퍼제타, 1일부터 급여 적용

HER2 양성 유방암 1차 치료제 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타가 6월 1일자로 건강보험 급여가 적용된다. 퍼제타는 전이성 유방암에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에서 1차 치료 요법으로 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보험 급여가 적용된다. 환자 부담금은 약값의 5%다. 수술 전 보조요법에서는 퍼제타를 제외한 트라스투주맙·도세탁셀과플루오로우라실·에피루비신·사이클로포스파마이드 또는 카보플라틴 병용요법이, 수술 전·후 보조요법으로는 1년간 트라스투주맙이 급여 적용된다. 2013년 식약처 허가를 받은 퍼제타는 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 중에서 전체 생존 기간이 가장 길다. 3상 임상인 CLEOPATRA 연구에서 퍼제타의 전체 생존 기간은 56.5개월로 대조군인 트라스투주맙·도세탁셀 병용 투여군인 40.8개월 대비 15.7개월 연장시켰다. 한국로슈 의학부 김수정 상무는

타그리소, 실제 임상에서도 효과

ASTRIS 연구 결과 ASCO 발표 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 3세대 EGFR 표적 치료제 타그리소가 국내 출시된 지 1년이 된 가운데 실제 치료 현장에서도 임상연구와 일관되게 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 아스트라제네카는 최근 열린 한국임상암학회 정기총회에서 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자 1200명을 대상으로 한 글로벌 리얼월드 임상 ASTRIS 연구 중간 분석 결과를 발표했다. 발표에 따르면 타그리소의 종양 반응률은 64%였고 중등도 이상의 이상 사례 발생은 14%, 새롭게 보고된 이상 사례는 없었다. ASTRIS는 실제와 가까운 임상 상황에서 타그리소의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다국가 다기관 연구로 이번 분석 결과를 통해 그동안 임상시험에서 확인한 질환 억제 효과를 실제 환자 치료에서도 기대할 수 있게 됐다. 지난해 발표된 3상 임상 AURA3 연구에서 나타난 타그리소의 객관적 종양 반응률(ORR)은 71%, 중등도 이상 이상사례 발생률은 18%로 이번에 발표

현대약품 당뇨신약 후보 발표

미국당뇨병학회서 전임상 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현대약품이 6월 9일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국당뇨병학회(ADA)에서 추진 중인 경구용 제2형 당뇨병 신약후보 물질을 공개한다. 현대약품은 범부처와 복지부로부터 각각 과제 지원을 받아 HD-6277을 개발했고 ADA에서 비임상 단계 결과를 발표할 예정이라고 1일 밝혔다. 이번 발표를 통해 HD-6277의 경쟁물질인 파시글리팜(fasiglifam, TAK-875) 대비 간 독성에 대한 안전성과 약효 우위성을 알릴 계획이다. HD-6277은 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 작용제 기전으로 하루 1회 복용만으로 혈당 조절 능력이 뛰어나고 저혈당과 같은 부작용이 매우 낮은 것으로 알려져 있다. 개발이 완료되면 DPP-IV 억제제와 설폰요소제 계열 약물 중심의 제2형 당뇨병 치료제 시장에 변화를 가져올 것으로 예상한다. 현대약품 김영학 대표는 "이번 ADA 발표를 기점으로 HD-6277를 지속해서 홍보해 글로벌 파트너십과 기술수출 방법을 모색할 계획

동아, 손발톱 무좀약 주블리아 출시

6월 1일 전문약 출시…의사 처방 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아ST가 바르는 손발톱 무좀치료제 주블리아(성분명 에피나코나졸)를 6월 1일 출시한다. 주블리아는 경구 치료제 수준의 높은 치료 효과와 낮은 부작용이라는 국소도포제의 장점을 차용한 제품이다. 전문의약품으로 처방이 필요하며 1일 1회 도포한다. 2014년 일본 카켄제약사가 개발했고 2015년 북미 지역에서 3억 4000만 달러(한화 약 4048억 원), 일본에서 199억 엔(2137억 원) 매출을 기록했다. 임상 연구에서 주블리아의 완전 치료율은 18%, 진균학적 치료율은 55%를 보여 경구제인 이트라코나졸과 23%, 46%과 유사한 수준인 것으로 나타났다. 외용제인 시클로피록스와의 비교 임상에서 완전 치료율은 주블리아가 17%, 시클로피록스가 5%로 3배 이상 높았다. 무좀의 대표적인 원인균에 대한 성분별 최소 저지 농도(MIC)를 확인한 결과 타 항진균제에 비해 적응 양으로도 진균에 민감하게 반응했다. 흔한 부작용은 발톱 성장 저하, 적용 부위 피부

