스카이리치, 코쎈틱스보다 52주차 PASI 100 도달비율 높아

미국피부과학회서 IMMerge 3b 상 오픈 라벨 연구의 새로운 직접비교 데이터 발표 애브비는 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 세쿠키누맙 대비 52주차에 피부 개선 비율에 우월성을 보이는 최신 3b상 직접비교 임상연구 데이터를 발표했다고 15일 밝혔다. 스카이리치로 치료 받은 건선 환자의 66%가 52주차에 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 달성한 반면, 세쿠키누맙의 경우는 40%가 달성했다(p<0.001). IMMerge 3b상 오픈 라벨 연구의 새로운 직접비교 임상연구 결과는 12일 미국 피부과학회(AAD)의 온라인 연례학술대회에서 발표됐다. 애브비는 1월에 이 연구의 중요 결과를 발표했다. 맨체스터대학교 살포드 로얄 국립의료원 재단 병원 피부과 센터 수석연구원이자 의학박사인 리차드 B. 워렌(Richard B. Warren) 교수는 “피부가 완전히 깨끗해지고 이를 유지하는 것이 건선 환자들의 삶에 놀라울 정도로 긍정적인 변화를 가져올 수 있는 것을 직접 확인했다”며, “현실적인 치료 목표는 완전히 깨끗한 피부라고 강조하는 건선 환자들의 의견을 고려해 볼 때

식약처, 제2의 프로포폴 '에토미데이트' 오‧남용 관리 강화

오‧남용 우려 의약품으로 지정, 불법유통 집중 점검 추진 식품의약품안전처는 '에토미데이트' 성분 의약품을 '오·남용 우려 의약품'으로 지정하고, 관리 강화에 나선다고 15일 밝혔다. 이를 위해 오·남용 우려 의약품 지정에 관한 규정 고시 개정안을 15일자로 행정예고 하고, 불법 유통 등을 집중 점검한다. 이는 전신 마취제인 ‘에토미데이트’가 본래 사용목적과 다르게 수면유도제로 불법 유통되는 사례가 지속적으로 발생하는 데 따른 조치다. 에토미데이트 성분 의약품이 ‘오·남용우려의약품’으로 지정되면, 용기, 포장 등에 ‘오‧남용우려의약품’을 표시해 사용자에게 경각심을 주고 의약분업 예외지역에서도 병‧의원에서만 사용할 수 있다. 또한 식약처는 에토미데이트 성분 의약품이 불법 유통‧사용되지 않도록 ▲도매상‧의료기관에 대한 집중점검 ▲온라인 모니터링 및 신속 차단 ▲불법유통 근절을 위한 홍보 강화 등 다각적인 오‧남용 관리 방안을 연계 추진할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 오·남용 우려 의약품이 불법 유통·사용되지 않도록 적극 관리할 방침"이라며,

린버크, 아바타셉트 대비 1차·주요 2차 평가 변수 충족

린버크 안전성 프로파일 이전 보고된 류마티스관절염 환자 대상 연구 결과와 일관 애브비는 베이스라인에서 12주차에 DAS28-CRP점수의 변화를 비교해 린버크(1일 1회, 유파다시티닙 15mg)가 아바타셉트 대비 비열등성을 평가한 1차 평가 변수를 충족함을 보여주는 SELECT-CHOICE 임상시험의 새로운 3상 데이터를 발표했다고 12일 밝혔다. 또한 린버크는 아바타셉트와 비교했을 때 베이스라인 대비 12주차의 DAS28-CRP점수 변화와 12주차에 임상적 관해(DAS28-CRP <2.6)를 보인 환자의 비율의 우월성을 평가한 주요 2차 평가 변수도 충족시켰다. 이 연구는 생물학적 항류마티스제제에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 성인 환자를 대상으로 린버크을 평가했고 전체 결과는 6일 2020 유럽류마티스학회 연례학술대회에서 발표됐다. SELECT-CHOICE는 탄탄한 SELECT 류마티스 관절염 임상 연구 프로그램의 6번째이자 마지막 3상 연구다. 애브비가 발견하고 개발한 선택적·가역적 JAK 억제제인 린버크는 하

