생물학적 제제로 대안 찾는 아토피

젠자임-로슈 항인터루킨제 개발중 면역체계를 건드려 아토피를 치료하는 바이오의약품들이 처음으로 개발되고 있다. 스테로이드에 상당 부분 의존했던 아토피 치료가 새 국면을 맞을 전망이다. 사노피의 사업부문인 젠자임은 중증 아토피 치료제 개발을 위한 임상 3상시험을, 로슈는 임상 2상을 진행 중이어서 통상적인 개발 기간을 볼 때 2~3년 내 상용화될 것으로 보인다. 중등도 및 중증의 아토피 피부염은 면역체계가 제대로 작동하지 않아 이것이 다른 원인과 합쳐져 기저 염증이 발생하는 질환이다. 때문에 면역체계 이상으로 인한 염증 질환인 건선 치료제들이 아토피 치료에 많이 쓰였다. 스테로이드, 광선요법, 사이클로스포린 등이 그렇다. 개발 중인 약물은 아토피 피부염을 비롯해 천식 등 특정 아토피성 또는 알레르기성 질병의 주요 원인으로 알려진 제2형(Th2 포함) 면역반응에 필요한 주요 사이토카인을 억제하는 생물학적 제제다. 젠자임의 두필루맙은 인터루킨4와 인터루킨13을, 로슈의 레브리키주맙은 인터루킨13의 신호 전달을 억제한다.

오페브, 특발성폐섬유증 국내 허가

폐기능 감소 및 급성 악화 지연 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 '오페브(성분명 닌테다닙에실산염) 연질캡슐'이 심각하고 치명적인 폐 질환인 특발성폐섬유증 치료제로 국내 허가 받았다. 특발성폐섬유증은 진단 후 2~3년 이내에 사망해 예후가 매우 나쁜 것으로 알려져 있으며, 치료 옵션 역시 상당히 제한적이다. 오페브 연질캡슐은 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 계열의 표적 치료제로는 최초로 미국식품의약품청(FDA) 허가를 받은 특발성폐섬유증 치료제로 2015년 주요 국제 치료 가이드라인에 특발성폐섬유증 치료를 위해 권고됐다. 국내에서도 지난 해 11월 식약처 검토를 거쳐 올해 5월 희귀의약품으로 지정ž고시된 후 신속하게 국내 허가를 획득했다. 1일 2회, 1회 1캡슐을 12시간 간격으로 복용하며, 허가 용량은 150mg과 100mg 두 가지다. 오페브 연질캡슐의 효과와 안전성은 24개국 1066명의 환자를 대상으로 진행한 주요 3상 연구인 INPULSIS-1 및 INPULSIS-2

보험 확대된 통풍, 제네릭 대거 등재

'페브릭' 제네릭 15개 품목 보험 적용 1차 치료제로 보험급여 확대 및 특정 제네릭의 판매 독점기간 종료 이슈가 있는 통풍치료제 '페브릭'의 제네릭들이 대거 보험 적용을 받는다. 보건복지부는 11월 2일부터 보험 적용되는 '페브릭정(성분명 페북소스타트/SK케미칼)'의 제네릭 15개 품목의 약가를 지난 25일 고시했다. 해당 품목은 JW중외제약의 '페북사트정', 대원제약의 '원브릭정', 셀트리온제약의 '페부스터정', 삼성제약의 '삼성페북소스타트정', 콜마파마의 '페북손정', 한국휴텍스제약의 '가오브릭정', 일화의 '페북스타정', 알리코제약의 '페북소정(11월 14일부터 보험 적용)' 등이다. 약가는 용량에 따라 한 알당 246~395원이다. 연간 50억원 처방되는 페브릭은 조성물특허가 2023년까지 존속하지만 일부 제약사들이 특허소송에서 페브릭의 특허를 무력화 시킨 후 허가특허연계제도에 따른 우선판매권을 획득해 지난 2월 제네릭을 출시한 바 있다. 이번에 출시하는 제네릭 역시 페브릭의 특허를 무력화한 제품들로, 우선판매 제

