한미약품 골관절염 주사제 '히알루마', 미국서 본격 출시

美 환자 600여명 대상 임상 3상 마쳐…실사 통과 후 작년 5월 FDA 최종 허가 한미약품이 개발한 주사용 골관절염치료제 '히알루마'가 1년여의 준비기간을 거쳐 이달부터 미국 전역에서 본격 시판된다. 미국에서의 판매는 한미약품 파트너사인 테바가 맡는다. 한미약품은 19일 미국 시장에서 판매될 히알루마의 첫 수출 물량을 출하해 선적하고 파트너사인 테바를 통해 미국 전역에서 판매를 시작한다고 밝혔다. 한미약품은 2014년 테바(계약 당시 악타비스)와 12년간 1억5000만불 규모의 히알루마 수출 계약을 체결했다. 테바는 수출 계약 체결 직후 미국 현지 환자 600여명을 대상으로 히알루마 임상 3상을 진행했으며 한미약품은 시판허가를 받기 위한 중요한 절차인 ‘히알루마 생산 공장에 대한 FDA 실사’를 성공적으로 통과했다. FDA는 이를 토대로 2018년 5월 히알루마의 최종 시판허가를 승인했다. 한미약품과 테바는 이번 첫 출하 물량을 시작으로 계약 조건에 따라 2031년까지 히알루마를 미국에서 판매한다. 한미약품은 평택 바이오 플랜트에서 생산한 완제품을 테바에 공급하며

의료용 대마법 시행 100일, 환자들의 혼란과 어려움 여전

의료용 대마법 시행 100일 지났지만 환자들의 혼란과 어려움 여전 지적 한국의료용대마합법화운동본부가 의료용 대마법이 시행된지 100일이 지났지만 환자들의 혼란과 어려움이 여전하다며 희귀난치성질환으로 고통받는 환자들의 원활한 치료를 위해 보다 폭넓은 대마처방을 허용하고, 대마처방의 간소화가 필요하다고 19일 밝혔다. 대마 단속 48년만에 마약법이 개정됨에 따라 3월 12일부터 대마성분 의약품을 희귀난치성 질환 환자의 치료목적으로 사용할 수 있게 됐다. 하지만 미국과 유럽 등 해외에서 허가돼 시판 중인 특정 외국 제약회사에서 만든 대마성분 의약품으로 처방범위가 한정됨으로써 환자와 환자가족들의 불만과 불편함이 여전히 남아있는 상황이다. 한국희귀필수의약품센터에서 처방받을 수 있는 Cannabidiol oral solution은 비보험 의약품으로 한 병에 100ml 용량에 159만원이다. 국민건강보험에서 보장이 안되므로 100% 환자, 환자가족에게 부담이 된다. 운동본부는 이는 비급여를 국민건강보험에서 보장하겠다는 문재인 케어와 정면으로 배치된다고 지적했다. 센

"감사원, 대웅제약 우루사 TV광고에서 간수치 개선부분 사용할 수 없다 판단"

"우루사의 간기능 개선 효과가 임상시험에서 검증되지 않았다는 연구소 주장 전격 수용 의미" 바른의료연구소가 대웅제약 우루사 TV광고에 대해 감사원에 감사제보한 결과 간기능 개선효과가 검증됐다는 내용은 향후 TV광고 등에 사용하지 않기로 처리됐다고 19일 밝혔다. 연구소에 따르면 대웅제약은 유명 연예인이 출연한 TV 광고에서 "우루사는 임상시험에서 간수치 개선과 피로회복 효과가 검증되었습니다"는 내용의 광고를 대대적으로 시행하고 있다. 연구소는 이 광고에서 사실과 다르거나 과장된 내용의 광고가 의심돼 올해 2월 초 식품의약품안전처에 민원을 신청했다. 그러나 식약처는 해당 광고가 의약품광고심의위원회 심의를 받았고, 심의받은 대로 광고하고 있다는 이유로 문제가 없다고 했고, 연구소는 3월 21일 감사원에 '대형 제약사의 거짓과장광고에 봐주기식으로 일관하는 식약처 위해사범중앙조사단의 직무유기'에 대한 감사를 요청하는 감사제보를 신청했다. 제보 내용은 ▲우루사의 간기능 개선효과는 임상시험에서 전혀 검증되지 않았다 ▲8주간 임상시험에서 우루사의 피로회복 효과가 확실하게 검증된 것은

