한국BMS제약, 암종불문 항암제 '옥타이로' 식품의약품안전처 허가

ROS1 양성 비소세포폐암 및 NTRK 융합 고형암에서 표적 치료 경험 관계없이 유의미한 유효성 확인 한국BMS제약이 암종불문 항암제 '옥타이로(성분명 레포트렉티닙)'가 5일 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자, NTRK 유전자 융합 양성을 보유한 성인 및 12세 이상 소아 고형암 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 9일 밝혔다. ROS1 유전자 융합은 전체 비소세포폐암 환자의 최대 2%를 차지하는 종양 유발 인자로, ROS1 양성 비소세포폐암 환자는 첫 진단 시점에 약 85%가 4기로 진단되며, 20~40%는 뇌전이를 동반하는 것으로 알려져 있다. NTRK 유전자 융합은 여러 고형암과 혈액암에서 나타나며, 발현 빈도는 유형에 따라 폐암, 대장암, 췌장암, 유방암, 흑색종 및 기타 고형암이나 혈액암에서는 1% 미만으로 나타나며, 갑상선암, 스피츠형 종양, 위장관 기질종양에서는 최대 25%로 보고됐고, 희귀 종양에서는 90% 이상까지 발현되기도 한다. TRK 억제제 치료를 받지 않은 환자들 중에서는 NTRK 양성 환자가 진단 후 또는 표준 치료

큐리언트 아드릭세티닙, 키트루다 내성 위암 환자에서 완전 관해 확인

큐리언트는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제인 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 키트루다(Keytruda, Pembrolizumab) 병용 임상 1b상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 5일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 MSD사와의 공동 연구로 진행되었으며, 키트루다를 비롯한 항PD-1/PD-L1 치료제에 내성이 생긴 위암, 식도암, 간세포암 및 자궁경부암 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 키트루다 병용요법의 내약성, 안전성 및 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확인하기 위해 실시됐다. 임상을 진행한 29명의 환자 중 모든 용량군에서 치료를 중단할 만한 독성은 발견되지 않았으며, 이 중 약물의 효능을 평가할 수 있는 22명의 환자 중 1명의 전이성 위암 환자가 완전 관해(CR, Complete Response)를 보였고, 6명의 환자가 안정 병변을 달성하였으며 이 중 두명의 위암, 간암 환자가 24주 이상 안정 병변 상태를 유지했다. 완전 관해를 달성한 위

한국MSD 프레비미스, 고위험 동종조혈모세포이식 환자 대상 급여 기준 확대

MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’)의 한국지사 한국MSD는 지난 1일부터 자사의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 감염 및 질환 예방 약제 '프레비미스(성분명 레테르모비르)'의 건강보험 급여 적용범위가 확대됐다고 5일 밝혔다. 이번 급여 확대에 따라 동종조혈모세포 이식수술(Hematopoietic stem-cell transplantation, 이하 HSCT)을 받은 CMV-혈청양성[R+] 고위험 성인 환자 대상 프레비미스 투약의 급여 적용 기간이 기존 100일에서 200일로 연장됐다. 고위험 환자군에는 ▲인간백혈구항원(Human leukocyte antigen, HLA) 불일치 또는 반일치 이식 ▲제대혈 이식 ▲항흉선세포 글로불린(Anti-thymocyte globulin, ATG) 투여 이식 ▲이식편대숙주질환(GVHD)으로 치료중인 환자 ▲고용량 스테로이드를 투여 받는 환자 등이 포함된다. HSCT 환자에서 CMV

