버제니오, 2년 치료로 HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자 전체 생존 개선 효과 확인

유럽종양학회서 monarchE 3상 연구의 7년 추적 분석 결과 발표 일라이 릴리가 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-), 림프절 양성인 재발 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 버제니오와 내분비요법을 2년 동안 병용하여 치료했을 때, 내분비요법 단독요법 대비 사망률이 15.8% 감소했다고 밝혔다. 더불어 침습적 무질병 생존율(IDFS) 및 원격 무재발 생존율(DRFS)의 지속적인 장기 개선효과를 보인 내용도 함께 발표했다. 이번 결과는 17일 독일 베를린에서 열린 2025 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress)의 최신 연구 구두 발표 세션을 통해 공개됐다. 해당 연구 결과의 세부 내용은 발표 세션과 동시에 종양학 분야 주요 의학 학술지인 종양학 연보(Annals of Oncology)에 게재됐다. 아울러 이는 전 세계 보건 당국에 제출될 예정이다. 로얄 마스덴 NHS 재단 트러스트의 유방암 담당 교수 겸 암 전문 고문의이자 monarchE 연구의 시험 책임자인 스티븐 존스턴(Stephen Jo

바이엘 코리아, 케렌디아 만성 심부전 환자 대상 적응증 국내 승인

좌심실 박출률 ≥40%인 성인 만성 심부전 환자에서 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험 및 전체 심부전 사건 감소 확인 바이엘 코리아가 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 ‘케렌디아(성분명 피네레논)’가 16일 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률 40% 이상인 만성 심부전 환자를 대상으로 만성 심부전 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 케렌디아는 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 성인 만성 심부전 환자에서 심혈관계 질환으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 및 긴급 병원 방문 위험을 감소시키는 치료제로 사용이 가능해졌으며 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자뿐 아니라 좌심실 박출률 40% 이상인 성인 만성 심부전 환자에서도 사용할 수 있는 유일한 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제가 됐다. 국내 심부전 환자 수는 꾸준히 증가하고 있다. 실제 심부전 유병률은 2002년 0.77%에서 2020년 2.58%로 18년간 3배 이상 늘었으며, 같은 기간 관련 사망률은 인구 10만 명당 3.0명에서 15.6명으로 5배 이상 증가했다. 특히 심부전 환자의 상당수는

메드팩토, 미 SITC서 '백토서팁' 골육종 임상 추가 결과 발표

혁신신약 개발 기업 메드팩토는 다음달 7~9일 미국 메릴랜드에서 열리는 '면역항암학회 연례학술대회(SITC 2025)'에서 면역항암제 후보물질 '백토서팁(Vactosertib)'의 골육종 임상 1상 중간 결과를 발표할 예정이다. 특히 이번 SITC에서 메드팩토의 ‘백토서팁’ 골육종 임상 1상 결과는 ‘최신초록(LBA, Late Breaking Abstract)’ 트랙에서 채택됐다. LBA는 일반 초록에 비해 더욱 엄격한 심사를 거치게 되며, 최신의 임상 데이터를 기반으로 혁신적인 성과를 인정받아야만 선정되는 것으로 알려져 있다. 메드팩토 관계자는 "이번 SITC에서의 LBA 채택은 백토서팁의 임상적 가치와 상용화 가능성을 국제적으로 인정받은 결과"라며 "임상 초기보다 더 향상된 중간 데이터를 추가 공개할 것"이라고 말했다. 메드팩토는 현재 성인 및 청소년 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상을 진행 중이며, 지난 6월 재발성·불응성 골육종 환자에게서 ‘백토서팁’ 단독 투여만으

세계 최초 경구용 PFIC 증상 치료제 '빌베이' 국내 출시…"희귀 간질환 치료의 새로운 전환점"

