셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 글로벌 임상 3상 돌입

포르투갈에 임상3상 시험 신청…20여개 국가에서 순차 진행 예정 셀트리온이 포르투갈 의약품 허가기관(Infarmed)에 대장암 치료제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 임상 3상을 신청했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 6월부터 1년간 국내에서 ‘CT-P16’의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행해 지난 6월 임상을 완료했다. 셀트리온은 포르투갈을 시작으로 유럽, 남미 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상시험을 신청하고, 20여개 국가 약 150 사이트에서 ‘CT-P16’의 임상 3상을 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 계획한 일정에 따라 순조롭게 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 임상을 진행하고 있다”며 “CT-P16은 경쟁 바이오시밀러 대비 차별화된 경쟁력을 확보할 계획이다”라고 말했다.

셀트리온, 영국서 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 돌입

유럽 등 8개국 75개 사이트서 임상 3상도 진행…2020년 완료 목표 셀트리온은 최근 영국 의약품 허가기관(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상시험을 신청했다고 7일 밝혔다. 이 회사에 따르면 영국에서 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하고 이달부터 유럽 등 8개 국가의 약 75개 사이트에서 글로벌 임상 3상도 진행할 예정이다. 2020년 3상 임상 완료를 목표로 하고 있다. ‘CT-P17’의 오리지널 의약품인 애브비의 ‘휴미라’는 류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료를 위한 바이오의약품이다. 휴미라는 지난해 매출 약 20조원을 기록한 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 "‘CT-P17’을 오리지널 의약품의 변화된 고농도 제형으로 개발함으로써 이미 임상을 진행하고 있거나 허가받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화했다"고 말했다.

EMA, 발사르탄 320mg 7년간 매일 복용시 환자 5000명당 1건 암 발생 추정

리콜 발사르탄 의약품 검토…환자에게 발생할 수 있는 위험 예비평가 발표 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 유럽의약청(EMA)이 리콜된 발사르탄이 환자에게 미치는 영향을 검토한 결과, 7년간 매일 가장 높은 용량을 복용할 경우 5000명 환자에서 1건의 암이 발생할 수 있을 것이라고 추정했다. EMA는 지난 2일 홈페이지를 통해 나이트로소로소 다이메틸아민(N-nitrosodimethylamine, NDMA)을 함유한 발사르탄 의약품 복용 환자에 발생할 수 있는 위험에 대한 예비평가 결과를 발표했다. NDMA는 중국의 자이앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)사에서 제조한 발사르탄 제제에서 발견된 불순물이다. 동물 실험에 근거해 인간에게 암을 유발할 가능성이 있는 발암물질로 분류된다. EMA는 "일부 식품과 수도장치에서 검출되고 있지만 매우 낮은 수준으로 섭취하면 인체에 해가 되지 않을 것으로 보인다"며 "자이앙 화하이사의 발사르탄 제제를 사용한 회사는 최종 제품의 실제 NDMA 수준을 산출하기 위해 보유한 샘플을 검사해야 한다"

​종근당, 희귀질환치료제 '라파뮨' 제네릭 단독 허가 신청

"면역억제제 시장에 강점 자부…라인업 강화 목적" [메디게이트뉴스 권미란 기자] 종근당이 면역억제제 라입업 강화를 위해 낮은 시장성에도 불구하고 희귀질환치료제 '라파뮨' 제네릭을 유일하게 허가 받은 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난 2일 화이자제약의 희귀질환치료제 라파뮨(성분명 시롤리무스) 제네릭을 허가받았다. 라파뮨은 13세 이상 신장이식 환자에서 장기 거부반응 등을 예방하는 면역억제제다. 2016년 림프관평활근종증에 대해 적응증이 확대됐고 지난해 2월부터 해당 적응증에 대한 보험급여가 적용됐다. 오리지널인 라파뮨은 0.5mg, 1mg, 2mg 등 3개 용량이 출시돼 있다. 종근당의 제네릭 품목명은 라파로벨정으로, 2밀리그램(mg)에 대한 허가를 획득했다. 종근당은 지난 2015년 3월에는 시롤리무스 1mg, 2016년 11월에는 시롤리무스 2mg에 대한 생동성시험 계획서를 승인받는 등 몇 년 전부터 라파뮨의 제네릭 출시를 준비해왔다. 라파뮨 특허는 조성물 특허의 경우 2013년 8월 21일, 제형 특허는

대웅제약 '나보타' FDA 허가 보완자료 제출 완료

허가 심사 재개 후 최종 결과 6개월 소요…내년 상반기 시판허가 결정 예상 대웅제약은 지난 2일(미국 현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다. 이 회사에 따르면 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치다. FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완하여 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 마쳤다"며 "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 한편, 심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요되는 것으로 알려져 있다. 대웅제약은 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기에 결정될 것으

알레센자, ALK 양성 폐암 1차치료 연내 급여적용 받을까

무진행생존 35개월로 표준치료대비 3배이상 연장…중추신경계 전이발생률은 84% 낮춰 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 1990년대 항암화학요법을 통한 폐암의 무진행생존기간(PFS)은 4~5개월 수준이었다. 그러나 2000년대 이후 역형성 림포종 인산화효소(ALK) 유전자 재배열로 발생하는 폐암의 일부가 발견되고, 이에 대한 표적 치료제가 나오면서 일부 폐암에서는 무진행 생존기간이 크게 개선됐다. 첫 ALK 억제제인 잴코리(Xalkori, 성분명 크리조티닙)은 ALK 양성 폐암의 무진행생존기간을 10~12개월, 자이카디아(Zykadia, 성분명 세리티닙)은 17개월로 연장시켰다. 이어 나온 알레센자(Alecensa, 성분명 알렉티닙)는 무진행생존기간을 35개월로 크게 개선하며 현재 사용되고 있는 1차 표준 치료법보다 3배 이상 개선되는 성과를 보였다. 특히 올해 4월 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들을 위한 1차 치료제로 적응증이 확대되면서 보험 급여 적용에 대한 관심도 높아지고 있다. 한국로슈는 31일 미디어세션을 열고, 폐암