한국페링제약, 레코벨 최신 리얼월드 연구결과 발표

리코벨, 폴리트로핀 알파/베타 대비 누적 출생률·임신율에서 유의미한 개선 확인 한국페링제약이 1일 열린 2025 대한생식의학회 춘계학술대회에서 난임질환 치료제 '레코벨(성분명 폴리트로핀 델타)'의 최신 독일 리얼월드(Real- World) 연구결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 발표는 아이오라여성병원 문경용 원장이 '폴리트로핀 델타의 최신 업데이트: 리얼월드 데이터에서 임상 적용까지(Recent update on folitropin delta : from RWE to clinical use)'를 주제로 진행했다. 발표에 활용된 연구는 2017~2022년까지의 독일 IVF 레지스트리(D·I·R, Deutsches IVF-Register)에 기반해 24~45세 여성에서 취합된 총 11만3936건의 사례를 분석, 폴리트로핀 델타(hrFSH)와 폴리트로핀 알파/베타(rFSH)의 효과를 비교한 후향적 다기관 리얼월드 연구다. 연구 결과 폴리트로핀 델타를 사용한 여성들(57.4%)이 폴리트로핀 알파/베타를 사용한 여성들(50.7%)에 비해 누적 출생률(LBR)에서 유의미한

싸이젠코리아, 혈액암 치료제 싸이시맙 건강보험 급여 기준 적용

성인 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에 한해 90분 주입 요법 일부 허용 싸이젠코리아가 혈액암 치료제 싸이시맙(성분명 리툭시맙)이 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다고 2일 밝혔다. 싸이시맙은 ▲비호지킨 림프종(NHL) ▲만성 림프구성 백혈병(CLL) ▲류마티스 관절염(RA) ▲베게너 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 적응증을 보유한 리툭시맙 성분의 바이오시밀러로, 오리지널 의약품과의 유효성·안전성 동등성을 입증해 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 받았다. 이번에 급여가 적용되면서 싸이시맙은 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에게 암환자 요양급여 기준에 따라 투여 시 급여가 인정된다. 이와 함께 중등도 이상의 활동성 류마티스 관절염 환자 중 기존 TNF-α 억제제 치료에 반응이 불충분하거나 부작용으로 인해 치료를 중단한 경우 DAS28 평가에 따라 교체 투여 시 급여가 적용된다. 항호중구세포질항체(ANCA) 양성인 베거너 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 환자 역시 표준치료에 불응하거나 재발했거나 주요 장기를 침범한 경우

MSD, HER3 ADC 폐암 허가신청 철회…3세대 EGFR TKI 후 치료서 OS 개선 실패

ASCO 2025서 3상 PFS 및 주요 OS 결과 발표 예정…"추가 바이오마커 분석 진행 중" [메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 2023년 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)로부터 거액에 확보한 HER3 표적 항체약물접합체(ADC) 후보물질의 허가 신청을 철회해 향후 개발 전략에 관심이 쏠리고 있다. MSD와 다이이찌산쿄는 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-DXd)의 허가신청서(BLA)를 자진 철회했다고 29일(현지시간) 밝혔다. 허가 신청은 이전에 2가지 이상 전신 치료를 받은 환자를 대상으로 진행된 2상 임상시험 HERTHENA-Lung01 연구를 기반으로 이뤄졌다. 그러나 확인 3상 임상시험인 HERTHENA-Lung02의 전체 생존(OS) 결과에서 통계적 유의성을 충족하지 못하면서 철회를 결정하게 됐다. MSD와 다이이찌산쿄는 이번 결정이 지난해 6월 수신된 완전응답서한(CRL)과는 무관하다고 강조했다. 당시 FDA는

대한골대사학회, "골절로 인한 사회경제적 비용 갈수록 증가...초위험군 골형성치료제 급여개선 시급"

골형성치료제의 효과가 뛰어남에도 골흡수억제제 선투여 후에만 보험 급여 인정해 개선 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내외 최신 골다공증 진료 가이드라인에서 골절 초고위험군 환자에게 골형성치료제(골형성촉진제)를 우선 투여할 것을 권고하고 있지만 우리나라 건강보험 급여 기준은 이에 부합하지 않아 효과적인 치료 전략을 적용하는 데 어려움이 있다. 초고령화사회에 진입하고 골절로 인한 사회경제적 비용이 증가하는 만큼 골형성치료제를 우선 사용하는 것이 골밀도 개선 및 골절 방지에 보다 효과적이라는 점에서 학회에서도 급여 기준 개선에 적극적으로 목소리를 내고 있다. 대한골대사학회가 제37차 춘계학술대회를 맞아 30일 그랜드 워커힐 서울에서 '골절 초고위험군을 위한 골(骨)든 타임: 골형성촉진제 급여기준 개선'을 주제로 기자간담회를 열었다. 골형성치료제는 뼈를 형성하는 골모세포를 자극함으로써 뼈의 형성을 촉진하고 뼈의 밀도를 높이는 골다공증 치료제로, 테리파라타이드(제품명 포스테오)와 로모소주맙(제품명 이베니티) 등이 대표적이다. 현재 골형성치료제의 보험 급여 기준은 뼈를 분해,

