한달 1400만원 항암제 미국도 골치

ICER "난소암 치료제 지나치게 비싸다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 고가 항암제 문제가 전 세계적인 과제로 대두되는 가운데 난소암 치료에 사용하는 폴리ADP-리보오스 중합효소(PARP) 억제제가 지나치게 비싸다는 지적이 나왔다. 미국 약물경제성평가 비영리연구소 ICER가 최근 '난소암 치료에서 PARP 억제제: 효과와 가치' 보고서 초안을 최근 발표했다. 현재 난소암 치료제로 식약처에서 허가받은 PARP 억제제는 아스트라제네카의 린파자(성분명 올라파립)가 있다. 미국에서는 린파자와 함께 테사로의 제줄라(성분명 니라피립), 클로비스의 루브라카(성분명 루카파립)가 경쟁하고 있다. ICER는 관련 임상 자료를 분석했는데, 각 임상의 일차평가변수는 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 부분적 또는 완전 관해율, 객관적 반응률(ORR), 건강 관련 삶의 질(QOL) 등이었다. 분석 결과 세 약물 중 재발성 BRCA 변이 암 환자에서 가장 비용 대비 효과가 높은 PARP 억제제는 린파자였다. 그러나 유지요법의 비용 대비

모든 유전자형에 쓰는 HCV약 개발

식약처, 애브비 임상3상 2건 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 비키라·엑스비라로 100% 완치 데이터를 보였던 애브비가 이번에는 모든 유전자형에 사용하는 C형간염(HCV) 신약에 도전, 국내에서 임상 3상을 시작할 예정이다. 식약처는 12일 치료 경험 유무와 관계 없이 면역결핍바이러스 등 동시감염이 있거나 없는 유전자형 1~6형 만성 C형간염 환자를 대상으로 NS3·4A 단백질 분해효소 억제제인 글레카프레비르와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르 고정용량 복합제의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2건을 승인했다. 1건은 대상성 간경변증 동반 환자를, 나머지는 간경변을 동반하지 않은 환자를 대상으로 한다. 애브비가 4월 발표한 임상3상 EXPEDITION-1 연구결과에서 이 복합제는 리바비린 없이 대상성 간경변증(Child-Pugh A)를 동반한 유전자형 3형을 제외한 C형감염 환자의 치료 12주 후 바이러스 지속 반응(SVR12)는 99%로 높은 완치율을 보였다. 부작용 때문에 치료를 중단한 사례는 없었다. 가장 흔한

항우울제 반응 없어 처방 바꿨더니…

JAMA에 '전환' VS '추가' 효과 소개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 항우울제를 써도 주요우울장애 환자가 반응하지 않을 때 약물을 전환하는 것이 좋을까 아니면 추가하는 것이 더 효과적일까? 미국 예일의대 Somaia Mohamed 교수팀 연구에 따르면 남성인구집단에서 아리피프라졸 추가요법의 관해율이 부프로피온 단일요법 전환과 비교했을 때 통계적으로 유의했지만 증가폭이 크진 않았다. 연구팀은 2012~2015년 미국 35개 보훈병원(VHA)에서 비정신병성 주요우울장애 진단을 받은 환자 1522명을 분석한 결과를 11일 JAMA에 발표했다. 참여자 중 부프로피온 전환군은 511명, 표준 치료에 부프로피온 추가군 506명, 아리피프라졸 추가군 505명이었고, 12주 치료하고 36주 추적 관찰했다. 그 결과 12주 시점에서 관해율은 전환그룹에서 22.3%, 부프로피온 추가군 26.9%, 아리피프라졸 추가군 28.9%이었다. 반응은 아리피프라졸군이 74.3%로 전환군 62.4%, 부프로피온추가군 65.6%에 비해 높았다. 재발에는

