"킨텔레스 1차 치료제 급여 확대로 국내 IBD 치료전략 변화 기대"

美궤양성대장염 치료 가이드라인서 생물학적 제제 초치료 환자에 킨텔레스·인플릭시맙 권장…한국도 곧 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국다케다제약가 12일 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)의 1차 치료제 급여 확대 기념 기자간담회를 개최하고 킨텔레스의 임상적 가치에 대해 소개했다. 킨텔레스를 1차 치료제로 사용할 수 있는 해외와 달리 국내에서는 허가사항에 따라 TNF-α 억제제 실패한 환자에게만 2차로 사용해야 했다. 하지만 올해 초 1차 치료제로써 적응증을 확대하고, 1일 급여까지 획득하면서 국내에서도 TNF-α 억제제 사용 경험과 상관없이 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 국내에서 허가받은 IBD 1차 치료제 중 유일한 항인테그린 제제인 킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합하는 기전으로 장으로 유입되는 염증세포를 차단한다. 확인된 전신 면역 억제 작용이 없고 장에만 작용하기 때문에 결핵이나 감염 위험이 기존 치료제보다 적다. 대한장연구학회 김주성 회장(서울대학교병원 강남센터 원장)은 국내 염증성 장 질환 치료 환

13년만에 간세포암 1차 치료에서 소라페닙 대비 우월한 효능 가진 약 나왔다

티쎈트릭∙아바스틴 병용요법, 상호 보완적인 작용 기전으로 기존 치료 대비 생존 기간 및 반응률 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국로슈가 티쎈트릭·아바스틴 병용요법의 간세포암 1차 치료 국내 허가를 맞아 12일 서울 웨스틴조선 호텔에서 기자간담회를 개최했다. 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)은 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료로 아바스틴(성분명 베바시주맙)과 병용요법으로 7월 31일 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 이로써 티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 간세포암 1차 치료 단계에서 최초이자 국내에서 유일하게 허가 받은 면역치료옵션으로 자리잡게 됐다. 기자간담회에는 이번 허가의 기반이 된 IMbrave150 임상시험의 공동 저자인 삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수가 참석해 간세포암의 질환 정보 및 임상 현장에서 본 티쎈트릭·아바스틴 병용요법의 임상적 유용성에 대해 발표했다. 이어진 순서에는 한국로슈 의학부 이승훈 총괄 책임자가 로슈의 면역항암제 파이프라인에 대해 소개했다. 임 교수는 "간암은 국내에서 폐암에 이어 암으로 인한 사망률이 두 번째로

국민 8명 중 1명 항불안제 복용...의료인에 안전사용 서한 발송

"디아제팜 최다, 노인연령 집중" 식약처, 항불안제 적정 사용 유도 나서 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국민 8명 중 1명 꼴로 의료용 마약류 항불안제를 처방받고 있어 주의가 당부된다. 이는 마취제, 최면진정제 다음으로 연간 많은 처방이 이뤄지고 있다. 식품의약품안전처는 지난 1년간(2019년 4월~2020년 3월) 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석해 이같이 밝히면서, 의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미 서한을 발송한다고 12일 밝혔다. 이번 도우미 서한은 마약류 항불안제의 적정한 사용을 위해 의사 본인의 처방 환자수, 사용량 등을 전체 사용통계와 비교해 과다처방 여부 등을 자가진단 할 수 있도록 구성했다. 서한에는 의사 개인별로 ▲처방현황(처방건수, 처방량, 환자 1인당 사용량 등) ▲처방 상위 질병 및 성분 ▲환자 1인당 사용량 비교 ▲연령제한 환자 처방 ▲총 처방량 순위 등 12종의 정보가 담겨 있다. 지난 1년간 항불안제 처방량 등을 기준으로 검토한 결과, 서한 발송 대상자는 의사 총 360명이다. 항불안제 일반의·정신과에서 처방 많아...노인연

푸틴 "러시아, 세계 최초 코로나19 백신 개발 성공"

