AZ 천식약, 스테로이드 사용 줄였다

8주 1회 투여 결과 천식 악화도 크게 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중증 천식 주사제 벤라리주맙이 후기 임상에서 긍정적인 성과를 거두면서 연내 미국 FDA 허가를 받을 것으로 기대되고 있다. 아스트라제네카가 최근 NEJM에 공개한 3상 임상 ZONDA 결과에 따르면 표준 치료에 벤라리주맙을 추가하면 천식 관리를 유지하면서 경구 코르티코스테로이드(OCS) 사용을 줄이거나 중단할 수 있는 것으로 나타났다. 캐나다 맥마스터대 호흡기내과 Parameswaran Nair 교수팀은 벤라리주맙 30mg을 4주 혹은 8주에 1회 피하 투여했을 때 두 용량 모두 OCS 사용을 유의하게 줄인 것을 확인했다. 감소 중간값은 75%였다. 이차 평가 항목인 악화 발생도 유의하게 낮췄다. 4주 용량은 악화 발생을 위약 대비 55%, 8주 용량은 70% 줄였다. 흔한 이상 반응은 벤라리무맙과 위약 간 유사했다. 아스트라제네카 글로벌 신약개발을 총괄하는 Sean Bohen 부회장은 "호산구성 천식 표현형은 중증 난치성 질환 관리를 위해 경구용 스테

JW크레아젠, 간암 신약 2상 논문 발표

절제술 받은 환자무재발 생존율 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] JW신약의 자회사 JW크레아젠의 수지상세포치료제 CreaVax-HCC가 중대한 부작용 없이 간암 환자의 재발률을 크게 낮추는 것으로 확인됐다. 서울대병원 소화기내과 김윤준 교수팀이 진행한 CreaVax-HCC 2상 임상 결과가 최근 OncoImmunology 온라인판에 게재됐다. 연구팀은 절제술(OP), 간동맥 화학색전술(TACE), 에탄올 주입술(PEI), 고주파 열치료(RFA)를 시행한 환자 156명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과 일차 평가 항목인 무재발 생존율(RFS)은 전체 시험군과 대조군 사이에 유의한 차이가 없었지만 간 절제술을 받은 환자만 따로 분석하자 유의한 차이가 관찰됐다. 이를 근거로 현재 근치적 절제술을 받은 간세포암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상이 진행 중이다. 또 고주파 열치료를 제외한 치료 환자의 2년 내 간암 재발률은 시험군이 30%로, 대조군 61%보다 낮아 간암 재발을 억제하는 데

FDA, 악템라 적응증 확대 승인

혈관염 치료 피하주사 허가 미국 FDA는 류마티스 관절염 치료에 사용되던 로슈의 악템라(Actemra, 성분명: tocilizumab)의 적응증을 거대 세포 동맥염(giant cell arteritis) 치료에까지 확대 승인했다. FDA는 이 유형의 혈관염 치료제를 처음 허가했다. 기존 류마티스 관절염 치료제는 피하 혹은 정맥 주사가 가능한데, 악템라 주는 피하 주사한다. 거대 세포 동맥염은 혈관염의 한 형태로, 동맥이 좁아지거나 불규칙해져 혈액 흐름을 방해한다. 거대 세포 동맥염은 주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)과 관련이 있어 측두 동맥염이라 불리기도 하는데, 대동맥과 같은 큰 혈관에서 나타나기도 한다. 기존의 표준 치료는 시간이 감에 따라 용량을 늘리는 코르티코 스테로이드의 고용량 치료를 포함한다. 거대 세포 동맥염에 대한 악템라 피하 주사의 유효성과 안전성은 해당 질환을 앓는 환자 251명을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 연구를 통해 확립됐다. 표준화된 프레드니손 요법(스테로이드제)으로 악템라를