종근당, 고혈압 '텔미누보' 리뉴얼 출시

인습성∙편의성 개선 종근당은 최근 기존 제품의 인습성과 포장 형태, 제형 크기를 개선한 고혈압 치료제 '텔미누보'를 새로 출시했다고 26일 밝혔다. 텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀을 주성분으로 하는 고혈압 복합제로 종근당이 개발한 개량신약이다. 이번 리뉴얼 출시한 제품은 공기 중의 수분을 흡수해 성상이 변경되는 기존 텔미사르탄 제제의 단점을 종근당의 독자기술로 개선한 제품이다. 종근당은 고온 가열 후 수분함량을 측정하는 건조감량시험과 공기 중 장시간 노출시험을 통해 새로 출시한 텔미누보의 인습성 개선을 입증했다. 또 정제 크기를 축소하고 포장형태를 기존 알루미늄PTP 포장에서 병포장으로 변경해 환자들의 복약 편의성과 약사들의 조제 편의성을 향상시켰다. 종근당 관계자는 "텔미사르탄 제제는 인습성이 강하기 때문에 포장방법에 제한이 있어 다수의 약제를 함께 복용하는 만성질환 환자들이 불편을 겪었다"며 "인습성이 개선되고 제형이 축소된 리뉴얼 제품 출시로 환자들이 복약순응도와 치료효과가 향상될 것으로 기대

미국, 폐암약 '타그리소' 동반진단 검사 허가

EGFR T790M 변이 확인 아스트라제네카는 미국식품의약국(FDA)이 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 혈액 기반 동반진단 검사법인 '코바스 EGFR변이 검사v2(cobas EGFR Mutation Test v2)'를 허가했다고 25일 밝혔다. 이번 허가를 통해, 생체 조직에서 샘플을 채취하는 생체 검사가 어려워 T790M 유전자 변이 여부를 확인할 수 없었던 비소세포폐암 환자도 혈액 검사를 통해 타그리소와 같은 표적치료의 가능 여부를 신속히 확인할 수 있게 되었다. 코바스 EGFR변이 검사 v2(cobas EGFR Mutation Test v2)는 임상적으로 보여준 유효성을 토대로 FDA의 허가를 받은 유일한 비외과적 동반진단법이다. 이에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)의 사용 중 또는 사용 후에 질환이 진행된 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에게서 T790M변이가 나타났는지 여부를 혈액 샘플을 통해 확인하게 되며, 종양에서 샘플을 채취하

노난 C형간염, 출시 앞당기는 신약들

국가검진 도입 앞서 애브비, MSD 분주 정부가 C형간염의 국가건강검진 도입에 박차를 가하면서 아직 출시 안된 C형간염 신약들의 움직임도 분주하다. 무료검진 실시로 숨어있는 환자가 발견되면 현재 4만여명에 불과한 공식 환자수가 30만명 이상 늘 것으로 예상되기 때문에 미리 출시하려는 것이다. 보건복지부는 유병률이 높은 지역을 선정해 내년 1월 'C형간염 국가건강검진 시범사업'을 시작한 후 이르면 2018년 본사업을 실시하는 방안을 추진하고 있다. 이에 맞춰 애브비는 C형간염 신약의 내년 상반기 출시를 목표로 현재 식약처 허가신청을 준비 중이다. 이미 허가 신청서를 낸 MSD 역시 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 업계는 MSD의 출시 시기가 좀더 빠를 것으로 보고 있다. 애브비와 MSD의 신약은 C형간염을 완치할 수 있는 DAA(direct-acting antiviral) 제제다. 국내 출시된 DAA제제는 BMS의 다클린자+순베프라, 길리어드의 소발디 및 하보니가 있는데, 애브비와 MSD의 신약은 앞서 출시된 DAA제

알프라졸람 등 7개성분 새 부작용

26년 간 국내 이상반응 분석 결과 불안장애 치료제 알프라졸람에서 소화불량 및 무력증이, 간질‧부분발작 치료제 클로나제팜에서 섬망 현상이 발생했다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의약품 부작용 정보(국내에서 수집)를 분석해 '알프라졸람' 등 7개 성분‧제제 66개 품목에 대한 사용상 주의사항에 새로운 이상반응을 추가했다. 이번 조치는 1989년부터 2015년 6월까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 중앙약사심의워원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 그 내용은 ▲알프라졸람(먹는 약으로 불안장애의 치료 등에 사용)에서 소화불량, 무력증 등 발생 ▲클로나제팜(먹는 약으로 간질 및 부분발작 등에 사용)에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) 등 발생 ▲에티졸람(먹는 약으로 불안‧긴장 등에 사용)에서 소화불량 등 발생 ▲로라제팜(먹는 약 및 주사 약으로 불안‧긴장 치료등에 사용)에서 운동과다증, 언어장애 등 발생 ▲미다

