법원 "메디톡스 판매중지 처분 적합"..집행정지 기각 결정

품목허가 조치 전 잠정 제조·판매 중지 지속 법원이 식품의약품안전처의 메디톡스 메디톡신주 제조·판매중지 결정에 손을 들어줬다. 대전지방법원 행정2부(오영표 부장판사)는 29일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 집행정지 신청을 기각했다. 앞서 지난 17일 식약처는 메디톡스 시험성적서 조작 의혹과 관련해 메디톡신주 3개 제품(150·100·50단위)의 제조·판매·사용을 잠정 중지시켰으며, 품목허가 취소를 위한 행정처분 절차에 착수했다. 이는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 데 따른 조치다. 이에 메디톡스는 입장문을 통해 식약처의 처분 근거가 되는 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 것으로, 현재 제조·판매 제품과는 아무런 연관이 없다고 밝혔다. 메디톡스는 이 같은 입장에 따라 지난 19일 대전지법에 행정소송을 제기하는 동시에 식약처의 제조·판매 중지 행정처분 효력을 중지토록 하는

HK 이노엔 로바젯정, 약가 인하..10/5mg 877원

5월 8일부터 적용.."환자 경제적 부담 줄이기 위한 것" HK 이노엔(HK inno.N·구 CJ헬스케어)은 이상지질혈증(고지혈증) 치료제 로바젯정의 약가를 내달 8일자로 인하한다고 29일 밝혔다. 이는 환자들의 경제적인 부담을 줄이기 위한 조치로, 로바젯정의 약가는 10/5밀리그램의 경우 1정당 895원에서 877원으로 인하된다. 10/10밀리그램은 1251원에서 1226원으로, 10/20밀리그램은 1262원에서 1237원으로 기존 약가 대비 2%씩 인하된다. 로바젯 PM(프로덕트 매니저)은 "에제티미브와 로수바스타틴 조합의 이상지질혈증(고지혈증)치료제인 로바젯정은 스타틴 계열의 단일제 대비 우수한 LDL-콜레스테롤 감소 효과, 심혈관 질환 예방 효과가 있다"면서 "지난해에만 200억원이 넘는 실적을 기록해 해당 성분 시장에서 3위를 차지했다"고 밝혔다. 이어 "타 제약사 제품 대비 로바젯의 약가를 좀 더 낮춰 제공하는 것은 시장 내 가격 경쟁력을 확보하는 동시에 장기간 치료제를 복용해야 하는 환자들의 부담도 해소하기 위한 것"이라고 말했

전 세계 코로나19 치료제·백신 임상시험 466건, 클로로퀸 124건으로 가장 많아

혈장치료 35건, 백신 14건...국내서는 렘데시비르, 클로로퀸, 알베스코 흡입제 등 9건 진행 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 전 세계 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 백신·치료제 임상시험 수가 466건에 달하는 것으로 나타났다. 가장 많은 임상시험이 진행되고 있는 치료제는 '클로로퀸'이었다. 국내 코로나19 임상시험은 9건으로 세계 임상시험의 1.9% 수준이다. 한국임상시험재단은 28일 KoNECT 브리프 업데이트를 통해 이 같이 밝혔다. 임상시험재단은 세계 최대 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov를 인용해 27일 기준 신규 등록된 코로나19 관련 치료제 임상시험은 466건이라고 밝혔다. 이 중 백신 관련 임상시험은 14건, 치료제 관련 임상시험은 452건이었다. 백신 관련 임상시험 14건 중 연구자 임상시험은 10건, 제약사 임상시험은 3건, NIH 후원 임상시험은 1건으로, 연구자임상연구의 비중이 71.4%를 차지했다. 치료제 관련 임상시험 452건 중, 연구자 임상시험은 304건, 제약사 임상시험은 14

