노보 '위고비' vs 릴리 '마운자로', 주1회 GLP-1 비만약 승자 누가 될까

[한눈에 보는 비만약 비교] 임상시험서 단순 체중 감소폭은 마운자로 더 커…위고비, 심혈관 건강 혜택 입증으로 앞서 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 높은 체중 감량 효과로 화제를 모으고 있는 비만 치료제 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)와 릴리(Eli Lilly and Company)의 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드)가 최근 업데이트된 임상시험 데이터를 발표하며 업계의 이목이 집중되고 있다. 위고비와 마운자로는 매일 투여하는 GLP-1 비만 치료제 삭센다(Saxenda, 성분명 리라글루티드) 돌풍을 이을 주1회 투여 GLP-1 계열 약물이다. 그러나 두 약물의 기전이 다르고, 임상시험 설계도 차이가 있어 실제 환자 치료에서는 어떻게 다를지 궁금증을 자아내고 있다. 메디게이트뉴스는 두 약물을 일대일로 비교한 임상시험이 없어 직접 비교할 수 없지만 각각의 임상시험 데이터를 바탕으로 두 약물의 효능과 특징을 살펴봤다. 위고비, STEP 임상서 기저치 대비 평균 14.9% 체중 감량 먼저 세마글루티드는 GLP-1(glucagon-like p

GPRC5D 표적 이중특이항체 탈베이, 美FDA로부터 다발골수종 5차 치료제로 가속 승인

얀센의 두번째 이중특이항체 다발골수종 치료제…치료 경험 많은 환자의 70%에서 지속 반응 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 이중특이항체 탈베이(Talvey, 성분명 탈퀘타맙)가 미국에서 다발골수종 5차 치료제로 허가를 받았다. 탈베이는 이전에 이중특이항체 또는 CAR-T로 치료받은 경험이 있는 환자를 포함해 치료 경험이 많은 환자의 70%에서 지속 반응이 확인된 약물이다. J&J의 제약부문 얀센(Janssen Pharmaceutical Companies)은 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 재발성 또는 불응성 다발골수종에 대한 이중특이항체 탈베이를 가속 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 반응률과 반응 지속성에 근거한 것으로, 이 적응증에 대한 지속 승인은 확증 임상시험에 따라 결정된다. 탈베이는 얀센이 허가 받은 다섯번째 다발골수종 치료제이자, 다발골수종 치료제로 승인받은 두번째 이중특이항체다. 지난해 미국에 이어 올해 7월 국내에서 허가를 받은 첫 이중특이항체 텍베일리(Tecvayli, 테클리스타맙)는 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포 성

릴리 '레테브모', 면역항암제·항암화학요법 병용 대비 무진행생존기간 개선

LIBRETTO-431 결과 RET 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 레테브모 표준치료 가능성 시사 일라이 릴리가 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서 백금 기반 항암화학요법+페메트렉시드±펨브롤리주맙 대비 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)를 평가한 3상 임상시험인 LIBRETTO-431의 탑라인(top-line) 결과를 발표했다. 레테브모는 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent data monitoring committee, IDMC)에서 수행한 사전 정의된 중간 분석에서 1차 유효성 평가지표인 무진행생존기간(Progression-free survival, PFS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. 레테브모와 관련해 확인된 이상반응은 이전에 보고된 레테브모 연구(LIBRETTO-001, LIBRETTO-121, LIBRETTO-321)와 일관되게 나타났다. LIBRETTO-431은 레테브모 치료 요법과 EGFR-ALK 음성 비소세포폐암에서 1차 표준 치료 요법인 백금 기반 항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)+페메