C형간염 신약, 제파티어 VS 비키라

의사들은 어느 치료제를 선호할까? 애브비가 C형간염 신약을 출시하면서 본격적인 경쟁이 시작됐다. 기존 C형간염 치료 시장은 가장 먼저 출시된 BMS의 닥순요법(다클린자+순베프라)과 길리어드의 소발디, 하보니가 장악하고 있었다. 닥순요법은 유전자형 1b형, 소발디와 하보니는 1b형을 제외한 1형에 급여 적용을 받고 있다. 유비스트 자료에 따르면 지난해 소발디의 원외처방 조제액은 409억 원으로 출시와 함께 선전했고, 하보니는 155억 원, 닥순요법은 두 약물을 합해 460억 원을 기록했다. 여기에 지난달 MSD의 제파티어가 합세했고 최근 애브비가 비키라·엑스비라를 출시했다. 업계에서는 국내에서 가장 많은 비중을 차지하는 유전자형 1b형을 두고 MSD와 애브비 두 제약사가 치열하게 경쟁하게 될 것으로 전망하고 있다. 닥순요법은 가격 경쟁력이 매우 뛰어나지만 치료 기간이 길고 신약 대비 완치율이 다소 떨어지기 때문이다. 두 신약도 비교적 저렴한 가격으로 시장에 나왔다. 12주 치료 기준 환자부담금은 제파티어는 320만 원

트루리시티, 기저인슐린 병용 가능

식약처 허가 확대 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 트루리시티가 제2형 성인 당뇨병 대상 기저 인슐린 병용 요법으로 사용할 수 있게 됐다. 릴리는 최근 식약처로부터 트루리시타 허가 내용을 확대 승인받았다고 밝혔다. 이번 확대의 근거가 된 AWARD-9 연구에서는 목표했던 당화혈색소(HbA1c)에 도달하지 못한 성인 제2형 당뇨병 환자 300명을 대상으로 메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용요법의 효과 및 안전성을 평가했다. 연구 결과 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.44%)이 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군(0.67%)보다 28주 후 베이스라인 대비 당화혈색소 강하 효과가 유의하게 큰 것으로 나타났다. 변경된 허가 사항에는 위약과 설포닐우레아 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 설포닐우레아 병용요법의 효과와 안전성을 비교한 AWARD-8의 결과도 포함됐다. 서울대병원 내분

유리토스, 전립선비대증 환자에도 효과

과민성방광 개선…국제학술지 IJCP에 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 하부요로 증상(LUTS)과 저장 증상이 있는 환자에서 알파 차단제를 단독으로 사용하는 것보다 항콜린제와 병용하는 것이 안전성은 유사하면서도 더 높은 치료 효과를 가져온다는 연구결과가 나왔다. 종근당은 과민성 방광 치료제 유리토스(성분명 이미다페나신)가 과민성 방관을 동반한 남성 전립선 비대증 환자 치료 효과를 분석한 임상 결과가 The International Journalof Clinical Practice에 게재됐다고 최근 밝혔다. 이 연구는 2014년 12월부터 2016년 1월까지 순천향대부천병원, 서울대병원 등 국내 5개 기관에서 진행됐다. 과민성 방광 증상을 동반한 남성 221명을 기존의 전립선 비대증 치료제인 알파 차단제를 단독 투여한 군과 유리토스와 병용 투여한 군으로 나눠 각각 12주 치료 효과를 확인했다. 그 결과 24시간 배뇨 횟수, 야뇨증 에피소드, 국제 전립선 증상평가지수(total IPSS), 환자의 배뇨 절박감 인식 척도 등에서

