PCSK9 제제, 국내 판매 무사할까?

사노피, 허가… 미국서 특허로 판매중지 국내 최초로 PCSK9 억제제가 허가받았지만, 특허 분쟁 위험이 남아 있어 사노피의 국내 판매가 계속 가능할지 주목된다. 사노피-아벤티스 코리아는 최근 비스타틴계 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 환자 치료를 위한 새로운 기전의 신약인 PCSK9 억제제 '프랄런트(성분명 알리로쿠맙)'의 국내 식약처 허가를 획득했다. PCSK9(프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신9) 억제제는 LDL 수용체를 분해시키는 PCSK9의 활성을 차단해 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL-콜레스테롤을 낮추는 새로운 기전이다. 이에 따라 '프랄런트'는 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL 콜레스테롤이 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독으로 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하도록 허가받았다. 문제는 특허 분쟁이다. 이 약은 미국에서 암젠의 PCSK9 억제제(성분명 에볼로쿠

피부미용 의사가 쓰는 보톡스는?

톡신·필러, 메디톡스‧휴젤 가장 선호 미용에 큰 관심이 없는 사람에게도 회자될 만큼 국내 피부‧미용 트렌드의 중심인 보툴리눔톡신과 필러. 가장 많은 시술이 이뤄지는 부위와 피부‧미용 의원이 선호하는 보툴리눔톡신 및 필러는 무엇일까? 의사포털 메디게이트는 이를 알아보기 위해 한달 간(2016년 10월 18일~11월 14일) 의사 200명(성형외과, 피부과, 일반과, 가정의학과 등)을 대상으로 가장 많이 하는 시술 부위와 많이 쓰는 제품을 조사했다. 이 조사는 복수응답을 허용했으며, 참여 의사의 전공과목은 성형외과, 피부과, 일반과 순이었다. 그 결과, 보툴리눔톡신에서는 사각 턱, 필러에서는 팔자주름 시술이 가장 많았으며, 톡신과 필러 모두 휴젤파마 및 메디톡스의 제품 선호도가 높았다. 먼저 보툴리눔톡신의 부위별 시술부위를 보면, 응답자들은 사각 턱(34%), 이마(23%), 미간(20%), 눈가(19%), 기타(4%) 순으로 시술을 많이 한다고 답했다. 많이 쓰는 제품은 과별 차이가 있긴 하지만, 메디톡스와 휴젤파마의 제

유럽 EMA가 2016년 허가 권고한 의약품

[해외] 마케팅 허가 권고 81종 외 유럽식품의약품안전청(EMA)은 지난 한 해 동안 허가를 권고한 약 81종(새로운 활성물질 27종 포함)을 소개했다. 이는 EMA가 신약의 마케팅 허가 및 허가 된 의약품의 안전 모니터링과 관련해 발행한 '2016년 주요 권고사항'에서 확인할 수 있다. 마케팅 허가를 권고한 81종의 의약품(27종의 신 활성물질 포함)은 '의약품 하이라이트 2016'(아래 그림)에서 확인할 수 있다. EMA의 81종 권고 의약품 중 2개의 의약품 Sialanar와 Ninlaro는 처음에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 부정적인 의견을 받았지만, 재검토 후 Sialanar는 7월, Ninlaro는 9월에 긍정적인 의견을 받았다. 또 이번 간행물에서는 공중보건 향상을 위한 치료혁신으로 혈액, 대사, 면역, 감염, 류마티스 분야의 6가지를 소개했다. 한편, EMA의 희귀약품 프로그램은 개발사에 인센티브를 제공해 희귀질환을 위한 의약품을 개발하도록 독려하고 있는데, 81종 중 17개가 희귀약품으로 지정

