휴미라, 한국인 궤양성 대장염 환자에 효과적이고 안전

대한장연구학회 학술대회서 한국인 대상 효능·안전성 예측 변수 예비 결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아시아인에게 처방된 휴미라 효과에 대한 데이터가 부족한 가운데, 한국인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 휴미라의 효과와 안전성 및 효과에 대한 예측 변수를 평가한 연구결과가 나왔다. 중앙대병원 소화기내과 최창환 교수는 14일 그랜드힐튼호텔에서 열린 대한장연구학회 춘계학술대회(IMKASID 2018)에서 휴미라(성분명 아달리무맙)의 효능 및 안전성 예측 변수에 대한 예비 결과를 발표했다. 최 교수팀은 56주간 전향적 관찰 다기관 연구를 통해 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 환자들에게 아달리무맙을 투약하고, 궤양성 대장염의 증상을 평가하는 지표인 메이요 점수(Mayo score)로 임상 반응 및 관해 정도를 평가했다. 약물의 환자 체내 농도를 보기 위한 혈청 약물 수치는 8주차에 측정했고, 이번 발표에서는 24주차의 중간 분석 결과가 공개됐다. 총 146명이 등록돼 8주차에 131명, 24주차에 114명의 환자를 평가했다. 그 결과 8주차와 24주차의 임상

알레센자, 잴코리보다 더 오래 증상 개선

[ELCC 2018] ALEX 2차분석결과 건강 관련 삶의 질 개선 오래 지속돼 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈 알레센자(성분명 알렉티닙)가 화이자 잴코리(성분명 크리조티닙)보다 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암에서 증상 개선을 더 연장시킨다는 연구결과가 나왔다. 프랑스 레옹버나드센터(Centre Leon Berard) 모리스 페롤(Maurice Perol) 박사는 12일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2018)에서 차세대 타이로신 활성효소 억제제(TKI)인 알레센자와 표준치료 TKI인 잴코리를 직접 비교한 3상 임상 ALEX 연구결과를 발표했다. 비소세포폐암 환자의 약 4%는 ALK 양성이고 중추신경계(CNS) 전이 위험이 높다. 알레센자는 잴코리보다 무진행 생존기간(PFS)를 개선시키고 CNS 진행을 연장시켰으며, 잴코리보다 치료 기간은 길지만 우수한 독성 프로파일을 보였다. 알레센자와 잴코리의 건강 관련 삶의 질이나 폐암 관련 증상에 대한 환자 보고 결과는 이번에 처음 공개됐다. 환자들은 베이스라인

티쎈트릭, 비소세포폐암 장기 생존 혜택 확인

[ELCC 2018] POPLAR 3년 추적관찰 데이터 발표…선별 바이오마커 발굴도 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐암 치료에서 면역항암제 사용이 환자들에게 장기간 생존 혜택을 준다는 추가 근거가 나왔다. 프랑스 툴루즈대학병원(Toulouse University Hospital) 줄리안 마지에르(Julien Mazières) 박사는 12일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2018)에서 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙) 2상 임상인 POPLAR 연구의 3년 추적 관찰 데이터를 발표했다. POPLAR 연구는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 티쎈트릭과 도세탁셀의 전체 생존기간 혜택을 비교한 무작위 임상 연구다. 이번에 발표된 내용은 이전에 치료 받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 항PD-L1 면역요법으로 가장 오래 추적 관찰한 것으로, 13개국 6개 지역의 287명 환자를 대상으로 진행됐다. 연구 결과 전체 생존율은 도세탁셀과 비교했을 때 2~3년 뒤 티쎈트릭군에서 유의하게 높았다. 2년째 생존율은 티쎈트릭군 32

