한미, '이안핑' 코로나19 치료제로 혁신 재창출 도전

14년간의 연구 기반 창의적 혁신 창출…中 유수 의료기관과 임상 추진 중국 최고 권위 전문가 집단이 신종 코로나바이러스 감염증-19(이하 코로나19) 환자의 진해거담 치료제로 인정한 북경한미약품의 '이안핑'이 코로나19 치료 혁신 약물로 재창출될지 업계 이목이 집중되고 있다. 한미약품그룹 관계자에 따르면 한미는 현재 중국에서 유일하게 임상 3상을 거쳐 작년 7월 허가 받은 진해거담치료 기화제 '이안핑'을 코로나19 치료를 위한 약물 재창출 임상을 추진하고 있다. 기화제는 약물을 에어로졸로 만드는 기구를 통해 흡입하는 의약품(네뷸라이저요법)이다. 중국에서 진해거담 치료 목적으로 이안핑을 투여받은 코로나19 환자들에서 급성 호흡기 장애 증상(ARDS)과 일종의 과민 면역 반응인 사이토카인 릴리즈 신드롬(CRS)에 의한 저산소증 사망 위험을 크게 낮추는 예후들이 잇따라 보고되고 있기 때문인데 한미는 가장 안전한 약물 중 하나로 꼽히는 암브록솔 성분을 코로나19 치료에 필수적인 병용요법으로서 임상 개발을 추진한다는 계획이다. 이안핑의 주원료인 Ambroxol

포시가 이어 자디앙도 당뇨병 여부 관계없이 심부전 치료 효과 확인

Emperor-Reduced 결과 심혈관 사망 또는 입원 위험 줄여…ESC 2020에서 발표 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 자디앙(Jardiance, 성분명 엠파글리플로진)이 포시가(Forxiga, 성분명 다파글리플로진)에 이어 SGLT-2 억제제(나트륨-포도당 공동수송체 2 선택적 억제제)로는 두 번째로 당뇨병 동반 여부와 관계없이 박출률 감소 심부전(HFrEF)의 치료 효과를 입증했다. 5일 관련업계에 따르면 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 릴리(Eli Lilly)는 최근 좌심실의 수축기능이 떨어진 HFrEF 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 Emperor-Reduced 연구 결과 1차평가변수를 충족시켰다고 밝혔다. 심부전은 미국과 유럽에서 입원의 주요 원인이며, 아시아 전역에서 환자 수가 증가하고 있다. 병원에 입원할 때마다 심부전 환자의 사망 위험은 높아진다. 심부전 환자에서는 심장 근육이 효과적으로 수축되지 않고 정상적으로 기능하는 심장에 비해 혈액이 몸으로 퍼져 나가지 않는다. 호흡곤란 및 피로와 같은 심부전과 관련된 증상은 삶의 질에도 영

국내 유통 아세트아미노펜 검사 결과 불순물 검출안돼

식약처, 4-클로로아닐린 관련 8개사 60개 제조번호 검사 결과 모두 불검출 식품의약품안전처는 최근 해외 정부에 따라 국내에 유통 중인 해열진통제 아세트아미노펜 원료의약품을 수거·검사한 결과, 불순물인 4-클로로아닐린(4-chloroaniline)이 검출되지 않았다고 4일 밝혔다. 4-클로로아닐린은 세계보건기구 국제암연구소(IARC)에서 지정한 2B 물질로, 인간에게 발암가능성이 있을 수 있다. 이번 수거·검사는 7월 9일 유럽의 한 언론에서 '안치우 루안(Anqiu Lu'an)'이 제조한 아세트아미노펜 원료의약품에서 불순물인 4-클로로아닐린이 검출됐다고 보도함에 따라 소비자 안심을 위해 실시됐다. 식약처는 해당 제조업체를 비롯해 국내 사용·유통 중인 아세트아미노펜 원료의약품의 전체 제조소(해외 8개, 국내 없음)에 대해 총 60개 제조번호를 수거해 검사했고, 해당 불순물은 모두 검출되지 않았다. 추가적인 안전 조치로 아세트아미노펜 원료·완제의약품 제조·수입자에게 4-클로로아닐린 등 불순물을 철저히 관리하도록 자체평가 및 품질 관리할 것을 지시했다. 식약처는