클라드리빈, MS 진행 위험 82% 감소

장애·재발 위험 높은 환자에 더 효과 머크가 개발 중인 다발성 경화증 치료제 클라드리빈이 질환 진행 위험이 높은 재발성 다발성 경화증(MS) 환자에게 치료 효과가 더 높다는 연구 결과가 나왔다. 머크는 최근 보스턴에서 열린 미국신경학회(AAN) 포스터 세션에서 질환 활성도가 높은 환자를 대상으로 연구한 3상 임상 CLARITY의 하위그룹 분석 결과를 발표했다. 분석 대상은 재발성 다발성 경화증 환자로 치료 경험이 없거나 기존에 질환 조절 약물로 치료받은 경험이 있는 149명이었다. 그 결과 질환 활성도가 높은 환자를 클라드리빈 3.5mg/kg으로 치료했을 때 질환의 진행 위험이 위약 대비 82% 감소해 CLARITY 전체 모집단 47%보다 많이 감소한 것으로 나타났다. 연간 재발률 상대 위험도도 질환 활성도가 높은 환자군에서 67% 감소해 전체 모집단 58%보다 높았다. CLARITY 연구에서 클라드리빈 정 치료군의 가장 흔한 이상 반응은 림프구 감소증이었다. 감염 발생률은 클라드리빈 정 치료군이 48.3%, 위약군이

일동, 만성 B형간염 신약 나온다

'베시보정', L-카르티닌과 병용 투여 일동제약의 만성 B형간염 신약 '베시보정'이 이르면 올해 11월 국내 출시된다. 일동제약은 22일 기자간담회를 열고 출시 정보 및 3상 임상 결과를 공개했다. 베시보정은 경구용 뉴클레오타이드 유사체로 기존 치료제 대비 효능은 동등하지만 안전성은 개선했다. 최근 식약처로부터 150mg 용량으로 만성 B형간염 초치료제 허가를 받았다. 약가가 결정되면 올해 11월부터 판매에 돌입할 계획이다. 비리어드 300mg과 비교한 3상 임상 결과 48주 투여 후 주요 평가 변수인 바이러스 반응률이나 2차 평가 변수인 완전 바이러스 반응률에서 베시보는 비리어드와 비열등했다. 48주간 약제내성 변이는 발견되지 않았고 골밀도와 신장독성, 간조직학적 반응에서는 더 좋은 양상을 보였다. 세브란스병원 안상훈 교수는 "현재 가장 강력한 효능을 보이는 비리어드 대비 비열등한데다 안전성이 확보됐다는 특장점이 있다"면서 "2상에서 바라크루드와 비교했을 때도 효능 면에서 큰 차이가 없었다"고 설명했다. 다만 베시보는

세리티닙, ROS1 변이 폐암에 효과

크리조티닙보다 치료반응 좋아 ALK 유전자 돌연변이 양성 폐암에서 사용되던 세리티닙이 ROS1 돌연변이 폐암에도 효과가 있는 것으로 나타났다. ROS1 돌연변이 폐암 치료제로 그동안 크리조티닙을 사용했지만 치료 부작용이나 약물 내성 발생 시 대체할 적절한 약물이 없었다. 연세암병원 폐암센터 조병철, 김혜련, 홍민희 교수팀의 임상 연구에 따르면 세리티닙의 치료반응률은 62%, 치료반응 지속기간 21개월인 것으로 나타났다. 특히 무진행 생존기간은 9.3개월로 기존의 크리조티닙보다 좋은 치료 반응을 보였다. 조 교수는 "ROS1 돌연변이는 전체 폐암의 2% 정도지만 미국 폐암 치료 가이드라인에는 진단 시 반드시 검사해야 하는 바이오마커"라면서 "국내 폐암 환자에서도 필수 검사로 진행돼 조기에 효과적인 약물치료로 치료율을 높이는 것이 필요하다"고 강조했다. 이 연구는 미래창조과학부 중견연구지원사업과 이기윤 폐암연구기금의 후원으로 진행됐고, 견구 결과는 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)

