GC녹십자, 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 허가

"중증형 헌터증후군 환자 삶의 질 개선 기대" GC녹십자는 파트너사인 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV (intracerebroventricular)'의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 '뇌실질 조직(cerebral parenchyma)'에 도달하지 못하는 점을 개선한 방식이다. 중추신경손상을 보이는 환자는 전체 헌터증후군 환자의 70%에 달한다. 헌터라제 ICV는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 약물이 전달돼 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시킬 전망이다. 일본 국립성육의료연구센터 오쿠야마 토라유키(Okuyama Torayuki) 교수가 진행한 임상에 따르면, 헌터라제 ICV가 중추신경손상을 일으키는

한미 코에 뿌리는 콜드마스크, 서브원 통해 전국 유통

"주성분 람다카라기난, 시험관 내 세포실험에서 항바이러스 활성 효과" 한미약품은 최근 출시한 코에 뿌리는 호흡기 바이러스 차단제 '한미콜드마스크 비강스프레이'의 국내 기업 대상 판매를 시작한다고 22일 밝혔다. 기업 대상 판매는 국내 최대 MRO(기업운영자재) 구매 솔루션 전문기업 서브원이 맡는다. 한미콜드마스크 비강스프레이는 천연 홍조류에서 추출한 '람다카라기난' 성분으로 제조한 의료기기로, 이 제품을 코에 뿌리면 비강 내에 물리적인 막이 형성되면서 호흡기를 통한 각종 감염 바이러스 침입을 방지할 수 있다. 음전하(-)의 고분자 다당류 성분인 람다카라기난이 호흡기 바이러스의 양전하(+) 부분과 결합해 물리적인 막을 형성하는 원리다. 최근 한국화학연구원이 주도한 세포실험에서는 람다카라기난의 호흡기 바이러스 억제 효과 등이 확인됐으며, 이 연구 결과는 네이처(Nature)가 발간하는 SCI급 국제학술지 ‘Scienitfic Reports’에 게재됐다. 한미콜드마스크 비강스프레이는 청량감을 선사하는 L-멘톨 성분이 함유돼 있어 분무시에 시원한 사용감을 느

삭센다, BMI 기준 낮은 아시아인에서도 효과…치료기간 길수록 임상적 효과 커

아시아인 대상 첫 리얼월드 결과 논문 발표…삭센다 효과, 신체적·행동적 요인 차이에 관계없이 강력 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GLP-1 유사체 비만치료제 삭센다(Saxenda, 성분명 리라글루티드 3.0㎎)는 국내 출시 이후 비만 치료제 시장에서 시장 점유율 1위를 유지하고 있지만, 아직 아시아 인구에서 그 임상적 효과가 연구되지 않았다. 그런데 최근 아시아인에 대한 삭센다의 리얼월드 데이터가 처음으로 논문으로 발표돼 관심을 모은다. 서울행복내과 이창현 원장, 서울의대 최형진 교수, 서울의대 본1 박준석 학생, 서울행복내과 권지은 원장 연구팀은 최근 한국인을 대상으로 삭센다의 체중 감소에 대한 임상적 효능을 분석한 연구결과를 국제학술지 메디슨(Medicine)에 발표했다. 이 연구는 2018년 3월부터 2019년 3월까지 단일 클리닉에서 삭센다로 치료받은 비만 환자(BMI>27㎏/㎡)를 후향적으로 분석했다. 체중과 체질량지수(BMI), 당화혈색소(HbA1c) 등 임상 데이터는 삭센다 치료 전에 수집됐다. 30일과 60일, 90일, 180일 이내 재처방일에 체중과 체성분 변화

결핵치료제 리팜피신 의약품, 니트로사민 불순물 검출

식약처, 안전성 조사 결과 "환자건강 큰 영향 없어 원래대로 처방...저감화 조치 시행" 식품의약품안전처(처장 김강립)는 결핵 치료제 '리팜피신' 함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 검출(1.68~6.07ppm)됐다고 21일 밝혔다. 리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로 현재 생산‧유통되는 제품은 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 있다. MNP(1-메틸-4-니트로소피페라진)은 니트로사민 계열(N-니트로소디메틸아민·NDMA 등)의 화합물로, 현재 발암가능성 평가 자료가 존재하지 않아 중앙약사심의위원회 자문을 통해 이미 알려진 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준을 설정했다. 앞서 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신(미국명 리팜핀) 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과 검출돼 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다. 수거·검사 결과, 국내 유통 중인 모든 리팜피신 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준(0

GSK PD-1 면역관문억제제 도스탈리맙, 비자궁내막암서 객관적 반응률 38.7% 보여

위암 등 dMMR 고형암 환자 대상 업데이트 데이터 발표…美FDA·EMA 자궁내막암 치료제로 BLA 검토중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK의 면역항암제 후보물질 도스탈리맙(dostarlimab)이 불일치 복구 결함(dMMR) 비자궁내막 진행성 고형암에서 38.7%의 객관적 반응률(ORR)을 보이며 새로운 치료 옵션 가능성을 보였다. 지난해 부인과종양학회(SGO) 학회에서는 재발성 또는 진행성 dMMR 자궁내막암 환자에서 42%의 객관적 반응률을 보고했다. 20일 관련업계에 따르면 GSK는 최근 온라인으로 개최된 미국임상종양학회 위장관종양심포지엄(ASCO GI 2021)에서 PD-1 단클론항체 도스탈리맙에 대한 GARNET 코호트 F의 업데이트된 데이터를 발표했다. GARNET 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 도스탈리맙의 단일요법을 평가하기 위해 진행되고 있는 임상1상으로, 파트 2B에는 ▲dMMR/MSI-H 자궁내막암(코호트 A1) ▲MMRp/MSS 자궁내막암(코호트 A2) ▲비소세포폐암(코호트 E) ▲dMMR/MSI-H 비자궁내막암 또는 POLE 변이 고형암 바스켓 코호트(코