보령바이오파마, 알레르기 치료제 출시

알레르기비염 치료 2개월부터 유효성 입증 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 보령제약그룹 가족사 보령바이오파마가 알레르기 면역치료제 액트에어 설하정 초기치료단계, 유지치료단계 2종을 출시했다고 12일 밝혔다. 액트에어 설하정은 아메리카 집먼지진드기 정제추출물과 유럽 집먼지진드기 정제추출물 성분으로 하는 집먼지진드기 알레르기성 비염 면역치료제다. 프랑스계 제약회사 스탈러진스사 제품으로 IgE 매개 알러젠에 대한 특이면역요법으로 알러젠에 의해 생기는 증상의 면역 기전을 변화시켜 근본적인 치료를 하는 약물이다. 혀 밑으로 투여된 알러젠 성분이 IgG와 IgA라는 면역항체를 생성하는데 지속해서 투여하면 체내에서 세포성 면역을 기억했다가 알러젠에 노출 시 특이 IgE가 아닌 IgG와 IgA 생성을 유도하고 T 림프구의 억제기능을 유도해 알레르기 반응이 나타나지 않게 한다. 입안에 아무것도 없는 상태에서 혀 밑에 놓고 녹여 1일 1회 투여하면 되고 임상에서 알레르기비염 치료 2개월부터 유의한 유효성이 입증했다.

대구첨복재단, 새로운 신장암 치료제 소개

국립암센터와 TG2 치료제 공동개발 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF)은 지난 주 열린 '인터비즈 바이오 파트너링 및 투자포럼 2017'에서 새로 개발한 신장암 치료제를 소개했다. 이번에 소개한 신장암 치료제는 첨복재단 신약센터 송민수 박사팀이 국립암센터 김수열 박사팀과 공동개발한 것으로, TG2(transglutaminase 2) 효소를 타깃으로 한다. 첨복재단은 TG2 치료제의 경우 신장암세포만을 타깃으로 하기 때문에 키나아제((kinase, 인산화 효소) 저해제를 이용하는 기존 치료제의 경우 나타날 수 있는 구토, 탈모, 설사 등의 부작용이 적을 수 있다고 밝혔다. 이번에 개발한 기술은 향후 사업화를 위해 올해 말까지 후보물질 도출을 목표로 하고 있다. 한편, 신장암은 주로 노년층에서 발생하며 4기 신장암은 생존율이 8%에 불과하다. 세계적으로 연간 27만 명이 진단되는 신장암의 치료제 시장은 2020년 약 5조 원 규모에 달할 것으로 예상된다.

경구 류마티스약 휴미라 잡을까

급여확대로 후보 약물들도 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 류마티스 관절염 치료제 시장은 전 세계 18조 원 규모로 현재 생물학적 제제인 휴미라가 굳건하게 매출 1위 자리를 지키고 있는 가운데 야누스 키나아제(JAK) 억제제가 엎치락 뒤치락 하며 이 시장을 노리고 있다. JAK 억제제는 세포 내 신호전달 경로인 야누스 키나아제를 억제해 염증성 사이토카인 증가를 억제하는 기전으로, 특히 경구용 제제라는 점에서 기존의 생물학적 제제와 차별성이 있다. 가장 먼저 나온 약은 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)로 2012년 11월 미국 FDA 허가를 받았고, 지난해 2월 JAK 억제제로는 최초이자 유일하게 1일 1회 복용 경구제로 젤잔즈 XR(성분명 토파시티닙 시트르산염)이 승인 받았다. 지난달 Lancet에 공개된 젤잔즈와 휴미라 직접비교 임상에서 젤잔즈는 MTX와 병용요법에서 비열등성을 입증했다. 아직 유럽에서 허가받지 않았지만 유럽류마티스학회(EULAR)와 미국류마티스학회(ACR) 가이드라인에서 생물학적 제제와 동

할라벤, 7월부터 급여확대

전이성 유방암 이어 전이성 지방육종 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국에자이가 할라벤(성분명 에리불린메실산염)이 연조직육종인 지방육종의 3차 치료제로도 7월부터 건강보험 급여가 적용된다고 7일 밝혔다. 할라벤은 안트라사이클린계를 포함해 최소 두 가지 항암제 치료를 받은 적 있는 절제불가능 지방육종 또는 전이성 지방육종 환자 치료 시 급여가 인정된다. 단 안트라사이클린계 치료가 부적절한 환자에서는 안트라사이클린계를 포함하지 않더라도 두 가지 항암제 치료 경험이 있으면 예외적으로 급여가 적용된다. 할라벤 단일요법은 미국 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 전이성 유방암 및 전이성 지방육종 치료에 카테고리1로 권고된다. 한국에자이 고홍병 대표는 "할라벤의 이번 급여적용으로 전이성 지방육종 환자들이 경제적 부담을 덜고 더 나은 치료 혜택을 얻길 기대한다"며 "앞으로도 암으로 고통 받는 환자들의 생명 연장과 삶의 질 증진을 위한 치료옵션 확대를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.