릴리 '탈츠', 휴미라 직접비교 임상에서 우월성 확인

기존 연구와 유사한 수준의 안전성 프로파일 확인 한국릴리는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 '탈츠(성분명 익세키주맙)'와 아달리무맙을 직접비교(Head-to-Head)한 3b/4상 임상연구 SPIRIT-H2H의 긍정적인 결과를 지난 15일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 발표했다고 18일 밝혔다. 평가자 맹검, 무작위배정 시험 방식으로 진행된 이번 임상은 탈츠와 아달리무맙(제품명 : 휴미라)을 직접 비교한 처음이자 유일한 연구로 두 약제의 허가받은 용법용량을 사용했으며 기존의 항류마티스제제(DMARDs) 병용을 허용하도록 설계됐다. 릴리는 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수를 달성한 본 임상의 톱라인 결과를 2018년 12월에 발표했다. 스웨덴 메디컬 센터 필립 미즈(Philip Mease) 박사는 "탈츠는 SPIRIT-H2H 임상에서 건선성 관절염의 징후 및 증상 개선 효과를 나타냈다"며 "이번 직접비교 임상 결과는 치료 관련 의사결정에 도움을 주는 유의미한 데이터이며, 보건의료전문가의 건선

다재다능 리툭시맙, 중등도 중증 심상성천포창에서 MMF대비 우월성 입증

제넨텍 3상 PEMPHIX 연구결과 발표…美FDA 적응증 승인 이어 추가 임상 근거 제시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중등도 중증 심상성천포창(PV)에서 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙)이 면역억제제 미코페놀레이트 모페틸(MMF)보다 우수한 것으로 나타났다. 로슈(Roche) 제넨텍(Genetech)은 중등도 중증 PV에 대한 임상3상 PEMPHIX 연구 결과 1차평가변수를 충족시켰으며, 지속적인 완전관해 달성으로 맙테라가 MMF보다 우월하다는 것이 입증됐다고 12일(현지시간) 밝혔다. PEMPHIX 연구는 경구용 프레드니손을 하루 60~120mg 필요로 하는 중등도 중증 PV 환자를 대상으로 MMF와 비교해 맙테라의 효능과 안전성을 평가한 것이다. 참가자들은 맙테라+MMF 위약 또는 맙테라 위약+MMF군에 무작위로 배정돼 치료를 받았다. 1차평가변수는 52주째 코르티코스테로이드 치료 없이 최소 16주 연속으로 지속적인 완전관해를 달성한 환자 비율이었다. 맙테라는 2차평가기준도 충족했는데, 여기에는 누적 경구 코르티코스테로이드 사용량, 질

미국당뇨병학회 연례학술대회, 어떤 신약후보물질들 발표됐을까

제1형 당뇨병 지연제 등 바이오사들 발표 눈길…릴리 티제파티드 NASH 치료제 가능성 보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 최대 당뇨병 학술대회인 제79회 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2019)가 미국 샌프란시스코에서 7~11일(현지시간) 5일간 열렸다. 이번 학회에는 전세계에서 약 1만 5000명이 참석했으며, 850건이 넘는 프레젠테이션과 2000개가 넘는 오리지널 연구 프레젠테이션이 진행됐다. 이번 학회에서는 치료 옵션이 적은 분야에서 바이오텍들이 개발하고 있는 신약 파이프라인에 대한 연구결과가 관련 업계의 화제를 모았다. 브리벤션 바이오, 제1형 당뇨병 예방 시대 여나 면역 매개 질환의 예방 또는 차단에 초점을 둔 혁신 의약품 개발 바이오사 미국 프리벤션 바이오(Provention Bio)의 테플리주맙(Teplizumab, 개발명 PRV-031)은 고위험 환자군에서 제1형 당뇨병 발병을 지연 또는 예방시키는 것으로 나타났다. 이 연구는 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 동시 게재됐다. 이번 연구에는 제1형 당뇨병 자기항체(autoantibo