로슈 인플루엔자 치료제 조플루자, 예방 요법으로 적응증 확대

1회 경구투여로 가족 내 인플루엔자 환자와 접촉한 상황에서 감염 예방 효과 확인 한국로슈는 15일 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)가 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 인플루엔자 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인받았다고 19일 밝혔다. 조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용 기전의 항바이러스제로 인플루엔자 바이러스의 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질(polymerase acidic endonuclease)을 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 단 한 번의 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시킬 뿐 아니라 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜 전염 예방에도 효과적이다. 조플루자의 예방요법 적응증 확대는 지난해 7월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 발표된 BLOCKSTONE 임상 연구를 토대로 이뤄졌다. 2018~2019절기에 일본에서 진행된 BLOCKSTONE 임상

동화약품, 뿌리는 비염 치료제 '코마키텐 나잘스프레이' 출시

콧 속 건조함과 용기 사용에 대한 불편함 등을 보완한 제품 동화약품이 뿌리는 비염 치료제 ‘코마키텐 나잘스프레이’를 출시했다고 19일 밝혔다. 코마키텐 나잘스프레이는 코감기(급성비염)와 알레르기성 비염, 부비동염으로 인한 코막힘, 콧물, 재채기, 머리 무거움 증상 완화에 도움을 준다. 나잘스프레이는 비강 내에 약물이 직접 분사되는 투여방식으로 약제가 높은 농도를 유지할 수 있고 전신 부작용을 최소화한다는 장점이 있다. 주성분인 자일로메타졸린염산염은 비충혈제거제로 신속히 비강을 확대하며 코막힘 개선 효과를 최대 12시간까지 유지해준다. 또한 클로르페니라민말레산염의 항히스타민 작용이 재채기와 콧물 등 증상을 완화해준다. 첨가제로 피톤치드 향이 들어있으며 습윤성을 높여주는 히알루론산 나트륨이 함유돼 있어 비충혈제거제인 자일로메타졸린염산염으로 인한 콧 속 건조함을 개선해준다. 제품 용기로는 독일 압타(Aptar)의 특수펌프를 사용해 기존 펌프 대비 분사되는 분무량이 일정하며, 미사용 시 노즐 부위가 닫힌 상태로 유지된다. 또한 한 방향 공기 흐름(

파마사이언스코리아, 폐동맥 고혈압 치료제 '카나보센정' 출시

"희귀난치성 질환 치료제로 고함량 추가 출시해 복약순응도 향상 기대" 파마사이언스코리아가 폐동맥 고혈압 치료제인 '카나보센정(성분명 보센탄)'을 출시한다고 19일 밝혔다. 카나보센정은 국내에 출시된 보센탄 제제 중 유일하게 125밀리그램의 고함량 제품을 동시에 출시해 의료진과 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 계획이다. 폐동맥 고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승하는 희귀 난치성 질환이다. 국내에는 약 2500여명이 폐동맥 고혈압 질환을 갖고 있다. 파마사이언스코리아의 카나보센정은 캐나다, 유럽 등 20개국 이상의 국가에서 사용되고 있는 폐동맥 고혈압 치료제다. 현재 폐동맥 고혈압 치료제 중 하나인 보센탄 성분의 제품은 62.5밀리그램 함량만 나와있어 유지 치료 시 환자가 하루 4정을 복용해야 하는 불편함이 있었다. 이번에 출시하는 카나보센정은 62.5밀리그램뿐만 아니라 고함량인 125밀리그램 제품으로도 출시됐다. 유지 치료 시 하루 2정만 복용하면 되기 때문에 환자들의 복약 순응도가 높아질 전망이다. 카나보센정 PM 박혜정

식약처, 유한양행 렉라자정 국내신약 31호 허가

비소세포폐암치료제 레이저티닙메실산염 성분 식품의약품안전처는 18일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자정(레이저티닙메실산염)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다. 렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI로 폐암 치료를 받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용된다. 이는 폐암 세포의 성장, 분화, 생존 등에 관여하는 상피세포성장인자수용체 티로신키나제의 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다. 유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다. 식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 약사법의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다. 또한 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된

엔지켐생명과학, 국내 코로나 임상2상 환자 모집 완료

임상데이터 분석 이후 긴급사용승인 또는 조건부허가(임상3상) 신청 예정 엔지켐생명과학은 코로나19 치료제의 국내 임상2상 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 식품의약품안전처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다. 엔지켐생명과학이 개발 중인 EC-18(모세디피모드)은 혁신신약(First in Class) PETA 작용기전 면역조절물질이며, 지난해 5월 국내에서 두번째로 코로나19 치료제로 식약처에서 임상2상시험 승인을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 지난해 8월 국내 최초로 임상2상시험 승인을 받았다. EC-18은 코로나19 바이러스 감염에서 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 치료제 후보다. 또한 EC-18은 세포실험과 동물실험에서 감염된 바이러스의 증식을 각각 99%, 95% 이상 효과적으로 억제하는 항바이러스 기전을 나타냈으며, 항염증 효과로 동물실험에서 사이토카인 폭풍을 억제해 90% 이상의