한국GSK 젬퍼리, 모든 진행성∙재발성 자궁내막암 환자 대상 1차 치료 적응증 확대

"미충족 수요가 높았던 자궁내막암 1차 치료에서 환자 접근성 확대할 수 있도록 최선 다할 것" 한국GSK가 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 9일 식품의약품안전처로부터 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자군을 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 적응증을 확대 받았다고 10일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 여부와 관계없이 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료에 사용이 가능하다. 이번 허가는 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY 연구의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. RUBY 연구는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가했다. 연구는 기존 백금기반 화학요법의 평균 생존기간이 3년 미만임을 고려해 3년 이상의 치료 기간을 포함하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST)에 따른 무진행 생

대웅바이오, 치매치료제 '베아셉트' 세브란스 입성

대웅바이오는 알츠하이머형 치매증상 치료제 '베아셉트(성분명: 도네페질염산염)'가 세브란스병원 약사위원회(Drug Committee, DC)를 통과했다고 4일 밝혔다. 이에 국내 4대 대형병원인 ‘빅4(삼성서울병원·서울아산병원·서울대학교병원·세브란스병원)’ 병원에서 베아셉트의 처방이 가능해졌다. 그 외 베아셉트는 현재 분당서울대병원과 경희의료원, 강북삼성병원, 가천대길병원 등 28개 상급종합병원을 포함해 총 326개의 종합병원 및 주요 병원에서 처방이 이루어지고 있다. 이에 의약품 통계정보 유비스트에 따르면 2016년 출시된 베아셉트는 처방 규모가 빠르게 성장하고 있다. 지난해 기준 처방액은 274억원으로 지난 2020년(168억원) 대비 63% 증가했다. 현재 연평균 17%의 성장률을 기록하고 있으며, 연내 314억원의 처방액이 예측되고 있다. 특히 ‘베아셉트정 5mg’ 정제에 분할선을 적용해 2.5mg의 저함량 복용이 필요한 초기 치매환자와 부작용 관리가 필요한 환자에게 정확한 분

JW중외제약, '프렌즈' 렌즈 관리용액 2종 리뉴얼 출시

JW중외제약은 자사의 아이케어(EyeCare) 브랜드 ‘프렌즈’의 렌즈 관리용액 2종을 리뉴얼 출시했다고 3일 밝혔다. ‘프렌즈(FRENZ)’는 친구(Friendly)와 렌즈(LENZ)의 합성어로, 사용자에게 편안하고 친근한 사용 경험을 제공하기 위해 만들어진 아이케어 브랜드다. JW중외제약은 이번 리뉴얼을 통해 기존 인공눈물 제품인 ‘프렌즈 아이드롭’ 시리즈에 이어 렌즈 관리용액까지 제품군을 확장하며 다양한 눈 건강 관리 솔루션을 선보이고 있다. 리뉴얼 제품은 프렌즈 렌즈세정액, 프렌즈 렌즈보존액 등 2종으로 젊은 소비층을 겨냥해 깔끔하고 세련된 패키지 디자인을 새롭게 적용했다. 프렌즈 렌즈세정액은 콘택트렌즈 세정용 식염수다. 착용 전 렌즈를 완벽히 헹궈, 표면에 남아있는 먼지, 이물질 등을 효과적으로 제거해 보다 산뜻한 착용감을 느낄 수 있다. 두 제품 모두 눈물과 동일한 pH 밸런스를 적용해 눈에 가해지는 자극을 최소화했으며, 렌즈 표면의 세균 및 미생물을 제거할 수 있다. J

사노피, 새로운 영유아 예방옵션 베이포투스 통해 RSV 예방 패러다임 변화 기대

첫 번째 RSV 계절에 접어든 모든 신생아 및 영아 대상 투여 가능한 국내 최초 RSV 예방 항체주사 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피가 내년 초 국내에서 본격적으로 영유아 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 항체 주사 베이포투스의 상용화에 나선다. RSV는 모든 영유아에서 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 가장 흔한 원인이자, 영유아 입원의 가장 주된 원인이지만 그 동안 예방법이 제한적이었다. 그러나 모든 신생아 및 영아에게 투여할 수 있는 예방 항체주사가 처음으로 출시를 앞두고 있어 이러한 미충족 수요를 해소할 수 있을 것으로 기대된다. 사노피 한국법인이 3일 베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙) 기자간담회를 열고, 베이포투스의 임상적 가치와 RSV 예방 효과를 조명했다. 베이포투스는 신생아와 영아에게 직접 1회 투여하는 장기지속형 항체로, 면역체계의 활성화를 필요로 하지 않기 때문에 RSV로 인한 하기도질환을 예방하는 데 도움을 준다. 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며, 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아, 두 번째 RSV 계절

한국로슈 '퍼제타-페스코', HER2 양성 조기 유방암 수술 전 보조요법 투여 대상 확대

HER2 양성 조기 유방암 선행화학요법 급여 투여 대상에 림프절 양성 환자 새롭게 포함 한국로슈가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙) 및 페스코(성분명 트라스트주맙/퍼투주맙)의 선행화학요법(수술 전 보조요법) 건강보험급여 투여 대상이 림프절 양성 환자로 확대됐다고 2일 밝혔다. 기존 퍼제타는 조기 유방암에 있어 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자가 선행화학요법으로 투여 시 본인부담비율 30%로 선별 급여가 적용됐다. 여기에 추가로 림프절 양성 환자가 새롭게 급여 대상으로 포함되면서 선행화학요법 투여가 가능한 환자의 폭이 한층 넓어졌다. 해당 기준은 퍼제타와 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)을 하나로 합친 피하주사 제형인 페스코의 급여 기준에도 함께 적용된다. 이번 급여 확대는 이례적으로 학계의 의견이 반영돼 이뤄진 사례로, 미국종합암네트워크(NCCN) 및 유럽종양학회(ESMO) 등 최신 글로벌 가이드라인의 권고사항에 맞춰 개정됐다. 현재 NCCN과 ESMO 등 최신 글로벌 가