1억 7000개 분량 우선 생산...임상 3상 거쳐 안전성·유효성 입증 관건 러시아가 세계 최초로 코로나19 백신 개발에 성공해 백신 등록을 마쳤다고 발표했다. 11일 AP통신 등에 따르면 블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 이날 원격 내각회의에서 "세계에서 처음으로 코로나19 백신이 등록됐다"며 "코로나19 바이러스에 대한 지속적인 면역 효과가 입증됐다"고 밝혔다. 푸틴 대통령은 “백신이 필요한 검증 절차를 거쳤으며, 자신의 두 딸 중 한 명이 백신 주사를 맞았고 건강한 상태”라고 말했다. 푸틴 대통령이 언급한 백신은 러시아 보건부 산하 `가말레야 국립 전염병·미생물학 센터`가 국방부 산하 연구소와 공동 개발한 백신으로 보인다. 가말라야 센터는 러시아 국부펀드의 투자를 받아 백신 개발을 추진해 왔으며, 지난달 중순 모스크바의 세체노프 의대와 부르덴코 군사병원에서 각각 38명씩의 자원자를 대상으로 1차 임상 시험을 마무리했다. 이후 2차 임상시험이 시작된 것으로 알려졌지만 자세한 내용은 공개되지 않았다. 미하일 무라슈코 보건부 장관은 "모든 임상시험 자원자들에게

대웅제약 나보타, 웨비나로 태국 미용피부성형학회 강연

코로나19 확산 방지 위한 비대면 최신 시술법 소개 대웅제약은 태국 미용피부성형학회(THAICOSDERM, Thai Society of Cosmetic Dermatology and Surgery) 버추얼 콘퍼런스(Virtual Conference)에서 자사의 보툴리눔톡신 제품 ‘나보타’ 강의를 진행했다고 11일 밝혔다. 태국 미용피부성형학회(THAICOSDERM)는 태국의 대표적인 미용∙성형 학회 중 하나로, 매년 ITCAM(International Thaicosderm Congress on Aesthetic Medicine)이라는 국제학회를 오프라인 심포지엄으로 개최했으나, 올해는 코로나19 확산 방지를 위해 비대면 웨비나(Web+Seminar)로 열었다. 이번 버추얼 콘퍼런스는 올해 두 번째로, 전세계 미용∙성형외과 의료진 약 300여명이 나보타 세션에 참여했다. 나보타 세션에서 미국 피부과 전문의인 헤마 선다람(Dr. Hema Sundaram)은 ‘얼굴 윤곽과 피부결 개선을 위한 진단 및 나보타를 활용한 시술법’이라는 주제로 발

휴온스, 비듬·지루성피부염 치료제 니조랄 국내 독점 공급

국내 판권 한국존슨앤드존슨에서 휴온스로 변경 휴온스는 비듬, 지루피부염, 어루러기(곰팡이 감염 피부질환) 치료 효능효과를 가진 ‘니조랄2%액’의 국내 독점 판권을 확보했다고 11일 밝혔다. 니조랄2%액은 원인균에 대한 억제력이 우수해 비듬, 지루피부염, 어루러기 등 다양한 피부 질환 치료에 사용된다. 주성분인 케토코나졸이 피부의 하층부와 모발에 신속히 침투해 비듬과 지루피부염의 원인인 말라세지아 효모균을 억제한다. 이는 국내에는 지난 1991년 출시해 약용샴푸 시장의 포문을 열었으며, 약 30년간 꾸준한 선택을 받으며 브랜드 파워를 입증하고 있다. 아시아 판권은 ‘존슨앤드존슨’에서 ‘얼라이언스(Alliance)’로 변경됐으며, 이에 따라 국내 판권도 ‘한국존슨앤드존슨(유)’에서 ‘㈜휴온스’로 변경됐다. 휴온스는 일반의약품 시장 공략 강화를 위해 ‘니조랄 2%액’의 판권을 확보한 후 허가권 변경을 완료했으며, 이달부터 본격 판매에 나설 계획이다. 휴온스 관계자는 "습하고 무더운 여름철은 비듬과 지루피부염 등을 유발하는 곰팡이균이