'딱 한알로 잡는다'가 건강기능식품 광고?…"식약처, 일양약품·조아제약 등 제약회사에 면죄부"

바른의료연구소, 혈압·혈당 치료 오인 광고…3차례 민원 끝에 법 조항 잘못 해석 밝혀 "건강기능식품의 허위과장광고에 면죄부를 주고 있는 식품의약품안전처의 무능과 직무유기를 강력히 비판한다. 감사원은 식품의약품안전처에 대해 철저한 감사를 시행하라." 바른의료연구소는 31일 성명을 통해 의약품 오인 및 허위과장 광고에 대한 식약처의 잘못된 법 조항 해석을 지적했다. 바른의료연구소에 따르면 일양약품 건기식인 일양당케어알파는 '혈당, 혈압, 혈행 딱 한 알로 잡는다!', '식후 혈당 걱정 하루 딱 2알로 간편하게 관리해!' 등으로 제품을 광고했다. 이외에도 '1알로 스마트하게 관리하세요', '나이와 함께 늘어나는 건강에 대한 불안감~ 이젠 더 이상 두렵지 않아요!', '혈압조절, 혈당관리, 혈행관리·기억력 개선' 등으로 광고했다. 일양당케어알파에 대해 식약처가 인정한 기능성 내용은 ▲항산화·높은 혈압 감소에 도움을 줄 수 있음 ▲기억력·혈행 개선에 도움을 줄 수 있음 ▲식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음 등이었다. 연구소는 "이 광고를 본 고혈압, 당뇨병 환자는 이 약

‘인보사-케이주’ 투여 3년차까지 통증·기능 개선 지속

코오롱생명과학, 일본 JSGCT학회서 국내 장기추적 결과 발표 코오롱생명과학은 지난 26일부터 28일까지 일본 도쿄에서 열린 2018 일본세포유전자치료학회(JSGCT: Japan Society of Gene and Cell Therapy) 연례학술대회에서 '인보사®-케이주'의 한국 임상 2a, 2b, 3상 장기추적 연구 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 이날 학회에서 코오롱생명과학 유수현 상무(바이오사업담당 본부장)는 한국 임상시험에 대한 장기추적 관찰에 대한 다양한 내용을 발표했다. 이 회사에 따르면 중등도 무릎 골관절염(K&L grade 3) 환자의 △무릎 기능성 및 활동성 평가지수인 IKDC(International Knee Documentation Committee), △통증평가지수인 VAS(Visual Analog Scale)를 분석한 결과, 2a상에서는 인보사 투여 전 대비 투여 후 48개월까지, 2b상 및 3상에서는 인보사 투여 전 대비 투여 후 36개월까지 지수 개선이 유의미하게 유지됐다. 3상 장기추적에서는 △일상생활에서의 기능

PPI vs P-CAB, 위식도역류질환치료제 치열한 경쟁 예고

CJ헬스케어 '케이캡정' 출시 이어 제일약품·대웅제약 등 연구개발 활발 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내 위식도역류질환 치료제 시장에 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 그동안 위식도역류질환 치료제 시장은 프로톤펌프억제제(Proton Pump inhibitor, PPI)가 주도하고 있었지만 늦은 약효발연 등의 단점을 극복한 새로운 치료제들이 속속 등장하고 있다. CJ헬스케어가 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB) 기전의 신약 '케이캡정'을 출시한데 이어 타 국내사들도 P-CAB 제제 연구에 한창이다. 종근당의 경우 PPI의 단점을 극복한 새로운 복합 개량신약을 출시하며 위식도역류질환 치료제에 뛰어들었다. 본지가 건강보험심사평가원 약제급여목록의 주요 PPI제제를 집계한 결과, 31일 기준으로 총 503개 품목이 등록된 것으로 확인됐다. 오메프라졸, 에스오메프라졸, 판도프라졸, 라베프라졸, 덱스란소프라졸, 란소프라졸, 일라프라졸, 에스판토프라졸 등 8개 성분의 경구제 491개 품목, 주사제 12

키트루다·옵디보 상반기 글로벌 매출 3조원 돌파

키트루다 전년대비 2배 성장하며 빠르게 추격…서로다른 적응증 전략으로 후발주자 10배 따돌려 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)이 2018년 상반기 매출 30억 달러(약 3조 4000억 원)를 돌파하면서 면역관문억제제 대표품목으로서의 위상을 과시했다. 특히 키트루다는 전년 대비 2배 이상 성장하면서 옵디보를 빠르게 추격했다. 30일 관련업계에 따르면 MSD는 27일(현지시간) 상반기 실적공시를 통해 키트루다의 글로벌 매출이 31억 3100만 달러로 지난해 상반기 14억 6500만 달러에서 108%나 증가했다고 밝혔다. 단일 품목으로는 MSD에서 키트루다가 가장 높은 매출을 올렸고, 적응증으로는 폐암에서 많은 매출을 올린 것으로 나타났다. MSD 켄 프레지어(Ken Frazier) CEO는 컨퍼런스 콜에서 "올해는 미국암연구협회(AACR)에서 비소세포폐암 1차 치료에 대한 전례없는 결과를 발표한데 이어 미국임상종양학회(ASCO)에서 25개 종양 유형에 대한 140개 이상의 초록을