로슈, 악템라 코로나19 폐렴 치료 효과 확인 위한 글로벌 임상 시작한다

4월초 전세계 약 330명 대상 등록 시작…中 중증 환자에 악템라 권고하지만 아직 근거는 없어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제로 사용되고 있는 악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 폐렴 치료 안전성 및 효능을 평가하기 위한 글로벌 임상연구가 시작된다. 로슈(Roche) 그룹 제넨텍(Genetech)이 19일 중증 코로나19 폐렴으로 입원한 성인 환자를 대상으로 표준치료에 악템라를 추가했을 때 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약대조군 임상3상을 시작한다고 밝혔다. 이를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 BARDA(Biomedical Advanced Research and Development Authority)와 협력한다. 이는 코로나19에 대한 악템라의 첫 번째 글로벌 임상으로, 4월 초 미국을 포함해 전세계에서 약 330명 환자를 대상으로 가능한 빨리 등록을 시작할 계획이다. 1차 및 2차 평가변수에는 임상 상태, 사망률, 기계환기, 중환자실 변수가 포함된다.

HIV 치료제 칼레트라, 중증 코로나19 입원환자 치료에 효과없어

中연구팀 NEJM에 "표준치료보다 이점 관찰되지 않았다" 임상연구 결과 보고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 치료 가능성을 보이며 애브비의 HIV 치료제 칼레트라(Kaletra, 성분명 로피나비어/리토나비르)가 크게 주목 받았다. 그러나 중국에서 임상시험한 결과 칼레트라의 코로나19 치료 효과는 표준치료와 차이가 없는 것으로 나타났다. 중국 연구팀이 18일(현지시간) 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 중증 코로나19로 입원한 성인 환자를 대상으로 한 칼레트라 임상연구 결과를 발표했다. 아직 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2로 인한 중증 질환에 대해 입증된 효과적인 치료법은 없다. 그러나 HIV 치료제로 승인 받아 사용되고 있는 칼레트라 등 의약품이 코로나19 확진 환자를 위한 실험적 치료 옵션으로 사용돼왔고, 그 유효성을 입증하기 위한 임상연구가 중국에서 여러건 진행되고 있다. 이번에 발표된 무작위 대조군 연구에는 코로나19 확진 환자 199명이 참여했다. 이 가운데 99명은

대법원 "'청춘팔팔'은 한미 팔팔정 고유 상표권 침해"

한미약품 "'99' 상표권 소송도 승소..숫자표기라도 관념·호칭 같아 혼동 가능" 한미약품은 최근 대법원과 특허심판원이 각각 ‘팔팔’과 ‘구구’의 제품명을 차용한 제품에 대한 상표권 무효 판결을 내렸다고 18일 밝혔다. 우선 대법원은 지난 12일 한미약품 지주회사 한미사이언스(대표이사 임종윤)가 네추럴에프앤피를 상대로 제기한 남성용 건강기능식품 ‘청춘팔팔’의 상표권 무효심판에서 한미약품 최종 승소 판결을 내렸다. 이는 한미약품의 '팔팔' 상표권에 대한 단독 사용 권리를 확정한 것이다. 앞서 지난 2016년 네추럴에프엔피가 남성성기능강화용 허브캡슐 등에 대해 ‘청춘팔팔’이라는 상품명을 사용했고, 홈쇼핑 등을 통해 전립선비대증을 개선하고 남성 기능에 활력을 준다고 홍보·판매해왔다. 이에 한미약품은 지난해 11월 네추럴에프앤피를 상대로 한 상표권 무효소송(특허법원)에서 승소한 바 있으며, 특허법원은 이미 한미약품의 ‘팔팔’이 사용자들에게 강한 인상을 심어주고 기억 및 연상을 하게 함으로써 ‘독립’된 상품의 출처 표시 기능을 수행하는 핵심이 되고 있다고 판단했다. 또한

