식약처, 발사르탄 제네릭 명문제약 '발사닌정' 추가 판매중지

전체 발사르탄 원료약 검사에서 2개 NDMA 기준 초과 확인…팜스웰바이오 수입 품목은 7월 7일 판매제조 정지 식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이사의 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목) 대해 수거‧검사를 완료했다고 23일 밝혔다. 이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치했다. 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 식약처에 따르면 NDMA 관리기준(0.3ppm)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 설정됐다. 식약처는 "잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다"며 "향후 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격

비만 치료제 시장 돌풍 일으킨 삭센다 그 비결은

임상에서 최초체중 관계없이 5~10% 감량…미용목적 아닌 허가사항 내에서 사용해야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 다이어트 시장이 1조원 대에 이르는 우리나라는 비만 치료제에 대한 관심도 높다. 그러나 허가당국으로부터 승인 받은 약제의 종류가 많지 않고, 대부분 장기간 사용이 어렵다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 삭센다(Saxenda, 성분명 리라글루티드)는 기존의 비만 치료제와 완전히 다른 계열의 약물로, 출시된 지 반년이 되지 않았지만 시장에서 큰 관심을 모으고 있다. 의사의 처방이 필요한 전문의약품임에도 주요 포털사이트에서 치료 후기 등 다양한 게시글이 검색결과로 노출된다는 점에서 이례적이다. 삭센다의 어떤 점이 이러한 시장의 관심을 불러일으켰을까. 서울성모병원 내분비내과 이승환 교수는 22일 열린 삭센다 미디어 세미나에서 ▲비만 치료의 중요성 ▲GLP-1의 특징 ▲삭센다의 주요 특징과 임상 결과에 대해 소개했다. 삭센다는 GLP-1 유사체로 인체 호르몬인 GLP-1와 97% 가량 유사하다. 이 교수는 "GLP-1 수용체는 인체 여러 기관에 존재한

글로벌제약사들, 유럽심장학회서 발표할 주요 임상은

비만약 벨빅 장기 심혈관 안전성 등 주목…유럽고혈압지침 진단기준 변경여부도 눈길 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회가 25~29일 독일 뮌헨에서 열린다. 글로벌 제약회사들은 학술대회를 앞두고 이번 학술대회에서 발표될 주요 임상 프로젝트들을 예고했다. 화이자(Pfizer)는 20일(현지시간) 현재 치료 옵션이 없는 초희귀질환인 트랜스티레틴 아밀로이드 심근증에서 빈다켈(Vyndaqel, 성분명 타파미디스)의 효능과 안전성을 평가한 3상 임상인 ATTR-ACT 연구결과를 공개한다고 밝혔다. 올해 초 화이자가 발표한 자료에 따르면 빈다켈은 30개월 째 위약 대비 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원을 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시키면서 일차평가변수를 달성했다. 빈다켈의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근증 적응증은 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았고, 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)은 신속승인대상으로 지정했다. 에자이(Eisai)의 비만치료제인 벨빅(Belviq, 성분명 로카세린)의 장기 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 진행

류마티스 관절염, 생물학적 제제 없이 관해 유지하려면

日연구팀 리얼월드 분석결과 TNF 억제제·CTLA-4 Ig 중단 후 관해 지속에 유리 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 류마티스 관절염 환자에서 어떤 유형의 생물학적 항류마티스 제제(bDMARD)를 사용했는지와 관해 기간이 생물학적 제제 중단 후 관해가 유지되는지 예측할 수 있는 중요한 요인이라는 연구결과가 나왔다. 일본 교토대(Kyoto University) 연구팀에 따르면 중단 후 관해 유지와 관련 있는 생물학적 제제는 레미케이드(Reimicade, 성분명 인플릭시맙), 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙), 심포니(Simponi, 성분명 골리무맙)과 같은 단클론항체 종양괴사인자(TNF) 억제제와 CTLA-4 IgG1 융합 단백질인 오렌시아(Orencia, 성분명 아바타셉트)였다. 또한 생물학적 제제 없는 관해(biologic-free remission)와 독립적으로 연관성 있는 요인으로는 ▲중단 전 6개월 이상 관해 ▲중단 시점에서 글로코코르티코이드 사용안함 ▲생물학적 제제 중단 전 불 대수 기준 관해(Boolean remission) 도달 등이었다. 20일 관

한미약품 몬테리진캡슐, 몬테루카스트 단일제 대비 코막힘 개선효과

천식·알레르기 비염 동반 환자 220명 대상 임상 3상 결과 SCI급 국제학술지 등재 한미약품은 자사가 개발한 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 ‘몬테리진캡슐’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지(Clinical Therapeutics, Impact factor 2.94)에 등재됐다고 20일 밝혔다. 몬테리진은 류코트리엔 수용체 길항제인 몬테루카스트(Montelukast sodium) 10mg과 3세대 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5mg를 결합한 이층정 복합제이다. 이번에 등재된 연구는 순천향병원 호흡기내과 박춘식 교수 외 22개 기관에서 시행한 임상 3상(HM-MOLZ-302)이다. 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 220명을 대상으로 몬테루카스트 단일제와 몬테리진캡슐을 1일 1회 4주간 투약하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면, 몬테리진캡슐 투여군은 몬테루카스트 단일제 투여군 대비 후반 2주(3~4주)차 '낮 시간 동안의 코 증상 평균 수치'(MDNSS, Mean Daytime Nasal Symptom Sc

대웅제약 나보타, 캐나다서 미간주름 적응증 품목허가 승인

파트너사 에볼루스에서 클라리온 메디컬 통해 내년 상반기 판매 돌입 예정 대웅제약은 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 미간주름 적응증에 대해 품목허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 이 회사에 따르면 파트너사 에볼루스에서 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 내년 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입한다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계3대 판매업체 중 하나이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가신청 후 1년여만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은, 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미를 갖는다”며 “이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것”이라고 말했다.

