발기부전치료제, 상위 10위 품목 중 8개 원외처방실적 부진

올해 상반기 유비스트 원외처방액 분석…한미 '구구'·대웅 '타오르'만 처방액 증가 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 상위권 발기부전치료제들의 올해 상반기 원외처방실적이 부진한 것으로 나타났다. 상위 10위권 내에 한미약품의 구구와 대웅제약의 타오르를 제외한 오리지널 품목 시알리스, 비아그라 등 8개 품목의 실적이 감소했다. 25일 본지가 의약품 시장조사기관인 유비스트의 발기부전치료제 상반기 원외처방액을 분석한 결과 이같이 나타났다. 분석 결과, 상위 10위권에 든 품목들의 원외처방액 합계는 지난해 상반기 563억여원에서 522억여원으로 약 7.4% 감소했다. 10개 품목 중 원외처방액이 증가한 품목은 한미약품의 '구구'와 대웅제약의 '타오르' 두 품목이었다. '구구'와 '타오르'는 모두 릴리의 시알리스 제네릭이다. '구구'는 상반기 71억원으로 원외처방액이 3.1% 증가했다. '타오르'는 22억원을 기록하며 9.2% 늘었다. 발기부전치료제 시장 1위를 지키고 있는 한미약품의 '팔팔'은 올해 상반기 원외처방액 171억원으로 유일하게 100억원을 돌파했다. '팔팔'은 화

킬러 실험을 디자인하고 가설을 증명하다

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오 테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 위스콘신을 떠나 쉐링 플라우(Schering-Plough)에 온 후 어떻게 일년이 지나갔는지 모르던 사이, 1987년 4월에 열리는 실험생물학회(FASEB) 미팅의 한 초록을 그대로 재현하라는 프로젝트를 새로 받았다. fMLP라는 이름의 주화성인자(chemotactic factor)가 세포 표면의 수용체(receptor)를 만나면 ‘다이글리세라이드(Diacylglycerol, DAG)’이라는 이차전령물질(Second Messenger)을 분비하는데 이 물질이 포스폴리파아제 C(Phospholipase C, PLC)에 의해 만들어진다는 결론의 초록이었다. 필자도 2주 후에 그 초록과 똑같은 결과를 얻을 수 있었다. 그러나 당시 도그마(Dogma)인 PLC에 의해 ‘DAG’가 만들어진다는 원 저자들의 결론에 동의할 수 없었다. 그 초록의 모든 결과가 PLC 로 설명이 가능한 반면, 세포 내의 다량의 ‘DAG’는 포스폴리파아제 D(Phospholipas

한독-제넥신, ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’ 월 2회 투여 가능성 확인

SCI급 국제 학술지 ‘유럽내분비학회지’에 성인 임상 2상 논문 게재 한독은 제넥신과 공동개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 성인 임상 2상 논문이 지난 4일 ‘유럽내분비학회지(European Journal of Endocrinology) 온라인호’에 게재됐다고 19일 밝혔다. 유럽내분비학회지는 유럽내분비학회가 발간하고 있는 SCI급의 국제 학술지이다. 이 회사에 따르면 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’은 제넥신의 원천기술인 하이브리드에프씨(hyFc)를 적용한 차세대 바이오 의약품이다. 한독과 제넥신은 성인과 소아를 대상으로 기존 1일 제형과 달리 주 1회 또는 월 2회 투여 제형으로 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’을 개발하고 있다. 최근 ‘유럽내분비학회지’에 게재된 논문은 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 성인 임상 2상 결과이다. 세브란스병원 구철룡 교수가 제 1저자, 세브란스병원 이은직 교수가 교신 저자로 참여했다. 해당 임상은 작년 미국 최대 내분비학회 ENDO 2017에서 발표됐다. ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 성인 임상 2상은

“만성B형간염, 장기 안전성과 높은 내성장벽 반드시 고려돼야"

