리아백스, 말기 췌장암 치료효과 확인

젬백스, IASGO서 응급임상 증례 발표 바이오벤처 젬백스앤카엘이 '리아백스주'의 말기 췌장암 환자에 대한 치료 효과를 확인했다. 젬백스앤카엘은 9일 제 26차 세계소화기암학회(International association of Surgeons, Gastroenterologists, and Oncologists, IASGO)에서 말기 췌장암 환자를 대상으로 한 리아백스주의 응급임상 결과를 발표했다. 리아백스주는 젬백스앤카엘이 개발해 삼성제약을 통해 판매하는 췌장암 면역치료제다. 이날 런천 심포지엄에서는 연세 의대 박정엽 교수의 '맞춤형 항암면역치료의 새로운 지평 – 리아백스주의 응급임상 결과를 중심으로' 발표가 관심을 끌었다. 박 교수는 치료적 대안이 없는 말기 췌장암 환자들에 대한 리아백스주의 응급임상 결과를 증례보고의 형식으로 발표했다. 응급임상이란 생명을 위협하는 질환의 환자에게 현재 다른 치료 수단이 없을 경우, 다양한 치료 기회를 부여하기 위해 환자 주치의(전문의)의 판단에 의해 식약처장의 승인에 따라 임상시험용

국산 B형간염 신약, 의사 선택할까

베시포비어 약효 강력… 복용은 불편 부광약품의 '레보비르' 이후 10년만에 나타난 국산 B형간염 신약 '베시포비어'가 2500억원 규모의 만성 B형간염 치료 시장에 어떤 반향을 일으킬지 주목된다. 일동제약은 최근 식약처에 '베시포비어'의 시판허가를 신청했다. 이르면 연내 허가를 받아, 늦어도 내년 중 출시할 전망이다. 이 약은 여러 이유에서 처음부터 주목받은 약물이다. 당초 LG생명과학이 개발해 임상 2상까지 끝냈지만, 임상 도중 나타난 안전성 문제로 더 이상 연구를 진행하지 못하고 있을 때 일동제약이 사들여 3상 시험을 마무리 했다. 일동제약은 우려된 안전성 문제를 해결하고, 약효 역시 가장 강력한 항바이러스제인 '비리어드'에 비해 열등하지 않다는 비열등성을 입증했다. 이미 2상에서는 DNA 검출 한계 이하로 감소(48주 치료시)하는 정도(63%)가 '바라크루드(58%)'와 유사하다는 것을 입증, 결국 최고의 치료제 2개와 동등성을 입증한 것이다. 하지만 한계는 여전히 있다. 우선 복용법이 '비리어드'나 '바라크루드

일동제약 편두통 신약, 효능 입증

임상 3상 결과 발표 국내 제약사가 미국 콜루시드사의 편두통 치료 신약을 도입할 예정이다. 일동제약은 미국 콜루시드사가 현지 보도자료를 통해 편두통치료신약 라스미디탄(Lasmiditan) 개발 관련 임상 3상 1차 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 일동제약은 향후 이 약의 국내 및 동남아시아 8개국 판매를 독점할 계획이다. 라스미디탄은 디탄(ditan)계열의 새로운 약물이다. 세로토닌1F 수용체에 선택적으로 효과를 발휘하고 3차 신경계에 직접적으로 작용하는 '퍼스트-인-클래스(First-in-Class, 혁신 신약)'다. 콜루시드에 따르면, 라스미디탄의 임상 3상 시험 결과 편두통 치료 효과를 성공적으로 입증했으며 안전성 평가 결과 역시 위약과 유사했다. 편두통 환자들을 대상으로 라스미디탄 100mg과 200mg을 투여한 결과, 2시간 시점에서의 편두통의 소실효과를 통계적으로 확인했다. 또 오심, 소리, 빛에 대한 과민 반응과 같은 주요 수반 증상의 소실의 평가에서도 라스미디탄이 유효한 것으로 나타났다.