동아, 크기 줄인 슈가메트 허가

슈가논+메트포르민 복합제로 제형 변경 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 기존 출시한 당뇨병치료제 슈가메트 서방정이 제형 크기를 줄여 최근 식약처로부터 새롭게 허가를 받았다. 슈가메트 서방정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 저해제 계열의 당뇨병치료제 신약 슈가논과 메트포르민 복합제다. 새롭게 허가받은 약은 기존대비 정제의 길이는 12%, 부피는 15% 가량 줄었고, 목 넘김이 편하도록 장방형 제제에서 타원형 제제로 형태도 변경했다. 동아에스티 현종훈 과장은 "만성질환 환자들에게는 우수한 약효와 안전성뿐만 아니라 복약의 편의성과 순응도가 치료에 매우 중요한 요소"라며 "당뇨병환자들의 효과적인 혈당관리를 돕기 위해서 지속해서 품질 업그레이드를 진행해 나가겠다"고 밝혔다. 슈가논은 비임상시험에서 신장 보호효과가 확인돼 현재 신장장애 환자들을 대상으로 당뇨병성 신장기능 이상의 진행을 늦추는 효과를 찾는 임상 2상을 하고 있고, 유효성과 안전성에 대한 추가 임상데이터를 확보하기 위해 리나글립틴과의 비교임상시험도 하고 있다

티쎈트릭, 삼중음성 유방암 도전

식약처 임상3상 승인 "생존율 개선 가능성" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 국내에서 비소세포폐암 적응증을 획득한 항 PD-L1 면역관문억제제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 유방암에도 도전한다. 식약처는 5일 원발 침습성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 하는 티쎈트릭 임상3상을 승인했다. 연구는 서울대병원과 서울아산병원, 세브란스병원, 국립암센터에서 진행될 예정이다. 삼중음성 유방암은 공격적인 질병으로 이를 타깃으로 한 치료제가 없어 치료가 어려운데, 현재 사용 중인 치료제의 전체 생존기간(OS) 중간값은 9~12개월 수준이다. 티쎈트릭은 지난달 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표된 임상1상 초기 데이터를 통해 전이성 삼중음성 유방암 환자의 생존율 개선 가능성을 보였다. 영국 성바르톨로뮤병원 Peter Schmid 박사팀 연구에 따르면 티쎈트릭에 반응한 환자의 1년 생존율은 100%였지만 그렇지 않은 환자는 38%에 불과했다. 전체 환자의 OS 중간값은 9.3개월이었고, 1년 생존율 41%, 2년 생존율은

올루미언트, 일본 후생노동성 허가

표준치료 대비 류마티스관절염 효과 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리의 류마티스 관절염 치료제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 최근 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 표준 치료법에 충분한 반응을 보이지 않는 환자에 쓰도록 허가를 받았다. 이번 허가는 중등도 및 중증 활동성 류마티스 관절염 환자 3000명 이상을 대상으로 한 임상 연구 4개를 기반으로 이뤄졌다. 일본인 환자 500명 이상 포함된 임상시험에서 올루미언트는 표준치료법 대비 류마티스 관절염으로 인한 증상과 징후를 유의미하게 개선시켰다. 릴리 바이오의약품사업부 크리스티 쇼 대표는 "올루미언트는 표준치료법에 반응을 보이지 않는 류마티스 관절염 환자의 증상을 효과적으로 완화시킬 수 있으며, 류마티스 관절염을 진행성, 소모성 질환으로 만드는 관절 구조 손상을 예방할 수 있음을 확인했다"고 말했다.