면역항암제간 조합 옵디보+여보이, 적응증 어떻게 확대될까

상반기 중 대장암·신세포암 심사종료 예상…종양변이부담 높은 폐암에서도 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 면역항암제의 다양한 병용요법이 눈길을 끌고 있는 가운데, 면역항암제간의 병용요법인 옵디보와 여보이 조합에 대한 임상 결과가 속속 나오면서 적응증 확대에 대한 관심이 쏠리고 있다. 오노약품공업과 BMS제약의 면역관문억제제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료제로 국내외 승인을 받았다. 하지만 다양한 임상 결과가 계속 보고되면서 두 약물의 병용요법에 대한 적응증이 점차 추가될 것으로 전망되고 있다. 가장 먼저 기대되는 적응증은 신세포암이다. 최근 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에는 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 신세포암 환자에서 표준치료와 옵디보+여보이 병용요법을 비교한 3상 임상 CheckMate-214 연구 결과가 발표됐다. 이 연구에서 중등도~고위험군 환자를 중앙값 25.2개월 추적 관찰한 결과 병용요법은 전체 생존기간과 객관적 반응률을 유의하게 개선시키는 것으로

키트루다, 폐암 1차 치료제로 자리매김한다

PD-L1 발현 1% 이상에서도 키트루다 단독요법 전체생존 개선 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] PD-L1 발현율이 1% 이상인 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서도 키트루다 단독요법이 전체 생존을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. MSD는 9일(현지시간) 종양 세포의 PD-L1 발현율이 최소 1% 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1차 치료로 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 단독요법을 평가한 3상 임상 KEYNOTE-042 연구 결과 일차평가변수인 전체 생존(OS)을 달성했다고 밝혔다. MSD에 따르면 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 수행한 중간 분석에서 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자에서 키트루다 치료는 백금기반 항암화학요법에 비해 유의하게 전체 생존기간을 연장시켰고, DMC의 권고에 따라 향후 이차평가변수인 무진행 생존(PFS)을 분석할 예정이다. 머크연구소 회장 로저 펄머터(Roger Perlmutter) 박사는 "KEYNOTE-042에서 키트루다는 PD-L1 발현율이 1% 이상인 국소 진행성 또는 전이

옵디보+여보이 신세포암 1차치료 효과 NEJM 게재

표준치료보다 OS·ORR 유의하게 개선…美FDA 이번달 중 적응증 허가 심사종료 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 신세포암 1차 치료제로 사용하면 표준치료보다 치료 결과를 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. 9일 업계에 따르면 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 로버트 모쩌(Robert Motzer) 박사팀은 병용요법의 효능 및 안전성을 평가한 3상임상 연구인 CheckMate-214 연구결과를 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM) 온라인판에 발표했다. 과거 파일럿 연구에서 옵디보와 여보이 병용요법은 진행성 신세포암 환자의 객관적 반응을 일으키는 것으로 확인됐다. 이번 3상 임상에서는 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 신세포암 환자에서 표준치료인 수텐(성분명 수니티닙)과 두 면역관문억제제의 병용요법을 비교했다. 총 1096명이 등록됐고, 옵디보+여보이군(n=550)과 수텐군(n=546) 가운데 각각 425명, 422명이 중등도~고위험군 환자였다. 중등도~고위험군 환자를 중앙값 25.2개월 추적

프라닥사, 대규모 리얼월드연구 유럽부정맥학회서 발표

GLORIA-AF 2상 연구결과 프라닥사군에서 주요 출혈 및 뇌졸중 발생률 낮아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임이 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 경구용 항응고제 사용에 대한 대규모 글로벌 전향적 연구 중 하나인 GLORIA-AF 등록 임상 프로그램의 새로운 데이터가 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽부정맥학회 연례학술대회(EHRA 2018)에서 발표됐다고 9일 밝혔다. 이 연구는 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트) 치료를 받고 잇는 심방세동 환자 약 5000명을 대상으로 2년간 안전성 및 유효성을 평가한 2상 임상으로 주목 받는 연구(Late-breaking science - Registries) 세션에서 발표됐다. 연구 결과 주요 출혈(0.97%) 및 뇌졸중(0.65%) 발생률이 낮은 것으로 나타났다. 프라닥사의 일관된 안전성과 유효성을 분명히 하는 것으로, 기타 리얼월드 및 무작위 배정 임상연구에서 관찰된 장기간 안전성 프로파일과도 일치했다. GLORIA-AF 등록 임상 프로그램 운영위원회 공동 위원장인 그레고리 립(Gregory Y H