렌비마, 간세포암 1차치료 적응증 美FDA 승인

REFLECT 연구 결과 넥사바보다 비열등한 OS·유의한 PFS 개선 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 렌비마(Lenvima, 성분명 렌바티닙)가 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능한 간세포암(HCC) 1차 치료제로 승인 받았다. 이번 승인은 3상 임상시험인 REFLECT 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 20개국에서 954명이 참여했고, 대상자들은 무작위로 1일 1회 체중에 따라 렌비마 12㎎ 또는 8㎎이나 2일 1회 넥사바(Nexavar, 성분명 소라페닙) 400㎎군에 배정됐다. 일차평가변수는 전체 생존기간(OS)이었고, 넥사바 대비 비열등성을 먼저 테스트하고 우월성을 데스트했다. 주요 이차평가변수는 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR), 진행까지의 시간(TTP)이었고, 넥사바 대비 우월성을 테스트했다. 연구결과는 올해 초 란셋(Lancet)에 게재됐다. 연구 결과에 따르면 렌비마군의 전체 생존기간 중앙값은 13.6개월로 대조군인 넥사바군 12.3개월보다 비열등했다. 이차평가변수인 무진행 생존기간와 객관적 반응률은

한국유나이티드제약, 'PLK1억제제' 표적항암제 물질특허 등록

‘글로벌 항암 신약으로 개발 위해 추가 특허 등록 및 연구에 박차 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국유나이티드제약이 연구개발 중인 ‘폴로유사인산화효소1(Polo-Like Kinase1, PLK1)’ 억제 항암제 기술이 최근 특허청으로부터 물질 특허 승인을 받았다고 16일 밝혔다. PLK1 억제제는 2014년 과학기술정보통신부가 지원하는 한국연구재단 신약후보물질 발굴사업으로 선정된 바 있다. 현재 물질특허를 포함해 2건의 국내 특허가 등록됐다. 이 회사에 따르면 PLK1의 발현양은 세포 증식의 지표가 되어 다양한 암의 악성화를 추적할 수 있게 해준다. 암 조직에서 PLK1의 발현은 암의 증식 및 전이와 관련이 있는 것으로 나타났다. 서울대학교, 광주과학기술원, 한국화학연구원 공동 연구팀은 PLK1이 호르몬 저항성 유방암 세포에서 과발현된다는 점에 착안하고, 안전성이 입증된 천연물에서 PLK1을 선택적으로 억제하는 신약후보물질을 발굴했다. 현재 PLK1 억제제의 유효성이 입증된 암종은 유방암과 전립선암이다. 혈액 독성 평가에서 독성이 나타나지 않았으며

부광약품, 에이치엘비생명과학에 리보세라닙 권리 400억원에 양도

계약금 100억원 즉시 지급…잔여 금액은 임상결과 관계없이 수년간 분할 지급 부광약품은 에이치엘비생명과학에 보유중인 리보세라닙 권리 일체를 400억원에 양도하는 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 부광약품에 따르면 이번 계약으로 중국을 제외한 리보세라닙과 관련된 개발 및 향후 판권을 모두 에이치엘비 바이오그룹이 확보하게 됐다. 계약의 세부내역은 공개되지 않았으나 에이치엘비생명과학은 전체 금액 400억원 중 계약금 100억원을 즉시 지급, 잔여 금액은 임상 결과 여부와 상관없이 수년간 분할 지급될 것이라고 했다. 부광약품 관계자는 "오픈 이노베이션을 통해 다양한 방식으로 확보한 신약 개발 파이프라인의 성공과 주주 이익을 최우선으로 하는 경영 전략을 충실히 추구하고 있다"며 "이번 계약으로 회사는 글로벌 신약개발 전문기업으로 한단계 더 나아갈 수 있는 계기를 만들 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다. 에이치엘비생명과학 관계자는 “이번 계약을 통해 그 동안 수행해오던 신약후보물질 발굴 및 개발에 더해 의약품의 등록 및 생산과 판매까지 에이치엘비 바이오그룹의 수직계열화를

​‘휴톡스주’ 눈가주름 국내 임상 1·3상 시험계획 승인 획득

휴온스글로벌, 오는 2020년 눈가주름 개선 적응증 획득 목표 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 휴온스글로벌이 자사의 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 국내 임상 1상과 3상의 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인 받았다고 13일 밝혔다. 휴온스글로벌은 주름 개선 영역에서 ‘휴톡스주’의 적응증을 적극 확대하기 위해 선제적으로 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 임상 1상과 3상의 시험계획을 동시에 승인받았다. 이 회사에 따르면 이번 임상 시험의 목표는 중등도 또는 중증의 외안각 주름(눈가주름) 개선이 요구 되는 성인을 대상으로 ‘휴톡스주’의 유효성과 안전성을 입증하는 것이다. 휴온스글로벌은 성공적인 임상 완료를 위해 올해 하반기에 임상시험 대상자를 모집할 예정이다. 오는 2020년에 눈가주름 개선 적응증을 획득한다는 계획을 밝혔다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 “현재 미간 주름 개선을 목적으로 진행하는 ‘휴톡스주’ 의 임상 3상이 계획대로 진행 중이며, 내년 국내 출시도 순조로울 것으로 예상하고 있다"며