엘리퀴스, 세계적으로 가장 많이 처방되는 NOAC 비결은 '데이터'

[메디컬팀의 약 이야기]⑨ 한국BMS제약 의학부 이혜주 차장 제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' ②사노피젠자임 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' ③길리어드사이언스 HIV 치료제 '빅타비' ④아스트라제네카 난소암·유방암 치료제 '린파자' ⑤릴리 편두통 예방 치료제 '앰겔러티' ⑥암젠 다발골수종 치료제 '키프롤리스' ⑦바이엘 간세포암 치료제 '넥사바' ⑧애브비 건선 치료제 '스카이리치 ⑨BMS 경구용 항응고제 '엘리퀴스' [메디게이트뉴스 박도영 기자] 항응고제는 크게 와파린과 새로운

보령제약, 소세포폐암 신약 '러비넥테딘' 식약처 희귀의약품 지정

1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료 효과 인정 보령제약의 소세포폐암(SCLC, small cell lung cancer)신약 '러비넥테딘(lurbinectedin)'이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 3일 밝혔다. 러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 '1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료'로 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다. 러비넥테딘은 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득했다. 현재 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 러비넥테딘은 2017년 보령제약이 파마마로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 보령제약은 올해 안으로 국내 허

메디포럼제약, 장기지속형 주사제 등 국책과제 2건 선정

연구비 지원에 따라 임상시험 준비 및 QbD 공정 도입 메디포럼제약은 최근 중소벤처기업부가 지원하는 국책과제 2건에 최종 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번에 메디포럼제약이 선정된 국책과제는 ‘산학연 콜라보 R&D 사업’과 ‘중소기업기술혁신개발사업 시장대응형 과제’ 등이다. 이를 통해 제형 연구부터 비임상 시험에 이르는 신규 연구비를 확보했다. 사측은 연구비 지원을 토대로 임상 시험을 위한 사전 준비 작업을 추진하는 한편, 4차 산업혁명 시대에 따른 연속생산공정으로 생산 효율 증대와 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by design)을 적용할 계획이다. QbD는 의약품의 전주기(개발~판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 맞춤형 품질관리를 구현하는 새로운 의약품 제조·품질관리 시스템이다. 메디포럼제약 연구소장인 이상휘 박사는 "QbD 공정 시스템을 도입하면 치매치료제 등의 장기지속형 주사제를 개발할 예정"이라고 밝혔다. 이 박사는 "현재 아픽사반 장기지속형 주사제의 개발을 가속화하기 위해 연세대학교와의 공동 연구개발 컨소

휴온스, 랄록시펜 등 코로나19 치료제 기술이전 받아

경기도경제과학진흥원과 계약 체결..항바이러스제 개발 착수 휴온스는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 바이러스 억제 효과가 확인된 랄록시펜과 신물질 10종에 대한 기술이전 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이날 휴온스 엄기안 대표이사와 경기도경제과학진흥원 김기준 원장 등이 참석했다. 앞서 휴온스는 경기도경제과학진흥원이 주관한 ‘신종 코로나 항바이러스 물질 및 용도특허 기술이전 대상기업 공모’에 우선협상대상자로 선정됐으며, 이번 본계약 체결로 이어졌다. 이번 계약 체결로 휴온스와 경기도경제과학진흥원은 유기적 협력 관계를 구축하고, 정부 산하 기관이 보유한 정보와 민간 기업의 개발 역량 및 해외 임상, 사업 진출 노하우의 교류와 공동연구를 통해 최대한 빠른 시일 내에 ‘랄록시펜’을 ‘코로나 19 치료제’로 상용화를 추진할 방침이다. 휴온스는 임상시험협의체에 임상시험용 랄록시펜을 공급할 예정이며, 치료에 가장 효과적인 맞춤형 제형 연구에도 착수할 계획이다. 임상협의체에는 아주대의료원, 고려대학교 안산병원, 경기도의료원, 경기도경

