혈우병 A 치료제 진타 솔로퓨즈, 투여 용량 증대에 대한 급여 기준 확대

약물동태학 검사 따라 환자 맞춤형으로 투여 용량 증대할 수 있도록 급여 기준 확대 한국화이자제약이 1일부터 혈우병 A 치료제 진타 솔로퓨즈(성분명 모록토코그알파)가 약물동태학(Pharmacokinetics, PK) 검사 결과에 따라 투여 용량을 증대할 수 있도록 급여 기준이 확대되면서 허가 사항 기준에 맞게 환자 맞춤형 예방요법제로 사용할 수 있는 발판을 마련했다고 밝혔다. 진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 요양급여가 인정되는 1회 투여용량은 20~25IU/kg이며 중등도 이상 출혈에서는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30IU/kg까지 증량할 수 있다. 이번에 급여 기준이 구체화되면서 약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 용량 증대가 가능하도록 급여 기준이 확대됐다. 허가사항에 따르면 진타 솔로퓨즈의 일상적 예방요법 권장용량은 성인과 만12세 이상 청소년 대상으로는 시작용량 ‘30 IU/kg을 주 3회’ 투여하도록, 12세 미만의 소아를 대상으로는 시작용량 ‘25 IU/kg

LG화학, 영아용 6가 혼합백신 APV006 국산화 추진

정제 백일해(aP) 기반 혼합백신 국내 1상 첫 시험자 등록 엘지화학(LG화학)이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신의 첫 국산화에 나선다. LG화학은 최근 정제 백일해(acellular Pertussis, aP) 기반 6가 혼합백신 APV006의 국내 임상 1상에 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. APV006은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로, 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다. LG화학은 서울대병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 APV006과 기존 상용 6가 혼합백신 간 안전성과 면역원성을 비교 평가할 예정이다. APV006의 비임상 결과에 따르면 독성과 안전성, 효력 시험 모두 기준을 충족하는 것으로 확인됐다. LG화학이 APV006 개발에 나선 것은 해외 제조사의 국가별 공급전략, 품질이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 국내 개발을 통해 안

현대약품, 시타글립틴+피오글리타존 당뇨복합제 '시타피오정' 품목허가 획득

"단일요법 대비 혈당 강하 효과 우수, 1일 1회 복용" 현대약품은 식품의약품안전처로부터 성인 제2형 당뇨병 치료제인 '시타피오정100/15밀리그램, 100/30밀리그램(시타글립틴인산염/피오글리타존염산염)'의 품목 허가를 승인받았다고 1일 밝혔다. 시타피오정은 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴과 티아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존이 조합된 복합제다. 국민건강보험 요양급여 기준 당뇨병용제 일반원칙에서 2제 요법의 병용이 인정되는 조합으로, 1일 1회 복용이 가능하다. 현대약품 관계자는 당뇨병 특성상 약물치료 기간이 길고, 이환기간이 길어지는 경우 단독요법만으로 충분한 효과를 보지 못해 병용요법이 필요한 환자들이 많다"면서 "임상 현장에서 필요한 조합의 복합제를 개발함으로써 다약제 복용 부담을 줄일 수 있어 환자의 복약 순응도가 개선될 것"이라고 말했다.

한미 '에페글레나타이드', 한국인 맞춤형 GLP-1 비만약으로 개발한다

"독자 플랫폼 랩스커버리 적용…식약처에 3상 IND 신청" 한미약품이 전 세계적 트렌드로 자리잡고 있는 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열의 비만치료제 개발에 나선다. 한미약품은 자사의 '에페글레나타이드' 후보물질에 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 적용, 일주일에 한 번 투여하는 비만치료제로 개발한다고 31일 밝혔다. 한미약품은 이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했으며, 식약처 승인 이후 본격적인 상용화 개발 작업을 빠르게 진행할 계획이다. 앞서 지난 2015년 에페글레나타이드는 글로벌 제약기업 사노피와 라이선싱 계약을 체결했던 신약후보 물질로, 이후 사노피는 6000여명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상 3상을 진행해 오다 2020년 6월 계약 권리를 한미 측에 반환한 바 있다. 사노피는 반환에도 불구하고 이듬해인 2021년 6월 세계 최대 학회 중 하나인 미국당뇨병학회(ADA)에서 해당 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표하

