C형간염 '소발디' 세달 만에 160억

하보니 53억… 급여 확대로 증가 전망 지난 5월 1일 보험급여 출시한 길리어드 사이언스의 C형 간염 치료제 '소발디(소포스부비르)'가 출시 두 달만에 블록버스터 반열에 올라섰다. 유비스트 자료에 따르면, '소발디'는 출시 후 3개월 누적 159억원, 소발디에 레디파스비르를 더한 복합제 '하보니'는 53억원 처방된 것으로 나타났다. 두 약물은 90% 이상의 높은 치료반응률을 보이는 DAA제제(Direct Acting Antivirals)로, DAA 치료제가 없던 유전자형 1a형 및 2형 환자에 보험 혜택을 제공했다. 두 약물을 각각 보면, 소발디 처방액은 5월 37억원, 6월 64억원으로 두 달만에 100억원을 넘어섰고 7월에는 58억원을 기록했다. 하보니는 5월 16억원, 6월 17억원, 7월 20억원이다. 8월 급여기준 확대 전 두 약물의 보험적용 범위가 크게 제한적이었던 점을 감안하면 선방한 성적이다. 소발디는 모든 유전자형에 쓸 수 있도록 허가 받았지만 지난 7월까지 ▲유전자형 1b형을 제외한 1형 환자, 즉 1a

면역항암제 키트루다, 두경부암 허가

흑색종·폐암 이어 세 번째 적응증 확대 MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 추가 승인 받았다. 흑색종, 비소세포폐암에 이은 세 번째 승인이다. 이번 적응증 확대로 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료에게 키트루다 투여가 가능하다. 두경부암 치료제로 사용할 경우, PD-L1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200mg을 정맥으로 주입한다. 키트루다는 KEYNOTE-012 임상연구 결과, 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate) 16%, 완전 반응률(Complete Response Rate) 5%로 나타났고, 반응을 보인 환자의 82%(n=23/28)에서 반응이 6개월 이상 지속됐다. 객관적 반응률과 반응 지속성은 환자의 인유두종 바이러스(HPV) 감염 여부와 관계없이 유사하게 나타났다. 이 연구는 백금 기반 화학요법제 기

3세 이상 접종… 국산 4가 독감백신

세계최초 4가 세포배양 출시 SK케미칼이 만3세 이상 전 연령층에 접종 가능한 4가 세포배양 독감백신을 세계 최초로 국내 출시한다. SK케미칼은 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'를 출시하고 전국 병∙의원에서 본격적인 접종을 시작한다고 23일 밝혔다. '스카이셀플루4가'는 SK케미칼이 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신으로 한번의 접종으로 네 종류 독감 바이러스에 대한 광범위한 예방이 가능하다. 또 계란을 사용해 백신을 생산하던 기존 방식과 달리 무균 배양기를 통해 생산되는 세포배양 기술을 도입해 제조과정에서 항생제 사용을 없앤 것이 특징이다. 스카이셀플루4가는 특히 국산 4가 독감백신 중 유일하게 만 3세 이상의 전 연령에서 접종이 가능하다. 임상을 주도한 한림대 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 "스카이셀플루4가는 국내 성인 1503명, 소아 454명을 대상으로 진행한 임상시험을 통해 만3세이상 전 연령대에서 면역원성을 입증했다"고 설명했다. 또 고려대 안산병원 소아청소년과 김윤경 교수는 제

항암제 보험등재 기간 8개월로 단축

정부·심평원 내달 '사전 평가지원팀' 구성 정부가 항암신약의 보험등재 실제 소요기간을 기존 320일에서 240일로 단축한다. 보건복지부 및 건강보험심사평가원은 심사평가원에 신약 '사전 평가지원팀'을 구성하는 등 항암제 등 신약의 건강보험 등재에 소요되는 실제 기간을 단축하겠다고 21일 밝혔다. 이는 항암제 등이 건강보험 등재 신청 후 보험에 적용되기까지 기간이 길어 환자 접근성이 늦어진다는 지적에 따라, 사회적 요구도가 높은 약제를 환자가 조속히 사용할 수 있도록 하기 위한 취지다. 현재 관련 규정상 신약의 등재기간은 신청 후 약 240일(또는 270일)이며, 평가기간 중 자료에 대한 보완 요청(회당 14일) 및 제약사의 평가기간 연장 요청(총 90일) 기간은 포함되어 있지 않다. 복지부와 심평원이 2011~2015년 등재된 신약(132성분) 및 항암신약(19성분)의 고시까지 실제 소요 기간을 분석한 결과, 전체 신약은 신청부터 등재까지 평균 281일, 항암신약은 신청 후 평가완료일까지 217일, 이후 기간 103일(제약사

