동국제약 고지혈증 복합제 '로우로제', 유한 자회사 애드파마 판매 담당

스타틴 계열의 저함량 고지혈증 복합제 로우로제정 판매·마케팅 업무협약 체결 동국제약은 유한양행 자회사 애드파마와 저함량 고지혈증 복합제 '로우로제정'의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 동국제약은 이번 협약을 통해 2023년 8월부터 애드파마의 로우로제정에 대한 국내 판매와 마케팅·영업을 맡게 된다. 로우로제정은 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 중 선호도가 높은 로수바스타틴(2.5mg)과 콜레스테롤 재흡수 억제제 에제티미브(10mg)를 하나로 담은 저함량 고지혈증 복합제로, 애드파마에서 직접 임상 1과 3상을 진행해 유효성과 안전성을 입증한 제품이다. 특히 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 LDL 콜레스테롤 수치가 50.7% 감소한 것으로 나타나 로수바스타틴 단독 투여군(36.9% 감소) 대비 우수한 효과를 보였다. 또한 각 투여군간 이상반응 발현율에서 유의한 차이가 없었으며, 중대한 약물이상반응도 나타나지 않았다. 지난 2021년 동일한 성분과 함량 조합의 제품이 시장에 처음으로

사노피 듀피젠트, 영유아 아토피피부염 환자 대상 1년 연구 데이터 발표

피부 병변·중증도 지속 개선하고 일관된 안전성 프로파일 보여 사노피 한국법인이 최근 열린 2023년 국제아토피피부염학회(ISAD, International Society of Atopic Dermatitis)에서 만 6개월~5세 영유아 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성 데이터를 확인한 1년(52주) 연구 데이터가 공개됐다고 5일 밝혔다. 아토피피부염의 85~90%는 만 5세 이하에 발병하며 이는 종종 성인기까지 이어질 수 있다. 증상이 심한 중등도~중증 아토피피부염은 국소치료제로 조절되지 않는 경우 전신치료제 사용을 고려할 수 있지만 국내외 주요 아토피피부염 치료 가이드라인은 피부 위축, 감염, 전신 부작용 등의 위험으로 인해 영유아를 포함한 소아 아토피피부염 환자에서 국소 및 전신 코르티코스테로이드나 전신 면역억제제의 지속적인 사용을 권장하지 않는다. 듀피젠트는 지난해 11월 3일 식품의약품안전처로부터 만 6개월 이상의 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지

엔트레스토, 유럽심장학회 연례학술회의서 신장 관련 연구결과 발표

엔트레스토 치료가 심부전 환자의 신기능에 긍정적인 혜택 줄 수 있음을 확인 한국노바티스가 최근 열린 유럽심장학회 연례학술회의(ESC Congress 2023)에서 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 발사르틴/사쿠비트릴)의 신장 관련한 혜택을 확인한 PARAGLIIDE-HF와 PARAGON-HF의 추가적인 통합 분석 연구결과가 발표됐다고 5일 밝혔다. PARAGLIDE-HF 와 PARAGON-HF는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 대조 연구로, 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토와 발사르탄 단독요법 간의 안전성 및 내약성을 비교 분석한 연구다. 하버드의대 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital Harvard Medical School) 무티아 바두가나단(Muthiah Vaduganathan) 박사가 발표한 이번 연구에서는 두 연구에 참여한 심부전 환자 총 5262명(PARAGLIDE-HF 466명, PARAGON-HF 4796명)을 대상으로 신장 관련 복합사건(기준점 대비 eGFR(사구체여

