아스트라제네카, 새로운 계열의 항암제 美FDA 승인신청

항CD22 재조합 면역독소 목세투모맙 파수도톡스…3분기 중 승인여부 나올듯 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)이 개발한 새로운 혈액종양 치료제 목세투모맙 파수도톡스(moxetumomab pasudotox)의 품목허가신청(BLA)이 미국 식품의약국(FDA)에 3일(현지시간) 받아들여졌다. 목세투모맙 파수도톡스는 항CD22 재조합 면역독소로, FDA로부터 허가를 받는다면 최소 2회 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 모양세포성백혈병(hairy cell leukemia)의 새로운 치료제이자 미국에서 허가받은 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 약물이 된다. 면역독소는 항암제의 일종으로, 약물 전달을 목표로 하는 항체의 선택성과 표적 암 세포를 사멸시키는 독성의 효능을 결합시킨 것이다. 항CD22 면역독소는 세포독성 약제(cytotoxic agent)와 연관된 단일클론항체로, 정상 B세포 표면과 B세포 종양에 있는 수용체 단백질인 CD22와 결합한 뒤, 내

성큼 다가온 유럽폐암학회, 어떤 연구 발표될까

에파카도스타트·키트루다 병용 3상 발표…티쎈트릭 3년 데이터 등 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제8회 유럽폐암학회 학술대회(ELCC 2018)가 11~14일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린다. 유럽종양학회(ESMO)와 국제폐암연구협회(IASLC)가 공동 주관하는 이번 학술대회에는 2300여 명이 참석하며 220개가 넘는 연구결과가 발표될 예정이다. 이번 학회에는 새로운 계열의 면역항암제와 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법 3상 데이터가 공개될 예정이라 주목받고 있다. 주인공은 인사이트(Incyte)의 IDO 1 억제제 에파카도스타트(epacadostat)다. 이번에 3상 임상 ECHO-306/KEYNOTE-715(193TiP), ECHO-305/KEYNOTE-654(195TiP) 2개 연구 데이터를 발표한다. 시장조사기관 이벨류에이트파마(EP)가 지난해 발표한 제약바이오산업 보고서에서 '15대 미제휴 R&D 자산' 가운데 하나로 에파카도스타트를 꼽았다. 또다른 면역항암제 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)도 비소세포폐암(NSCLC

싱그릭스, 글로벌 경쟁시작…"2019년이면 조스타박스 대체"

첫 분기매출 2200만 달러 기록…2021년이후 연매출 10억 달러 이상 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK 대상포진 백신 싱그릭스가 미국과 캐나다에 이어 유럽과 일본에서도 최종 승인을 받으면서, 글로벌 시장에서 MSD의 조스타박스와 본격적으로 경쟁하게됐다. 시장에서는 2019년이면 싱그릭스가 조스타박스를 제칠 것으로 예상하고 있다. 29일 업계에 따르면 최근 싱그릭스가 유럽공동체위원회(UC)로부터 50세 이상 성인의 대상포진 및 대상포진 후 신경통 예방 백신으로, 일본 후생노동성에서는 50세 이상 성인의 대상포진 예방 백신으로 허가 승인을 받았다. 대상포진 백신은 조스타박스가 2006년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 이후 10년 이상 유일한 대상포진 백신으로 전 세계 60개국 이상에서 사용돼왔다. 싱그릭스는 지난해 10월 캐나다와 미국에서 승인을 받으며 시장에 처음 뛰어들었으며, 아직 한국에서는 허가 승인을 받지 않았다. 싱그릭스는 출시와 함께 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)로부터 ▲50세 이상 성인에서 대상포진