릴리 마운자로, 비만 3상서 체중 26% 줄여…최고 수준의 감량 효과 달성

적극적인 생활습관 개선 후 72주간 약물복용과 88주간 약물 지속 복용 모두 26% 감량 효과 보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)의 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드) 비만 환자의 체중을 26% 줄이는 것으로 나타났다. 릴리가 제2형 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 SURMOUNT-3 및 SURMOUNT-4 결과 위약과 비교해 터제파타이드가 1차 및 주요 2차 목표를 충족했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 발표에 따르면 적극적인 생활 습관 중재 후 터제파타이드 치료 또는 터제파타이드 지속 치료는 체중을 평균 26.6% 감소시켰다. 마운자로는 우리 몸에서 인슐린의 분비를 증가시키는 대표적인 인크레틴 호르몬인 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)와 GLP-1(glucagon-like peptide-1)의 수용체를 모두 활성화시키는 단일 분자다. 현재 성인 제2형 당뇨병 치료제로 국내외 승인을 받았으며, 릴리는 같은 성분으로 비만약을 개발 중이다

MSD "21가 폐렴구균 백신 V116, 화이자 프리베나20보다 성능 우수" 결과 발표

65세 이상 침습성 폐렴구균성 질환의 85% 차지하는 21개 혈청형 포함…글로벌 규제 허가 신청 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD의 21가 폐렴구균 백신 V116이 화이자(Pfizer)의 20가 백신인 프리베나20(Prevnar 20)보다 성능이 우수하다는 데이터가 나왔다. MSD가 백신 접종 경험이 있거나 없는 사람을 대상으로 V116을 평가한 3상 임상시험 2건의 탑라인 결과가 긍정적이라고 27일(현지시간) 밝혔다. 프리베나20은 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인용으로 허가를 받아 지난해 미국에서 출시됐고, V116은 아직 허가 받지 않았다. MSD는 V116이 허가를 받으면 성인을 위해 특별히 설계된 첫 번째 페렴구균 백신이 될 것이라 기대하고 있다. STRIDE-3(NCT05425732) 연구는 폐렴구균 백신 경험이 없는 성인 2600명을 대상으로 프리베나20과 비교해 V116의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가한 3상 임상시험이다. 참가자들은 무작위로 배정돼 V116 또는 프리베나20을 1회 접종받았다. MSD 발표에 따르면 두 백신에 공통적으로

애브비 스카이리치, 암젠 오테즐라보다 건선 치료 효능 우월

직접비교 4상 IMMpulse 연구결과 발표…모든 1차 및 2차 평가변수 달성 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)의 스카이리치(SKYRIZI, 성분명 리산키주맙)가 암젠(Amgen) 오테즐라(Otezla, 성분명 아프레밀라스트)와의 직접비교 연구에서 우월성을 달성한 것으로 나타났다. 애브비는 전신 치료가 적합한 중등도 판상 건선 성인 환자를 대상으로 스카이리치와 오테즐라의 효능과 안전성을 비교 평가한 일대일 4상 IMMpulse 연구 결과가 영국 피부과 저널(British Journal of Dermatology)에 게재됐다고 26일(현지시간) 밝혔다. 논문에 따르면 스카이리치는 새로운 안전성 신호 없이 모든 1차 및 2차 평가변수를 달성했다. 오테즐라는 BMS에 인수된 세엘진(Celgene Corporation)이 개발한 약물로 2019년 암젠이 134억 달러에 인수했다. 국내에서는 세엘진 코리아를 통해 2017년 11월 식품의약품안전처로부터 중등도~중증 판상 건선 및 건선성 관절염 치료제로 허가 받았으나 출시되지 않았다. 다만 동아ST와 대