의사 선택권 넓어진 C형간염 치료

'하보니' '닥소' 1형 시장 정면 승부 C형간염 치료제 '하보니'와 '닥소 요법'이 유전자형 1형 시장에서 정면승부할 전망이다. 8월 1일자 보험기준 확대로 둘 다 ▲1b형을 제외한 1형 환자 ▲1b형 중 '다클린자+순베프라' 병용요법을 사용할 수 없는 환자에게 투여할 수 있기 때문이다. 즉, ▲1a형 ▲내성관련변이(RAV) 양성 ▲간경변 ▲간이식 환자 등 두 약물의 치료시장이 거의 겹친다. 약가도 12주 치료 기준 본인부담금 750만원으로 같다. 두 치료요법은 모두 길리어드 사이언스의 '소발디(성분명 소포스부비르)'를 기반으로 했다는 공통점을 갖고 있다. 하지만 '하보니'는 길리어드만의 약물이고, '닥소 병용요법(다클린자+소발디)'은 BMS(다클린자)와 길리어드(소발디)의 약물이 모두 포함된다는 점에서 다르다. 길리어드는 '닥소'의 반쪽을 가졌지만 BMS와 나눠 가져야 하는 '닥소'보다는 '하보니'를, BMS는 '닥소'를 밀 수밖에 없다. 닥소 요법 출시를 기념해 BMS가 17일 마련한 미디어세션에서 Virology 사

1위 고혈압약 제네릭 연말 쏟아진다

트윈스타 재심사 기간 18일자 완료 20여개 제약사가 연매출 844억원의 고혈압 치료제 '트윈스타(베링거인겔하임)'의 제네릭에 도전한다. 고혈압 치료제 중 가장 많이 처방되는 '트윈스타'는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열의 텔미사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀베실산염 복합제다. 오는 18일자로 재심사 기간(PMS)이 만료된다. PMS는 시판 후 부작용을 검증하는 단계로, 이 기간 동안 제네릭 출시는 제한된다. 트윈스타의 물질특허가 지난 2013년 1월 만료됐기 때문에 제네릭 개발사들은 PMS 기간 만료만 기다렸고, 만료 다음날인 19일부터 품목 허가 신청이 가능하다. 제네릭 개발에 착수한 회사는 유나이티드제약, 안국약품, 유한양행, 한국콜마, 진양제약, 제일약품, 위더스제약, 아주약품, 다산메디켐, 하나제약, 풍림무약, 삼일제약, LG생명과학, 일동제약, 대원제약, 비씨월드제약, 휴온스, 한화제약, 신풍제약 등 20여개사다. 이 중 트윈스타의 판매를 맡고 있는 유한양행은 제네릭 출시를 미룬다는 계획이

고용량 스타틴 심혈관질환 발생 상쇄

[인터뷰] 상계백병원 변영섭 교수 가능성 제시 "고용량 스타틴이 산화인지질로 인한 주요심혈관사건(MACE) 발생 위험을 상쇄시킬 것이라는 가능성을 봤다." 기자와 만난 상계백병원 심장혈관내과 변영섭 교수(사진)는 최근 상계백병원 학술상 최우수논문상에 선정된 자신의 연구 '고용량 및 중용량 스타틴 요법 환자에서 아포지단백 B-100에 포함된 산화인지질과 심혈관질환과의 상관관계' 결과에 대해 이 같이 소개했다. 이 연구는 국내에서 가장 많이 처방되는 아토르바스타틴의 대규모 TNT 임상의 하위분석이다. 산화인지질이 심혈관질환 환자의 예후를 추정하는 데 사용될 수 있을 뿐 아니라 치료 대상으로도 활용될 수 있다는 것을 보여줬다는 평가를 받고 있다. 그 동안 'OxPL-apoB(아포지단백 B-100에 포함된 산화인지질, Oxidized phospholipid on apolipoprotein)'은 사회 코호트에서 주요심혈관사건(MACE)의 위험도가 높음을 나타내는 바이오마커였지만, 안정된 관상동맥질환 환자에서의 의미는 알려져 있지 않았다.

