릴리 GIP·GLP-1 이중작용 당뇨신약, 최고 용량군의 43%가 당뇨병 없는 수준 도달

SURPASS-4 연구결과 티제파타이드 모든 용량군에서 인슐린 글라진 대비 뛰어난 A1C·체중 감소 효과 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GIP와 GLP-1 이중 작용제인 티제파타이드가 심혈관 위험이 증가된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 모두 달성하는데 성공했다. 특히 최고 용량으로 치료했을 때 참가자 대부분의 당화혈색소(A1C)가 7% 미만으로 떨어졌고, 약 40%에서는 당뇨병이 없는 사람의 수준까지 도달했다. 릴리(Eli Lilly and Company)는 SURPASS-4 임상연구 결과 인슐린 글라진과 비교했을 때 티제파타이드 3가지 용량 모두 우수한 혈당강하 및 체중 감소 효과를 가져왔다고 20일(현지시간) 밝혔다. 릴리는 이를 바탕으로 올해 말까지 승인을 위한 전체 자료를 규제당국에 제출할 계획이다. 티제파타이드를 최고 용량으로 치료했을 때 52주째 당화혈색소(A1C)와 체중은 인슐린 글라진 대비 각각 2.58%, 11.7㎏ 줄었다. 전반적인 안전성 프로파일은 GLP-1 수용체 작용제 계열과 일치했다. 가장 일반적으로 보고된 부작용은

종근당 이모튼캡슐 효능·효과 '성인 무릎 골관절염'으로 범위 축소

식약처, 원개발국 프랑스의 효능·효과 범위 변경에 따라 축소 결정 식품의약품안전처는 종근당에서 제조하는 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 허가사항 중 효능·효과를 '성인 무릎 골관절염의 증상 완화'로 변경한다고 21일 밝혔다. 이모튼 캡슐의 기존 효능·효과는 ▲골관절염(퇴행골관절염) ▲치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법 등이었으나, 원개발국인 프랑스(프랑스 제품명: Piascledine)에서 성인 무릎 골관절염의 증상 완화로 효능·효과를 변경한 데 따라 이같이 조치했다. 식약처는 허가변경에 대한 의견조회, 사전예고, 변경지시 등의 행정절차를 거쳐 7월 중으로 최종 허가변경을 마무리할 예정이다. 식약처는 "치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증이 있거나 무릎 이외 부분의 골관절염 환자들이 대체 의약품을 사용하도록 의‧약사 등 전문가들에게 요청해야 한다"면서 "해당 질환으로 ‘이모튼캡슐’을 복용하고 있는 환자들에게는 대체 의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담해야 한다"고 밝혔다. 또한 "해당 제품과 관련성이

GC녹십자, 차세대 혈우병치료제 연구 논문 국제학술지 게재

"임상 1상 초회 용량 선정 등 효율적 임상 디자인 설계 근거 마련" GC녹십자는 차세대 혈우병 항체치료제 MG1113에 대한 연구 결과가 SCI급 국제 학술지 혈전지혈저널(Journal of Thrombosis and Haemostasis)에 게재됐다고 20일 밝혔다. MG1113은 혈액 내 부족한 응고 인자를 직접 주사하는 기존 방식과 달리 혈액 응고를 촉진하는 항체로 만들어진 혈우병 치료제다. 기존 약에 내성이 생긴 환자는 물론 혈우병 유형에 구분없이 사용할 수 있는 것이 특징이다. 이번에 발표된 논문은 MG1113의 동물 모델 투여 결과를 기반으로 인체 투여 시 안정적인 체내 반응을 보이는 약물의 적정 용량을 탐색하는 내용이다. 동물 모델에서 MG1113 피하투여군은 정맥투여군 대비 높은 생체이용률이 확인됐고, 긴 반감기로 오랜 약효를 유지하는 결과를 얻었다. 이와 함께 연구팀은 용량 상관적으로 약물의 치료 효능이 나타나는 연구 결과를 확인했다. 또한 확보한 비임상시험 결과에 효력 매개변수를 적용해 인체에서 약효가 나타날 것으로 예측되는 임상