한미약품, 전립선비대증+발기부전 복합제 허가

구구탐스 한미약품은 전립선비대증 치료 성분과 발기부전 치료 성분을 하나로 복합한 '구구탐스 캡슐(성분 tamsulosin 0.4mg+tadalafil 5mg)'의 식약처 시판허가를 받았다고 21일 밝혔다. 구구탐스캡슐은 의사 처방이 필요한 전문의약품으로, 하루 한번 매일 복용(식후)할 수 있는 치료제다. 한미약품은 이 두 성분을 조합한 복합제형은 세계 최초의 사례라고 설명했다. 구구탐스는 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상 3상을 통해 안전성과 유효성이 입증됐다. 임상 3상은 전립선비대증과 발기부전을 동시에 호소하는 492명의 남성 환자를 대상으로, ▲tadalafil 5mg 단일제 복용군 ▲ tamsulosin 0.2mg+tadalafil 5mg 복용군 ▲ tamsulosin 0.4mg+tadalafil 5mg(구구탐스)의 3개군으로 나누어 진행됐다. 이들 3개 그룹 환자에 대해 12주간 투약한 결과, 구구탐스는 tadalafil 5mg 단일군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약

MSD 아토젯, 누적 매출 200억 돌파

고지혈증 치료제 한국MSD는 고지혈증 치료제 아토젯(성분명 에제티미브/아토르바스타틴)의 출시 후 누적 매출액이 200억을 돌파했다고 19일 밝혔다. 이번 결과는 한국MSD 내부 자료에 따른 것으로, 지난해 4월 출시 이후 1년 만인 올해 5월 누적 매출 100억을 달성한 데 이어 불과 5개월 만인 9월 기준으로 200억을 돌파한 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 유비스트 기준 최근 8월 매출이 약 23억으로 집계돼 올 한해 기준으로도 200억 매출을 무난하게 달성할 것이라고 회사측은 전망했다. 현재 아토젯은 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 주요 상급종합병원을 포함한 전국 315개 병원에서 활발한 처방이 이뤄지고 있다. 한국 MSD Primary Care 사업부 김소은 상무는 "에제티미브 성분은 IMPROVE-IT 결과를 통해 심혈관질환 이차예방효과가 입증되었고, 최신의 ACC 전문가 합의문 및 ESC/EAS 가이드라인에 그 결과가 반영되고 있다"면서 "아토젯은

SGLT2 한국인 데이터, 부작용 우려 완화

당뇨 케토산증 및 급성손상 없어 국내 출시 2년 된 SGLT-2 억제제(당뇨병 치료제)가 한국인 1500명을 대상으로 한 실제처방경험 연구를 통해 부작용 우려를 완화시켰다. 한국아스트라제네카는 2014년 9월 출시한 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 한국인 대상 리얼 월드 데이터(실제처방데이터) 중간결과를 '2016 국제당뇨병학술대회(ICDM)'에서 발표했다. 이번 연구는 2015년 1월~2016년 2월 포시가 투여 후 최소 12주 혹은 24주 동안 관찰한 당뇨병 환자 1257명을 대상으로 투여 전후의 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈당(FPG), 식후 2시간 혈당(2h-PPG), 체중 및 체질량지수(BMI) 수치 변화를 분석했다. 또 1회 이상 다파글리플로진을 투여받고 안전성 추적관찰을 완료한 제2형 당뇨병 환자 1475명에서 이상사례와 약물 이상반응을 파악했다. 그 결과, 시판 전 우려했던 것과 달리 요로감염증과 생식기감염증 등의 부작용 발생률은 매우 낮았고, 당뇨병성 케톤산증과 급성신손상