당뇨병 우려해 스타틴 피하면 더 위험

보건의료연구원 "심혈관계 예방 혜택 크다" 심혈관계 질환 예방에 대한 스타틴의 효과를 고려할 때 당뇨병을 우려해 처방하지 않으면 더 위험할 수 있다는 지적이 나왔다. 스타틴이 당뇨병 발생 위험을 어느 정도 증가시킨다고 전제한 지적이다. 한국보건의료연구원(NECA)은 최근 발간한 '근거와 가치'에 '스타틴의 합리적 사용을 위한 원탁회의: NECA 공명 권고문'을 게재했다. 이 원탁회의는 내분비내과·심장내과·예방의학 등 임상전문가, 약물 연구 방법론 전문가, 건강보험공단 등 유관기관 전문가, 시민대표가 모여 스타틴의 합리적 사용을 위한 의료현장 메시지에 대해 합의하기 위해 마련됐다. 특히 스타틴의 장기 사용이 당뇨병 및 심혈관계 합병증 발생에 미치는 영향 연구가 부족한 상황에서 나오는 후향적 분석들은 그 동안 논란만 일으켰다. 작년 NECA가 발표한 후향적 코호트 연구에서는 스타틴의 비스타틴 대비 당뇨병 발생 위험도(1.88배)가 국외 무작위배정연구(0.99~1.28배) 보다 두 배나 높게 나오자 당뇨병학회는 "부정확한 후향적

결핵 신약 급여기준 개발 지연

"기준 고시할 때까지 사전심사 유지" 논란의 '사전심사제도'를 종료할 키(Key)인 결핵 신약의 보험급여 기준 마련이 지연되고 있다. 의료계 및 제약업계는 당초 이달 중 고시될 계획이었던 결핵 급여기준 마련이 올 상반기 안에도 쉽지 않을 것이라고 우려하고 있다. 17일 보건복지부에 따르면, 지난주 질병관리본부 산하 사전심사위원회(대학병원‧국립결핵병원 전문의 5인 구성)에서 급여기준 초안을 만들어 차기 첫 회의를 시작으로, 심평원 산하 호흡기 분과위원회에서 최종 기준을 만들 계획이다. 급여기준을 만들 때까지 한시적 운영키로 한 사전심사제도도 폐지하지 않고 계속 운영키로 했다. 작년 9월 1일 시행된 사전심사제는 다제내성 결핵 환자를 진료한 주치의가 신약(제품명 서튜러, 델티바) 처방이 필요하다고 판단하더라도 약을 바로 처방하지 않고, 질병관리본부(이하 질본)와 심평원의 사전심사를 받도록 한 제도다. 사전심의위원회(1차 심사)와 심평원(2차 심사)이 승인해야만 신약을 쓸 수 있는데, 이는 그동안 고가 신약(6개월 3천만원)

대상포진, 생·사를 내건 백신전쟁

올해 출시될 새 백신 장단점 뚜렷 올해 중 국내 도입될 새 대상포진 백신은 편의성 혹은 효과에 대한 선호도에 따라 투여 확대가 결정될 전망이다. 두 번 맞으면 90% 이상의 예방 효과를 자랑하는 GSK의 백신과 한 번만 맞아도 되지만 효과는 덜한 SK케미칼의 백신이 모두 올해 도입될 전망이기 때문이다. 전 세계 유일한 대상포진 백신인 MSD의 '조스타박스'가 나온 지 10년 만이다. 올 상반기 중 허가될 것으로 보이는 SK케미칼의 'NBP608'은 독성을 없앤 살아있는 항원을 넣은 생백신(live vaccine)으로, 예방 효과가 50~70%대다. 기존 '조스타박스(생백신)'와 유사한 효과·안전성을 가졌다. 반면, 허가신청 준비 단계의 GSK '싱그릭스'는 항원 일부를 넣은 사백신(inactivated vaccine)으로 효과와 투여 방법에서 두 백신과 차이가 있다. 예방 효과는 97.2%로 '조스타박스'와 'NBP608' 대비 매우 높지만, 한 번만 맞아도 되는 둘과 달리 두 번 투여해야 한다. 또 피하주사인 두

