특허만료 앞둔 오리지널 19개 품목, 국내사 관심 저조

특허회피로 제네릭 출시·후속특허 존재 등 이유…내년 특허만료 품목 대비에 한창 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 올해 하반기 오리지널 전문의약품 19개 품목의 특허가 만료된다. 아직 특허만료기간이 남아있지만 국내사들은 일부 주요 품목의 시장선점을 위해 염 변경 등 특허를 회피하고 우선 출시했다. 그러나 제네릭 출시에도 오리지널 품목들이 받은 영향은 크지 않았다. 일부는 올해 만료되는 특허 외에도 후속특허가 존재해 제네릭 출시가 불가능하다. 이에 올해 특허만료를 앞둔 품목에 대한 업계의 관심도도 매우 저조했다. 5일 본지가 식품의약품안전처의 의약품특허존속기간 통계리스트(2018년 7월 5일 현재 기준)를 분석한 결과 이같이 나타났다. 품목허가 소멸, 특허무효, 특허권을 포기한 품목 등은 제외했다. 이 중 국내 제약사들이 특허회피를 통해 제네릭을 출시한 주요 품목은 노바티스 ‘글리벡’, 길리어드사이언스 ‘비리어드’, 릴리 ‘심발타’ 등이다. 먼저 노바티스의 백혈병 치료제 ‘글리벡(성분명 이매티닙)’은 오는 7월 16일 베타 제형에 대한 결정형 특허가 만료된다. 앞서

메트포르민이 폐섬유증 역전시킬 수 있을까

美연구팀, 약물 이용한 AMPK 활성화 섬유증 치료 가능성 제시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 세포 대사를 표적으로 하는 약물 치료법이 폐섬유화를 역전시킬 가능성을 처음으로 보여준 연구결과가 나왔다. 미국 앨라배마대학교 의학과 야로슬라프 지미예프스키(Jaroslaw W. Zmijewski), 빅터 타니칼(Victor J. Thannickal) 교수팀은 2일(현지시간) Nature Medicine에 '메트포르민(metformin)은 블레오마이신(bleomycin) 유도 폐섬유화를 역전시킨다'는 논문을 발표했다. 섬유증은 조직 손상에 대한 회복 반응 기능 장애의 병리학적 결과로 폐를 포함해 여러 장기에서 발생한다. 그동안 지속적인 섬유화의 병리학적 기전을 밝히는데 많은 진전이 있었지만 아직까지 효과적인 치료 중재법은 부족하다. 연구팀에 따르면 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자와 마우스 모델의 섬유아세포, 폐섬유중 마우스 모델의 조직을 사용해 실험한 결과, 폐섬유증의 역전과 약물 치료에 의해 영향을 받는 근본적인 세포 기전이 확인됐다. 폐섬유증의 해소를

티쎈트릭+아브락산, 삼중음성 유방암에 효과

면역항암제로는 처음으로 전신치료 경험 없는 환자 악화 및 사망 위험 개선 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 항암화학요법인 아브락산(Abraxane, 성분명 nab-파클리탁셀) 병용요법이 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 삼중음성 유방암 초치료 환자의 질병 악화 또는 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 로슈(Roche)는 2일(현지시간) 3상 임상인 IMpassion130 연구에서 무진행 생존(PFS)의 공동 일차평가변수에 도달했다고 밝혔다. 이는 PD-L1 양성인 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에서 통계적으로 유의한 개선을 보인 첫 면역요법 3상 임상이다. IMpassion130은 이전에 전이성 유방암으로 전신 치료를 받은 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 902명을 대상으로 티쎈트릭과 아브락산 병용요법의 효능, 안전성, 약물동태학(PK)을 평가하기 위해 진행된 다기관 무작위 이중맹검 연구다. 이번 중간 분석에서 PD-L1 양성인 환자집단의