젬백스, ASCO 2021에서 리아백스 3상 임상시험 결과 공개

"췌장암 치료제 개발 10년 결실…유효성·안전성 입증" 젬백스앤카엘은 계열사인 삼성제약이 미국종양학회 ASCO 2021에서 발표할 '리아백스주(물질명 GV1001)'의 췌장암 3상 임상시험 결과 초록을 공개했다고 20일 밝혔다. ASCO는 매년 4만 5000명의 항암 분야 최고의 전문가들이 모여 선구적인 임상연구 결과를 공유하는 학회다. 이번 리아백스주 국내 임상 3상 결과는 한국 시간으로 오는 6월 6일(미국동부표준시, 6월 5일) 미국종양학회 ASCO 2021 연례 회의에서 발표된다. 리아백스주의 물질명인 GV1001은 젬백스가 2008년부터 개발한 신약 물질로 인간 효소 텔로머라제 역전사효소(hTERT)의 서열을 포함하는 16개 아미노산 팹타이드이다. 지난 2015년 4월 삼성제약은 젬백스와 리아백스주에 대한 국내 라이선스 계약을 체결하고 국내 제조 및 공급, 판매 권한을 받고 임상시험 및 시판 후 의약품 안전관리에 관한 업무를 수행하기로 했다. ASCO 홈페이지에 게재된 초록에 따르면, 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암

한미 랩스트리플 아고니스트, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정

원발 경화성-담즙성 담관염 이어 난치성 폐 섬유증으로도 지정 한미약품은 바이오신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 12일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 지난해 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받았다. 지난해 7월에는 LAPSTriple Agonist가 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 개발에 대한 패스트트랙(Fast Track)으로도 지정받아 개발 단계마다 FDA의 전폭적인 지원과 긴밀한 협의를 통해 신속한 개발이 진행되고 있다. 이번 지정으로 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건(FDA 9건, EMA 5건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정을 받은 기록을 갖게 됐다. 이는 국

제뉴원사이언스, 이상지질혈증 복합제 ‘제뉴원아제브’ 출시

이상지질혈증 동반 당뇨병 환자 및 혈중 콜레스테롤 관리에 적합 제뉴원사이언스는 고지혈 치료 복합제 제뉴원아제브정(성분명 에제티미브, 아토르바스타틴)을 발매했다고 10일 밝혔다. 제뉴원아제브정은 높은 처방 빈도와 다년간 축적된 임상 데이터를 기반으로 안전성이 입증된 스타틴(statin, 콜레스테롤 합성저해제)인 '아토르바스타틴'과 임상을 통해 심혈관 사건 위험에 대한 감소 효과가 입증된 '에제티미브'의 복합제다. 제품 용량은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 3가지다. 해당 제품은 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자나 적극적인 지질 조절이 필요한 심혈관 질환 환자에게 처방이 가능하다. 또한 소장과 간에 작용해 콜레스테롤 생성을 억제하며 혈중 콜레스테롤 관리에 도움을 줄 수 있다. 지난 2019년 12월 자체 의약품 생물학적동등성 시험을 완료했으며 지난 2월 식약처로부터 품목 허가를 받았다. 제뉴원 PM은 "2019 ESC/EAS 가이드라인에 따르면 스타틴 단일요법으로 지질 강하 효과가 충분하지 않은 환자에게 에제티미브 병용 처방을 권고

