JW크레아젠, 수지상세포 자가면역질환치료제 제조기술 유럽 특허

성숙화 단계에 따라 면역세포 억제 또는 활성화 가능 JW크레아젠은 준성숙 수지상세포(semi-mature dendritic cell)를 활용한 바이오신약 개발기술에 대해 유럽 특허청(EPO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 8일 밝혔다. 수지상세포는 성숙화 단계에 따라 면역세포를 활성화하거나 억제하는 역할을 한다. 성숙 수지상세포(mature dendritic cell)는 환자의 약해진 면역체계를 강화시키고 T세포에게 암세포를 공격하도록 지시하는 기능이 있어 항암백신에 사용된다. 반면 준성숙 수지상세포는 면역조절 기능을 가지고 있어 과도한 면역반응을 조절하고 자가 조직을 공격하는 면역세포를 억제시켜 자가면역질환치료에 활용될 수 있다. JW크레아젠은 현재 성숙 수지상세포 기반의 간암치료제(임상 3상), 교모세포종치료제(임상 1/2상)와 미성숙 수지상세포 제조기술을 토대로 하는 면역질환치료제를 개발하고 있다. 이번 특허는 미성숙 수지상세포(immature dendritic cell)에 자가 항원과 활성화 물질을 처리해 준성숙 수지상세포

치매신약 로슈 간테네루맙주 임상시험 연장

오는 7월부터 2년간 시행 예정 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 최근 한국로슈의 간테네루맙주 임상 연장 신청을 승인했다. 간테네루맙주는 베타아밀로이드에 결합하는 단일클론항체 제제다. 해당 임상시험 제목은 알츠하이머병 환자를 대상으로 간테네루맙 장기 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 라벨 공개, 다기관, 인계(rollover) 임상시험이다. 연장기간은 오는 7월부터 2022년 6월까지다. 대상 질환은 알츠하이머 병이며, 중재군(물리적 개입이 포함된 행위가 포함된 군) 수는 1군이다. 목표시험 대상자 수는 총 168명이며, 이중 국내 대상자 수는 13명이다. 제외 기준은 뇌내 대출혈이 발생했거나, 파종성 연수막 혈철소증(즉 4곳 이상의 초점성 연수막 혈철소증)이 발병한 증거가 있는 경우, 임신, 해당 약제에 따른 이익 발생이 낮을 것으로 예상되는 경우 등이다. 1차 유효성 평가 변수는 간이 치매검사(MMSE·Mini-Mental State Examination) 총점을 이용해 알츠하이머치매(AD·

제일약품-다케다제약, 만성변비치료제 '아미티자' 프로모션 계약

"소화기 분야의 영업·마케팅 노하우로 새로운 시장 개척" 제일약품은 한국다케다제약과 만성변비치료제 아미티자 연질캡슐(Amitiza·성분명 루비프로스톤)의 국내 독점 프로모션 계약을 체결, 국내 유통, 마케팅, 판매권을 갖는다고 7일 밝혔다. 한국다케다제약의 아미티자는 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료에 적응증을 갖고 있다. 이는 소장 내벽세포 내 2형 염소이온 채널 국소촉진제로, 장 내부의 수분을 증가시켜 장 운동을 유도해 증상을 완화시키는 전문의약품이다. 성석제 제일약품 대표는 "소화기 분야에서의 영업, 마케팅 노하우를 바탕으로 한국다케다제약과 함께 만성 변비 처방약 시장을 개척해 나갈 것"이라고 강조했다. 한편 아미티자는 일본을 포함한 미국, 유럽 등 주요 국가에서 판매 중이며, 미국 수캠포(Sucampo) 파마슈티컬스로부터 다케다제약이 일본과 미국을 제외한 판권을 획득한 제품이다. 국내에서는 한국다케다제약이 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았

한국콜마, 대장내시경 장 정결제 1.38리터로 용량 줄여

"그간 제네릭 위주 위탁개발생산..개량신약분야에서 첫 성과" 한국콜마는 건강약품과 함께 대장내시경용 장 정결제(장 세척제) 개량신약을 개발하는데 성공했다고 6일 밝혔다. 이번에 개발한 제품은 이지프렙1.38산으로, 검사 당일 4~5시간 전에 물을 포함해 총 1.38리터만 마시도록 개발됐다. 2리터에서 3리터를 여러 차례에 나눠 마셔야 했던 타사 제품 대비 복용량을 크게 줄였으며, 맛 역시 선호도가 높은 레몬맛으로 구현해 복용 편의성을 높였다. 복용 편의성 뿐 아니라 대조약 대비 부작용 발현율이 적은 점 등이 고려돼 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 품목허가 받았다. 개량신약은 기존에 허가(신고)된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)측면에서 개선됐거나 기술의 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품이다. 건강약품은 "총 복용량을 획기적으로 줄이고 맛을 개선한 새로운 장 정결제의 가능성을 확인하고, 주요 성분을 조합해 한국콜마에 개발을 의뢰했다"면서 "한국콜마는 곧바로 개발에 착수, 임상 3상을 거쳐 개량신약 허가까지

JW중외제약, A형 혈우병 예방요법 헴리브라 피하주사 출시

피하주사 방식‧최대 4주 1회 투여로 편의성 높여 JW중외제약은 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)를 출시했다고 6일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품이다. 이는 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 고시에 따르면, 헴리브라는 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 투여할 수 있다. 투여 대상은 △만 12세 이상이면서 체중이 40kg 이상 △항체역가가 5BU(Bethesda Unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우 △최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우다. 헴리브라는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 시판 허가를 받은 후, 올해 들어 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증을 확대하며 치료 범위를 넓혀왔다. 지금까