자궁경부암 예방 90% 시대 도래

가다실9, 한국 발병 높은 5개 추가 자궁경부암 예방률을 90% 이상으로 끌어올린 예방백신이 나왔다. 한국MSD는 8일 인유두종 바이러스(HPV) 백신 '가다실9' 출시 기자간담회를 열고, 자궁경부암 예방 90% 시대에 도래했음을 알렸다. HPV는 자궁경부암을 일으키는 가장 큰 바이러스로, 기존 '2가(제품명 서바릭스)' 및 '4가(제품명 가다실)' 백신의 최대 예방률은 70% 였다. '가다실9'는 예방 범위(혈청형 갯수)를 가다실(6형, 11형, 16형, 18형)보다 5개 많은 9가 백신으로, HPV 31형, 33형, 45형, 52형, 58형을 추가했다. 이에 따라 52형과 58형의 유병률이 높은 한국 여성에게서 높은 효과를 기대할 수 있다. '가다실9'에 추가된 52, 58형은 국내 18~79세 여성 6만여명을 대상으로 한 HPV 유병률 역학조사에서 HPV 16형 다음으로 유병률(16형 26%, 52형 25.5%, 58형 12.3%)이 높게 나왔다. 서울아산병원 산부인과 이신화 교수는 "국내에서 추가된 31, 33,

바라크루드 환자부담 2만원대로 '뚝'

53.55% 약가인하 한국BMS제약의 만성 B형간염 치료제 '바라크루드(성분명 엔테카비르)'의 보험 약가가 오는 7일부터 특허만료 이전 가격의 53.55% 수준으로 낮아진다. 이는 특허만료 후 1년 넘으면 53.55%로 약가를 인하하는 정책에 따른 것이다. 이에 따라 바라크루드의 한 달간 환자 부담금은 바라크루드 0.5mg을 기준으로 특허만료 이전의 5만 1795원에서 2만 7738원으로 크게 줄어든다. 제네릭의 환자 부담금과 같아, 장기간 약물 치료가 필수적인 B형간염 환자들의 경제적 부담이 대폭 경감될 전망이다. 바라크루드는 다양한 임상연구를 통해 장기간 만성 B형간염 치료에 있어 높은 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 실제 36개월간 바라크루드 치료 후 만성B형간염 DNA 수치를 낮추는 바이러스 반응률 및 간 수치(ALT)를 정상화하는 생화학적 반응률은 각각 96%, 86%로 높게 나타났으며, 기저 동반질환 유무와 관계없이 일정한 바이러스 억제효과를 보였다. 또 콩팥 기능이 떨어지면 상승하는 혈청

항암제 포말리스트 보험화 '청신호'

2년만에 급평위 통과… 약가협상 남아 대체약제가 없는 다발골수종 항암제 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)'의 보험급여 적용에 청신호가 켜졌다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 급평위)는 지난 주 회의를 열고, ▲포말리스트의 위험분담계약제(리펀드형)를 통한 보험 적용 ▲위험분담제의 사용범위 확대 개정안을 통과시켰다. '포말리스트'의 급평위 통과는 지난 2014년 8월 식약처 허가 후 2년 만이다. 더 이상 쓸 약이 없는 환자를 위한 유일한 3차 약제임에도 2년 넘도록 보험 적용이 안된 것은 국내만의 팍팍한 급여기준 때문이다. 국내 급여기준은 이 약에 반응을 보이는 환자라도 4주기 투여 시까지 '최소관해(Minimal response, MR)'에 도달 못하면 약제를 못쓰게 한다. 이와 달리 글로벌 기준은 치료효과가 유지되는 환자(stable disease, SD)에게 사용할 수 있게 하므로 '포말리스트'의 임상시험은 SD를 중요한 지표로 삼았고, 심평원은 SD 환자를 뺀 무리한 보정자료를 요구하면서 약값을 내리려

침체됐던 비만 시장 다시 '핫'

두 자릿수 성장… 식욕억제제 주도 지난 몇 년 간 안전성 이슈로 가라앉았던 비만 치료 시장이 미국 FDA 허가를 받은 식욕억제제들의 국내 도입으로 다시 활발하다. IMS 헬스 데이터에 따르면, 주요 비만 치료제 11개 품목의 올해 상반기 매출은 353억원으로 전년 동기(304억원)에 비해 두 자릿 수 성장했다. 지난해 3월 출시한 '벨빅(성분명 로카세린)'과 올해 6월 출시한 '콘트라브(부프로피온+날트렉손)' 등 오랜만에 미국 허가를 받은 식욕억제제의 출시가 활력의 원인으로 작용했다. '벨빅'은 전년 동기보다 30.8%나 오른 78억원을 기록했고, '콘트라브'는 출시 한 달 성적 5억원으로 시장에 진입했다. 다른 식욕억제제들 역시 성장폭이 크다. '푸링정(펜디메트라진)'은 44억원으로 10.7% 오르며 시장 2위를 지켰다. 펜터민 성분의 '디에타민정', '푸리민정', '휴터민정'은 각각 17,5% 오른 43억원, 10.2% 오른 28억원, 35.6% 증가한 24억원으로 승승장구 했다. 다만, 지방흡수 억제제는 식욕억