노바티스 카프마티닙, METex14 변이 폐암서 치료차수 관계없이 높은 반응률 보여

[AACR 2020] GEOMETRY mono-1 2상연구 발표…뇌전이 환자 54%에서 두개내반응 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 개발하고 있는 카프마티닙(Capmatinib)이 임상2상에서 뇌 전이 환자를 포함한 MET 엑손 14 결손(METex14) 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 치료 차수와 무관하게 임상적으로 의미있는 반응률 및 관리 가능한 안전성을 보였다. 카프마티닙은 2009년 노바티스가 인사이트(Incyte Corporation)로부터 전세계 개발 및 상업화 라이센스를 획득한 경구용 MET 억제제 후보물질이다. 미국 UCLA의대 에드워드 개론(Edward B. Garon) 교수는 27일(현지시간) 열린 미국암연구학회 온라인 연례학술대회(AACR 2020) 플래너리 세션(plenary session)에서 카프마티닙의 임상2상인 GEOMETRY mono-1 연구(NCT02414139) 데이터를 발표했다. 이 연구는 ECOG PS 0~1이고, ALK 및 EGFR 변이가 없으며, METex14 변이/MET 증폭을 가진 IIIB/IV기

코로나19 판도 바꾼다던 ‘클로로퀸’…“심각한 심장병 부작용 일으킨다”

FDA‧EMA 등 부작용 발생 우려…임상 연구서 QT간격 연장, 심장 빈맥, 심장질환 위험 등 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품감독국(EMA) 등이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 주목받는 말라리아 치료제 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸의 사용에 대해 우려를 표했다. 심장 빈맥과 심장박동 불규칙 등의 부작용이 발생할 수 있다는 이유에서다. FDA는 24일(현지시간) 홈페이지를 통해 "클로로퀸과 하이드록시클로로퀸이 생명을 위협할 수 있는 심각한 심장 관련 부작용을 유발할 수 있다"며 "이 약들은 코로나19 치료에 안전하거나 효과적인 것으로 입증되지 않았다"고 밝혔다. 또 FDA는 "하이드록시클로로퀸과 클로로퀸 단독투여나 아지트로마이신과 함께 투여됐을 때 QT간격 연장, 심실빈맥 등 부작용이 나타날 수 있다"며 "심장과 신장 질환이 있는 환자는 이 약을 투여받을 때 심장질환 위험이 특히 높아질 수 있다"고 전했다. 이에 더해 EMA도 23일(현지시간) "클로로퀸과 하이드록시클로로퀸이 심장박동과 신장 장애를 일으킬 수 있다. 발작이나

제넥신 GX-188E 등 키트루다·옵디보와 병용하면 좋을 후보물질은

[AACR 2020] 가상 연례학술대회서 기존 면역항암제와 신약 간의 병용요법 임상결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)의 온라인 연례학술대회가 시작되는 가운데 기존 면역항암제와의 다양한 병용요법 시도에 관심이 쏠리고 있다. 특히 올해는 국내 기업인 제넥신(Genexine)이 개발한 DNA 치료 백신과 면역항암제간의 병용요법에 관한 임상연구 결과도 구연발표돼 주목을 받고 있다. 미국암연구학회는 4월 27~28일(현지시간) 온라인을 통해 2020년 제1차 가상 연례학술대회(AACR Virtual Annual Meeting I)를 개최한다. 본회의에서 면역항암제 임상연구 세션은 이틀에 걸쳐 진행되며 총 10개 구연발표가 예정돼 있다. 가장 먼저 데이터를 공개하는 곳은 이스라엘 생명공학기업 컴퓨젠(Compugen)으로, 진행성 고형암에서 후보물질 COM701의 단일요법 및 BMS 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)과의 병용요법에 대해 발표한다. COM701은 PVRIG(pol

동아ST, 슈가논 에버그린 스터디 결과 SCI 국제학술지 게재

12주 투여 후 당화혈색소 0.85% 감소..리나글립틴 대비 비열등성 확인 동아에스티(동아ST)는 자체 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 에버그린 스터디(EVERGREEN study) 결과가 SCI급 국제학술지인 DOM(Diabetes, Obesity and Metabolism·IF=6.36)에 게재됐다고 27일 밝혔다. 슈가논은 동아에스티가 개발한 국산 26호 신약으로, DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 혈당 강하 효과를 나타내며 다른 약물의 대사에 영향이 적다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능하다. 이번 에버그린 스터디는 당뇨병 약물 복용 경험이 없는 한국인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 DPP-4 억제제인 슈가논(성분명 에보글립틴)과 리나글립틴의 유효성과 안전성을 비교하고, 연속혈당측정시스템(Continuous Glucose Monitoring System, CGMS)을 이용해 에보글립틴이 혈당변동성(Glycemic Variability)에 미치는 영향을 평가했다. 구체적으로 임상시험 대상은 당화혈색소(HbA