한국BMS제약, 폐색성 비대성 심근병증 치료제 ‘캄지오스’ 건강보험 급여 적용

폐색성 비대성 심근병증 병태생리 표적하는 최초 치료제로 허가 약 1년 7개월만에 급여 적용 한국BMS제약이 캄지오스(성분명 마바캄텐)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증(oHCM) 성인 환자의 운동 기능 및 증상 개선을 위한 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 2일 밝혔다. 캄지오스의 급여 적용은 증상성(NYHA class II-III) oHCM을 진단받은 성인 환자를 대상으로 한다. 1차 치료제로 4주 이상 치료했음에도 효과가 없으면서, 안정 상태에서 심초음파 등을 통한 좌심실박출률(LVEF)이 55% 이상이고 발살바법 또는 운동부하에 의한 좌심실유출로(LVOT)의 기울기가 50mmHg 이상인 환자를 치료할 시 급여가 적용된다. 1차 치료제를 금기 또는 심각한 부작용으로 투여할 수 없는 경우에는 캄지오스의 단독투여가 허용된다. oHCM은 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 좌심실에서 대동맥을 통해 전신으로 혈액을 보내는 대동맥 통로가 좁아진 상태를 의미한다. 호흡곤란, 흉통, 실신 등의 증상이 있으며 일상생활

GLP-1 등 새로운 MASH 후보물질 강력한 임상 데이터 업데이트

노보 세마글루티드, 내년 상반기 허가 신청 예정…바이킹 VK2809, 베스트인클래스 노린다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) GLP-1 수용체 작용제의 강력한 임상 데이터가 업데이트되면서, 제2형 당뇨병과 비만, 심부전에 이어 MASH에서도 GLP-1 계열 약물이 승인 받을 수 있을 것으로 예상되고 있다. GLP-1이 아닌 다른 계열 약물에서도 긍정적인 데이터가 나오면서 시너지 효과도 기대된다. 최근 열린 미국간학회 연례학술대회(AASLD 2024)에서 여러 제약사가 새로운 MASH 치료제가 간 섬유증을 크게 개선하고 간 지방도 현저하게 감소시킬 수 있다는 데이터를 공개했다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 대표적이다. 메디게이트뉴스는 최신 임상 데이터를 바탕으로 각 후보물질이 어떠한 잠재력을 가지고 있는지 알아봤다. 세마글루티드 치료 후 32.8%가 지방간염 해소와 간 섬유증 개선 모두 달성 먼저 노보는 현재 진행 중인 3상 임상시험 ESS

고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 면역치료 옵션 '콰지바' 건강보험 급여 등재

기존 비면역치료군 대비 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 환자 전체생존율 유의미하게 개선 레코르다티코리아가 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 면역치료제인 ‘콰지바(성분명 디누툭시맙베타)’가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따르면 콰지바는 이전에 항 GD2 항체 치료를 받지 않은 만 12개월 이상 만 20세 미만의 신경모세포종 환자로 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 ‘INSS 4기’ 또는 ‘INSS 2-3기이면서 MYCN 유전자 증폭’ 중 한 가지 이상을 만족하고 조혈모세포이식 종료 후 6개월 이내 투여를 시작한 경우 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자인 경우 급여가 적용된다. 신경모세포종은 지난 20년간 치료법의 발달로 생존율이 상당히 개선됐지만, 빈번한 재발과 낮은 생존율로 치료에 어려움을 겪고 있는 고위험군 및 재발성·불응성 환자에서는 의학적 미충족 수요가 남아있다. 유럽에서는 2017년부터 허가

한국에자이, 새로운 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 국내 출시

알츠하이머병 진행과 인지기능 저하 지연 효과 및 안전성 인정받아 美FDA 완전승인을 받은 최초 항체 치료 한국에자이가 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로, 국내에서는 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합하여 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌다. 원인 물질을 제거해 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 첫 항체 치료제다. 레켐비의 3상 임상인 Clarity AD 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Demen

로슈 바비스모, 아시아 습성 연령관련 황반변성 환자에서 시력 개선 확인

아시아 9개국 결절성 맥락막 혈관병증 환자 대상 SALWEEN 연구서 16주 후 시력 평균 +7.8글자 개선 한국로슈 결절성 맥락막 혈관병증(PCV) 환자 대상 바비스모(성분명 파리시맙)의 효능 및 안전성을 평가하는 3b/4상 SALWEEN 임상 연구의 16주 중간분석 결과, 바비스모가 PCV 환자의 시력과 망막 건강을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다고 25일 밝혔다. 결절성 맥락막 혈관병증은 아시아 환자에서 흔히 발병하는 습성 연령관련 황반변성의 하위 유형으로, 바비스모는 결절성 맥락막 혈관병증과 같은 심각한 안과 질환의 근본적인 원인을 표적해 설계됐다. 싱가포르에서 22~24일 열린 아시아태평양 망막학술대회(APVRS)에서 발표된 데이터에 따르면 바비스모로 치료를 받은 환자들은 16주 차 시력 검사에서 시력이 평균 +7.8글자(시력검사표에서 약 1.5줄을 더 읽을 수 있는 수준) 개선됐다. 또한 환자들의 망막 부종이 현저히 감소해 환자의 80%에서 망막액 소실이 확인됐고 결절성 맥락막 혈관병증의 주요 특징인 비정상적인 혈관 형성이 일어나는 결절 병변이 있는 환자 중 51%에서 비정상적