로모소주맙, 후기 임상에서 안전성 이슈

연내 FDA 허가는 어려울 전망 암젠의 골다공증 신약 로모소주맙 후기 임상에서 심혈관 관련 안전성 문제가 제기됐다. 연내 미국 FDA 허가를 목표로 했지만 지체될 것으로 예상된다. 로모소주맙은 월 1회 투약하는 단일클론 항체로 스클레로스틴(sclerostin)과 결합·억제해 골 흡수 량은 줄이고 골 형성은 증가하는 2개 메커니즘을 가져 기대를 모았던 약물이다. 지난해 발표된 FRAME 연구 1년째 평가에서 로모소주맙은 위약 대비 척추 골절 발생을 73% 줄였다. 로모소주맙 1년 치료 뒤 암젠의 또다른 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)으로 1년 더 치료한 환자의 골절 발생 위험은 위약 1년 치료 후 프롤리아 치료로 전환한 환자보다 75% 감소했다. 심장 관련 심각한 부작용은 관찰되지 않았고 이를 근거로 미국은 물론 캐나다와 일본에서도 출시를 대기하고 있었다. 이번에 발표된 ARCH 연구에서도 로모소주맙 효능은 유효했다. 1·2차 종료점을 모두 충족시켰고 폐경기 후 여성 골다공증 환자에서 현재 표준 치료제로

삼진, 전이성 유방암 치료제 개발

미래부 신약개발 사업에 선정 삼진제약의 전이성 유방암 환자 치료를 위한 표적항암제 개발 과제가 미래창조과학부에서 주관하는 신약개발 파이프라인 관리사업에 선정됐다. 이 과제는 인천대 분자의생명과 안순길 교수팀과 공동으로 연구하고 향후 5년간 52억 7000만 원을 투자한다. 후보 물질이 표적으로 하는 단백질은 암세포 증식과 전이에 필수적인 역할을 하고, 면역항암제와 병용 투여 시 치료 효과가 배가되는 것으로 알려졌다. 또 표적 단백질이 췌장암, 폐암, 간암, 난소암 증식과 전이에도 관여해 적응증 확대도 기대된다. 삼진제약 관계자는 "난이성 대장암 표적치료제와 전이성 유방암 표적치료제, 혈액암 표적치료제, 간암 치료 타깃 발굴 등 항암제 신약 파이프라인을 구축해 항암제 개발에 탄력을 받았다"고 밝혔다.

난소암 약 '아바스틴' 적응증 확대

이전 치료경험 관계 없이 2차 사용 가능 난소암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 최근 식약처로부터 백금계 약물에 감수성이 있는 난소암 환자의 2차 치료를 위한 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병요요법으로 적응증 추가 획득했다. 아바스틴은 백금계 약물에 감수성이 있는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 첫 번째 재발 시 이전에 아바스틴 또는 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 적이 없는 경우에 한해 카보플라틴, 젬시타빈과 병용 투여할 수 있었다. 새로운 적응증이 추가되면서 이전의 아바스틴 투여 경험에 관계 없이 카보플라틴, 파클리탁셀과 함께 6~8주기까지 병용 투여할 수 있고 이후에는 질병의 진행이 있을 때까지 아바스틴을 단독으로 투여 가능하다. 이번 적응증 확대의 근거가 된 GOG-0213 연구에서 항암화학요법 단독 투여군과 아바스틴 병용 투여군을 무작위 대조 비교한 결과 아바스틴은 1차 연구 지표인 전체생존기간 연장 가능성을 보였다. 아바스틴 병용 투여군의 전체생존기간의 중앙값은

미국임상종양학회 2017 관전 포인트

폐암 신약 직접비교 결과 등 연구결과 공개 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회가 코앞으로 다가온 가운데 발표될 주요 연구 목록이 공개됐다. 현지시각으로 6월 2~6일 미국 시카고에서 제53차 ASCO 학술대회가 열린다. 이번 ASCO에서는 폐암 치료제 분야에서의 연구 성과가 눈에 띈다. 대표적으로 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 1차 치료제로 로슈의 알레센자(알렉티닙)과 화이자 잴코리(크리조티닙)을 비교한 3상 임상인 ALEX 연구가 있다. 로슈가 지난해 공개한 일본인 대상 임상에서 알레센자는 잴코리 대비 질병 진행 위험이나 사망 위험을 66%나 줄인 것으로 나타나 기대를 모으고 있다. 알레센자는 현재 잴코리로 치료받은 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 치료제로 식약처 허가를 받았다. 화이자의 2세대 EGFR 억제제 다코미티닙과 아스트라제네카의 이레사(제피티닙)의 EGFR 양성인 진행성 NSCLC 1차 치료제로 직접 비교한 데이터도 공개된다. 난소암 치료제 린파자(올라파립)의 유방암 치료 효과