렘데시비르, 잇단 악재 사례 보고…無효능‧부작용 가능성도

“남성 생식 기능 저하‧간 손상 가능성 있어”…임상서 바이러스 감소 효과 없어 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 가장 기대를 모았던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)치료제인 렘데시비르가 잇따른 악재에 시달리고 있다. 효과 입증에 실패했다는 보고와 더불어 부작용 사례까지 알려진 것이다. 26일(현지시간) 블룸버그는 "미국 길리어드사이언스의 렘데시비르가 남성 생식 기능에 부작용을 일으킬 수 있다"고 보도했다. 블룸버그 보도의 근거는 중국 선전 산부인과·아동건강관리병원과 선전 제2인민병원 연구다. 연구는 수컷 생쥐 28마리에 렘데시비르를 주사했더니 정자 수와 정자 운동성이 하향 추세를 보였다고 밝혔다. 이번 연구는 아직 동료평가(peer review)를 거치지 않은 상태로 지난 23일 콜드 스프링 하버 연구소 (Cold Spring Harbor Laboratory)가 운영하는 생물학 사전 인쇄 웹 사이트에 게재됐다. 앞서 미국 질병통제예방센터 임상시험에서도 렘데시비르 부작용이 보고됐다. 미국 CDC 코로나19 대응팀 클레어 미드글레이(Claire

산학연병 코로나19 치료제 20여종 연구..클로로퀸·칼레트라에 구충제도 포함

코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원단 본격 가동..백신 후보물질 개발 10곳 진행 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내에서 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대증치료제로 잘 알려진 에이즈 치료제 칼레트라, 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸은 물론 구충제, 췌장염 치료제, 천식 치료제 등 20여종의 연구개발이 이뤄지고 있다. 백신 역시 10여건의 후보물질 개발도 진행되고 있다. 정부는 24일 정부서울청사에서 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부 지원단(범정부지원단) 제1차 회의를 열고, 연구 지원을 위한 제도개선 추진 계획 등을 논의했다. 이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관(코로나19 중앙재난안전대책본부 1차장)과 최기영 과학기술정보통신부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 관계부처 차관 및 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석했다. 범정부 지원단은 지난 9일 대통령 주재로 개최한 산(산업계)‧학(학계)‧연(연구기관)‧병(병원) 합동회의 후속으로 설치‧운영되는 것이다. 정부는 아직까지 전 세계적으로 코로나19 치료제‧백신이 없는 상황인만큼 치료제와 백신을 '반드시

당뇨병약 포시가, 코로나19 입원 환자의 중증 합병증 발생 줄일까

AZ, 심혈관·대사·신장 위험요인 있는 코로나19 환자 대상 글로벌 3상 DARE-19 시작한다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 장기 부전과 같은 심각한 합병증 발생 위험이 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 입원 환자의 치료법으로 포시가(Farxiga, 성분명 다파글리플로진)의 가능성을 평가하기 위한 임상연구가 시작된다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국 세인트 루크 중미 심장연구소(Saint Luke’s Mid America Heart Institute)는 글로벌 임상3상 연구인 DARE-19를 시작한다고 23일 밝혔다. DARE-19의 목표는 심혈관, 대사 또는 신장 위험 요인이 있는 코로나19 환자에서 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2) 억제제인 포시가가 질병 진행, 임상적 합병증 및 사망 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것이다. 코로나19 환자의 심장 및 신장, 대사성 동반질환은 불량한 예후 및 사망과 관련이 있다. 이번 임상시험 설계는 심박출량 감소 심부전(HFrEF) 또는 만성 신질환(CKD), 제2형 당뇨병(T2D)