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 신청

"국내 코로나19 치료제 중 가장 빠른 개발 기대" GC녹십자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상 IND(임상시험계획서)를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. 이번 임상시험의 목적은 약물의 적정 용량을 설정하고, 안전성과 유효성을 탐색하는 것이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개의 병원에서 시험 대상자 60명을 대상으로 진행된다. ‘GC5131A’는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화될 수 있다. 실제로 ‘GC5131A’는 약물 재창출 제품을 제외하면 가장 빠르게 임상 2상으로 진입하는 치료제다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "현재 임상시험용 제제의 생산이 완료된 상태이며, IND가 승인 나는대로 최대한 빠르게 첫 환자 투여를 진행할 예정

JW크레아젠, 수지상세포 자가면역질환치료제 제조 기술 중국 특허

5월 유럽 특허 이어 중국도 획득..수지상세포 성숙화 단계별 면역세포 억제 또는 활성화 JW신약의 자회사 JW크레아젠은 준성숙 수지상세포(semi-mature dendritic cell)를 활용한 바이오신약 개발 기술에 대해 중국 특허청(SIPO)에 특허 등록을 완료했다고 29일 밝혔다. 해당 특허는 미성숙 수지상세포(immature dendritic cell)에 자가 항원과 활성화 물질을 처리해 준성숙 수지상세포를 제조하는 방법에 관한 것으로, 류마티스관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 등 자가면역질환 치료제와 백신(예방용 치료제) 개발에 관한 기술이다. 수지상세포는 성숙화 단계에 따라 면역세포를 활성화하거나 억제하는 역할을 한다. 성숙 수지상세포(mature dendritic cell)는 환자의 약해진 면역체계를 강화시키고 T세포에게 암세포를 공격하도록 지시하는 기능이 있어 항암 백신 개발에 사용된다. 준성숙 수지상세포는 면역조절 기능을 가지고 있어 과도한 면역반응을 조절하고 자가 조직을 공격하는 면역세포를 억제시켜 면역질환치료에 활용될 수 있다.

개비스콘 등 특허 소멸 493개 의약품 중 제네릭 없는 271개 목록 공개

식약처, 제네릭의약품 개발 지원 위한 특허 소멸 의약품 목록 제공 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 옥시레킷벤키저 개비스콘(성분명 알긴산나트륨·탄산수소나트륨·탄산칼슘), 부광약품 레보비르캡슐(성분명 클레부딘), 아스트라제네카 알베스코흡입제(성분명 시클레소니드) 등은 등재특허권이 소멸됐음에도 제네릭이 없는 상태다. 식품의약품안전처는 28일 적극적인 제네릭 개발을 지원하기 위해 이 같은 의약품 271개의 목록을 공개했다. 이번 목록은 지난 1월에 이어 두 번째로 공개하는 것으로, '존속기간 만료'나 '무효' 등으로 식약처에 등재된 특허권이 소멸한 의약품 중 아직 제네릭 의약품이 출시되지 않은 제품이다. 식약처는 올해 상반기까지 특허목록에 등재된 1558개 의약품의 특허권 2762건을 분석해 등재특허권이 모두 소멸한 493개 품목 중 제네릭 의약품이 허가되지 않은 271개 품목을 선별했다. 공개되는 정보는 ▲제품명 ▲주성분명 ▲제형 ▲분류번호 등이다. 이번에 공개된 271개 품목에 따르면 당뇨병용제인 글락소스미스클라인의 아반다릴정과 아반디아정, 대웅제약 글