한미약품, ’음경둘레 확대’ 적응증 획득한 '구구필' 출시

히알루론산 성분 필러… 생체적합성과 안전성 우수 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한미약품이 지난 2일 남성의 음경 둘레를 확대해주는 비뇨의학과 전문 히알루론산(HA) 필러 ‘구구필’을 출시했다고 3일 밝혔다. 이 회사에 따르면 ‘구구필’은 일시적 음경둘레 확대 적응증을 획득한 유일한 HA 필러 제품이다. 한미약품은 이번 구구필 출시를 계기로 비뇨의학과 최적의 파트너로 자리매김하겠다고 했다. 기존에는 음경 확대를 위해 음경을 절개해 보형물을 이식하는 방법이 주로 쓰였다. 그러나 이물질 삽입으로 인한 부작용 위험과 오랜 회복기간 등의 단점이 있었다. 한미약품은 이번에 출시된 구구필은 체내 유사성분으로 구성된 히알루론산 필러로, 생체적합성과 안전성이 뛰어나다고 소개했다. 시술 시간이 10분 정도로 짧고 시술 직후 일상 생활이 가능하다. 환자가 제거를 원할 때도 외과적 수술 없이 효소제 삽입만으로도 처치할 수 있다. 구구필은 중력 반응 테스트를 통해 7일 경과 후에도 처음의 강도가 일정하게 유지되는 것으로 확인됐다. 또 구구필 적용 전 대

국제약품, 대만 제약사와 세팔로스포린계 주사제 수출

지난 3월 플로목세프 주사제 수출계약 체결한 '뉴인'사에 독점 공급 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 국제약품은 지난 6월 20일부터 22일까지 중국 상하이 뉴인터네셔널 엑스포센터(Shanghai New International Expo Center)에서 열린 국제의약품박람회(CPHI China 2018) 의약품 박람회에 참여했다고 3일 밝혔다. 이 회사에 따르면 이번 박람회에서 국내 최고 수준의 생산능력과 우수 품질을 자랑하는 세팔로스포린계 항생제와 신규 개발중인 개량신약 점안제의 홍보와 수출 상담을 진행했다. 국제약품은 작년부터 활발히 사업협력을 꾀하고 있는 대만의 뉴인(New-In Co., Ltd.)사와 지난 3월 ‘플로목세프’ 주사제 수출계약을 체결한 바 있다. 이번 박람회를 통해 신규로 세팔로스포린계 주사제의 독점공급계약을 체결함으로써 확고한 파트너 관계를 확립했다고 판단하고 있다. 대만은 한국과 같은 PIC/s 가입 국가로, 기존의 동남아 수출에 의존하던 한국의 중소제약회사들의 새로운 돌파구가 될 것이라고 전망했다. 또한 국제약품은 중국 업체

CJ헬스케어, 항구토제 복합 신약 ‘아킨지오’ 허가

항암 화학요법에 따른 구역·구토 유발하는 두 가지 경로 동시 차단 [메디게이트뉴스 권미란 기자] CJ헬스케어는 식품의약품안전처로부터 항구토제 신약인 ‘아킨지오캡슐’에 대한 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 아킨지오는 지난 2012년 CJ헬스케어가 스위스 제약사인 헬신으로부터 도입한 신약이다. 이 회사에 따르면 ‘아킨지오’는 5-HT3 수용체 길항제(5-HT3 receptor antagonist) 계열 중 2세대 항구토제 성분으로 알려진 ‘팔로노세트론(Palonosetron)’과 뉴로키닌(Neurokinin-1, NK1) 수용체 길항제(receptor antagonist) 계열에 차세대 항구토제 성분으로 알려진 ‘네투피탄트(Netupitant)’를 더한 신약이다. 아킨지오는 ‘심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방’과 ‘중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방’ 제품으로 허가를 받았다. 항암 화학요법에

편두통 예방제 에이모빅, 장기 효능·안전성 결과 발표

만성·삽화성 편두통 환자 대상 연장연구 결과 미국두통학회서 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 첫 편두통 예방제인 에이모빅(Aimovig, 성분명 에레누맙)의 장기 효능과 안전성, 내약성에 대한 연구결과가 나왔다. 암젠(Amgen)은 28일(현지시간) 만성 및 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 에이모빅의 공개 연장(open-label extension, OLE) 연구 2건을 공개했다. 하나는 만성 편두통 환자를 대상으로 장기간 사용했을 때 안전성과 효능 프로파일 확립을 위해 진행한 1년 연구 결과이고, 또 하나는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 최장기(5년) 임상을 중간 분석한 3년 데이터다. 에이모빅은 편두통과 관련 있는 CGRP 경로를 표적하는 처음이자 유일한 치료제다. 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았고, 6월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다. 국내에서는 아직 시판 허가를 받지 않았다. 1년 OLE 연구에서 1차 및 2차 평가변수는 각각 장기간 안전성과 효능이었다. 1년 후