암젠코리아 '임델트라', 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 치료제로 식약처 승인

고형암 최초의 이중특이적 T세포 관여항체…소세포폐암 치료 성과 개선 기대 암젠코리아가 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 치료제 임델트라(성분명 탈라타맙)가 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 임델트라는 고형암 최초의 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE) 치료제로 이번 허가에 따라 ‘임델트라 1mg’과 ‘임델트라 10mg’은 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자의 치료제로 사용할 수 있다. 소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 10~15%를 차지하며 암세포의 증식 속도가 빨라 짧은 기간 내 광범위하게 전이되는 특징이 있다. 환자 10명 중 6~7명은 암세포가 반대편 폐나 다른 장기로 전이된 확장기에 진단받는 것으로 알려져 있다. 현재 확장기 소세포폐암의 주된 치료 옵션은 항암화학요법과 면역항암제로 제한적이며, 치료가 3차 이상으로 넘어가면 선택지는 더욱 좁다. 소세포폐암 환자의 항암화학요법에 대한 초기 반응률은 높은 편이나, 오래 지속되지 못하고 빠르게 악화되는 경우가

ASCO 2025 유방암 분야서 빛난다…ADC, PROTAC, SERD 등 주목해야 할 약물은

엔허투와 트로델비, 병용요법으로 조명…벱데제스트란트·카미제스트란트, ESR1 변이 유방암서 성과 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)가 30일(현지시간)부터 미국 시카고에서 막을 올리는 가운데, 올해는 유방암 분야에서의 연구 성과가 두드러진 것으로 나타났다. 그 중에서도 항체약물접합체(ADC)의 새로운 병용요법 전략과, 현재 개발 중인 차세대 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD), PROTAC 분해제의 첫 3상 데이터 등이 최신 혁신 임상연구 초록(late-breaking abstract)으로 선정되며 많은 기대를 모으고 있다. 카미제스트란트와 벱데제스트란트, ESR1 변이 HER2- 유방암서 PFS 개선 아스트라제네카(AstraZeneca)는 차세대 경구용 SERD이자 완전한 에스트로겐 수용체 억제제로 카미제스트란트(Camizestrant)를 개발하고 있다. 이번 학회에서는 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이가 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 1차 치료에서 카미제스트란트와 CDK 4/6 억제제의 병용요법을 평가

세계 최초의 RSV 백신, GSK 아렉스비 국내 접종 시작

RSV 감염증 질병부담 큰 60세 이상 성인 대상 접종 시작…6월 초부터 전국 병∙의원에서 접종 가능 한국GSK가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비의 접종을 시작했다고 29일 밝혔다. 6월 초부터 전국 병·의원에서 아렉스비 접종이 가능해졌다. 아렉스비는 지난해 12월 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. RSV 감염증은 1년 중 언제든지 발생할 수 있으며, 60세 이상 성인 및 심장·폐 등 기저질환자는 RSV 감염 시 폐렴과 같은 중증 합병증으로 이어져 심한 경우 입원 및 사망에 이를 수 있기 때문에 백신 접종을 통한 예방이 중요하다. 아렉스비는 1회 0.5 mL 근육 주사로 투여한다. 임상연구 결과, 1회 접종 후 첫 번째 RSV 시즌 동안 60세 이상 성인에서 RSV-LRTD 예방 효과는 82.6%, 1가지 이상의 동반질환이 있는 60세 이상 성인에서 94.6%의 예방 효과를 확인했다. 또한 1회 접종으로 세 번의 시즌 동안 예방효과를 유의미하게 유지하는 것으로 나타났다.