2시간 투여를 5분으로 줄인 맙테라 새 제형

로슈, 맙테라 피하주사 출시 한국로슈가 투여시간을 획기적으로 줄인 비호지킨 림프종 치료제 '맙테라(성분명 리툭시맙10mg/mL)'의 새 제형을 출시했다. 정맥주사 제형을 개선한 '맙테라 피하주사(1400mg/11.7mL)'다. 이 제품은 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 사용 가능하며, 기존 2시간 30분 가량 소요됐던 맙테라 정맥주사 대비 투여시간을 약 5분 내외로 단축했다. 또 체표면적(375mg/m2)에 따라 용량을 달리 투여해야 했던 기존 정맥주사와 달리 고정 용량 1400mg을 복부에 피하 주사해 환자 및 의료진의 편의성을 증대시킬 전망이다. 이 약은 SABRINA(Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma) 제 3상 임상 시험을 통해 정맥주사 대비 동등한 유효성 및 우수한 내약성을 확인했다. 해당 연구는 이전 치료 경험이 없는 grade 1-3a CD20 양성 여포형 림프종 환자를 대상으로

편의성 강화한 폼형 건선약 도입

레오파마 '엔스틸룸' 국내 허가 한국레오파마가 복용편의성을 강화한 스프레이 형 건선치료제를 선보였다. 한국레오파마는 에어로솔 폼 형 외용 건선치료제 '엔스틸룸(성분명 calcipotriol/betamethasone dipropionate 50micrograms/g / 0.643 mg/g)'의 국내 사용을 최근 식약처로부터 승인 받았다. 심상성 건선은 건선에서 가장 흔한 임상적 형태로, 한국인의 약 1%에게 이환돼 있다. 엔스틸룸은 4주간 진행된 3상 PSO-FAST 임상 시험과 안전성 프로파일을 평가한 2상 MUSE 를 토대로 허가 받았다. PSO-FAST 임상시험에서 연구자의 전반적 평가(IGA) 개선 점수로 측정했을 때 엔스틸룸으로 치료받은 환자의 절반 이상이 4주차에서 병변이 clear/Almost clear(없음 또는 거의 없음) 상태로 개선됐다. 또 엔스틸룸을 투여받은 환자의 절반 이상이 베이스라인 대비 건선 부위 및 중증도 지수(mPASI) 점수에서 75% 개선을 보였다. 레오파마 한국 사장인 캐스퍼쿤설

미국암학회가 선정한 유망 항암제

면역항암제와 표적치료제가 대세 미국암학회(ACS)가 선정한 올해 유망한 항암제는 무엇일까? 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 글로벌보건산업동향에 따르면, 미국암학회는 작년 시판 허가된 새로운 항암제 중 특히 유망할 것으로 판단되는 제품을 암 유형별로 선정했다. 그 내용을 보면, 면역항암제와 표적치료제가 주를 이룬다. 환자군이 가장 많은 폐암에서는 화이자의 '잴코리(Xalkori, 성분명 크리조티닙)'를 꼽았다. 잴코리는 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 쓰이다가 작년 미국에서 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암 치료제로 추가 승인받은 바 있다. ALK와 ROS1은 폐암의 대표적인 유전자 돌연변이로, 잴코리는 ROS1 유전자변이를 보유한 진행성 폐암 환자를 위한 최초의 표적치료제다. 만성 림프구성 백혈병에서는 로슈와 애브비가 공동 개발한 '벤클렉스타(Venclexta, 베네토클락스)'를 선정했다. 벤클렉스타는 최소 한 가지 이상 치료 경험이 있는 17p 결손 염색체 이상을 가진 만성 림프구성 백혈병 치료제다. 매일 1

4번째 면역항암제, 방광암 허가

식약처, 로슈 티쎈트릭 국내 시판 승인 4번째 면역항암제 겸 3번째 항PD-L1 억제제인 아테졸리주맙이 한국에 들어왔다. 식품의약품안전처는 지난 12일 한국로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'을 전이성 요로상피암(방광암) 치료제로 허가했다. 이에 따라 티쎈트릭은 앞으로 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 중 ▲백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병 진행되거나 ▲백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 후 12개월 안에 질병이 진행된 환자에게 쓸 수 있다. 1200mg을 3주 간격으로 60분에 걸쳐 정맥 점적주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여해야 한다. 티쎈트릭은 CTLA-4 억제제 '여보이(이필리무맙)', PD-L1 억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)'·'옵디보(니볼루맙)'에 이은 네 번째 면역항암제다. 기존 면역항암제가 폐암 및 흑색종 치료에 집중돼 있다는 점에서 방광암 적응증을 처음 획득한 티쎈트릭의 추후 역