글리아티린+도네페질, 조기 치매에 '굿'

이탈리아 교수 방한…4년 장기 임상 발표 도네페질과 글리아티린 병용요법이 알츠하이머 치매 환자의 인지 및 기능적인 저하 둔화시키는 데 단독보다 효과적인 것으로 나타났다. 이탈리아 카멜리노대학 아멘타(Amenta, 사진) 교수는 27일 종근당이 개최한 기자간담회에서 인지장애 개선제 '종근당 글리아티린'의 알츠하이머 치료 효과를 입증한 장기 임상연구인 아스코말바(ASCOMALVA)를 발표했다. 이 연구는 2012년부터 4년간 진행한 연구로, 2018년에 최종 연구가 끝난다. 알츠하이머 환자는 뇌신경 전달물질인 아세틸콜린이 감소하는데, 이 연구는 아세틸콜린 수치를 증가하는 서로 다른 기전의 치료제 '아세틸콜린분해효소 억제제(성분명 도네페질)'와 '콜릭 알포세레이트(제품명 글리아티린)'의 병용투여 효과를 확인한 연구다. 아멘타 교수는 연구를 통해 허혈성 뇌손상과 알츠하이머를 동반한 59세부터 93세의 환자를 도네페질 단독투여군과 콜린 알포세레이트 병용투여군으로 분류해 인지기능 변화와 일상생활 수행 능력을 추적 관찰했다. 또 환자의

한달에 한번 천식주사 처방 임박

GSK-한독테바, 인터루킨 저해제 개발 한달에 한 번 투여할 수 있는 중증 호산구성 천식 치료제의 국내 도입이 임박했다. 한독테바는 최근 식약처에 천식 단일클론 항체 주사제 '싱케어(레슬리주맙)'의 허가를 신청했고, GSK는 단일클론 항체 주사제 '누칼라(메폴리주맙)'의 국내 허가를 지난 4월 획득했다. 두 약물은 경구제 및 흡입제 치료에도 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자에게 4주에 한 번 주사하는 항인터루킨-5 단일클론 항체라는 점에서 유사하다. 중증 천식은 표적하는 생물학적 표지자에 따라 약물 사용이 달라질 수 있는데, 레슬리주맙과 메폴리주맙 모두 체내의 인터루킨-5(IL-5)와 결합, IL-5가 호산구 표면에서 수용체와 결합하지 못하도록 작용한다. 천식 환자에서 호산구 표현형은 폐 기능 저하, 빈번한 증상 발현, 증상 악화 위험 증가와 관련있다. 두 약물은 IL-5 결합을 막음으로써 호산구성 염증을 감소시키는 것이다. 차이점은 사용법이다. 레슬리주맙은 1kg당 3mg을 4주마다 '정맥주사'하고, 메폴리주맙은

일동제약 B형간염 신약 허가 신청

비리어드의 골밀도 부작용 개선 일동제약은 만성 B형간염 신약 베시포비르의 3상을 성공적으로 수행, 국내 허가신청 절차를 마쳤다. 26일 일동제약에 따르면, 2013년부터 국내 28개 병원에서 대조약(테노포비르)과 비교한 임상 3상 시험을 통해 치료율과 내성발현에서 베시포비르의 효과를 입증하는 유의미한 임상자료를 확보했다. 현재 B형간염 치료제 중 가장 강력한 효과를 가진 테노포비르(제품명 비리어드)와의 대규모 비교임상을 통해, 항바이러스 효과를 확인함은 물론, 대조약의 부작용으로 알려진 골밀도 감소에 영향이 없음을 입증했다. 이 약은 당초 LG생명과학이 개발해 임상 2상까지 끝냈지만, 임상 도중 나타난 안전성 문제로 더 이상 연구를 진행하지 못하고 있을 때 일동제약이 사들여 3상 시험을 마무리 했다. 일동제약은 우려된 안전성 문제를 해결하고, 약효 역시 가장 강력한 항바이러스제인 '비리어드'에 비해 열등하지 않다는 비열등성을 입증했다. 이미 2상에서는 DNA 검출 한계 이하로 감소(48주 치료시)하는 정도(63%

