 받은 알츠하이머병 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)가 유럽에서는 허가를 거절당했다. 약물의 효과가 부작용 위험을 상쇄하지 못한다는 판단이다. 같은 임상시험 데이터로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 왜 다른 결론을 내렸을까. 29일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 레켐비에 대한 판매 허가를 거부할 것을 권고했다. 레켐비는 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 개발한 아밀로이드 베타(Aβ) 표적 치료제로, 뇌에 형성되는 아밀로이드 플라크를 줄이는 작용을 한다. 미국에서는 1월 가속 승인을 받았고, 7월 정식 승인으로 전환됐다. 허가는 3상 CLARITY AD 임상시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과 레켐비 치료는 위약 대비 18개월 후 임상 치매 평가-합계(CDR-SB) 점수의 임상적 저하를 27% 감소시켰다. 연구 시작점에서 평균 CDR-SB

암젠코리아, 골거대세포종 치료제 엑스지바 프리필드시린지 제형 승인

환자 스스로 주사 가능한 프리필드시린지 제형 통해 투약 편의성 향상 암젠코리아가 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 및 골거대세포종 치료제 엑스지바(성분명 데노수맙)의 프리필드시린지 제형(120mg)이 26일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 프리필드시린지 제형은 기존 바이알 제형의 투약 준비 단계를 최소화해 사용상의 편의성을 향상시킨다는 장점이 있다. 골격계 합병증은 고형암의 골전이 및 다발골수종의 골 침윤으로 인해 나타나는 병적 골절, 뼈 수술, 척수압박, 뼈에 대한 방사선 치료 등의 다양한 골격계 증상을 통칭한다. 골격계 합병증을 한 번 경험해 뼈가 약해진 환자는 작은 충격에도 골격계 합병증이 반복 재발할 수 있어, 질환의 발생 및 진행을 사전에 예방하는 것이 중요하다. 엑스지바는 유방암, 전립선암 등 다양한 골전이 암 환자에서 임상적 유용성을 확인했다. 고형암 환자를 대상으로 한 주요 임상 연구 3건을 통합 분석한 결과, 엑스지바군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 기간은 27.7개월로 대조군(졸레드론산)보다 8.2

한국아스텔라스제약 파드셉, 키트루다 병용요법으로 요로상피암 1차 적응증 확대

파드셉, 1·2·3차 모든 단계서 적응증 갖춰…30년만의 1차 치료 패러다임 변화 기대 한국아스텔라스제약이 항체-약물 접합체(ADC) 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)이 25일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에서 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)과의 병용요법으로 허가 받았다고 밝혔다. 요로상피암은 소변이 생성되고 이동하는 통로의 가장 안쪽 점막인 요로상피세포에서 발생하는 암으로, 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지한다. 환자의 10~15%는 수술이 불가능한 원격전이 단계에서 진단받고, 이 경우 5년 상대생존율이 11.7%로 매우 낮다. 빠르고 공격적인 양상에도 지난 30년간 1차 표준치료 옵션이 항암화학요법 외에 전무해 환자 및 의료진의 미충족 수요가 컸다. 이번 승인은 지난해 3월 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 허가받은 것에 이어 1년 5개월여만이다. 1차 적응증 확대로 파드셉은 1~3차 모든 단계에서 적응증을 갖췄다. 파드셉 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드

한국아스트라제네카 '크레스토' 출시 20주년 기념 고콜레스테롤혈증 치료 분야 새 도약 선포

대웅제약과의 공동 프로모션 강화…"국내 유일 '3관왕 스타틴' 크레스토가 만들어갈 새로운 우주 지켜봐달라" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국아스트라제네카가 25일 고콜레스테롤혈증 치료제 크레스토(성분명 로수바스타틴 칼슘) 국내 출시 20주년 기념 기자간담회를 열었다. 이번 기자간담회는 크레스토의 새로운 도약을 의미하는 '뉴 유니버스 비긴(New Universe Begins)'을 주제로, 세계 57개국 6만7000여 명이 참가한 대규모 임상 연구인 갤럭시(GALAXY) 프로그램을 포함해 20년 간 쌓아온 크레스토의 임상적 효과와 환자에게 제공해온 치료 혜택을 조명하기 위해 마련됐다. 또한 더욱 강화된 대웅제약과의 공동 프로모션 등 크레스토의 새로운 변화를 예고했다. 2004년 국내 출시된 크레스토는 스타틴 제제 중 용량 대비 가장 강력한 LDL-C 강하 효과를 가진 오리지널 로수바스타틴 단일제제다. 스타틴 제제 중 유일하게 고콜레스테롤혈증 환자에서 죽상동맥경화증 진행 지연 치료에 허가를 받아 ▲고콜레스테롤혈증 관리 ▲죽상동맥경화증 진행 지연 ▲심혈관질환 위험 감소 적응증을 보유한 3관왕

로슈 바비스모, 당뇨병성 황반부종 치료 지속성 및 일관된 안전성 프로파일 확인

치료 4년 후 90% 이상에서 사전 지정된 탐색적 평가변수였던 당뇨병성 황반부종의 소실 보여 한국로슈가 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 RHONE-X 연장 연구의 4년 장기 데이터가 17일 발표됐다고 22일 밝혔다. 해당 연구는 바비스모(성분명 파리시맙) 허가 임상연구인 YOSEMITE 및 RHINE에 참여한 환자를 대상으로 진행됐으며 모든 1차 평가변수를 충족하면서 바비스모는 최장 4년 간 치료를 받은 당뇨병성 황반변성 환자에서 양호한 내약성을 보이는 것으로 나타났다. 또한 이번 장기 연구에서 확보된 탐색적 연구결과를 통해 바비스모는 당뇨병성 황반부종 환자에서 일관된 시력 유지 효과, 시력 손상을 유발하는 망막액의 소실 효과, 치료 간격 연장 효과를 보였다. 이번 데이터는 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 미국망막학회(American Society of Retina Specialists, ASRS) 2024년 연례회의 세션을 통해 공개됐다. RHONE-X 연구는 당뇨병 환자의 시력 손실을 야기하는 당뇨병성 황반부종 분야에서 진행된 최대 규모의 장기 연장 연구다. 모

옵디보주, 요로상피세포암 환자의 1차 치료 병용요법 추가 승인

시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법, 전체생존기간 및 무진행생존기간 유의하게 개선 한국오노약품공업과 한국BMS제약이 17일 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로 옵디보(성분명 니볼루맙)과 시스플라틴, 젬시타빈 병용요법을 추가 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-901 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금기반 화학요법 단독과 비교한 결과, 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 개선을 확인했다. 해당 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났다. 새로운 안전성 정보는 없었다. 한편 옵디보는 2017년