한올바이오 전립선암 치료제 엘리가드, 성조숙증 치료제로 적응증 확대

류프로렐린 성분 45mg 적은 용량으로 6개월 투여 간격 편익 ↑ 한올바이오파마는 식품의약품안전처로부터 전립선암 치료제 '엘리가드주 45mg'에 대해 '중추성 사춘기 조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)' 적응증을 추가로 승인받았다고 11일 밝혔다. 엘리가드주(성분명 류프로렐린아세트산염)는 미국 톨마 사(Tolmar Pharmaceuticals, Inc)가 출시한 진행성 전립선암 치료제로 안전성과 효능을 입증받아 미국, 캐나다, 유럽 호주 등 여러 나라에서 판매되고 있다. 국내에서는 한올바이오파마가 지난 2010년 라이선스를 받아 엘리가드주를 전립선암 치료제로 유통·판매해 오고 있다. 이번 승인으로 엘리가드는 진성 성조숙증 적응증 진단을 받은 만 9세 미만의 여아 또는 만 10세 미만의 남아의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 톨마는 지난 2020년 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)로부터 진성 성조숙증 적응증에 대한 추가 승인을 받은 바 있다. 성조숙증은

대원제약, ‘콜대원키즈펜시럽‘ 제품 개선 및 생산 재개

"식약처 제조판매 중지 해제 발표 후 곧바로 제품 생산 돌입…감기약 품귀 사태 해결 기여" 대원제약은 식품의약품안전처의 제조 및 판매 중지 조치 해제에 따라 어린이 해열진통제 콜대원키즈펜시럽의 제조·판매를 재개한다고 11일 밝혔다. 앞서 지난 5월 대원제약은 콜대원키즈펜시럽에서 나타나는 상분리 현상으로 인해 사전 예방 차원에서 선제적으로 해당 제품에 대한 자발적 회수를 진행했다. 6월 말에는 식약처에 회수종료를 보고하고, 이후 식약처는 이에 대해 적정성 평가를 진행했다. 이와 별개로 회사는 원인 규명 및 제제 개선 연구를 이어왔으며 철저한 실험과 검사 끝에 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지되는 최적의 배합비율과 방법을 밝혀냈다. 식약처는 회사 측이 제출한 해결책으로 제제 개선이 이뤄졌음을 확인하고 제조 및 판매 중지 조치를 해제했다. 대원제약은 어린이 해열제 품귀 현상 해결을 위해 지난 10일 식약처의 콜대원키즈펜시럽 제조판매 중지 해제 발표 후 곧바로 제품 생산을 재개했다. 품질이 개선된 제품 초도물량 21만팩 공급을 시작으로 지속적으로 생산량을 늘릴 예정이다. 회사

삼천당제약, 케이캡 정(테고프라잔) 생동성 확인 "퍼스트 제네릭 진입 가시화"

삼천당제약은 지난 5월 IND(임상시험계획서) 승인을 받아 실시한 케이캡정(테고프라잔) 생동시험에서 국내 최초로 동등성을 최종 확인했다고 10일 밝혔다. 이로써 퍼스트 제네릭 진입이 가시화됐다는 게 회사 측 입장이다. 임상시험은 에이치플러스 양지병원, 분석은 디티앤씨알오에서 진행했다. 회사 관계자는 "경쟁사들보다 한발 더 빨리 진입을 위해 특허회피와 생동시험을 동시에 진행하는 전략을 수립해 진행했다"고 하면서 "특허회피도 중요하지만 재심사만료일(PMS) 이후에 즉시 허가신청을 해야만 우선판매품목허가를 획득할 수 있기 때문"이라고 설명했다. 이어 "물질특허 존속기간인 2031년보다 5년 정도 앞당긴 2026년에 판매하는 것을 목표로 특허회피 심판을 진행중"이라고 했다. 케이캡정의 2022년 원외 처방액은 약 1250억원이다. 국내 처방의약품 중 세 번째로 처방액이 높은 제품으로 복용 후 약효가 빠른 시간에 나타나며, 장기 복용시에도 유효성 및 안전성이 높아 소화성궤양용제 시장에서 선두

