란투스 직접비교, 트레시바가 낫네

미국당뇨병학회서 DEVOTE 연구 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보노디스크 기저인슐린 트레시바 플렉스터치주(인슐린 데글루덱)가 란투스(인슐린글라진 U100) 보다 중증 저혈당 및 야간 중증 저혈당 발생률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 주요 심혈관질환 사건 발생은 비열등했다. 최근 미국 샌디에이고에서 열린 제77회 미국당뇨병학회(ADA)에서 심혈관 질환 발생 위험이 높은 전세계 제2형 당뇨병 환자 7637명을 대상으로 한 DEVOTE 임상 결과가 발표되고 동시에 NEJM에 게재됐다. 연구팀은 트레시바 또는 란투스를 표준치료요법과 병행하는 치료 방식으로 추적 관찰했다. 1차 평가 변수는 주요 심혈관 질환 사건(MACE)인 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 발생률로 정의했다. 분석 결과 트레시바는 MACE 위험비(HR)가 0.91로 란투스 대비 비열등했다. 2차 평가 변수인 중증 저혈당 발생률은 트레시바군이 란투스군보다 40%, 야간 중증 저혈당 발생률은 53% 감소한 것으로 나타나 통계적으

B형 간염약 비리어드 내성 첫 보고

24일 간학회에서 두 사례 발표 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 내성 발현 0%를 자랑하던 B형간염 치료제 비리어드의 첫 내성 사례가 발표될 예정인 것으로 알려져 주목된다. 대한간학회 Liver Week 2017 학술프로그램에 따르면 서울대병원 이정훈 교수는 24일 플래너리 세션에서 '만성 B형간염 환자에서 테노포비르 전이를 일으키는 삼중 변이 확인'이라는 주제로 발표한다. 이번 발표에서는 국내 환자 2명 사례가 보고될 예정이며 공식적으로 테노포비르 내성 발생에 대해 보고되는 것은 세계 최초다. 비리어드는 초치료 환자와 내성 환자에서 모두 표준 치료로 사용할 수 있고, 글로벌 첫 출시 이후 8년간 한 번도 내성 발생이 없었다는 점에서 높이 평가 받았다. 비리어드는 지난해만 1500억 원 어치 처방돼 국내 전문의약품 시장에서 가장 높은 처방액을 기록했다. 올해 11월 물질특허가 만료돼 제네릭이 쏟아질 것으로 예상하는 가운데 길리어드는 지난달 비리어드보다 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 감소시킨 베믈리디를 국내 출시했

듀비에, 고위험 2형 당뇨병에 효과

종근당, 미국당뇨병학회서 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당 당뇨병 치료 신약 듀비에 3제 병용요법이 고위험 제2형 당뇨병 환자의 초기 치료에 우수한 효과와 안전성을 보인다는 임상 결과가 나왔다. 분당서울대병원 임수 교수는 최근 미국 샌디에이고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 당뇨병 치료제 듀비에(성분명 로베글리타존)의 새로운 임상 결과를 발표했다. 임 교수팀은 당화혈색소(A1C)가 9% 이상이고 혈당강하제 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자 186명을 대상으로 1년간 로베글리타존, 메트포르민, 시타글립틴 3제 요법과 기존에 많이 쓰이는 메트포르민, 글리메피라이드 2제 요법의 혈당 개선 효과와 부작용을 관찰했다. 임상 결과 3제 요법군은 2제 요법군 대비 당화혈색소 감소 효과가 우수했고 저혈당증 부작용 발현은 낮았다. 또 3제 요법군에서 인슐린 저항성과 췌장 베타세포의 분비기능을 평가하는 HOMA-IR과 HOMA- β의 지수가 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 임 교수는 "3제 요법이 중증 제2형 당