식약처, 제넥신 코로나19 백신 임상 1/2a상 승인

총 2년간 시행, 목표 대상자 수 190명..책임기관 세브란스·강남세브란스 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 11일 제넥신의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 예방 백신의 임상 1/2a상을 승인했다. 이번 제1/2a상 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 코로나19(COVID-19) 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 것으로, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조로 진행된다. 임상시험용 의약품은 GX-19며 성분명은 pGX27-S1S2, 제형은 주사제다. 허가를 목적으로 진행되는 이번 임상은 오는 2022년 6월까지 총 2년간 진행되며, 중재군은 2개, 목표 시험 대상자 수는 190명이다. 투여 방법은 시험군(투여군)의 경우 1.5mg 또는 3mg 용량의 GX-19를 1일, 29일에 전기천공기를 통해 근육으로 투여한다. 대조군(위약투여군(2a상))은 0.38 mL 또는 0.75 mL의 주사용 0.9% 생리식염수를 1일, 29일에 전기천공기를 이용해 근육으로 투여한다. 1차 유효성 평가 변수는 ▲임

글리아티린 등 콜린알포세레이트, 치매에 따른 증상만 급여 유지

심평원 약평위 재평가 심의 결과, 정서불안·우울증 적응증 선별급여(본인부담 80%)로 조정 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 이른바 '뇌 영양제'로 불리면서 일선 의료기관에서 대거 처방돼왔던 콜린알포세레이트의 급여 범위가 대폭 축소될 전망이다. 건강보험심사평가원은 11일 제6차 약제급여평가위원회를 열고 기등재 약제인 콜린알포세레이트의 요양급여 적정성을 재평가했다. 현재 종근당 글리아티린연질캡슐 등 128개사 234개 품목의 콜린알포세레이트제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성, 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군으로 인한 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 등에 적응증이 있다. 또한 ▲정서불안, 자극과민성, 주위 무관심 등 감정 및 행동변화와 ▲노인성 가성우울증 등에 대해서도 효능효과를 인정받아 급여로 처방이 이뤄져왔다. 그러나 최근 일선 개원가, 요양병원 등에서 이른바 '뇌 영양제', '치매 예방약'으로 불리면서 노인들에게 무분별하게 처방이 이뤄졌고, 매년 처방량이 증가하면서 지난해 처방액 규모는 3500

GC녹십자랩셀, 유럽혈액학회서 NK 세포치료제 유효성 발표

MG4101-리툭시맙 병용 병용투여 중간결과 연구데이터 공개 GC녹십자랩셀은 11일 제25회 유럽혈액학회(European Hematology Association, EHA) 연례 회의에서 차세대 면역항암제로 평가 받는 NK(자연살해·Natural Killer)세포치료제의 병용 투여 연구 데이터를 공개했다. 이번 EHA는 온라인으로 오는 21일까지 진행되며, 녹십자랩셀은 NK 세포치료제 ‘MG4101’과 항암 항체치료제 ‘리툭시맙’ 병용 임상 1/2상의 중간 결과를 포스터로 발표했다. NK 세포는 체내 암세포나 바이러스를 자체적으로 공격하는 특징을 지녔으며, 항체치료제와 결합되면 치료 효과가 극대화되는 것으로 알려져 있다. 세계적으로 많은 연구가 이뤄지고 있지만, 배양된 NK 세포를 항체와 함께 사용해 아직까지 효력을 입증한 사례는 거의 없는 상황이다. MG4101은 체내 선천면역세포인 자연살해세포를 활용해 암세포를 제거한다. 독자적인 배양 기술을 활용해 순도가 높고, 대량 생산도 가능해 타인에게 부작용 없이 사용할 수 있다. 이번 연구는 림프