동아ST, 위염치료제 ‘스티렌 2X정’ 제형 축소

기존 대비 정제 크기 약 30% 줄여 환자의 복약 순응도 높여 동아에스티는 위염치료제 ‘스티렌 2X정(스티렌 투엑스정)‘ 제형 크기를 축소해 새롭게 발매한다고 10일 밝혔다. 이번에 선보이는 스티렌 2X정은 약효는 그대로 유지하면서 환자들의 복약 순응도를 개선시켰다. 기존 대비 정제의 길이가 14.4mm에서 9.95mm로 약 30% 줄었고 무게도 441.40mg에서 361.40mg으로 약 18% 줄었다. 또한 정제 모양도 장방형에서 원형으로 변경됐다. 2016년 동아에스티는 기존에 발매한 위염치료제 ‘스티렌 정’에 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술을 적용해 하루 세 번에서 두 번으로 복용 횟수를 줄인 스티렌 2X정을 선보였다. 플로팅 기술이란 투여 즉시 약물을 위액에 부유시켜 서서히 방출되는 제제학적 기술이다. 스티렌 2X정은 플로팅 기술을 통해 투여 즉시 위액에 부유 되어 약효가 장시간에 걸쳐 방출되고 일정 시간 동안 생체 반응이 균일하게 나타난다. 동아에스티 스티렌 담당 PM 이동원 차장은 “많은 환자가 여러 약제를 한 번에 복용하

한국오츠카제약 삼스카 ADPKD에 건강보험급여 개시

성인 환자에서 낭종 생성 및 신기능 저하 진행 지연하는 세계 최초 치료제 한국오츠카제약은 삼스카정(톨밥탄분무건조분말)이 6월 7일부터 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)에 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다. 삼스카는 ADPKD환자의 신기능 저하 진행을 지연시키는 세계 최초의 치료제로 바소프레신 수용체를 길항해 낭종 생성 및 신기능 저하를 억제해 말기신부전에 도달하는 시기를 늦출 수 있다. 2015년 유럽, 캐나다 등에 이어 2018년에는 미국에서도 ADPKD치료제로 승인됐다. 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)은 유전자 변이로 양쪽 신장에 낭종(액체로 가득 찬 주머니)이 대량으로 발생해 신장이 수 배로 커져 신기능이 저하되는 유전성 질환이다. 30~40대 이후 혈뇨, 복통, 허리, 등 부위의 통증, 복부 팽만 등의 증상이 많이 나타나기 시작한다. 또한 신기능이 저하되기 전부터 고혈압을 동반하는 경우가 많고 뇌동맥류나 간낭종 등도 높은 빈도로 동반된다. 신기능이 저하되면 신장이식 또는 투석이 필요하며 절반 정도의 환자가 60세에 이르기 전 말기 신부전에 이르

유망신약 데이터낸 암젠·사노피, 폐암 5년생존율 신기록쓴 MSD…ASCO 2019 대표 연구결과는

[ASCO 2019] 암젠·사노피·MSD·BMS·로슈·아스트라제네카 등 주요 빅파마의 연구 데이터 종합 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 최대 암학술대회인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)가 막을 내렸다. 미국 시카고에서 5월 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 5일간 진행된 이번 학회는 'Caring for Every Patient, Learning From Every Patient'을 테마로 전 세계 종약학 분야 전문가 약 4만명이 참석했다. 2400개가 넘는 초록이 현장에서 발표됐고, 글로벌 빅파마들도 대거 참석해 주요 데이터를 내놨다. 암젠과 사노피는 신약후보 물질의 임상데이터를 공개했고, MSD와 BMS는 각각 비소세포폐암과 흑색종에서 면역관문억제제 5년 장기 추적 데이터를 발표했다. 로슈는 유방암 초록만 17개 발표했고, 아스트라제네카는 BRCA 변이가 있는 다양한 암종에서의 치료 효과에 대한 연구결과를 선보였다. 주요 항암제 개발사들이 발표한 연구 중 대표 연구들을 살폈다. 암젠, KRASG12C 억제제 AMG 510 첫 임상 데이터 발표 RAS 유전자족은

아스텔라스 ADC 항암신약, 면역항암제 사용후 진행된 요로상피암에서 효과

[ASCO 2019] 엔포투맙 베도틴, 2상임상에서 종양반응률 44% 보여…3상·병용요법 연구진행중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일본 제약회사 아스텔라스(Astellas)와 미국 바이오텍 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)가 개발하고 있는 항체-약물복합체(ADC) 엔포투맙 베도틴(enfortumab vedotin)이 요로상피암 환자를 대상으로 한 임상연구에서 44%의 종양 반응률을 보였다. 미국 예일암센터(Yale Cancer Center) 다니엘 페트릴락(Daniel P. Petrylak) 교수는 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 125명을 대상으로 한 엔포투맙 베도틴의 단일군(single arm) 2상임상 연구 EV-201 결과(Abstract #LBA4505)를 발표했다. 대상자는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제인 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료를 받았음에도 암이 진행된 환자였다. 요로상피암은 방광을 포함해 요도, 수뇨관, 콩팥깔때기 및 기타 인접 장기를