휴미라, 추가 적응증 승인…총 15가지 적응증에 허가

소아 만성 비감염성 전방 포도막염 치료 및 판상 건선 치료 용량 증량 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국애브비와 한국에자이가 6일 식품의약품안전처로부터 휴미라(성분명 아달리무맙)의 소아 적응증 추가 및 중증 판상 건선 환자 치료에 대한 허가사항 변경을 승인받았다고 9일 밝혔다. 추가된 소아 적응증은 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염 치료다. 또한 중증도~중증 판상 건선 성인 환자가 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 40㎎ 매주 투여로 증량 시 유용한 효과를 얻을 수 있다는 임상 결과를 반영해 허가사항이 변경됐다. 이번 승인으로 휴미라는 총 15가지 적응증에 허가를 받았고 다섯 번째 소아 적응증 추가했다. 아주대병원 안과 송지훈 교수는 "포도막염은 시력을 잃을 수도 있는 위험한 질환으로 특히 소아는 진단이 늦어지는 경우가 많고 치료가 어려우나 코르티코스테로이드 외 효과적인 치료제가 거의 없었다"면서 "임상연구를 통

올바른 치료 못받는 환자 많은 아토피 "완치 아닌 관리 질환"

장기적인 관점에서 국소 칼시뉴린 억제제가 가장 적합한 치료제 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "생각보다 많은 환자들이 피부과에 가면 스테로이드만 쓴다고 오해합니다. 스테로이드는 피부 병변의 빠른 호전을 가져올 수 있는 매우 좋은 약이지만 만성질환을 치료할 때 그 사용법에 대한 정확한 환자 교육이 필요할 수 있습니다. 그렇지 않으면 환자들이 가지고 있는 부정적인 인식만 남고, 피부과 전문의에게 치료받아야 좋아질 수 있는 심한 아토피 피부염 환자들이 한의원이나 기타 민간요법에 의존하면서 더 심한 중증 환자로 변하는 슬픈 현실도 진료실에서 보게 됩니다." 아토피 피부염을 가진 환자들의 삶의 질은 정상 피부를 가진 사람보다 낮다고 보고되고 있으며, 심한 가려움과 수면장애, 피부병변 등으로 사회 생활에 어려움을 겪고 있다. 또한 아토피는 의학적 치료와 정확한 환자 교육을 통해 잘 관리돼야 하는 질환이지만 무분별한 대체요법 등으로 올바른 치료를 못 받는 환자들이 많다. 대한피부과의사회 기획정책이사 이해웅 루이피부과의원 원장은 "아토피 피부염 관리와 치료에

위암 치료제 사이람자, 간암에서 효과 확인

AFP-High 환자 대상 3상에서 평가변수 달성…넥사바 이후 2차치료에 혜택 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리의 위암치료제 사이람자가 간세포암 3상 임상에서 긍정적인 결과를 얻었다. 2014년 연구에서 통계적인 유의성을 찾지 못했으나, 바이오마커 선별 인구집단을 대상으로 한 이번 임상에서는 일차평가변수인 전체 생존기간(OS)과 이차평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 모두 달성한것으로 나타났다. 릴리는 4일(현지시간) 간세포암 2차 치료제로 사이람자(성분명 라무시루맙)의 유효성 및 안전성을 평가한 3상 임상 REACH-2 결과가 긍정적이었다고 발표했다. REACH-2 연구는 넥사바(성분명 소라페닙)에 내약성이 없거나 넥사바 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 간세포암 환자 가운데 알파태아단백(AFP)가 400ng/mL 이상으로 높은(AFP-High) 간세포암 환자에서 사이람자 치료 혜택을 평가했다. 모든 진행성 간세포암 환자의 절반 가량이 AFP-High고, 이들 환자는 일반적인 간세포암 환자군과 비교햇을 때 가장 예후가 나쁘다. 그동안 간세포암 치료