국내 8개 기업·10개 후보물질 임상결과, ASCO서 발표 '기대감' 상승

한미약품 유한양행 제일약품 등 신약개발 가치 재조명 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 미국임상종양학회(ASCO)가 오는 6월 1일부터 5일까지 시카고에서 개최된다. 이 자리에서 다수 국내 제약사와 관련된 신약 후보물질이 발표된다. 세계 최대 규모의 암 학회에서 신약 개발 가치를 조명하는 자리인 만큼 국내 제약사들이 갖는 기대감도 높았다. 30일 본지가 ASCO에서 발표될 국내 제약바이오기업들과 관련된 후보물질들을 취합한 결과, 8개 기업의 10개 물질에 대한 임상결과가 발표된다. 한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔(Oraxol)’과 바이오신약인 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(Rolontis)’, 내성 표적 항암신약 ‘포지오티닙(Poziotinib)’, 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘YH25448’, 제일약품의 경구용 복합 항암제 ‘TAS-102’, 보령제약의 백금요법 저항 난소암치료제 ‘루비넥테딘(urbinectedin)’, 한올바이오파마의 항암 치료제 ‘IM156’, 신라젠의 항암바이러스제 ‘펙사벡(Pexa-Vec)’, 테라젠이텍스

1일부터 하보니·소발디 가격 절반으로 준다…하보니 급여도 확대

하보니 모든 유전자 1형 환자에 급여 적용…소발디 기반요법 효능 리얼월드에서도 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 6월 1일부터 길리어드사이언스(Gilead Science)의 만성 C형간염 치료제 하보니(Harvoni, 성분명 레디파스비르, 소포스부비르)의 급여기준이 확대되고, 가격은 기존의 절반 이하로 줄어든다. 소발디(Sovaldi, 성분명 소포스부비르)는 급여 기준은 그대로 유지하되, 가격만 절반 수준으로 낮아진다. 길리어드사이언스코리아는 하보니의 급여 확대와 약가 인하, 소발디 약가 인하를 앞두고 C형간염 퇴치 전략 및 소포스부비르 기반요법의 가치를 발표하는 기자간담회를 29일 개최했다. 발표에 따르면 하보니는 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여 적용 기준 및 방법에 대한 세부사항 고시에 따라 성인 만성 C형간염 환자 가운데 모든 유전자형 1형 환자로 건강보험 급여 기준이 확대 적용된다. 가격은 하보니의 경우 1정 당 13만 40원, 소발디는 1정 당 12만 6190원으로 조정돼, 소발디와 하보니를 이용한 총 치료 비용은 약 2000만원 대에서 1000

식약처 ‘벤조카인' 24개월 미만 영아에 사용 금지 안전성 서한 배포

메트헤모글로빈혈증 유발 등 생명 위협 경고 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제에 대해 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 28일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 조치는 미국 식품의약품(FDA)가 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다. 메트헤모글로빈혈증은 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 현상을 보인다. 미국 FDA는 ▲24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품 시판 중지 ▲24개월 이상의 어린이 및 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경하도록 조치했다. 제품 표시(라벨) 사항은 메트헤모글로빈혈증에 대한 경고 문구 추가, 24개월 미만 영아에게 사용 금지, 부모와 보호자가 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 하는 내용을 담고 있다. 식약처는 이번 안전성

테바, ‘프레마네주맙’ 임상 3상 연구결과 ‘JAMA’에 게재

삽화성 편두통 예방치료 효과‧안전성‧내약성 등 유의미한 개선 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한독테바는 테바의 편두통 예방 신약 프레마네주맙(Fremanezumab)의 삽화성 편두통(Episodic Migraine) 예방 효과와 안전성, 내약성을 평가한 ‘HALO’ 3상 임상 결과가 ‘미국의사협회지(Journal of the American Medical Association)’에 최근 게재됐다고 28일 밝혔다. 한독테바에 따르면 임상 연구결과 프레마네주맙은 월별, 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 임상 대상군의 기저치(baseline)는 월간 편두통 발생일수에 있어 월 투여군, 분기 투여군, 위약군에서 각각 8.9일, 9.2일, 9.1일이었다. 약물의 첫 투여 후 12주 동안 월간 편두통 발생일수는 위약군 6.5일에 비해 프레마네주맙 월 투여군에서 4.9일(P<0.001), 분기 투여군에서는 5.3일(P<0.001)로 유의하게 감소했다. 월간 평균 편두통 발생일수가 50%