천식 신약, 중증 호산구성 다양한 증상 개선

테바의 '레슬리주맙' 연구 유럽호흡기학회 발표 테바의 새로운 천식 단일클론 항체 주사제 '싱케어(레슬리주맙)'가 중증 호산구성 천식 환자의 조절되지 않는 다양한 증상을 개선했다. 이 같은 내용의 연구 결과는 9월 3~7일 영국 런던에서 열린 2016 유럽호흡기학회(ERS)에서 발표됐다. 발표에 따르면 레슬리주맙은 위약 대조군과의 효능을 비교한 글로벌 3상 임상 연구(BREATH)에서 세계천식기구(GINA) 가이드라인 4, 5단계 환자 953명의 ▲천식 악화 감소 ▲폐 기능 ▲삶의 질 ▲천식 증상에 있어 유의미한 개선을 보인 것으로 나타났다. 세계천식기구 가이드라인은 환자의 임상특성, 조절 상태에 따라 1부터 5단계까지의 치료전략을 적용하고 조정하도록 권고하고 있다. 단계가 높아질수록 조절이 어려우며 3단계부터 중증 이상으로 본다. 이번에 발표된 연구 결과는 전체 3상 임상에 참여한 환자들 중 GINA 4, 5단계 환자만을 선별한 사후분석(post-hoc analysis) 결과다. 특히 천식은 진행성 질환으로 증상을 악화시키지 않

싱귤레어, 비염 1차로 왜 못쓰나

학회‧의사회, 소아 비염 급여개선 요구 소아 알레르기 비염 환자에게 항류코트리엔제를 1차 치료제로 처방할 수 있도록 보험급여 기준을 수정해야 한다는 의견이 나왔다. 대한소아알레르기호흡기학회와 대한소아청소년과의사회는 최근 건강보험심사평가원에 이 같은 내용의 급여기준 개선을 요청했다. 항류코트리엔제는 알레르기 비염의 중요한 염증매개체인 류코트리엔이 수용체에 작용하는 것을 차단하는 약제로, '싱귤레어(성분명 몬테루카스트)'가 대표 약물이다. 현 급여기준은 알레르기 비염 초진 환자에 항히스타민제를 먼저 사용한 후 코막힘 증상이 호전 없을 때 2차적으로 항류코트리엔제를 사용하도록 하고 있다. 하지만 이는 항히스타민제가 소아 알레르기 비염의 주증상인 코막힘 개선에 효과가 적다는 것을 간과한 급여기준이라는 지적이다. 성인과 달리 소아는 내원 환자의 70%가 코막힘을 호소한다. 코막힘은 수면장애, 감정기능 장애 등 일상생활의 질을 떨어뜨리기 때문에 무엇보다 먼저 조절해야 하는 가장 불편한 증상이다. 소청과의사회는 "코막힘 증상에 가장

시작부터 낮은 저혈당

"허가 1년, 효과-안전성 입증" "입증된 혈당 조절 효과와 시작부터 낮은 저혈당 발생률을 확인했다." 독일 뮌헨 슈바빙시립병원 당뇨병 내분비학과장인 로버트 리첼 교수(사진)는 22일 차세대 기저인슐린 투제오(인슐린글라진 300IU)의 허가 1주년 기자간담회에서 이같이 강조했다. 리첼 교수는 투제오 3상 임상인 에디션(EDITION) 1, 2, 3의 메타분석 연구책임자다. 작년 8월 국내 허가된 '투제오'는 란투스와 동일한 성분으로, 피하 투여 후 생성되는 데포(Depot, 저장소)의 크기가 란투스보다 작아 체내에서 보다 안정적이고 지속적으로 방출된다. 그 결과, 제 2형 당뇨병 환자에게 비 인슐린 혈당강하제나 식후 인슐린 요법과 투제오를 병용투여 했을 때, 낮과 밤 모든 시간대에 란투스 대비 확인된 저혈당 위험을 낮추는 것으로 나타났다. EDITION2 연구에서는 인슐린 투여 시작 시점부터 초기 8주까지 확인된 야간저혈당(≤70 mg/dL[≤3.9 mmol/L]) 또는 중증 저혈당 발생률(00:00시~05:59시)