대웅제약, 항궤양제 2상임상 승인

PPI 대비 안전성·유효성 확인 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 최근 식약처로부터 차세대 항궤양제 DWP14012에 대한 2상 임상을 승인받았다. 7월에 시작해 내년 초 완료를 목표로 하고 있다. DWP14012는 가역적 억제 기전을 갖는 위산펌프 길항제로 대표적인 위산 분비 억제제인 PPI를 대체할 약물로 기대받고 있다. 2상에서는 미란성 위식도 역류질환 환자 200여 명을 대상으로 PPI 제제 대비 용량별 안전성 및 유효성을 확인할 계획이며 국내 21개 병원에서 진행된다. 서울대병원에서 건강한 성인을 대상으로 진행된 1상에서도 PPI보다 빠른 산분비 억제 효과를 보였고, 1일 1회 투여로 야간까지 효과가 지속하는 것으로 확인됐다. 대웅제약 관계자는 "국내에서는 여러 가지 산 분비 관련 적응증을 획득하기 위한 임상시험을 추진할 계획"이라면서 "확보된 결과를 바탕으로 해외 진출 계획도 갖고 있다"고 전했다.

타그리소, CNS 전이 동반 환자에도 효과

ASCO 발표…무진행 생존 2배 이상 늘려 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐암 치료제 타그리소가 중추신경계(CNS) 전이 동반 환자에서도 우수한 종양 반응을 나타내는 것으로 확인됐다. 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표된 중추신경계 전이 동반 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들에 대한 AURA3 CNS 반응 하위분석 결과 타그리소는 기존 표준요법인 백금 기반 이중 항암 화학요법 대비 2배 이상 무진행 생존 기간을 개선했다. 이번 하위분석에서는 뇌스캔을 통해 측정 가능한 1개 이상의 CNS 전이를 가지고 있거나 측정 불가능한 CNS 전이를 동반한 환자들을 대상으로 1일 1회 타그리소 80mg 또는 백금 기반 이중 항암 화학요법의 임상적 효능 및 안전성을 비교 분석했다. 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)로 분석 결과 타그리소 환자군의 무진행 생존 기간 중간값은 11.7개월로 백금 기반 이중 항암 화학요법 치료군의 5.6개월에 비해 유의하게 연장됐다. 타그리소의 객관적 반응률 역시

카나브, 아프리카 10개국 공급한다

누적 기술이전 51개국 4645억원 규모 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 보령제약이 남아공 제약기업 키아라 헬스와 카나브∙카나브플러스(이뇨 복합제) 공급 계약을 체결했다. 이번 계약으로 보령제약은 키아라를 통해 카나브∙카나브플러스를 남아공, 짐바브웨, 에티오피아, 케냐 등 아프리카 10개국에 공급하게 된다. 계약기간은 7년이고 라이선스 수수료 150만 달러, 공급 금액 3621만 달러로 총 3771만 달러(한화 약 423억 5587만 원) 규모다. 키아라헬스는 남아프리카공화국 요하네스버그에 본사를 두고 있으며 남아공, 나이지리아, 케냐 등 16개 지점을 보유하고 있는 아프리카의 대표적인 의약품 유통기업이다. 보령제약은 지난해12월 키아라와 항암제 3종에 대한 수출계약도 체결한 바 있다. 이번 계약으로 카나브패밀리 기술 이전계약 규모는 총 51개국 4억 1360만 달러(한화 약 4645억 5552만 원)가 됐다. 보령제약 최태홍 사장은 "이번 계약을 통해 중남미, 러시아, 중국, 동남아에 이어 성장하고 있는 아프리카시장까지 진