홍콩 중문대학교 그레이스 웡 교수, The liver week 2018에서 베믈리디 주목 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 널리 사용되는 B형간염 경구용 치료제들은 우수한 치료성적과 안전성, 높은 내성장벽을 가지고 있어 별 다른 문제 없이 치료에 사용되고 있지만, 아직까지 해결되지 못한 몇 가지 도전과제들이 있다. 홍콩 중문대학교(香港中文大學, CUHK) 그레이스 웡(Grace Wong) 교수는 최근 열린 리버위크(The Liver week 2018)에서 '만성 B형간염 치료의 미 충족 분야'에 대한 몇 가지 흥미로운 질문과 그에 대한 답을 제시했다. B형간염 치료제들은 장기적으로 안전한가 현재 사용하는 B형간염 치료제들은 대체적으로 안전한 편이다. 하지만, 신독성(ADV/TDF), 골독성(ADV/TDF), 아주 미미하지만 암 발병 위험, 근육에 미칠 수 있는 영향(LdT), 말초신경증(LdT+(PEG)IFN), 젖산산증(decompensated/AKI) 등의 우려는 존재한다. , 환자들이 고령화되면서 65세 이상부터는 동반질환 위험성도 높아진다. 한국 등 아시아의 B

식약처, 대마 성분 의약품 자가 치료용으로 수입 허용

해외에서 허가받은 의약품 사용 가능…국내 허가는 의견수렴과 필요성 논의 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들에게 해외에서 허가된 '대마' 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 18일 밝혔다. 이번 방안은 대마 성분(칸나비디올(CBD) 등)을 의료목적으로 허용하고 있는 국제적 흐름과 시민단체와 환자단체 등 국민적 요구에 맞춰, 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 허용함으로써 국내 희귀‧난치 질환자의 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다. 현재 대마는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 수출‧입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 대마 취급이 엄격히 제한돼 있다. 식약처는 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안을 수정‧보완해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입‧사용되도록 추진할 예정이다. 이번 개정 법률안이 시행되면, 영국‧프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품(Sativex 등)이

한미약품 “얀센, 비만•당뇨신약, 확장된 글로벌 2상 진행”

당뇨 동반 고도비만 환자 188명 대상 안전성·유효성 평가 한미약품은 글로벌 제약기업 얀센이 개발 중인 자사의 비만•당뇨 바이오신약 HM12525A(얀센코드명 : JNJ-64565111)의 확장된 글로벌 임상 2상이 추가로 진행된다고 18일 밝혔다. 이 회사에 따르면 이번 임상 2상은 당뇨 동반 고도비만 환자 188명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 얀센은 지난 17일 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 이같은 내용을 정식 등록했다. HM12525A는 체중 감소와 혈당 조절을 동시에 도와주는 비만•당뇨 바이오 신약 후보물질이다. 한미약품이 2015년 11월 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발과 판매 권리를 얀센에 라이선스 아웃했다. 얀센은 현재 고도비만 환자 440명을 대상으로 HM12525A의 유효성을 평가하는 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “당뇨를 동반한 고도비만 환자 대상 글로벌 2상으로 혁신적인 비만•당뇨 동시 치료 바이오신약 개발에 박차를 가할 수

1회 복용 플루치료제 조플루자, 합병증 고위험군에서도 효과

제넨텍, CAPSTONE-2 연구결과 우월한 효능 확인…美FDA, 건강한사람 대상 신속승인 지정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한 번 복용으로 독감을 치료하는 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르 마복실)가 인플루엔자 합병증 고위험환자를 대상으로 한 3상 임상에서도 플루 증상을 감소시키는 나타났다. 로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 17일 12세 이상 합병증 고위험 환자를 대상으로 위약 또는 타미플루(Tamiflu, 성분명 오셀타미비르) 투여군과 조플루자 단일투여군을 평가한 3상 임상 CAPSTONE-2 연구결과를 발표했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 65세 이상 노인 또는 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 당뇨병, 심질환과 같은 증상을 가지고 있는 환자를 심각한 인플루엔자 합병증 고위험군으로 정의하고 있다. 이들 환자에서 플루는 입원 또는 심지어 사망을 일으키기도 한다. 조플루자는 타미플루 내성주(resistant strains)와 조류독감(H7N9, H5N1)을 포함해 인플루엔자 A와 B 바이러스를 표적으로 하는 새로운 기전의 경구용 항바이러스제로,