에자이 렌비마, 유럽서 신장암 적응증 확대

표적항암제 한국에자이는 표적항암제 '렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)'가 유럽집행위원회로부터 과거 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 치료받은 경험이 있는 진행성 신세포암 환자들의 치료를 위한 에베로리무스(everolimus) 병용 요법으로 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 에자이는 렌비마의 진행성, 전이성 신세포암 적응증 추가를 위해 2016년 1월 유럽 규제 당국에 신청서를 제출했다. 이후 지난 7월에 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 렌비마를 진행성, 전이성 신세포암 치료제로 시판 허가할것을 권고한 후 9개월여만에 허가 획득에 성공했다. 렌비마는 앞서 유럽에서 갑상선암 치료제로서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정 요건에 해당하지 않는 다른 적응증으로 허가를 받으려는 의약품은 반드시 새로운 상품명으로 시판되어야 한다는 유럽 규정에 따라 렌비마는 신세포암종 적응증에 '키스플릭스'라는 이름으로 유럽 지역에서 판매될 예정이다. 한국에자이 고홍병 대표는 "이번 유럽에

부작용 줄인 HIV 치료제 허가

길리어드의 '젠보야' 가장 많이 쓰이는 HIV(사람 면역 결핍 바이러스) 치료제 중 하나인 '스트리빌드'의 안전성을 개선한 약제가 나왔다. 길리어드사이언스의 '젠보야(엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드)'로, 최근 식약처는 이 약을 시판승인 했다. '젠보야'는 기존 4제 복합제인 '스트리빌드' 중 테노포비르 성분만 디소프록실 염(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)을 타프(tenofovir aafenamide fumarate, TAF)로 바꾼 전구약물(Prodrug)이다. 테노포비르 알라페나미드는 림프구 안으로 흡수된 후 테노포비르 성분으로 활성화되어 HIV에 대한 항바이러스 효과가 발휘되는 표적 전구약물이다. 젠보야 임상 시험을 진행한 노스캐롤라이나대학교 감염내과 데이비드 알랭 홀 박사(사진)는 "림프구에 도달한 뒤 테노포비르로 전화돼 기존 디소프록실 푸마르산염 제제의 10분의 1로도 비열등한 항바이러스 효과를 보이며, 혈류 속 테노포비르 양을

FDA, 챔픽스 이상반응 삭제 권고

심각한 신경정신학적 부작용 미국 FDA 산하의 정신약물학자문위원회(PDAC)와 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM)는 지난 14일 회의를 통해 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 권고했다. 이번 FDA 자문위원회의 권고는 챔픽스를 비롯한 금연치료옵션의 신경정신학적 안전성을 평가한 임상연구인 EAGLES를 바탕으로 논의된 결과다. 이번 권고를 토대로 FDA는 챔픽스의 블랙박스 경고문의 삭제 여부에 대한 최종 결정을 내리게 된다. 화이자 본사는 올해 초, EAGLES를 통해 확인된 챔픽스의 효과 및 안전성 프로파일에 근거해 챔픽스 제품설명서의 업데이트를 요청하는 신약보충허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 화이자는 챔픽스 제품설명서의 블랙박스 경고문 삭제를 요청하는 한편, 의료진 및 금연을 시도하는 흡연자들에게 챔픽스 복용시 경험할 수 있는 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 정확한 내용을 환기시켜 줄 수 있도록 EAGLES 결과

림프구성 백혈병 적응증 확대

질병 진행 및 사망 위험 78% 감소 한국얀센은 최초 경구용 희귀 혈액암 치료제 '임브루비카캡슐140mg(성분명 이브루티닙)'이 식품의약품안전처로부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 치료에 대한 적응증을 획득했다고 밝혔다. 임브루비카의 이번 적응증 확대의 근거가 된 RESONATE(PCYC-1112-CA) 임상연구는 이전 치료에 재발하거나 불응한 만성 림프구성 백혈병 또는 소세포성림프종 환자 391명을 대상으로 임브루비카의 효과와 안전성을 비교 평가한 무작위, 공개, 다기관 3상 임상연구다. 1차 평가변수는 무진행 생존기간 중앙값, 2차 평가변수는 전체생존률과 전체 반응률이었다. 연구에서, 12개월의 관찰시점에 임브루비카로 치료받은 195명의 환자(이하 임브루비카군)의 전체생존률은 90%로, 오파투무맙 투여군의 사망 위험(80%) 대비 57% 감소했다. 임브루비카군의 전체 반응률은 42.6%로, 오파투무맙 투여군의 4.1% 대비 유의하게 높았다. 또 임브루비카군은 9.4개월의 관찰