빌베이, PFIC 치료의 새로운 기준 제시…향후 적응증 확대 가능성도 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 그동안 치료제가 없어 간이식 외 대안이 없었던 희귀 간질환인 진행성 가족성 간내 담즙정체(PFIC) 신약 빌베이(Bylvay, 성분명 오데빅시바트)가 국내 출시됐다. 입센코리아가 PFIC 증상 치료제 빌베이의 건강보험 적용과 함께 국내 공급을 시작하며, 17일 이를 기념하는 기자간담회를 열었다. 빌베이는 PFIC 증상 치료를 위한 세계 최초의 경구용 치료제로, 기존의 간 이식 등 고위험 치료 외에는 선택지가 없던 환자들에게 비침습적이고 지속 가능한 치료 옵션을 제공한다. 미국과 유럽에서 2021년 처음 승인된 이후 주요 국가에서 허가를 받았고, 한국에서는 2023년 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 1호 약제로 선정돼 올해 10월 급여 적용이 이루어졌다. PFIC은 대부분 소아기에 발병하며, 극심한 가려움증과 성장 장애, 간부전 등을 유발하는 유전성 희귀 질환이다. 환자와 가족은 수면 부족, 학업 중단, 사회적 고립 등 일상 전반에 걸친 고

위식도역류질환 신약 '케이캡', 유럽소화기학회서 헬리코박터 제균 임상 결과 발표

HK이노엔(HK inno.N) 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명: 테고프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험 결과가 공개되며, 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있는 가능성이 열렸다. 이번 연구 결과는 지난 4일부터 7일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽 최대 소화기내과학회인 ‘2025 유럽소화기학회(UEGW)’에서 발표됐다. 이번 임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행됐다. P-CAB 계열 약물인 케이캡정(테고프라잔)을 포함한 표준 3제 요법(테고프라잔, 아목시실린, 클래리트로마이신)과 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 포함한 표준 3제 요법(란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신)을 14일간 투여한 후, 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다. 임상 결과 케이캡정 50mg 및 100mg 투여군의 제균율은 각각 85.95%와 85.48%로, 란소프라졸 30mg 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다(mITT 분석군). 특히 케

한국MSD 프레비미스, 소아 대상 CMV 감염 및 질환 예방 적응증 확대

소아 HSCT 환자의 이환율 및 사망률 높이는 CMV 감염에 새로운 예방 옵션 제공 한국MSD는 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환 예방 약제 '프레비미스(성분명 레테르모비르)'가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 소아 환자 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 적응증 확대에 따라, 프레비미스는 ▲동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 및 30kg 이상인 소아 CMV 혈청 양성[R+] 환자와 ▲CMV 혈청 양성인 공여자로부터 신장이식을 받은 성인 및 40kg 이상인 소아 CMV 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 CMV 감염 및 질환 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 체중 30kg 이상의 HSCT 소아 환자 또는 체중 40kg 이상의 신장이식 소아 환자는 성인과 동일하게 1일 480mg 투여가 권장된다. 경구 또는 정맥 주사로 투여할 수 있고, 주치의의 결정에 따라 교차 투여도 가능하다. 이번 승인은 소아 환자에서 프레비미스의 CMV 감염 또는 질환의 예방 효과 및 안전성을 평가한 제2b상, 공개 임상, 단일군 임상시험(P030) 결과

키트루다, 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 수술 전후 보조요법 적응증 허가

두경부암 보조요법부터 고식적 요법까지 키트루다 치료 혜택 확대, 항암 리더십 공고화 한국MSD가 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 식품의약품안전처로부터 국내 허가 면역항암제 중 처음으로 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전∙후 보조요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 13일 밝혔다. 이는 6월 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 약 3개월 만이다. 상세 적응증은 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암의 수술 전 보조요법으로 단독요법과 수술 후 보조요법으로 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 방사선요법과의 병용 요법, 이후 단독요법이다. 키트루다는 이번 적응증 확대로 두경부암 치료에 있어 기존 고식적 요법(재발성 또는 전이성 두경부암 1∙2차 치료, KEYNOTE-048, 040)에 이어 수술 전∙후 보조요법에서도 치료 효과를 보이며, 보다 넓은 분야에서의 항암 치료 리더십을 한층 공고히 하게 됐다. 두경부암은 후두나 구강, 비강 등 두부와 경부에서 발생하는 악성 종양을 말한