제일약품, 인슐린 대체 차세대 당뇨병 신약 유럽임상1상 승인

오는 9월부터 후보물질 'JP-2266' 임상시험 개시 제일약품은 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 후보물질 ‘JP-2266’에 대한 유럽 임상 1상 시험계획을 최종 허가받았다고 11일 밝혔다. 제일약품은 보건복지부의 첨단의료기술개발사업(신약개발지원)의 지원을 받아 JP-2266에 대한 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료했으며, 이후 올해 2월말 EMA에 CTA(임상시험계획)자료를 제출했다. 이는 기존 당뇨병 치료제인 인슐린 주사제와 다른 경구용 치료제로, 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량 감소 및 제2형 당뇨병 환자의 경우 인슐린 부적절에 따른 저혈당 쇼크와 잦은 주사투약으로 인한 불편함 등을 대체할 수 있다. 인슐린과의 대체 또는 병용 사용으로 인슐린 의존도를 대폭 낮출 수 있는 것은 물론 동시에 체중감소 효과를 가져 미충족수요(medical unmet needs)를 타겟한다. 또한 JP-2266은 동물모델 실험에서 식후혈당을 낮추는 효과가 기존 당뇨치료에 사용되는 경구약물들과 비교해

인터페론베타1a·GX-I7 등 국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 20건

국내외 임상시험 치료제 임상 5건 종료..치료제 13건·백신 2건 진행 중 현재까지 국내에서 승인된 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 및 백신 임상시험은 지난 7월 22일 발표 이후 2건(Rebif, GX-I7)이 추가돼 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이다. 11일 식품의약품안전처는 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대해 이같이 밝혔다. 20건의 임상 중 치료제 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 치료제 13건, 백신 2건 등 총 15건이다. 이번에 새롭게 임상을 승인받은 치료제는 ▲시판 중인 의약품 재조합 인간 인터페론베타-1a(Rebif·다발성경화증치료제)와 렘데시비르 병용 투약에 대한 연구자 임상시험, ▲국내 제약사가 항암제 신약으로 개발 중인 ‘GX-I7(재조합 인간 인터루킨-7)‘의 약물 재창출 1b상 임상시험이다. 현재 개발되고 있는 코로나19 치료제는 작용 기전에 따라 크게 ‘항바이러스제’와 ‘면역조절제’로 나뉜다. 항바이러스제는 우리 몸속으로 유입된 바이러스의 감염을

"의료용 마약류 식욕억제제 4주이내 처방 원칙지켜야"

식약처, '안전사용기준' 마련...의사에 오남용 처방 의심사례 통보 식품의약품안전처는 10일 비만 치료에 사용하는 의료용 마약류 식욕억제제의 적정 사용·처방을 위해 안전사용기준을 마련·배포했다. 의료용 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민·토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품이다. 이번 기준은 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업(식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴 3종 1차 완료) 내용을 토대로, 의협과 대한약사회, 대한비만학회 등 전문가 협의체를 통해 검토‧보완한 것이다. 이어 해당 기준을 지난달 30일 개최한 제1차 ‘마약류안전관리심의위원회’의 의결을 거쳐 최종 마련·배포했다. 안전사용 기준에 따르면, 식욕억제제는 비만 치료 목적으로 사용해야 하며, 남용 및 의존 가능성을 환자가 알 수 있도록 했다. 비만치료시 식사치료, 운동치료, 행동치료 등 비약물치료를 우선적으로 시행하도록 했으며, 식욕억제제 사용시 1차 체중 감량 목표는 투여시점 대비 체중의 5~10% 감량으로 처방하도록 했다. 또한 많이

대웅제약, 니클로사마이드 코로나19 치료제 인도 임상 1상 승인

인도 3위 제약사 맨카인드파마와 공동개발 협약 체결 대웅제약은 11일 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상 시험을 승인받았다고 밝혔다. DWRX2003(성분명 니클로사마이드)는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인한 바 있다. 이번 임상 1상은 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 인도 현지에서 진행된다. 8월 중 피험자에게 첫 투여를 시작해 하반기 내 1상을 완료할 계획이다. 이후 경증환자와 중등증환자를 대상으로 한 임상 2, 3상을 올해 내 인도에서 개시하고, 결과가 확보되는 대로 현지 허가를 신청할 예정이다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 ‘맨카인드파마(Mankind Pharma)’와 라이선스 및 공동개발