삼진제약, NOAC 제제 '엘사반 정' 출시

아픽사반 성분 제제로 NOAC 중에서도 유효성 및 안전성 우수 삼진제약은 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)인 '엘사반TM 정'(ElxabanTM Tab.)을 오는 8월 출시한다고 22일 밝혔다. '엘사반TM 정'(ElxabanTM Tab.)은 혈액응고 단계에서 Xa 인자를 억제해 혈액의 정체를 막는 기전의 Xaban계열 약제로 심방세동 환자의 혈류속도 저하로 인해 발생하는 혈전생성을 억제해 뇌졸중 및 전신색전증의 위험을 낮추는 효과가 있다. '엘사반TM 정'의 성분인 아픽사반은 기존에 주로 처방되던 항응고제 와파린 대비 동등 이상의 항응고 효과를 발휘하고 출혈발생 확률은 더 낮아 안전성이 입증됐다. 현재 심방세동의 유병률은 꾸준히 증가해 2060년에는 국내인구의 5.8% 정도에 이를 것으로 예상된다. 심방세동은 증상 그 자체보다 혈전에 의해 발생하는 뇌졸중과 전신색전증 같은 합병증이 치명적이기 때문에 위험도에 따른 적절한 항응고요법이 반드시 병행돼야 한다. 다행히 국내 심방세동 환자의 항응고제 치료 비율이 증가하고 있지만 여전히 상당

식약처, 품질부적합 의약품 잠정 판매·사용중지 및 회수 조치

엔도톡신 시험 부적합에 따라 품질문제 우려 식품의약품안전처는 엠지(충청북도 진천군 소재)가 제조한 '엠지티엔에이주페리' 등 수액주사제 2개 품목에서 품질(엔도톡신) 부적합이 확인돼 해당 제품을 잠정 판매·사용중지하고 회수조치 한다고 19일 밝혔다. 대상 제품은 엠지가 제조한 '폼스티엔에이페리주'(1개 제조번호), '엠지티엔에이주페리'(3개 제조번호) 영양수액제다. 식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련해 엠지를 대상으로 제조·품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다. 또한 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산돼 유통되고 있는 의약품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 예정이다. 식약처는 "의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 복지부 및 심평원에는 해당 2개 제품에 대한

美FDA, 사노피 진퀴스타 이어 AZ 포시가도 제1형 당뇨병 치료제로 승인 거부

진퀴스타·포시가, 유럽선 통했지만 미국 허가 문턱 넘지 못해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 사노피(Sanofi)의 SGLT-1 및 SGLT-2 이중억제제에 이어 아스트라제네카(AstraZeneca)의 SGLT-2 억제제에 대한 제1형 당뇨병 치료제 승인을 거부했다. 아스트라제네카는 15일 FDA로부터 제1형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 인슐린 보조 치료제로 포시가(Farxiga, 성분명 다파글리플로진)를 사용할 수 있도록 승인받기 위해 제출한 신약보충허가신청서(supplemental New Drug Application)에 대한 CRL(complete response letter)을 받았다고 밝혔다. FDA가 3월 사노피와 렉시콘파마슈티컬즈(Lexicon Pharmaceuticals)가 개발한 SGLT-1/2 이중억제제 진퀴스타(Zynquista, 성분명 소타글리플로진)의 제1형 당뇨병 치료제 승인에 대해 CRL을 발행한 뒤라 연이은 승인 거부의 배경을 놓고 관련 업계의 관심이 높아지고 있다. 올해