동아제약, 소화 기능 강화한 '베나치오 프로액' 리뉴얼 출시

동아제약은 소화 기능을 강화한 베나치오 프로액을 리뉴얼 출시했다고 1일 밝혔다. '베나치오 프로액'은 창출, 육계, 건강, 진피, 감초, 현호색, 회향 등 전통 생약 성분에 UDCA(우르소데옥시콜산)와 산사 성분을 추가하여 밀가루와 육류 중심의 현대인의 식습관에 최적화된 복합 소화 불량 개선 효과를 제공한다. 새롭게 추가된 ‘산사’는 동의보감 등 전통 의서에 기록된 대표적인 소화 생약으로, 오랜 기간 소화기 질환 치료에 널리 활용되어 왔다. ‘UDCA(우르소데옥시콜산)’는 지방 분해와 흡수를 촉진하여 소화 기능 개선에 효과적이다. 패키지 디자인은 성분 리뉴얼과 액상 제형의 장점을 강조하기 위해 그린과 블루 컬러를 조합해 시원하게 내려가는 소화 과정을 청량한 그래픽으로 구현했다. 베나치오 프로액은 일반의약품으로 처방전 없이 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 "현대인의 변화된 식습관에 맞춰 소화 기능을 강화하기 위해 베나치오 프로액에 UDCA와 산사를 추가해 소화 기능

한국다케다제약 '프루자클라', 전이성 대장암 3차 치료로 적응증 확대

최초의 VEGFR-1,2,3 선택 표적 신약으로 높은 약물 노출 및 비표적 독성 최소화 한국다케다제약이 전이성 대장암 치료제 '프루자클라(성분명 프루퀸티닙)'가 최근 식품의약품안전처로부터 이전 표준 치료(1,2차)에 실패한 전이성 대장암 환자의 3차 단독요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 허가로 치료 옵션이 제한적이었던 3차 이상 후기 전이성 대장암 환자들에게 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR)-1,2,3에만 선택적으로 작용하는 최초의 신약 프루자클라의 혜택이 넓혀졌다. 대장암은 국내 발생률 2위 암종으로, 최근 서구화된 식습관 등의 영향으로 젊은 층에서 발생률과 증가율이 증가하며 사회적 질병 부담을 가중하고 있다. 대장암 환자 약 절반은 전이를 경험하며 이들의 5년 생존율은 20.6%에 불과하다. 치료 병기가 늘어날수록 생존율은 더욱 낮아진다. 3차 이상의 후기 항암 단계에서는 선택할 수 있는 약제가 제한적이어서 환자들에게 상당한 부담을 안겨 왔다. 국내 대장암은 폐암, 위암에 이어 세 번 째로 높은 질병 부담(DALY)을 기록하며 직접 의료비

"65세 이상 코로나19 질병 부담 지속"…모더나, 최신 백신 접종 필요성과 독감 동시접종 강조

코로나19 입원 환자 60% 이상이 65세 이상 고령층…매년 신규백신 접종해 면역력 유지해야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 3개월 연속 코로나19 입원 환자가 증가하고 있으며, 이 중 60% 이상이 65세 이상 고령층인 것으로 나타났다. 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 코로나19가 중증질환 뿐 아니라 피로, 인지 기능 저하 등 삶의 질을 떨어뜨리는 장기후유증으로 이어질 수 있으므로, 매년 신규백신을 접종해 면역력을 유지하는 것이 중요하다고 강조했다. 모더나코리아는 30일 기자간담회를 열고 국내 코로나19의 최신 현황과 mRNA 기술을 활용한 호흡기 감염병 예방 및 대응 전략과 고위험군 보호의 중요성을 공유했다. 첫 연자로 나선 이 교수는 '국내 코로나19 및 롱코비드 현황과 대응 과제'를 주제로 코로나19 유행 현황과 이에 대응하는 예방 백신의 효과와 안전성에 대해 발표했다. 이어 모더나 최고 의학책임자 프란체스카 세디아 박사는 '코로나19를 넘어선 모더나의 mRNA혁신'을 주제로 고위험군 보호를 위한 모더나의 mRNA 기반 호흡기 백신 전략과 향후 감염병 대응 비