신경과학이 차세대의 항암 영역이다

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오 테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 한 달 전 모 국내 제약사로부터 퇴행성중추신경계질환(degenerative CNS disease) 초기 신약개발에 대한 개인적인 관점(perspective)에 대해 강의를 요청받았다. 많은 분들이 필자가 항암제 개발 전문가로 알고 있는데 뜻밖이었다. 지난 2년간 에이비엘바이오 고문(advisor)과 올 2월부터 퍼스트바이오에 근무하면서 계속 CNS에 관해 공부는 했지만 아직 실력이 될까? 서슴없이 세미나의 제목을 “Neuroscience is the Next Oncology, 신경과학이 차세대의 항암 영역이다.”로 정해 보냈다. 이 제목은 필자의 것이 아니라 마이클 앨러 교수(Dr. Michael Ehlers)가 임상신경과학 혁신 저널(Innovations in Clinical Neuroscience) 제15권(Vol.15)에 쓴 해설(commentary) 제목이다. 원래 듀크의과대학(Duke Medical School)의 스타 신경과학 교수가 2

한미약품, 씹어먹는 딸기맛 천식∙비염 복합 치료제 ‘몬테리진츄정' 출시

몬테루카스트+레보세티리진, 단일제 투약군과 복합제 투약군간 약동학적 동등성 입증 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한미약품이 국내 최초의 씹어먹는 딸기맛 천식∙비염 동반치료 복합제 ‘몬테리진츄정’을 내달 1일 출시한다고 28일 밝혔다. 이 회사에 따르면 몬테리진츄정은 몬테루카스트(Montelukast) 5mg과 레보세티리진 염산염(Levocetirizine HCl) 5mg를 결합한 이층정 복합제다. 천식을 동반한 알레르기성 비염 환자가 복용할 수 있는 전문의약품이다. 알루미늄에 알루미늄을 덧댄 알루알루-압박포장(PTP) 방식으로 개별 포장(30T)돼 있어 간편하게 보관하고 위생적으로 복용할 수 있다. 몬테리진츄정에 함유된 몬테루카스트 성분은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식과 비염 증상을 호전시킨다. 레보세티리진 염산염은 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 대표적인 항히스타민제다. 몬테루카스트와 레보세티리진 염산염은 각각 투여됐을 때 소아 알레르기 비염 환자에서 코 증상을 유의하게 개선시키는 효과가 확인된 바 있다. 한미약품은

GC녹십자랩셀, 팰던 테라퓨틱스의 자연살해세포 적용 ‘플랫폼 기술’ 도입

암세포 파괴하는 NK세포 이용한 차세대 면역세포치료제 개발에 적용 [메디게이트뉴스 권미란 기자] GC녹십자랩셀은 캐나다 바이오 기업 펠던 테라퓨틱스(Feldan Therapeutics)와 플랫폼 기술 도입 계약을 맺었다고 27일 밝혔다. GC녹십자랩셀은 "이번 계약에 따라 펠던 테라퓨틱스가 개발한 단백질·유전자를 세포 내 전달하는 기술인 ‘펠던 셔틀(Feldan Shuttle)’의 자연살해(NK, Natural Killer)세포 적용에 대한 전세계 독점권을 갖게 된다"며 "차세대 면역세포치료제 개발을 위해 해당 플랫폼 기술 확보에 나선 것이다"라고 설명했다. 또 "암 세포를 파괴하는 NK세포를 이용한 차세대 면역세포치료제 개발에 이 기술을 적용할 가능성이 높다"며 "이번에 도입한 ‘펠던 셔틀’은 NK세포와 유전자 가위 기술간의 전달자 역할이 가능하기 때문이다" 유전자 가위 시스템을 장착한 NK세포로 항암제를 만들면 보통의 NK세포로 만든 제품보다 더욱 강력한 항암효과를 기대할 수 있다. 프랑수아-토마 미쇼(Francois-Thomas Michaud