AZ 임핀지, 3기 폐암에서 전체 생존기간 연장시켜

"3상 임상 PACIFIC 중간결과 긍정적" 발표…미국·캐나다에서는 적응증 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 3상 임상인 PACIFIC 연구에서 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)가 긍정적인 전체 생존 결과를 보였다고 25일(현지시간) 밝혔다. 임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 차단, 종양의 면역회피기전을 저해하고 면역 반응의 억제를 완화하는 인간형 단일클론 항체다. PACIFIC은 백금기반 항암방사선요법(CRT)을 받은 뒤 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암을 대상으로 한 임상연구로 26개국에서 713명을 대상으로 수행됐다. 일차 유효성 평가기준은 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이었다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)에 의해 수행된 중간분석에서 임핀지는 통계적으로 유의한 전체 생존 혜택과 함께 임상적으로 의미있는 개선을 보여, 일

"신약개발은 실패하기 위해 존재한다"

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] "We are existing for failure(실패하기 위해 존재한다)". 이는 필자의 말이 아니라 1993부터 2006년 9월까지 쉐링-플라우 연구소(SPRI)의 회장을 맡았던 존경하는 세실 B. 피켓(Dr. Cecil B. Pickett)이 어느 인터뷰 기사에 실렸던 제목이다. 신약개발의 어려움을 단적으로 표현한 말이다. 지난해 6월 2일 금요일에 첫 칼럼을 게재한지 1년이 됐다. 어떤 주제로 1년을 마감할까 고민하다가 신약개발에 종사하는 연구자들은 신약개발의 대명제를 다시 씹어보는 것이 좋을 것 같다. 최근 주식시장은 ‘알투바이오’라는 말이 돈다고 한다. ‘알고 투자하는 바이오’란다. 신약·바이오에 제대로 투자하려면 ‘우리가 실패하기 위해 존재한다’는 것을 알고 투자하는 것이다. 제약·바이오산업은 고위험도의 신약개발 사업을 할수록 실패 비용을 많이 지불해야 한다. 최종적으로 승인 받기까지 보통 12년 이상 걸리고 평균 1조7000억이 드

“고혈압 치료 맞춤 처방에 완벽한 라인업 갖춘 '아모잘탄 패밀리'”

[한미약품 아모잘탄 PM 이원택 팀장] "연매출 1000억원 달성 목표" [메디게이트뉴스 권미란 기자] 다국적 제약사의 오리지널 제품들이 차지하고 있는 원외처방 시장에서 국내 제약사 개발 품목 중 유일하게 상위 10권에 자리 잡고 있는 브랜드가 있다. 바로 한미약품의 고혈압 복합신약인 ‘아모잘탄’이다. 한미약품은 작년 하반기 ‘아모잘탄’에 이뇨제 성분 ‘클로르탈리돈(클로르탈리돈)’과 고지혈증 치료제 성분인 ‘로수바스타틴(로수바스타틴)’을 각각 결합한 ‘아모잘탄플러스’와 ‘아모잘탄큐’를 출시했다. 아모잘탄 패밀리 PM인 이원택 팀장은 "아모잘탄 패밀리가 현재 12가지 함량으로 출시돼 우리나라 고혈압 환자의 기저 상태에 따라 적절하게 맞춤별 처방이 가능한 ‘완벽한 패밀리’ 라인업을 갖췄다"고 자신했다. 특히 최근 대한고혈압학회에서 복합제가 복약순응도와 치료효과를 높일 수 있다는 점에서 주목을 받으면서 앞으로 복합제의 기회요소로 작용할 것으로 내다봤다. 이 팀장은 “단순히 몇 가지 성분을 합친다고 해서 복합신약이 되는 것이 아니다”라며 “아모잘탄 패밀리는 한미