면역항암제, 처방 크게 증가

키트루다 50억·옵디보 20억 "보험 시급" 비급여인 면역항암제가 올해 상반기에만 70억원 이상 처방된 것으로 나타났다. 이는 전액 환자가 부담해야 하는 금액이라 면역항암제의 보험급여 적용이 시급해 보인다. IMS 헬스 데이터에 따르면, 올해 상반기 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙/MSD)'와 '옵디보(니볼루맙, 오노약품-BMS)'는 각각 52억원, 20억원 처방됐다. 두 약물은 지난해 3월 흑색종 치료제로 최초 허가 받았지만 국내 흑색종 환자가 거의 없어 거의 처방이 이뤄지지 않았다. 하지만 올해 4~5월 국내 환자가 많은 폐암 치료 적응증을 획득하면서 처방이 크게 늘었다. 제약사들은 각 300명의 환자에게 치료비 무상지원 프로그램을 운영했지만, 이 혜택을 받지 못한 환자들이 비싼 약값을 부담하면서 면역항암제 치료를 선택하는 것이다. 이는 면역항암제가 '장기생존율'과 '지속적인 치료효과'에서 뚜렷한 강점을 보이기 때문이다. 기존의 항암제가 몇 개월 생명 연장하는 데 그쳤던 반면 면역항암제의 경우 약 30% 환자는 수

녹십자, 4가 독감백신 런칭 심포지엄

심포지엄 종료… 최대 물량 공급 계획 녹십자가 국내 제약기업 가운데 처음으로 허가 받은 4가 독감백신의 런칭 심포지엄을 마쳤다. 녹십자는 지난 달부터 서울, 경기, 부산, 대구, 대전 등 총 12개 도시에서 진행한 '지씨플루쿼드리밸런트' 심포지엄을 최근 종료하고, 본격적인 마케팅에 들어간다. 지씨플루쿼드리밸런트는 기존 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 것이 특징이다. 녹십자는 이번 독감 시즌에 국내 최대 물량을 공급할 계획이다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 "고려대 구로병원 외 8개 기관에서 국내 성인 1300여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 지씨플루쿼드리밸런트의 면역원성이 입증됐다"면서 "중대한 이상약물반응은 한 건도 발생하지 않아 안전성을 확인했다"고 말했다. 지씨플루쿼드리밸런트는 전통의 유정란 배양 방식이다. 70여년 간 안정성을 확보한 기술로, 향후 새롭게 나올 세포배양백신과는 다른 장점이 있다. 이번 심포지엄에서는 지씨플루쿼드리밸런트의 임상 결과를 소개하고,

간암 새 치료옵션, 급여기준이 장벽

디씨 비드, 간기능 A점수 보험 적용 흔한 간암 치료법인 간동맥색전술에서 '구슬'을 이용한 새로운 치료옵션이 나왔지만, 좁은 급여기준과 높은 약값이 환자접근성을 높이는 데 제한적으로 작용할 전망이다. 비엘엔에이치의 디씨 비드(DC bead)는 허가 후 7년만인 최근에서야 간암 환자의 70%를 차지하는 간기능 A점수 환자의 간동맥화학색전술에 보험 적용 받았다. 간동맥화학색전술은 간암 절제 수술이 불가능한 환자에게 사용하는 가장 중요한 치료법으로, 카테터로 종양으로 가는 동맥을 찾아 항암제와 색전 물질을 주입하는 방식이다. 리피도올(유화제)를 사용해 선택적으로 종양만을 파괴하는 고전적 색전술과 달리, 새롭게 개발된 디씨 비드는 항암제를 구슬입자에 안정적으로 흡착하는 약물방출성 구슬입자(DEB: Drug Eluting Bead)다. 그 동안 국내에서는 간기능 B점수 환자에만 보험 적용돼다 지난 5월에야 간암 환자의 70%를 차지하는 간기능 A점수(Child-Pugh Class A) 환자에게 확대 적용했다. 국내 120명 간암