노보 노디스크 삭센다, 글로벌 비만 치료제 시장 1위 달성

전 세계 48개국에서 론칭, 비만 시장의 치료제 패러다임 변화와 성장 리딩 한국 노보 노디스크제약은 세계 최초이자 유일한 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다(성분명 리라글루티드 3.0mg)가 2019년 글로벌 비만 치료제 시장에서 점유율 56.3%1로 1위를 달성했다고 18일 밝혔다. 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면 삭센다는 2019년 한 해 동안 글로벌 비만치료제 시장에서 1조 900억 원 규모의 매출을 기록했다. 2019년 글로벌 비만 치료제 시장 전체 매출액은 약 1조 9000억 원이다. 삭센다는 현재 한국을 포함해 총 48개국에서 사용 중이며 미국 70.6%, 사우디아라비아 87%, 덴마크 80%, 아랍에미리에이트 77% 등 여러 나라에서 높은 점유율을 기록하고 있다. 한국 시장에는 2018년 출시했으며 출시 2년만인 2019년 비만 치료제 시장 1위를 석권했다. 미국은 전 세계 비만 치료제 시장의 절반 이상인 약 52.9%를 차지하고 있다. 삭센다는 2015년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받

약사회 "수의사 처방독점 동물약 확대 중단" 요청

농림수산식품부 협의회 회의 취소 후 기습 서명 의견조회 대체 시도에 따른 의견 제출 대한약사회는 농림축산식품부에 수의사 처방 대상 동물용 의약품 확대를 위한 서면 의견조회 절차를 즉각 중단하라고 18일 밝혔다. 앞서 지난 13일 농림축산식품부가 코로나19를 이유로 처방대상 동물용의약품 지정 협의회 회의를 취소하고, 지난 17일 이를 서면 의견조회로 대체하려는 절차를 추진했다. 이에 약사회 김성진 동물약품이사는 "코로나19 지역내 감염 확산 방지를 위해 정부부처를 비롯 온 국민이 합심하고 있는 때에 반려동물 보호자의 선택권을 침해하고, 수의사에 동물용의약품 독점권을 부여하려는 농축부의 행태에 개탄을 금할 수 없다"고 성토했다. 김 이사는 "농축부는 동물병원의 깜깜이 진료에 대한 내역 공개나 진료비, 약품비 등의 폭리에 대한 해결책을 요구하는 반려동물 보호자들의 목소리에 귀를 기울여야 한다"고 주장했다. 실제 지난 16일 동물약국협회가 발표한 설문조사 결과에 따르면, 반려동물보호자 80% 이상이 동물병원에서의 접종비에 부담을 느끼고 있으며 동물병원에서만 반려동물 예방접

제일약품, 인슐린 대체 신약후보물질 유럽EMA 임상1상 자료 제출

JP-2266 올해 상반기 임상시험 진행 목표..CTA자료 승인대기 중 제일약품은 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 JP-2266의 비임상시험을 완료하고, 올해 상반기 유럽에서의 임상 1상 시험을 준비 중이라고 18일 밝혔다. 이는 저분자 화합물로 동물실험을 통해 하루 1회 경구 투여시 인슐린을 대체할 수 있는 효능이 검증됐으며, 이 같은 효능으로 2017년 하반기에 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정됐다. 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료했으며, 최근 올해 상반기 유럽에서의 임상 1상 시험 진행을 목표로 EMA(유럽의약품감독국)에 CTA(임상시험계획)자료를 제출한 것. 제일약품 연구소장 김정민 부사장은 "인슐린과의 병용 사용으로 인해 인슐린 의존도를 대폭 낮추는 동시에 체중감소 효과를 갖는 것으로 나타났다"면서 "이에 대한 개발이 완료되면 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량을 줄이거나 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용을 대체하는 등 편의가 확대될 것"이라고 내다봤다. 또한 "반복투여에 의한 당화혈색소(HbA1c

삼성제약, 젬벡스 치매신약(GV1001) 별도 공장 마련

1만 6000㎡ 규모 GMP 기준 시설 준공..연간 8000만 바이알 공급 가능 삼성제약은 지난 16일 오전 11시 경기도 화성시 향남제약공단 내 위치한 제2공장(향남읍 상신리 905-3번지)에서 준공식을 개최했다고 밝혔다. 이날 준공식은 코로나19 등의 상황을 고려해 삼성제약 임원진 및 젬백스앤카엘 관계자 등 최소 인원만 참석했다. 삼성제약 제2공장은 향남공장 내 1만 6966㎡ 대지에 건축면적 3,079㎡ 규모로, 200억원을 투입해 GMP 수준의 최첨단 설비와 생산시스템이 마련됐다. 이곳은 GV1001® 전용 공장으로 동결건조 생산라인이며, 연간 약 4000만 바이알을 공급할 수 있다. 생산량 증대 시 생산 중단 없이 시설의 수직 증축을 통해 최대 8000만 바이알을 안정적으로 생산할 수 있다. 삼성제약 관계자는 "삼성제약은 제2공장에 대한 적격성 평가 및 밸리데이션 진행 후, 내달 GMP 허가를 추진할 예정"이라며 "이번 공장 신축을 계기로 전문약 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 가겠다"고 말했다. 젬백스앤카엘 관계자는 "알츠하이머병, 전립선비대증 치료제