일동제약 표적항암제 특허 획득

하반기 1상 임상시험 착수 예정 일동제약이 표적항암제 후보물질 IDX-1197에 대한 미국, 캐나다 특허를 취득했다. IDX-1197은 암 생성과 관련 깊은 폴리 ADP-리보스 중합 효소(PARP)에 선택적으로 작용해 암 세포를 억제하는 후보 물질이다. 일동제약에 따르면 IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 비임상시험 결과 IDX-1197은 유사 기전을 가진 기존 약물 올라파립(제품명 린파자)을 비롯 최근 미국 FDA 승인을 거친 루카파립(제품명 루브라카), 니라파립(제품명 제줄라) 등에 비해 항암 활성도와 PARP-1에 대한 선택성이 높은 것으로 나타났다. 또 BRCA와 상동 재조합 결핍 유전자 형질을 가진 환자의 암세포를 대상으로 기존 PARP 저해제 대비 우수한 항암력을 보였다. 일동제약은 보건복지부 지정 항암신약개발사업단과의 공동과제로 IDX-1197에 대한 개발 및 후속 연구를 진행하고 있으며 올해 하

화이자 프리세덱스 프리믹스주 허가

기존 제품 대비 오염·감염 위험 줄여 화이자 진정제 프리세덱스 프리믹스주(성분명 덱스메데토미딘염산염) 세 가지 용량(80mcg/20mL, 200mcg/50mL, 400mcg/100mL)이 최근 식약처 판매 허가를 받았다. 이번 허가로 기존에 판매되던 프리세덱스 200mcg/2mL의 효능효과는 유지하면서 환자의 특성을 고려해 선택할 수 있게 됐다. 프리세덱스 프리믹스주는 집중치료 관리하에 초기 삽관돼 인공호흡을 실시하는 환자의 진정과 수술 및 시술 시 비삽관 환자의 의식하 진정에 사용하는 약물이다. 생리식염수와 희석하지 않아도 돼 사용 편의성이 높아졌고, 희석 과정에서의 오류, 오염 및 감염 위험은 감소시켰다. 프리세덱스 및 프리세덱스 프리믹스주는 알파2 아드레날린 수용체에 작용하는 진정제로 호흡 기능에 주는 영향이 적고 병용 투여하는 마약성 진통제 및 마취제의 요구량을 낮춘다. 특히 중환자 통증∙불안∙섬망 관리에 있어 미국중환자의학회에서 권고하는 얕은 진정 수준을 유지한다. 또 얕은 진정 및 중등도 진정으로 인공호흡 중

B형 간염 '테노포비어' 하나면 충분

엔테카비어 병행요법과 치료 효과 차이 없다 만성 B형 간염 환자들이 바이러스를 억제하기 위해 여러 약을 같이 복용해 왔지만, 한 개의 약으로도 충분히 억제할 수 있다는 사실을 국내 의료진이 규명했다. 30일 서울아산병원에 따르면 소화기내과 임영석 교수팀은 여러 약에 내성을 보이는 다약제 내성 만성 B형 간염 환자 192명을 144주 동안 장기 추적한 결과 B형 간염 치료제인 테노포비어 단독요법이 테노포비어-엔테카비어 병행요법과 치료 효과 차이가 없다는 것을 임상시험에서 밝혀냈다. 지금까지 다약제 내성 만성 B형 간염 환자들에게 테노포비어와 엔테카비어를 동시에 처방하는 것이 효과적인 치료 방법으로 여겨져 왔다. 그러나 이번 연구 결과에 따라 국내 약 3만 5천여 명의 다약제 내성 만성 B형 간염 환자들을 치료하기 위해 하나의 약만 사용할 경우 건강보험 재정 부담도 연간 최소 300억 원 가량 줄어들 것으로 기대된다. 이번 연구 결과는 간 분야에서 가장 권위 있는 학술지인 '헤파톨로지(Hepatology, IF=11.711)'에