LAMA+LABA, 기대만큼 악화율 감소 못시켜

DYNAGITO 연구, LAMA 단독요법보다 악화율 7% 감소시켰지만 1차평가변수는 달성못해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 티오트로피움(LAMA)과 올로다테롤(LABA) 성분을 병용하는 것은 티오트로피움 성분을 단독으로 사용하는 것보다 예상만큼 악화율을 감소시키지 못하는 것으로 나타났다. 베링거인겔하임은 29일(현지시간) COPD 치료제 스피올토 레스피맷(성분명 티오트로피움+올로다테롤)과 스피리바(성분명 티오트로피움)를 52주간 비교한 랜드마크 연구인 DYNAGITO 연구의 최종 결과가 Lancet Respiratory Medicine에 게재됐다고 밝혔다. DYNAGITO 연구는 지난 12개월 간 전신성 최소 1회 이상 글루코코르티코이드 또는 항생제, 입원 치료가 필요한 중등도~중증 악회가 발생한 중등도~매우 중증 COPD 환자(강제호기량(FEV)이 60% 미만)에서 LAMA와 LABA 병용요법이 COPD 환자에서 LAMA 단독요법보다 중등도~중증 악화 발생을 감소시키는지를 1차평가변수로 조사한 첫 연구다. 장기지속성 기관지확장제 병용은 COP

같은 미국인이라도 출생지 따라 심혈관 위험 다르다

미국 태생이 유병률 더 높고 미국 거주년수는 연관성 없어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 같은 미국인이라도 해외에서 태어나 미국에서 살고 있는 사람은 미국에서 태어나 자란 사람보다 관상동맥질환이나 뇌졸중 유병률이 낮다는 연구결과가 나왔다. 국가와 지역에 따라 관상동맥질환과 뇌졸중 위험이 다양하다는 점은 심혈관 건강에 사회적 문화적 요인도 영향을 미칠 것임을 시사한다는 지적이다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 징 팡(Jing Fang) 박사팀이 2006~2014년 국민건강조사(National Health Interview Survey)에 참여한 성인 25만 8862명의 데이터를 분석한 결과가 28일(현지시간) 미국심장협회(AHA)와 미국뇌졸중협회(ASA)가 발간하는 Journal of the American Heart Association에 게재됐다. 연구팀은 미국 성인을 대상으로 출생지에 따라 관상동맥질환과 뇌졸중 질환 유병률 차이를 비교했다. 해외에서 태어나 미국에서 살고 있는 성인 수는 1970년 약 960만 명에서 2010년 4000만

옵디보·여보이 병용요법 대장암 적응증 美FDA에 승인신청

신속심사 및 혁신의약품 지정…7월 10일 심사종료 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 옵디보와 여보이 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정 대장암 치료 적응증에 대한 품목허가 신청이 공식적으로 접수됐다. 심사종료 목표일은 7월 10일이다. BMS는 27일(현지시간) FDA가 이전에 치료받은 적이 있는 불일치 복구결함(DNA Mismatch Repair Deficient, dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability-High,MSI-H) 전이성 대장암 치료 적응증으로 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 접수 완료됐다고 밝혔다. FDA는 2월 이 병용요법을 신속심사 대상 및 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)했다. 이번 승인 신청은 2상임상 시험인 CheckMate-142 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구는 dMMR 또는 MSI-H 전이성 대장암 환자의

바이엘 비잔, 아시아인 대상 통증 감소와 삶의 질 개선 효과 입증

리얼 월드 임상서 건강 관련 삶의 질의 모든 평가 항목 긍정…통증은 78.4% 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이엘이 싱가포르에서 개최된 2018 영국왕립 산부인과학회(RCOG) 세계 총회에서 아시아 자궁내막증 여성의 삶의 질을 효과적으로 개선시키고, 통증 감소를 입증한 비잔(성분명 디에노게스트)의 새로운 연구 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 이번에 발표된 내용은 아시아 전역의 리얼월드 임상 환경에서 자궁내막증 치료에 대한 비잔의 효과성을 평가한 ENVISIOeN 연구 결과다. ENVISIOeN는 최초의 아시아 기반 연구로 한국, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아 등 아시아 6개국의 35개 기관에서 실시됐다. ENVISIOeN연구의 수석 연구자인 세브란스병원 이병석 병원장은 "자궁내막증은 가임기 여성의 10명중 1명 꼴로 발생하고, 통증을 일으키는 만성적인 질환"이라며 "비잔은 자궁내막증으로 인한 월경통, 만성 골반통과 같은 증상을 개선하고 나아가 환자들의 삶의 질을 향상시켜왔다"고 말했다. 이어 그는 "지금까지는 이러한 효과에 대한 아시아