체중 10% 줄이면 누릴 엄청난 혜택

약물로 6개월 간 10% 감량이 '최적' "비만 환자가 체중의 10%만 빼도 전반적인 사망률을 20%, 당뇨 관련 사망률을 30%, 암 관련 사망률을 40% 줄인다." 비만이 질병이라는 인식은 확산됐지만 여전히 사람들은 엄청난 감량 효과를 자랑하는 과대광고에 혹한다. 사람들의 관심이 비만의 미용적인 요소에 집중해 있기 때문이다. 하지만 무리한 감량효과의 후폭풍으로 그 무섭다는 '요요현상'과 '건강 상의 부작용' 경험은 주변에서 흔히 볼 수 있는 일이다. 그래서 서울성모병원 가정의학과 김경수 교수는 비만 치료의 키워드로 ▲3~6개월 사이 5~10%의 체중감량 ▲약물치료+생활습관 개선 ▲수분손실이 아닌 체지방의 감소를 꼽는다. 이 키워드는 사실 비만 치료의 성공과 실패를 가르는 열쇠다. '급속하지 않은 기간' 동안의 5~10%의 체중감량이 요요현상을 막고 수많은 건강 지표를 개선한다는 의사의 제언을 온몸으로 납득한 환자라면 성공의 첫걸음을 뗐다고 볼 수 있다. 김경수 교수를 만나, 비만의 원인과 치료에 대한 실제적인 이야기를

콘트라브, 식욕과 식탐 둘 다 잡았다

"오래 안전하게 복용할 수 있는 신약" "'콘트라브'의 등장은 비만 치료의 키워드인 '장기 복용 및 효과 유지'의 획기적인 전환점이 될 것이다." 10년 넘게 비만 치료를 해온 청담바롬클리닉 양동훈 원장(의학박사, 전 대한비만미용치료학회장)은 지난 달 29일 국내 허가 받은 비만치료제 '콘트라브'에 대해 이 같은 기대감을 표했다. 2010년 시부트라민 퇴출 이후 크게 위축됐던 비만 치료는 작년 '벨빅(성분명 로카세린)'의 출시로 다시 활기를 찾았다. 시부트라민 부작용 사건으로 비만 치료제에 거부감을 느끼던 의사와 환자들이 부작용 걱정을 덜면서 오래 복용할 수 있는 신약에 기대감을 가졌기 때문이다. '콘트라브 서방정'은 이런 분위기를 더욱 강하게 이끌어 비만 치료제 시장을 키울 것으로 기대받고 있다. 콘트라브는 항우울제 부프로피온(도파민 재흡수 억제제)과 알콜 의존성 치료에 사용하는 날트렉손(오피오이드 수용체 길항제)을 복합한 약물이다. 미국회사 오렉시젠과 독점판매 계약을 맺은 광동제약이 국내 출시를 준비 중이다. 특히 향

당뇨 신경병증, 리리카 하나로 충분

테스파이 교수 "병용의 이점 명확치 않다" "당뇨병성 신경병증 통증 치료는 '프레가발린(제품명 리리카)' 단독으로 충분하다." 최근 신경과·내분비내과 전문의 대상 심포지엄에서 '당뇨병성 신경병증 통증의 진단과 치료 최신지견'을 강연하기 위해 방한한 솔로몬 테스파이(Solomon Tesfaye, 영국 셰필드 의대 내분비내과) 교수는 기자와 만난 자리에서 이 같이 강조했다. 테스파이 교수는 전 Neuropathy Trust 자문위원, 미국신경학회 당뇨병성 신경병증 통증(DPNP, Diabetic Peripheral Neuropathy Pain) 지침위원으로 활동한 DPNP 전문가다. 기자와 만난 그는 이 질환의 진단이 지연되는 것에 대한 심각성과 적절한 치료법이 뭔지에 대해 주로 이야기 했다. 특히 국내에서는 이달부터 '리리카(성분명 프레가발린)', '뉴론틴(가바펜틴)', '심발타(둘록세틴)' 등을 '티옥트산(Thioctic acid)' 또는 'α-리포산(α-lipoic acid)'과 병용할 때 보험급여가 인정됐지만, 테스파이