트라젠타, 고령 환자에서 위약 대비 저혈당 발생 위험 증가 안시켜

베링거인겔하임, 제2형 당뇨병 환자 대상 'CARMELINA' 하위그룹 분석 결과 발표 트라젠타(성분명 리나글립틴)가 고령의 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 심혈관계 이상반응 또는 저혈당 발생 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났다. 베링거인겔하임은 CARMELINA 임상연구의 하위그룹 분석 결과가 지난달 9일 국제학술지 '당뇨병, 비만과 대사(Diabetes Obesity and Metabolism)'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 현재 당뇨병 환자 약 4억 6300만명 가운데 약 1억 3600만명 정도가 65세 이상인 것으로 알려져 있다. 하지만 이처럼 높은 유병률에도 고령환자들은 그동안 혈당강하제의 임상연구에 충분히 포함되지 않았다. CARMELINA 심혈관계 임상연구는 연령의 제한 없이 18세 이상 성인 환자들이 등록됐으며, 사전에 정의된 하위그룹 분석은 65세 미만, 65세 이상~75세 미만, 75세 이상 등 세 그룹에서 임상 결과 및 이상반응을 평가했다. 베링거인겔하임 부사장 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 "이번 하위분석은 허약하고 동반질환 유

SK케미칼 오메드정 10mg, 하루 2정 복용가능 "야간 위산분비 막는다"

기존 양성자 펌프 억제제와 다른 방식..위식도 역류 물론 라니티딘 사태 대안으로 처방 가능 SK케미칼은 기존의 양성자 펌프 억제제와 달리 자사 오메드 10mg 정은 하루 2정까지 복용이 가능하다고 16일 밝혔다. 양성자 펌프 억제제는 위식도 역류질환 치료에 사용되는 약물이지만, 대다수가 아침 식사 전 하루 1정 만 복용이 가능해 야간 위산분비 억제에는 한계가 존재했다. 더욱이 위식도 역류질환 환자는 점점 증가하고 있는 추세다. 실제 지난 2005년 진료실 내원 기준 위식도 역류질환은 38위였으나 2018년에는 15위로 대폭 증가했다. 또한 통계청 국가통계포탈의 집계에 따르면 2018년 위식도 역류질환으로 내원한 환자는 총 442만 5184명으로 5년 전(351만 9136명)에 비해 약 25% 정도 증가했다. 특히 야간의 위산분비는 오심, 구역, 구토 등의 증상으로 인해 불면증까지 유발해 환자들의 삶의 질을 저하가 심각한 실정이다. SK케미칼은 "오메드의 경우 하루2정 복용으로 야간 위산 분비 억제에 효과적으로 대응할 수 있다"면서 "NSAIDs로 유발된 소화성 궤양의 치료

휴온스, 젠큐릭스 코로나19 진단키트 CE-IVD 획득·유럽 공급 추진

"유럽 파트너사와 공급 협의 진행..다만 국내 질본은 아직 승인검토 중" 휴온스는 젠큐릭스의 병원용 코로나19 진단키트 진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test) 2종이 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 16일 밝혔다. 진프로 코비드19 진단키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트다. 코로나 바이러스의 여러 종류 중 코로나19 바이러스의 염기 서열에 민감도와 특이도가 높다는 강점을 가지고 있으며, 원스텝 RT 실시간 PCR(One-Step RT Real-Time PCR) 시스템으로 환자 검체에서 추출한 템플릿 RNA(template RNA)만 넣으면 바로 시험이 가능하다. 현재 휴온스는 젠큐릭스의 진단키트에 대한 국내 및 해외 공급 판권을 확보했다. 이에 따라 휴온스는 현재 이탈리아를 중심으로 유럽 전역에 급속도로 퍼지고 있는 코로나19의 확진자 판별 및 확산 방지를 위해 유럽의 파트너사들과 긴