폐암 1차 치료 입지 다지는 키트루다…3상 임상만 5건 진행

PD-L1 발현율 ≥1%에서 OS 개선…항암화학요법과의 병용요법도 생존혜택 보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)가 다양한 3상 임상 데이터를 발표하면서 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료로 확고하게 입지를 다지고 있다. MSD는 23일(현지시간) 주요 3상 임상 연구인 KEYNOTE-407에서 키트루다와 항암화학요법 병용요법이 편평성 비소세포폐암 1차 치료로 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시켰다고 밝혔다. 자세한 데이터는 비소세포폐암 1차 치료에서 키트루다 단독요법을 평가한 3상 KEYNOTE-042와 함께 6월 1~5일 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개될 예정이다. 현재 비소세포폐암에서 키트루다 1차 치료는 PD-L1 발현율에 따른 전략이나 단독요법 또는 항암화학요법, 면역항암제와 같은 다른 약제와의 병용전략 등 다양하게 시도되고 있다. 본지가 폐암에 대한 KEYNOTE 임상 프로그램을 확인해본 결과 3상 단계 임상은, 이미 1차 적응증 허가를

프리베나13, 65세 이상 지역사회 획득성 폐렴 입원 73% 줄여

美루이빌대 연구팀, 리얼월드 데이터 분석…CAPiTA 제외한 고위험군도 포함 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 실제 진료 환경에서 13가 폐렴구균 단백접합백신(PCV13) 프리베나 13(Prevnar 13)이 65세 이상 고령인구 집단에서 '백신형 지역사회 획득성 폐렴(VT-CAP)'에 의한 입원 위험을 73% 감소시키는 것으로 나타났다. 화이자(Pfizer)는 22일(현지시간) 65세 이상 미국 성인을 대상으로 VT-CAP 입원에 대한 프리베나 13의 유효성을 평가한 첫 리얼월드 분석 결과가 미국감염병학회(IDSA)의 공식 학회지 임상감염질환(Clinical Infectious Diseases)에 게재됐다고 밝혔다. 65세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 혈청형에 의한 CAP의 발병 위험 감소 효과는 랜드마크 연구인 CAPiTA에서 확인됐다. CAPiTA는 노년층에서 실시된 가장 큰 유효성 평가 연구 가운데 하나로, PCV13으로 예방 접종을 받았을 때 CAP 발생 위험은 45.6%의 유의한 감소를 보였다. 이 결과가 발표된 이후 2014년 9월 미국 예

티쎈트릭, 30년만의 방광암 신약…1차치료제로의 의미는

기존 치료보다 장기 생존 가능성 확인…"앞으로 대세는 화학요법 기반 병용요법" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 방광암의 1차 표준 치료는 시스플라틴 기반 치료다. 그러나 시스플라틴은 방광암 환자의 생존율을 향상시켜주지만 항암 치료 관련 부작용으로 치료 지속 기간이 짧다. 더불어 시스플라틴에 부적합한 환자의 경우 생명 연장 효과를 확인한 효과적인 치료 대안이 부족했다. 하지만 최근 30년 만에 방광암 신약이 나오면서, 그 임상적 효과에 대한 학계의 관심이 쏠리고 있다. 미국 뉴욕대학교 랑곤의료센터(NYU Langone Health) 아준 발라르(Arjun Balar) 박사는 최근 열린 대한종양내과학회 춘계학술대회에서 방광암 관련 2개 Satellite Session을 통해 방광암 치료의 최신 지견을 발표했다. 발라르 박사는 "전이성 방광암 환자 중 수행도 및 신기능장애, 청력 소실, 심부전과 같은 기저 질환으로 시스플라틴 요법에 금기인 케이스는 50~70%에 달한다"면서 "시스플라틴 요법에 부적합한 환자는 치료 예후가 매우 불량하고 대체 가능한 치료 옵션이 없었다