알약형태의 장정결제 오라팡정, 보건복지부 혁신제품 지정

보건신기술(NET) 적용으로 혁신성 인정…국공립 납품·해외진출시 지원 혜택 한국팜비오는 최근 자사가 개발한 알약형 장정결제 오라팡정이 보건복지부로부터 '혁신제품 지정' 인증을 받았다고 7일 밝혔다. 혁신제품 지정제도는 기획재정부 산하 조달청에서 공공서비스 개선에 적용할 제품 중 공공성과 사회적가치, 혁신성, 시장성 등을 평가해 혁신제품으로 지정하는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 조달청을 통해 국공립병원 등 국가기관에 납품이 가능하며 해외시장 판로개척을 위한 지원사업의 혜택을 받을 수 있다. 오라팡정은 보건복지부로부터 인증 받은 보건신기술(NET)이 적용된 의약품으로, 기술의 혁신성을 인증 받아 혁신제품(혁신제품명: 환자가 편한 알약형 대장 내시경 복용제)으로 지정됐다. 오라팡정은 유효성, 안전성, 복약 순응도를 갖춘 OSS성분의 알약 장정결제로서 기존 OSS 액제 대비 황산염의 양을 10% 줄여 안전성을 확보하면서도 동일한 효과를 보였고 알약으로 만들어 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 또한 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 동시에 해결했다.

대원제약, 이상지질혈증 치료제 '리토젯정' 출시

에제티미브+아토르바스타틴 복합제…"크기 줄여 복용편의성↑" 대원제약은 이상지질혈증 치료제 '리토젯정' 3종을 출시했다고 7일 밝혔다. 리토젯정은 에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증, 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 등에 사용되는 치료제다. 에제티미브는 콜레스테롤이 소장에서 NPC1L1이라는 단백질 통로를 통해 인체로 흡수하는 작용을 저해함으로써 콜레스테롤을 감소시켜 준다. 아토르바스타틴은 스타틴 계열의 약물로 콜레스테롤의 전 단계인 메발론산의 생성 과정에서 HMG-CoA 효소를 차단, 콜레스테롤의 합성을 저해한다. 한국지질동맥경화학회의 이상지질혈증 치료 지침에 따르면, 스타틴 단독 요법에도 LDL 콜레스테롤이 효과적으로 저하되지 않을 경우 스타틴과 에제티미브의 병합 요법을 권고하고 있다. 리토젯정은 에제티미브/아토르바스타틴 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg의 세 가지 종류로 출시됐으며, 1일 1회 식사와 무관하게 복용한다. 약가는 각각 1정당 637원, 808원, 1203원이다. 대원제약 관계자는 "정제

레졸루트, 당뇨병성 황반부종 치료제 1일1회 투여 가능성 확인

RZ402, 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 1a상 결과 발표 한독·제넥신이 최대 주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)는 지난 4일 사람을 대상으로 최초 투여된 RZ402 1a상 관련 최상단(topline) 결과를 발표했다. 레졸루트가 개발하고 있는 RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제다. RZ402-101은 건강한 성인을 대상으로 사람에게 최초로 RZ402를 투여한 임상연구다. 단일 기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조군, 단회용량 상승 연구로 진행됐다. 연구 목표는 단일 경구 용량으로 투여된 RZ402의 안전성 프로파일과 약동학을 확인하는 것으로, 25mg, 100mg, 250mg 용량으로 30명의 환자를 대상으로 이뤄졌다. 단일 용량을 경구 투여한 이번 연구 결과에 따라 RZ402의 1일 1회 투여 가능성을 확인했다. 또한 1a 임상에서 테스트한 RZ402의 모든 용량에서 전반적으로 안전하고 내약성이 좋았으며 용량 제한 독성은 나타나지 않았다. 캘리포니아 대학교 샌프란시스코 의

휴온스바이오파마, '리즈톡스' 상지근육경직 임상 3상 시험계획(IND) 제출

"치료 영역 적응증 확대 추진…2023년 획득 목표" 휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스)의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다고 4일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 지난해 11월 마친 임상 1상 결과를 바탕으로 바로 3상으로 진입할 계획이다. 이번 3상 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 ‘리즈톡스’의 근긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 예정이다. 적응증 획득 예상 시점은 오는 2023년으로 전망했다. 리즈톡스는 현재 미간주름, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 치료 영역으로는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료뿐 아니라 양성교근비대증에 대한 임상 2상이 진행 중이다. 현재 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 5~7조원 규모로 추정된다. 주름 개선으로 대표되는 미용 영역과 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등에 쓰이는 치료 영역으로 나뉘어 있다. 국내 치료용 보툴리눔 톡신 시장은 규모