한국얀센 '임브루비카', 1차 치료제로 급여 확대

1일부터 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 치료 급여 확대 한국얀센이 혈액암 치료제 임브루비카캡슐(성분명 이브루티닙)이 보건복지부 개정 고시에 따라 1일부터 일정 요건을 만족하는 경우 65세 이상 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic lymphoma) 또는 소림프구성림프종(SLL, small lymphocytic lymphoma) 환자의 1차 치료제로 급여가 적용됐다고 5일 밝혔다. 65세 이상의 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자에서 Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) 점수가 6점보다 크거나 또는 사구체 여과율(Creatinine Clearance)이 70mL/min 미만인 경우 임브루비카를 1차 치료에 단독요법으로 사용할 수 있다. 이번 급여 확대는 이전에 치료받은 적이 없는 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자 대상의 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 3상 임상연구 RESONATE-2 및 이를 최대 8년까지 장기간 추적한 임

국제약품, 당뇨병치료제 라인업 확대...신제품 2종 출시

DPP-4 억제제 ‘자누디정’, SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 복합제 ‘포시비스정’ 국제약품은 지난 2일 DPP-4 억제제 기전의 시타글립틴 성분의 신제품 ‘자누디정’, 시타글립틴과 SGLT-2 억제제 성분의 다파글리플로진 복합제 ‘포시비스정’을 출시했다고 4일 밝혔다. 자누디 정의 주성분은 시타글립틴으로 DPP-4를 억제해 GLP-1, GIP의 지속시간을 늘려주어 혈당을 감소시킨다. 65세 이상 당뇨병 환자에서 위약 대비 유의한 당화혈색소, 공복 혈당 수치의 개선 효과를 보인 유효성과 내약성이 입증된 성분이다. ‘포시비스정’은 시타글립틴과 다파글리플로진 복합제제다. SGLT-2 억제제 대표 성분 중 하나인 다파글리플로진은 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 억제를 통해 포도당을 소변으로 배출시켜 인슐린 비의존적으로 혈당을 감소시키는 작용을 나타낸다. 특히 1일 1회 복용 시 소변으로 약 70g의 포도당이 하루에 배출되며, 칼로리로 환산 시 약 280kcal가 소모된다. 이러한 특징으로 다파글리플로진은 혈당강하 효과와 함께 체중 감소의 이점을 가지고 있다. 시타글

한미약품, 당뇨병 치료제 라인업 확장…시타패밀리·실다파패밀리 출시

시타글립틴 단일제·메트포르민 복합제 시타패밀리 2개 제품군 5개 용량·시타글립틴+다파글리플로진 실다파패밀리 2개 제품군 4개 용량 한미약품은 지난 2일 경구용 당뇨병 치료제 성분인 '시타글립틴'과 '다파글리플로진'을 기반으로 한 단일제와 복합제를 여러 용량으로 만들어 패밀리 제품군을 구성, 동시 출시했다고 밝혔다. 총 4개 제품군에 9개 용량으로 만들어져 ‘시타패밀리’, ‘실다파패밀리’로 별칭이 붙여진 이 제품들은 ‘혈당 강하의 멀티 히트’를 노리며 당뇨병 치료제 시장의 강력한 선두 주자로 떠오르겠다는 계획이다. 한미약품은 시타글립틴 성분의 당뇨병 치료 단일제와 복합제 등 2개 제품군은 '시타패밀리'로 묶어 출시했다. 시타패밀리는 DPP-4i(억제제) 계열의 시타글립틴 단일제인 '시타 정' 2개 용량(50mg, 100mg)과 시타글립틴에 또 다른 당뇨병 치료제 성분인 메트포르민을 결합한 복합제 '시타메트XR 서방정' 3개 용량(50/500mg, 50/1000mg, 100/1000mg)이다. 시타패밀리의 주성분인 시타글립틴은 DPP-4i 계열 약제 중 국내에서 가장 먼저 시판된 당뇨병 치료제로, DPP-4i 계열

