한국다케다제약, CMV 감염 및 질병 치료제 '리브텐시티정' 건강보험 급여 적용

이식 후 기존 치료제 불응성, 불내성, 내성 거대세포바이러스 환자에서 새롭게 급여 적용 시작 한국다케다제약은 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질병 치료제 ‘리브텐시티정(Livtencity, 성분명 마리바비르)’이 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 28일 밝혔다. 리브텐시티는 고형장기이식(SOT) 또는 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 환자 중 한 가지 이상의 기존 치료(간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어)에 불응성이거나 내성이 있는 CMV 감염 및 질병 치료를 위해 개발된 경구용 항바이러스제다. 고형장기이식 또는 조혈모세포이식 후 CMV 감염 및 질병의 치료가 필요하고 동 약제 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV-PCR 검사결과 양성으로 확인된 성인 환자로 최소 2주 이상 간시클로버 또는 발간시클로버 투여 후에도 거대세포바이러스 양(viral load)이 기저치 대비 변화가 없거나 증가하는 경우, 염기서열분석 검사 결과 임상적으로 의미 있는 거대세포바이러스 약제내성 유발 돌연변이가 1개 이상 확인된 경우, 심각한 혈액학적 부작용

美FDA 연이어 승인한 J&J와 MSD의 폐동맥고혈압 치료제 어떻게 다를까

J&J, 복합제로 병용요법 조기 사용에 도움 기대…MSD, 새로운 경로 표적 치료 옵션 제공 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 폐동맥고혈압(PAH) 치료 신약을 나란히 허가해 눈길을 끈다. 존슨앤드존슨(J&J)의 단일정 복합제 옵신비(Opsynvi, 성분명 마시텐탄/타다라필)와 MSD의 생물학적제제 윈리베어(Winrevair, 성분명 소타터셉트)다. 이번 승인으로 J&J는 프로스타사이클린 경로를 표적하는 업트라비(Uptravi, 성분명 셀렉시파그)와 엔도텔린 캐스케이드를 통해 작용하는 옵수미트(Opsumit, 성분명 마키텐탄)에 이어 산화질소 경로를 표적하는 옵신비까지 세 가지 경로를 표적하는 PAH 포트폴리오를 완성했다. MSD는 액티빈(activin) 신호 저해제라는 새로운 계열의 치료제를 내놓으며 게임 체인저 역할을 기대하고 있다. 메디게이트뉴스는 옵신비와 윈리베어는 어떤 약물이고, 각 회사는 어떤 점을 기대하고 있는지 알아봤다. J&J, 단일 정제 병용요법으로 가이드라인과 진료 현장 사이 간극 메운다 J&J는 효능과 안전성 프로파일이 입증된 두

빅파마, 면역항암제 간암 1차 적응증 획득에 '적극'…AZ·로슈 이어 BMS도 승인 가능성 제시

옵디보+여보이 전체생존 개선 발표…티쎈트릭+아바스틴, 임핀지+이뮤도, 간암 1차 매출 효과 '톡톡' [메디게이트뉴스 박도영 기자] PD-(L)1 면역관문억제제의 간세포암 1차 적응증 경쟁이 치열해지고 있다. 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지와 로슈(Roche)의 티쎈트릭이 현재 간세포암 1차 치료 병용요법으로 허가된 가운데, BMS(Bristol Myers Squibb)의 옵디보가 전체 생존율 개선을 보고해 적응증 확대 가능성을 시사했다. 해당 적응증에서 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)은 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제와 병용하고, 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)와 옵디보는 세포독성 T-림프구 항원-4(CTLA-4) 억제제와 병용한다. 21일 관련업계에 따르면 BMS는 최근 CheckMate -9DW 3상 임상시험에서 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 성분명 이필리무맙) 병용요법이 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 진행성 간세포암(HCC) 1차 치료제로 1차 평가변수를 총족했다고 발표했다. BMS는 2017년

테빔브라, 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 치료에 FDA 승인 획득

베이진의 첫 항 PD-1 항체 면역항암제 테빔브라, 3상 RATIONALE 302 결과 생존기간 연장 확인 베이진은 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 20일 밝혔다. 베이진의 고형암 최고 의학 책임자 마크 라나자(Mark Lanasa) 박사는 "FDA가 이전에 항암화학요법을 받은 식도편평세포암 환자 치료에 테빔브라를 승인한 것은 현재 검토 진행중인 1차 ESCC 환자를 위한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)과 함께 테빔브라를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하겠다는 베이진의 약속에 있어 중요한 단계다"면서 “테빔브라는 베이진의 첫 번째 면역항암제이자 미국에서는 두 번째로 승인된 베이진의 약제로써, 전 세계 30개 국가 이상에서 17개 이상 등록 가능한 임상시험이 진행되고 있는 베이진의 중추적인 고형암 개발 프로그램이다"고 말했다. 이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에

젬퍼리·임핀지, 광범위한 자궁내막암서 PARP 억제제 병용 가능성 보여줘

단독 또는 PARP 병용 유지요법 3상 발표…젬퍼리, 상반기 전체 자궁내막암 환자군으로 적응증 확대 신청 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국부인종양학회 여성암 연례 학술대회에서 자궁내막암에 대한 면역관문억제제 병용요법 데이터가 연이어 발표되면서 적응증 확대 가능성이 제시됐다. 대상 약물은 GSK의 젬퍼리(Jemperli, 성분명 도스탈리맙), 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)와 PARP 억제제다. 젬퍼리는 불일치 복구결함(dMMR) 자궁내막암에서 효과가 있는 것으로 입증돼 1차 및 2차 치료제로 승인을 받았다. 이번에 발표된 임상 연구에는 dMMR 환자뿐 아니라 불일치 복구 능숙(pMMR) 환자도 등록돼 광범위한 자궁내막암 환자에서 더 나은 결과를 보여줬다. 연구팀은 면역관문억제제+화학요법 후 유지요법으로 면역관문억제제 단독 또는 면역관문억제제+PARP 억제제 병용요법을 평가했다. 젬퍼리, pMMR 환자 유지요법에 제줄라 병용시 질병 진행 또는 사망 위험이 37% 줄어 GSK는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 한 RUBY 프로그램의 파트1 전체 생존기간(OS