미국 FDA, 발암물질 발사르탄 의약품 회수 결정…3개사 5개 품목

메이저 제약, 솔코헬스케어, 테바제약 등…환자에 미치는 영향 평가 중 미국 식품의약국(FDA)이 발사르탄 불순물을 함유한 의약품을 자발적으로 회수한다고 13일(현지시각) 밝혔다. 세계 28개국의 발사르탄 사태에 미국도 가세한 것이다. 유럽의약품안전청(EMA)은 5일 중국산 원료의약품을 사용한 발사르탄(Valsartan)에서 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’라는 불순물이 확인돼 제품을 회수 중이라고 밝혔다. 국제암연구소는 NDMA를 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A 등급)로 분류하고 있다. 식품의약품의약처도 7일과 9일에 걸쳐 해당 원료를 사용한 국내 54개 업체, 115개 제품에 대해 판매중지 및 제조 수입 중지 조치를 했다. FDA의 회수 대상은 메이저 제약, 솔코헬스케어, 테바제약 등 3개사의 5개 품목이다. FDA는 이번 발표를 통해 “NDMA는 발암 가능성이 있는 물질로 분류됐다. 현재 회수된 NDMA 농도를 조사하고 복용한 환자에 대한 영향을 평가하고 있다”라며 “향후 해당 의약품을

영진약품, 유전적 미토콘드리아 신약후보물질 연구결과 국제학술지 등재

아데노신3인산 생산 증가 통해 젖산과 활성산소종의 생성 억제 영진약품은 유전적 미토콘드리아 질환(genetic mitochondrial diseases)치료제로 개발하고 있는 신약후보물질 'KL1333'에 대한 연구결과가 과학기술논문 인용색인(SCI)급 임상 국제학술지 ‘프론티어스 인 뉴롤로지(Frontiers in Neurology)’ 온라인판에 등재됐다고 12일 밝혔다. 논문은 영진약품 연구본부가 지난해 5월 스웨덴 뉴로바이브(NeuroVive)에 기술 이전한 ‘KL1333’ 화합물에 대한 전임상 효력 연구결과다. ‘멜라스 환자 세포에서 새로운 이코틴아미드 아데닌 디누우클레오티드 조절제 KL1333의 에너지 대사 및 미토콘드리아 기능 개선 효과(KL1333, a Novel NAD+ Modulator, Improves Energy Metabolism and Mitochondrial Dysfunction in MELAS Fibroblasts)'라는 제목으로 발표됐다. 이 회사에 따르면 미토콘드리아는 세포 내 에너지의 대부분을 생산하는 필수적인

쓰레기더미에서 보석 줍기

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오 테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 데이터(data)는 데이터일 뿐이다. 데이터는 좌도 우도 아니고 중립(neutral)이다. 어떻게 해석하느냐에 따라 쓰레기로 버려지거나 보석으로 변할 수도 있다. 필자는 1982년 여름 위스콘신 약학대학에서 아라키돈산 대사물(Arachidonic acid metabolites, AM)으로 박사학위(Ph. D.)를 마쳤다. 당시 졸업논문의 주제는 새로운 타겟으로 부상하던 류코트리엔(leukotriene) 생합성이었고 두 제약사에서 인터뷰를 마쳤으나 오퍼로 이어지지는 않았다. 마침 맥카들 암연구소(McArdle Laboratory for Cancer Research)의 뮬러 교수(Dr. Mueller)가 ‘AM’ 과제를 진행하며 어려움을 겪고 있었기에 나를 간절히 원하셨다. 두 아이들과 새로운 학교에 가서 얻을 적응의 어려움이 있었지만, 매디슨(Madison)에 남아 포닥(post doc)을 해 다음 구직을 위한 이력을 채우기로 결정했다. '오메가6(