얀센, 한미 당뇨신약 임상 재개

생산지연 이슈 해소…하반기 1상 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 2015년 9억 1500만 달러(한화 약 1조 275억 원) 규모로 얀센에 기술 수출한 당뇨·비만 바이오신약 JNJ-64565111의 새 임상이 올해 하반기에 시작한다. 한미약품은 9일 얀센이 JNJ-64565111 임상 1상을 최근 종료했고 올해 하반기 동일한 물질과 적응증에 근거한 보다 진전된 새 임상 1상을 시작할 예정이라고 공시했다. 양사 간 계약사항 변동은 없다. 이번 임상에서는 제2형 당뇨병 환자에서 JNJ-64565111의 안전성과 내약성, 약물 동력학 및 약력학 평가를 할 예정이다. 얀센은 올해 하반기 새 임상 1상을 시작하기 위해 최근 미국 FDA에 임상 허가를 신청했다. 한미약품 관계자는 "이 임상약의 생산 관련 지연 이슈가 해소됐고 기존 임상을 통해 안전성이 확인됐기 때문에 새 임상을 시작하는 것이라고 보면 된다"고 전했다. 얀센은 2015년 11월 한미약품과 JNJ-64565111의 권리를 넘겨받는 라이선스 계약을 맺고

현대약품, 당뇨신약 유럽 1상 승인

신속 개발 전략 임상 내용에 포함 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현대약품의 경구용 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 HD-6277이 최근 유럽에서 임상 1상 시험 승인을 받았다. HD-6277은 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 약물로 현대약품이 범부처신약개발사업단과 복지부로부터 각각 과제 지원을 받아 개발 중이다. 이 계열 약물은 1일 1회 복용만으로도 뛰어난 혈당 조절 효과가 있지만 저혈당과 같은 부작용은 매우 낮은 것으로 알려져 있다. 현대약품은 이번 승인 과정에서 1상부터 환자를 포함한 시험군을 구성하는 등 신속한 개발을 위한 전략을 임상 내용에 포함했다고 밝혔다. HD-6277의 비임상 결과는 9~13일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표될 예정이다.

엑스탄디, 자이티가보다 지속성 높아

[2017 ASCO] 화학요법 안받은 환자 더 효과 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 평균 치료 지속성이 자이티가(성분명 아비라테론 아세테이트)보다 긴 것으로 나타났다. 미국 밴더빌트의대 Kelvin A. Mose 교수팀은 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 리얼월드 데이터를 토대로 설계된 연구 결과를 발표했다. 최근 mCRPC 치료에는 주로 엑스탄디 같은 경구용 제제의 처방이 늘어나는 추세로 치료 지속성 효과는 치료제를 선택할 때 중요한 기준이 되고 있다. 대상 환자 2792명 중 엑스탄디 처방 환자는 827명, 자이티가 처방 환자는 1965명이었다. 이 중 1,689명은 화학적 항암요법을 받지 않았고, 329명은 사전 항암요법 치료를 받았다. 연구 결과 화학적 항암요법을 받지 않은 환자에서 엑스탄디의 치료 효과는 평균 240일, 자이티가는 186일 지속해 엑스탄지의 치료 지속성 효과가 약 2개월 더 길었다. 사전 항암요법 치료를 받

렘트라다, 1차투여 후 재발해도 2차투여해야

미국신경학회서 치료과정 준수 중요성 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피의 스페셜티 사업부문인 젠자임이 최근 미국 보스턴에서 열린 제69차 미국신경학회(AAN) 연례학술회의에서 렘트라다(성분명 알렘투주맙)의 연장 연구에 대한 사후 데이터 분석 등 30건 이상 데이터를 발표했다. 임상 또는 영상적 특징으로 정의된 활성 상태의 재발 완화용 다발성 경화증 치료제인 렘트라다는 1년 간격으로 2차례 정맥 주입한다. 이번에 발표된 사후 분석은 1차 투여와 2차 투여 사이에 재발을 경험한 환자가 2차 치료를 완료했을 때 질병 활성도 관련 주요 지표를 분석한 것이다. 대규모 3상 임상인 CARE-MS II에 따르면 1차 투여와 2차 투여 사이에 재발한 환자는 24%였다. 사후 분석 데이터에 따르면 재발한 환자의 임상 및 MRI 결과는 2차 투여 완료 후 뚜렷하게 개선된 것으로 나타났다. 또 이러한 질병 활성 개선은 치료 6년 차까지 유지됐다. 6년간 이들 환자에서 관찰된 결과는 1차 투여와 1차 투여 사이에 재발이 없었던 환자에서