GC녹십자웰빙, 태반 유래 항바이러스 조성물 국내 특허 출원

"면역증진과 항바이러스 이중효과 기대" GC녹십자웰빙은 항바이러스 조성물에 대한 특허 2건을 출원했다고 11일 밝혔다. 이는 태반 추출물과 태반 조직으로부터 분리한 신규 후보물질을 포함한다. 앞서 녹십자웰빙은 지난 5월 인태반가수분해물 ‘라이넥’에 대해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항바이러스 연구 결과와 태반 조직에서 분리한 신규 후보물질이 시험관 내 배양된 ‘베로세포(Vero Cell)’에서 보인 코로나19 바이러스 억제 효능 등을 발표한 바 있다. 인태반가수분해물은 사람의 태반에서 추출한 물질로, 항염증 작용 및 염증성 사이토카인(TNF-α, COX-2) 발현 억제 작용을 다수의 연구를 통해 입증했다. 인태반가수분해물인 라이넥은 식약처 품목 허가를 받았으며, 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자에 대한 간기능 개선제로, 누적 판매량이 5000만 도즈에 달하는 전문의약품이다. 한혜정 GC녹십자웰빙 상무는 "라이넥과 이번 특허에 포함된 신규 후보물질을 통해 태반 유래 조성물에 대한 직접적인 항바이러스 작용 기전을

K-방역 모델, 국제 표준화 추진한다

범정부 차원 로드맵 확정 정부는 11일 제6차 비상경제 중앙대책본부 회의에서 'K-방역모델'을 세계의 표준으로 만들기 위한 범정부 차원의 로드맵을 확정했다. 로드맵은 '① 검사·확진→② 역학·추적→③ 격리·치료'로 이어지는 3T(Test-Trace-Treat)며, K-방역모델’로 체계화한 18종의 국제표준을 ISO 등 국제표준화 기구에 제안할 예정이다. 이번 로드맵에는 자동차 이동형(드라이브스루·Drive Thru) 선별진료소 운영 절차를 비롯해 K-방역과 관련된 R&D 임상데이터, 표준물질에 대한 표준화 계획 등도 포함됐다. 우선 검사·확진(Test) 단계는 감염병을 정확히 진단하고, 확진자를 선별하기 위한 진단시약·장비, 검사기법, 선별진료소 운영시스템 등 6종이다. 역학·추적(Trace) 단계는 자가 격리자 등을 효과적으로 추적·관리하기 위한 모바일 앱(App), 전자의무기록(EMR), 역학조사 지원시스템 등 4종이다. 격리·치료(Treat) 단계는 확진자 등을 격리하고 치료하기 위한 생활치료센터 운영

"스카이리치, 5번째 출시된 인터루킨 억제제지만 효과는 지금까지 나온 것보다 뛰어나"

연 4회만 투약으로도 충분한 효과 보인다는 것이 큰 장점…6월 1일부터 건강보험 급여 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "건선은 질환이 한번 발생하면 평생 만성적으로 재발하고 반복한다. 10대 후반에서 20대 후반에 질환이 발병하고 오랜 기간 동안 삶의 질에 영향을 주는 경험을 하다보니 최대한 깨끗한 피부를 갖게 되고 그 효과를 오래 유지하는 것이 환자들에 있어 가장 중요한 치료 목표다. 스카이리치는 약물 투여 주기가 길면서도 충분한 효과를 보인다는 것이 큰 장점이다." 분당서울대병원 피부과 윤상웅 교수는 10일 '중증 건선 치료 현황과 스카이리치의 임상적 효용성'을 주제로 한 한국애브비 온라인 기자간담회 강연에서 이같이 밝혔다. 윤 교수는 "건선 환자들이 생각하는 최종 치료 목표 1순위(44%)는 깨끗하게 개선된 피부를 오랫동안 재발 없이 유지하는 것이다"면서 "2000년대 이후 개발돼 사용되는 생물학적 제제들이 어느 정도 치료 목표에 근접한 약물 치료다"고 설명했다. 스카이리치(Skyrizi, 성분명 리산키주맙)는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루

GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가

항체진단키트에 이어 분자진단키트 수출 허가 획득해 통합 포트폴리오 갖춰 GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 분자진단키트의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 앞서 지난달 28일에 항체진단키트 2종의 수출 허가를 획득한 데 이어 분자진단키트까지 허가를 받아 코로나19 진단 분야의 풀 라인업을 갖추게 됐다. 이번에 수출 허가를 획득한 제네디아 W 코로나19 실시간 RT-PCR 키트(GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit)는 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트다. 기존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene, N gene, RdRP gene)를 타깃하는 데 반해 S 유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선시킨 제품이다. 뿐만 아니라 GC녹십자엠에스는 이달 중 시약의 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트의 수출 허가도 준비하고 있다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "식약처 수출용 허가 외에도 이 제품들의 유럽