한국산텐제약, 1일 3회 점안 디쿠아포솔 '디쿠아스 LX' 품목허가 취득

점안 횟수 절반으로 줄여 점안 순응도 개선…11월 출시 예정 한국산텐제약이 15일 식품안전의약처로부터 안구건조증 치료제 ‘디쿠아스 LX 점안액 3%(성분명 디쿠아포솔나트륨)’에 대한 국내 품목허가를 받았다고 19일 밝혔다. 11월 국내 시장에 출시 예정인 ‘디쿠아스 LX 점안액 3%’는 1회 1방울, 1일 3회 점안하는 안구건조증 치료제다. 1일 6회 점안하는 기존 디쿠아포솔 치료제의 농도는 그대로 유지하면서 투여 횟수를 절반으로 줄였다. 이로써 산텐제약은 한국인 안구건조증 환자에서 가장 오래 사용된 오리지널 디쿠아포솔인 ‘디쿠아스-에스’에 이어 ‘디쿠아스 LX’로 디쿠아포솔 치료제 라인업을 확대 구축하면서 보다 다양한 안구건조증 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 디쿠아포솔은 안구 내 눈물, 뮤신, 지질 분비를 모두 촉진해 눈물막을 안정화시키는 치료용 기능성 눈물약으로 인공눈물의 대체 치료제로도 평가받고 있다. 눈물층 불안정이 원인인 경우에 처방되고 있으며 대표적인 인공눈물 성분인 히알루론산보다 안구건조증의 증상과 징후를 개선하는데 더 효과

美FDA, 첫 NASH 치료제로 마드리갈의 레즈디프라 승인

갑상선 호르몬 수용체 활성화해 간 지방 축적 감소…식이요법과 운동 외 첫 치료 옵션 제공 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 첫 대사이상관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 치료제를 허가했다. FDA는 중등도에서 진행성 간 흉터(섬유증)가 있는 MASH 성인 치료제로 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(Rezdiffra, 성분명 레스메티롬)을 승인했다고 14일(현지시간) 밝혔다. MASH는 과도한 지방 세포로 간에 염증이 생길 때 발생한다. 간 염증이 시간이 지남에 따라 간 흉터와 간 기능 장애로 이어질 수 있다. 고혈압이나 제2형 당뇨병과 같은 다른 건강 문제와 관련 있다. 미국에서 약 600만~800만 명이 중등도에서 진행성 간 흉터를 동반한 MASH를 앓고 있으며, 그 수는 점점 더 늘어날 것으로 예상된다. 레즈디프라는 갑상선 호르몬 수용체의 부분 활성화제로, 레즈디프라가 간에서 이 수용체를 활성화하면 간 지방 축적이 감소된다. 레즈디프라의 안전성과 효능은 54개월 무작위 이중 맹검

"케렌디아, 새로운 기전으로 제2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료 패러다임 바꿀 것"

케렌디아 급여 출시 기념 기자간담회 개최…표준요법에도 잔여 위험 있던 환자 위한 새 기전의 치료제 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신장의 염증과 섬유화 억제하는 새로운 기전을 가진 케렌디아(성분명 피네레논)가 2월부터 급여 적용을 받으면서 표준요법에도 잔여 위험 있었던 제2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자 치료의 패러다임이 바뀔 것으로 기대된다. 바이엘 코리아가 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 15일 열었다. 케렌디아는 2월 1일부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 ▲uACR(소변 알부민 대 크레아티닌 비율) > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사 양성(1+ 이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73㎡인 경우 표준요법(안지오텐신전환효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여에 대해 건강보험급여가 적용

사노피, 침습성 수막구균 예방 백신 멘쿼드피주 국내 허가

사노피 한국법인이 6일 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 Fully-liquid vial 4가 수막구균 백신으로, 2~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 1회 0.5ml를 근육주사하며, 접종자의 나이 및 근육량에 따라 삼각근 부위나 대퇴부 전외측에 투여한다. 기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가한 결과 멘쿼드피주는 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 실제로 10~55세에게 멘쿼드피주를 접종했을 때 혈청보호율(Seroprotection)은 A 군 94.7%, C 군 95.7%, W 군 96.2%, Y 군 98.8%으로 나타났다. 또한 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 자사 수막구균 예방백신과 달리, 멘쿼드피주는 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다. 사노피 백신사업부 한국법인

젬퍼리, 면역항암제 첫 진행성∙재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 1차 치료 허가

한국GSK "국내 자궁내막암 환자들이 더 나은 임상적 혜택 누릴 수 있도록 젬퍼리 치료 환경 개선에 최선" 한국GSK는 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 7일 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1·2차 치료 모두에서 허가 받은 국내 첫 면역항암제가 됐다. 이번 허가는 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가한 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY를 바탕으로 이뤄졌다. RUBY 연구는 3기 혹은 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 118명이 dMMR/MSI-H 바이오마커를 보유했다. 1차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST)을 활용해 평가한 무진행 생존율(PFS)이었다. 연구 결과 젬퍼리 병용요법군은 dMMR/MSI-H 자궁내막암