한국얀센 다발골수종 치료제 '텍베일리주', 식약처 허가

국내 최초 다발골수종에 허가 받은 이중 특이성 항체 한국얀센이 다발골수종 치료제 ‘텍베일리주(테클리스타맙)’가 식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법에 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 텍베일리주는 국내에서 최초로 다발골수종에 허가를 받은 이중 특이성 항체로, 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T 세포 표면에 발현되는 CD3수용체를 이중으로 표적하고 T세포의 경로를 변경해 BCMA 발현 골수종 세포에 결합, 종양 세포의 사멸을 유도한다. 이번 허가는 1/2상 임상시험인 MajesTEC-1 연구를 근거로 이뤄졌다. 총 165명의 환자에게서 유효성을 평가한 결과, 텍베일리는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체를 포함하여 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 전체반응률(overall response rate, ORR)이 63%(95% CI, 55.2-70

지아이이노베이션, 알레르기 신약 GI-301+마이크로바이옴 병용요법 유럽 특허

서열·종류 한정없이 등록돼 광범위한 권리범위 확보 지아이이노베이션은 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)과 마이크로바이옴 병용요법에 대한 특허가 유럽에서 등록 결정됐다고 27일 밝혔다. 이번에 등록 결정된 특허는 IgE TRAP에 대한 서열한정이 없을 뿐 아니라 마이크로바이옴 역시 종류에 한정없이 등록돼 광범위한 권리범위를 확보했다. 이에 따라 경쟁사가 마이크로바이옴을 IgE TRAP에 접목해 상업화하는 것은 특허를 통해 원천적으로 차단할 수 있어 사업화에 유리하게 작용할 전망이다. 특히 마켓츠앤마켓츠(MarketstandMarkets)에 따르면 유럽이 전세계 프로바이오틱스 시장의 약 20%를 점유하고 있으며, 세계 프로바이오틱스 시장의 주요 기업이 대부분 유럽기업(Danone: 프랑스, Probi: 스웨덴, Nestle: 스위스)이라는 점에서도 회사는 유럽 특허권리 확보에 대해 의미가 크다고 판단했다. 앞서 지난해 9월 지아이이노베이션은 관계사 지아이바이옴과 함께 IgE TRAP과 비피도박테리움 롱검(Bifidobacter

제뉴원사이언스, 소화성궤양용제 뮤날스 현탁액 동남아 수출

"퍼스트 제네릭으로 등록, 세종 공장 시설투자 통해 원활한 생산 뒷받침" 제뉴원사이언스는 소화성궤양용제 '뮤날스 현탁액'으로 동남아시아 시장 공략에 나선다고 26일 밝혔다. 뮤날스 현탁액은 스틱 파우치 형태의 제품으로 알긴 산나트륨, 탄산수소나트륨, 탄산칼슘 성분의 일반의약품이다. 산 역류, 속쓰림, 위 내용물의 역류로 인한 소화불량 등 위식도 역류 증상 개선을 위해 사용할 수 있다. 제뉴원은 현재 총 4개 국가에 뮤날스 현탁액을 수출하고 있다. 특히 필리핀과 베트남의 경우, 동일 성분의 제네릭 제품으로는 국내 제약사 중 가장 큰 수출 규모다. 뮤날스 현탁액은 필리핀 현지에 퍼스트 제네릭으로 등록돼 판매되고 있으며, 동남아시아 1위 제약사 유니랩(Unilab)과의 파트너십을 통해 연간 약 2000만 파우치를 수출하고 있다. 뮤날스 현탁액에 대한 필리핀 현지 마케팅 활동을 지속함에 따라 수출 규모는 2025년까지 약 1억 파우치 이상이 될 것으로 전망된다. 지난 14일에는 베트남에도 퍼스트 제네릭으로 등록돼 오는 4분기에 초도 발매를 앞두고 있으며 활발한