애브비, 우파다시티닙 제3상 'SELECT-COMPARE' 임상연구 저널에 게재

중증의 활성 류마티스 관절염 환자 대상으로 우파다시티닙과 위약 비교 평가 애브비는 9일 관절염 및 류마티스학(Arthritis and Rheumatology)저널에 주요 제 3상 SELECT-COMPARE 연구의 긍정적인 결과가 게재됐다고 15일 밝혔다. 이번 임상연구에서는 메토트렉세이트에 제대로 반응하지 않으면서 메토트렉세이트를 기본 치료로 받고 있는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙(Upadacitinib)과 위약을 비교 평가했다. 위약군에 비해 우파다시티닙(15mg) 1일 1회 투여군에서는 유의하게 높은 비율의 ACR20 반응과 임상적 관해(Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 )를 달성해 일차 유효성 평가변수를 충족시켰다. 연구 12주 차에 우파다시티닙 투여군은 위약군이나 아달리무맙(adalimumab)과 메토트렉세이트 병용 투여군에 비해 유의하게 높은 비율의 ACR50 반응을 달성하는 등 모든 주요 이차 유효성 평가변수를 달성했다. 우파다

임핀지, 美FDA로부터 소세포폐암 적응증 희귀의약품 지정…티쎈트릭·키트루다와 경쟁예고

확장병기에서 화학요법과 병용시 OS 개선…제한병기에서 치료옵션으로도 도전중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 소세포폐암(SCLC)는 전체 폐얌의 약 15%를 차지하지만 5년 생존율은 6%에 불과한 매우 치료가 어려운 폐암 유형이다. 최근 면역관문억제제가 연이어 소세포폐암 적응증을 획득한 가운데 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)도 경쟁에 가세했다. 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임핀지의 소세포암 치료 적응증에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 12일 밝혔다. 앞서 3월 로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 제한병기의 범위를 넘어선 확장병기(extensive-stage) 소세포폐암 성인 환자에 대한 1차 치료로 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 에토포사이드 및 카보플라틴과의 병용요법을 FDA로부터 승인 받았다. 이어 6월 MSD는 백금 기반 항암화학요법 및 최소 1차 이상 다른 항암치료를 받은 뒤에도 병이 진행된 전이성 소세포폐암 환자 치료제로 키트루다(Keytrud

알츠하이머 치료제 개발, 연이은 실패에도 후보물질 늘고 더 다양해져

美클리블랜드클리닉 연구팀 알츠하이머 신약 파이프라인 2019 분석 결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난 1년간 알츠하이머병 관련 임상시험을 분석한 결과 시험중인 치료 후보물질 수와 종류가 다양해진 것으로 나타났다. 또한 새로운 임상시험 설계와 보다 상세한 연구 진단 기준, 질병을 반영한 생물학적 검사(biological tests) 등 분야에서의 진보도 눈에 띄었다. 미국 클리블랜드클리닉(Cleveland Clinic)은 루 루보 뇌건강센터(Lou Ruvo Center for Brain Health) 제프리 커밍스(Jeffrey Cummings) 박사팀이 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials.gov)를 기반으로 한 '알츠하이머 질환 치료제 개발: 파이프라인 2019'를 치매 관련 오픈액세스 저널인 'Alzheimer’s & Dementia: Translational Research & Clinical Trials Interventions' 7월호에 발표했다고 10일(현지시간) 밝혔다. 이는 클리블랜드클리닉이 알츠하이머병 치료

휴미라, 수유 기간과 임신 중에도 필요시 사용가능토록 국내 허가사항 변경

수유 관련 문헌과 시판 후 데이터, 전향적 코호트 등록 분석 결과 근거로 변경 한국애브비와 한국에자이는 식품의약품안전처가 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 40mg 함유제제의 임신 및 수유기간 사용에 대한 임상 및 시판 후 안전성 데이터를 허가사항에 추가하는 것을 5일자로 승인했다고 11일 밝혔다. 이번 허가 사항 변경은 휴미라를 수유 기간 동안 투여할 수 있고 임신 중 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에는 임부에게도 투여할 수 있다는 내용을 포함하고 있다. 휴미라 허가사항에는 가임기 여성이 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하도록 권고하는 내용도 포함돼 있다. 건국대병원 류마티스내과 김해림 교수는 "이번 휴미라 허가사항 변경으로 임신, 수유 기간 중 필요할 경우 휴미라 치료를 지속할 수 있게 돼 가임기 여성들의 질환 관리에 도움이 될 것으로 보인다"며 "류마티스관절염, 강직척추염 등과 같은 자가면역 질환 환자들이 임신, 수유 기간 중이라고 해서