바이엘 코리아 만성 심부전 치료제, 베르쿠보 보험 급여 적용

1일부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 대상 건강보험 급여 적용 바이엘 코리아가 만성 심부전 질환 치료제 베르쿠보(성분명: 베리시구앗, Vericiguat)가 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 4일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면 베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하는 것에 대해 건강보험급여가 적용된다. 바이엘 코리아는 지난달 30일 베르쿠보의 급여 적용을 축하하기 위한 사내행사를 진행했다. 이날 행사에는 훌리오 트리아나(Julio Triana), 국제 지역 제약사업부 대표 겸 제약사업부 집행위원회 이사(Commercial Operations Region International, Member of the Pharmaceuticals Executive Committee)와 잉 첸(Ying C

사노피, 폼페병 치료제 '넥스비아자임' 건강보험 급여 적용

폼페병 환자의 장기 효소 대체 요법 치료로 9월 1일부터 급여 적용 사노피 한국법인이 넥스비아자임(성분명 아발글루코시다제 알파)이 1일부터 폼페병(산성 알파-글루코시다제 결핍)으로 확진된 환자의 장기 효소 대체 요법 치료제로 건강보험 급여를 적용 받는다고 4일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따라 넥스비아자임은 임상증상과 효소분석 등으로 영아 발병형 폼페병(Infantile-Onset Pompe Disease, IOPD) 및 후기 발병형 폼페병(Late-Onset Pompe Disease, LOPD)으로 새로 진단된 경우, 또는 기존 치료제인 마이오자임® 투여 시 효과가 없거나 이상반응으로 투약을 지속할 수 없어 교체투여(Switch)가 필요한 경우 보험급여로 인정된다. 넥스비아자임은 최초의 폼페병 치료제인 마이오자임 대비 제제학적 개선 및 진보성을 인정받아 허가된 개량생물의약품이다. 개량생물의약품은 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)을 개선하거나 의약 기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약

한국화이자제약, 주 1회 성장호르몬 '엔젤라' 건강보험 급여 적용

만 3세 이상 소아 성장호르몬 결핍증 환자에 대해 급여적용 한국화이자제약이 주1회 성장호르몬 제제 엔젤라 프리필드펜주 24mg, 60mg(성분명 소마트로곤)이 1일부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료제로 건강보험 급여를 적용 받는다고 4일 밝혔다. 이번 고시에 따라 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에게 급여가 적용된다. 투여 기간은 역연령 만 3세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자 14~15세, 남자 15~16세 내에서 급여가 적용된다. 단, 여자 신장 153㎝, 남자 신장 165㎝를 초과하는 환자는 치료비용을 전액 본인 부담한다. 성장호르몬 결핍증은 치료를 적절히 받지 않을 경우, 평균보다 적은 신장 및 사춘기 지연을 초래할 수 있으며, 당뇨병, 고혈압 등의 동반질환으로 이어질 수 있다. 이러한 성장호르몬 결핍증의 치료에 있어 치료 순응도는 키 성장

대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로' 3제 병용 장기 3상 임상 시험 신청

올해 4월 SGLT-2 억제제 병용 급여 확대에 따른 시장 대응 대웅제약은 식품의약품안전처에 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 3제 병용 장기 3상 임상 시험을 신청했다고 3일 밝혔다. 지난 4월 SGLT-2 억제제 병용 급여 적용이 확대된 바 있다. 이에 대웅제약은 엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)(DWP16001)에 대해 제미글립틴과 메트포르민 등 총 세가지 약제를 12개월 병용했을 때의 장기적 안전성과 유효성을 입증할 계획이다. 국내 당뇨병 환자들이 꾸준히 증가하는 가운데 3제 병용요법도 증가하고 있다. 실제 2022년 당뇨병학회에서 발간한 당뇨병 팩트시트에 따르면 3제 이상 병용요법은 5년 새 38%를 기록하며 단일제 및 2제 병용요법과 달리 유일한 상승세를 보이고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 장기 임상 3상 신청은 변화하는 치료 패러다임에 대응하기 위해 진행했다"면서 "당뇨병 치료제는 장기 복용이 필요한 대표 약제인 만큼 앞으로 엔블로의 우수한 약효를 기반으로 다양한 치료 옵션을 확대해나