대웅제약, 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 '엔블로' 4대 종합병원 입성

서울대병원·세브란스병원·삼성서울병원·서울아산병원 4대 종합병원 약사위 통과 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 대웅제약 '엔블로'가 출시 3개월만에 4대 종합병원 랜딩에 성공했다. 대웅제약은 SGLT-2 억제제 기전의 엔블로(이나보글리플로진) 정이 우수한 약효와 안전성을 인정받아 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 주요 종합병원의 약사위원회를 연이어 통과했다고 10일 밝혔다. 엔블로는 출시 3개월 만에 서울 주요병원을 비롯해 전국 주요 대학병원과 종합병원 등 40개가 넘는 병원의 약사위원회에 통과했다. 이 같은 빠른 진입은 국내 의료진으로부터 약효와 안전성을 인정받았기 때문이다. 실제 엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과, 안전성을 입증했다. 또한 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5%포인트 초과 하락한 환자비율 또한 최대 82.9%를 기록

경보제약, 비마약성 진통 복합주사제 '맥시제식' 삼성서울병원 입성

삼성서울·서울대·서울아산·세브란스병원 등 국내 24개 상급종합병원 처방 가능 경보제약은 국내 최초 비마약성 진통 복합주사제 '맥시제식(주성분 아세트아미노펜/이부프로펜)'이 최근 삼성서울병원 약사위원회(DC)를 통과했다고 10일 밝혔다. 이번 약사위원회 통과로 맥시제식은 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대학교병원, 고려대학교병원, 분당서울대병원 등 총 24개의 상급종합병원을 포함해 250개 종합병원과 주요 병원에서 처방이 가능하게 됐다. 맥시제식은 중추신경계에 작용하는 아세트아미노펜(1000mg)과 말초신경에 작용하는 이부프로펜(300g)이 3.3:1의 특허비율로 복합돼 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타내면서도 부작용은 크게 낮춘 약물이다. 특히 마약성 진통제 사용량 비교 임상에서 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 단일제 대비 마약성 진통제 사용량을 30% 이상 줄이는 것으로 나타났다. 이 제품은 최근 주목받는 수술후회복향상(ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜에 부합하는 약제

어린이 감기약 동아제약 챔프 시럽·대원제약 콜대원키즈펜시럽 정상 판매

식약처, 제조·판매중지 해제를 위한 요건 충족한 것으로 판단…즉시 출고·약국 유통 가능 식품의약품안전처는 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다. 식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고했다. 또한 원인 분석과 제제 개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지를 조치했다. 이에 각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제 개선 조치를 실시했다. 이후 해당 결과와 입증 자료를 식약처에 제출했으며, 식약처는 이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다. 이번 조치 해제로 개선된 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정이다. 한편 동아제약은 챔프시럽의 갈변현상이 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발

노보 노디스크 위고비, 심근경색·뇌졸중 등 주요 심혈관 사건 위험 20% 줄여

SELECT 임상시험 결과 MACE 빈도 모두 감소…올해 말 미국·유럽 적응증 확장 신청 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삭센다 주1회 버전인 GLP-1 비만 치료제 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)가 당뇨병이 없는 과체중·비만 성인의 심혈관 건강을 보호하는 효과를 가지고 있는 것으로 나타났다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 3상 SELECT 임상시험 결과 위고비가 과체중 또는 비만 성인에서 주요 심혈관계 이상반응 위험을 20% 줄이며 1차 평가변수를 충족시켰다고 8일(현지시간) 밝혔다. 이 연구는 최대 5년 동안 주요 심혈관 사건(MACE) 예방을 위한 표준 치료의 보조제로 2.4㎎ 용량의 위고비 주1회 투여와 위약을 비교한 임상시험이다. 과체중 또는 비만이면서 당뇨병 병력이 없고 심혈관 질환이 있는 45세 이상 성인 1만7604명이 등록됐으며, 2018년에 시작돼 41개국 800개 이상 시험기관에서 실시됐다. 1차 평가변수는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의된 MACE의 첫 번째 발생에 대한 복합 결과였다. 그 결과 위고