휴온스글로벌, ‘휴톡스’ 중국 임상시험계획 승인

2022년 품목허가 목표로 올해 3상임상 돌입 휴온스글로벌은 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 휴톡스(HUTOX·국내명 리즈톡스)의 미간주름 개선에 대한 임상시험계획(IND)을 최종 승인했다고 6일 밝혔다. 이번 임상시험계획 승인에 따라 휴온스글로벌은 중국 임상 3상을 시행, '중등증 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인할 계획이다. 오는 2021년까지 중국 임상 3상을 완료한 후, 2022년에 NMPA로부터 품목허가를 받아 빠른 시일 내에 중국 시장 진출을 추진할 방침이다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "이번 임상시험계획 승인을 통해 중국 시장 진출이 본격적인 궤도에 들어섰다"면서 "휴톡스는 국내에서 모든 임상 절차(1, 2, 3상)를 완료한 경험과 데이터가 있으며, 이미 세계 각국에 수출되고 있는만큼 중국 임상 3상도 차질없이 진행하겠다"고 밝혔다.

대웅제약, 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 3상 임상데이터 공개

미국 소화기학회(DDW)서 전자포스터 형식으로 발표 대웅제약은 2020 미국소화기학회(DDW·Digestive Disease Week)에서 차세대 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔(Fexuprazan)에 대한 국내 3상 임상 데이터를 공개했다고 6일 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행으로 인해 해당 학회는 취소됐으나, 펙수프라잔의 연구 결과는 전자포스터(e-Poster) 형식으로 발표됐다. 대웅제약이 자체 개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 현재 역류성식도염(GERD)에 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)이다. 현재 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상을 완료하고, 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다. 이번에 발표한 연구는 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 국내 25개 병원에서 진행

식약처, 렘데시비르 임상 결과 예의주시...효능 입증되면 특례 수입 조치

국내 임상시험 3건 진행 중, 정확한 안전성 유효성 판단에는 추가 자료 필요 식품의약품안전처는 1일 ‘렘데시비르’ 성분 의약품이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 치료제로 국내에서 3건의 임상시험을 진행하고 있다고 밝혔다. 다만 현재 렘데시비르가 코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다고 했다. 식약처에 따르면, 렘데시비르 임상시험 2건은 길리어드사가 진행하는 중증도별(중증, 중등증) 임상 3상으로 국립중앙의료원, 서울의료원, 경북대병원 등에서 진행하고 있다. 다른 하나는 서울대병원과 분당서울대병원이 경증과 중증 대상으로 진행하는 연구자 임상이다. 식약처는 “현재 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기‧전염병연구소(NIAID)가 발표한 렘데시비르의 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보였다는 보도와 관련해 렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 한다"라며 "안전성 판단을 위해서는

한미약품 포지오티닙 "임상2상 1차평가변수 달성 못해"

[AACR 2020] 엠디앤더슨암센터 연구팀 "대다수에서 종양 크기 감소 유도..활성 입증에 의의" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 엑손20 변이 비소세포폐암을 타깃으로 하는 포지오티닙 임상 2상 결과, 프라이머리 엔드포인트에 도달하지 못했으나 65%에서 종양 크기가 작아지는 결과가 나타났다. 엠디앤더슨암센터 시우닝 르(Xiuning Le) 교수 연구팀은 27일(현지시간) 열린 미국암연구학회 온라인 연례학술대회(AACR 2020) VCTPL08-폐암 표적 요법세션에서 포지오티닙 초록을 공개했다. 이번 공개한 초록은 이전에 치료받은 EGFR 엑손 20 비소세포폐암 환자에서 포지오티닙 활성 및 반응의 내구성 2상연구 데이터다. 현재 시판되고 있는 비소세포폐암 치료제(EGFR TKI) 타세바, 타그리소 등은 엑손19, 엑손21 등을 효과적으로 억제하나, 엑손 20 변이를 가진 환자에는 잘 반응하지 않는다. 때문에 엑손 20을 타깃으로 하는 포지오티닙 임상에 대한 전 세계적 관심이 몰리는 상황이다. 연구팀은 "아직까지 EGFR 엑손20 돌연변이의 비소세포폐암을 치료하기 위한 효과적이고 승인

미국암연구학회는 어떤 신약 후보물질에 주목했을까

[AACR 2020] 바이엘·다케다·암젠·애브비·제넨텍 등 차세대 약물 전임상 데이터 선보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국암연구학회(AACR)가 27~28일(현지시간) 온라인으로 개최된 2020년 제1차 연례학술대회 심포지엄에서 신약을 소개하는 세션(New Drugs on the Horizon)을 마련해 다양한 후보물질들을 소개했다. 여러 다국적 제약회사들이 퍼스트인클래스(first-in-class) 후보물질에 대한 초기 데이터를 공개한 가운데 소규모 바이오사들의 신약 데이터도 눈에 띄었다. 바이엘(Bayer)은 이번 학회에서 처음으로 새로운 면역항암제인, 저분자 아릴 탄화수소 수용체(aryl hydrocarbon receptor, AhR) 억제제 BAY 2416964의 구조 및 특성을 발표했다. AhR 수용체는 서로 다른 많은 면역세포에서 발현되며, 종양 미세환경 내에서 면역 억제에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨진다. BAY 2416964과 같은 AhR 억제제는 현재 승인된 면역관문억제제와 다른 방식으로 항종양 면역반응을 재활성화할 것으로 생각되고 있으며, 암 면역