희귀의약품 승인수 늘었지만 비싼약가·장기특허보호 부담은 고민

유럽, 관대한 희귀의약품 개발 인센티브 정책 축소 조짐…비용부담 덜기위해 약물재창출 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 희귀질환 가운데 현재 승인된 치료법이 있는 질환은 6%가 채 안되는 것으로 알려져 있다. 많은 국가들이 희귀질환 치료제 개발을 장려하는 정책을 펼치고 있고, 실제 의약품 개발을 촉진시켰다. 그러나 특히 유럽의 규제기관이 희귀의약품의 높은 가격과 시장 경쟁 지연기간 연장 등에 대한 우려로 관대한 인센티브 정책을 축소시키고, 희귀질환의 정의가 바뀔 수 있다는 지적이 나왔다. 10일 관련업계에 따르면 글로벌 시장조사기관 IHS 마킷은 최근 발표한 보고서를 통해 희귀질환 치료제 개발에서의 주요 과제와 개발을 촉진하기 위한 지역 전략, 지불자(payor) 비용 문제로 인한 연구개발 지원 및 시장 독점 조항 폐지 가능성을 분석했다. 보고서에 따르면 희귀질환의 정의는 지역 및 국가마다 다르다. 유럽연합(EU)에서는 2000명 중 1명 미만에 영향을 미치는 것을 희귀질환이라 정의한다. 미국에서는 영향을 받는 사람의 총 수로 정의하며, 기준은 질병 당 20만명 미만이다

현대약품 치매치료제 '타미린' 서방정, 갈란타민 성분 시장 점유율 52% 달성

기존 치매치료제 레미닐피알 서방캡슐을 세계 최초로 서방정제화한 제품 현대약품은 치매치료제 '타미린' 서방정이 매출 50억원, 시장점유율 52%(UBIST DATA, 2019 1H MAT 기준)를 기록하며 갈란타민 성분에서 1위를 하고 있다고 10일 밝혔다. '타미린' 서방정은 기존 치매치료제 레미닐피알 서방캡슐을 세계 최초로 서방정제화한 제품으로 현대약품이 제형 차별화를 통해 성공한 첫번째 사례라 할 수 있다. 특히 '타미린' 서방정은 특허 받은 Diffusion Matrix Type(matrix 수용성 부형제에 채널 형성 후 채널을 통해 약물이 24시간 동안 지속적으로 방출되는 시스템)의 방출 제어 기술을 적용해 환자의 복약순응도를 높였다. 또 아세틸콜린의 분해효소를 억제해 작용 가능한 아세틸콜린의 양을 증가시킬 뿐 아니라 시냅스 전 니코틴 수용체 활성을 통해 보다 많은 아세틸콜린 및 기타 여러 신경전달물질의 분비를 증가시키는 등 기존 국내 치매치료제와는 차별화된 두 가지 기전으로 작용한다. 현대약품 관계자는 "현대약품은 그간 니치마켓 공략을 위한

한독, 세계 최초 경구용 파브리병 치료제 '갈라폴드' 국내 출시

주사제만 있었던 파브리병 시장에 새로운 치료 옵션 제공 한독은 지난 1일 세계 최초 경구용 파브리병 치료제 '갈라폴드(Galafold, 주성분: 미갈라스타트 123mg)'를 국내 출시했다고 2일 밝혔다. 이번 갈라폴드 출시로 기존 주사제만 있던 파브리병 시장에 새로운 치료 옵션이 더해지게 됐다. '갈라폴드'는 순응변이(Amenable Mutation)를 가진 16세 이상 청소년 및 성인 파브리병 확진 환자에 사용 가능한 세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제로 1캡슐을 2일 1회 매번 같은 시간에 복용하면 된다. 미국 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)가 개발해 2018년 10월 미국 FDA로부터 승인 받았으며 현재 미국과 유럽연합, 호주, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 일본에서 출시됐다. 국내에서는 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 2017년 말 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으며 올해 3월1일부터 보험급여를 적용 받았다. 파브리병은 알파 갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A)