티쎈트릭+아바스틴, 비소세포폐암 1차 치료에 효과

티쎈트릭+항암화학요법은 유의하게 생존 개선 못해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈의 면역항암제 티쎈트릭과 표적항암제 아바스틴 병용요법이 폐암 1차 치료로 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 로슈 제넨텍은 25일(현지시간) 3상임상 IMpower150 결과 진행성 비평편 비소세포폐암 1차 치료에서 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분명 베바시주맙), 항암학요법(카보플라틴, 파클리탁셀) 병용요법이 공동 일차평가변수를 달성했다고 밝혔다. 이번 중간 분석에서 티쎈트릭과 항암화학요법만 병용했을 때는 아바스틴+항암화학요법보다 통계적으로 유의한 전체 생존율(OS) 개선 혜택을 보이지 않았다. IMpower150은 이전에 항암화학요법으로 치료받은 적이 없는 4기 비평편 비소세포폐암 환자 1202명을 대상으로 한 3상 임상이다. 대상자들은 1:1:1로 티쎈트릭+항암화학요법(A) 또는 티쎈트릭+아바스틴+항암화학요법(B), 아바스틴+항암화학요법군(C)에 무작위 배정됐다. ALK와 EGFR 변이를 가진 환자는 일차 ITT(intention-to

남성 피임제 개발 성공할 수 있을까

美연구팀 경구제·젤 개발 중…NIH 등 정부기관에서 투자 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 첫 성경험 연령이 점차 낮아지고, 출산 연령은 높아지면서 피임의 중요성이 점차 강조되고 있다. 그러나 국내 피임 실태를 보면 여전히 피임 실천율은 낮고, 정확성이 보장되지 않는 피임법을 이용하는 경우가 많다. 국내 조사결과에 따르면 2015년 기준 국내 15~24세 피임 실천율은 46.9%, 25~29세 49.4%로 절반에 못 미치고 있으며, 피임 방법으로는 검증되지 않은 질외사정법, 월경주기법을 이용하는 경우가 많았다. 또한 서구 선진국의 인공임신중절률은 인구 1000명 당 12명 정도인 반면, 우리나라는 이를 허용하고 있지 않음에도 29.8명으로 높았다. 이처럼 의도치 않은 임신은 여성의 건강에 영향을 끼칠 수 있는 불가피한 선택을 할 수 있어 올바른 피임 실천의 중요성이 더욱 강조되고 있다. 대한피임·생식보건학회 이지영 기획위원장(건대병원 산부인과 교수)은 "전 세계적으로 모든 임신의 평균 40%는 의도하지 않은 임신으로 보고 있으며 아시아에서도

SGLT-2 억제제 한국인 리얼월드 데이터 공개

CVD-REAL 2연구, 72%가 한국인…"심근경색·뇌졸중 위험 감소도 확인" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 처음으로 한국인 제 2형 당뇨병 환자가 대규모로 포함된 SGLT-2 억제제의 리얼월드 데이터가 공개됐다. 한국아스트라제네카가 23일 기자간담회를 열고, 한국인 환자 약 34만 명을 포함한 6개국의 제 2형 당뇨병 환자에서 다른 경구용 혈당 강하제 대비 포시가(성분명 다파글리플로진) 등 SGLT-2억제제의 심혈관 질환 위험 감소 혜택을 확인한 CVD-REAL 2 연구 결과를 발표했다. 이 연구결과는 지난 3월 10일부터 12일까지 플로리다주 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC)에서 최신 혁신연구(late breaker)로 발표됐고, 동시에 미국심장학회지(JACC)에도 게재됐다. CVD-REAL 2는 호주, 캐나다, 이스라엘, 일본, 싱가포르 및 한국의 제2형 당뇨병 환자 약 47만 명을 대상으로 진행한 대규모 리얼월드 연구로, 참여 환자의 74%는 심혈관 질환 병력이 없었다. 분석 결과, SGLT-2 억제제는 다른 경구용 혈당강하제 대비 제 2형 당뇨병