한국화이자제약, 코로나19 경구 치료제 최초로 '팍스로비드' 식약처 정식 품목허가

중증 위험 높은 성인 코로나19 환자에 허가…긴급사용승인에 따라 소아에서도 사용 가능 한국화이자제약이 코로나 바이러스 감염증-19 경구 치료제 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)가 14일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인 받았다고 18일 밝혔다. 이번 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다. 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여한다. 팍스로비드는 코로나19 경구 치료제로는 최초로 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔으며, 이어 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 경구 치료제로도 이름을 올리게 됐다. 이번 정식 품목허가는 EPIC-HR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) 및 EPIC-SR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in

한국베링거인겔하임, DPP-4·SGLT2 복합제 에스글리토 두 가지 용량으로 출시

추가적인 혈당 조절 효과·심혈관계 혜택 더불어 투약 편의성 갖춰 한국베링거인겔하임이 2형당뇨병 치료제 에스글리토(성분명 엠파글리플로진/리나글립틴)를 국내에 출시했다고 17일 밝혔다. 한국베링거인겔하임 임직원들은 에스글리토 출시를 축하하기 위해 마련된 포토매틱 부스에서 다양한 메시지 배너와 소품을 들고 즉석 4컷 사진을 촬영하며 이를 기념하는 시간을 가졌다. 에스글리토는 한국베링거인겔하임의 2형 당뇨병 오리지널 치료제인 SGLT2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 DPP-4 억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 주성분을 조합한 복합제다. 투약 편의성을 위해 약 8.1mm의 작은 정제 사이즈로 개발돼 알약 복용에 어려움을 느끼는 환자의 복용 순응도를 개선할 것으로 기대된다. 추가적인 혈당 조절이 필요한 환자를 위해 10mg/5mg 용량과 25mg/5mg 용량의 두 가지 옵션으로 출시했으며, 이는 급여 출시된 SGLT2 억제제와 DPP-4 억제제 2제 복합제 중 유일하다. 에스글리토는 각 단일제의 치료 혜택과 더불어 우수한 혈당 강하 효과를 제공

식약처, 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 첫 정식 품목허가

"긴급사용 승인으로 사용 중인 코로나19 치료제를 정식 신약으로 허가" 식품의약품안전처는 14일 경구용 코로나19 치료제인 한국화이자제약의 수입의약품 '팍스로비드 정(니르마트렐비르, 리토나비르)'을 허가했다. 이는 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증, 중등증의 성인 코로나 환자에게 사용하는 약물이다. 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로, ▲니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 ▲리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다. 팍스로비드정은 앞서 지난 2021년 12월 코로나19 감염병 유행의 긴급상황에서 위기대응의료제품법에 따라 긴급사용승인됐으며, 이번에 성인환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 면밀히 검토받아 약사법에 따라 국내 정식으로 품목허가됐다. 한편 이번 정식 품목 허가와 별개로 현재 정부가 무상으로 제공하고 있는 ‘팍스로비드정’을 지속적으로 사용할 수

의사들은 어떤 약을 처방할까?…"최근 오리지널 선호도↓·현장 목소리 반영 필수"

바이오플러스 인터펙스 코리아 '의사들이 말한다, 무엇을 기준으로 처방하는가?' 컨퍼런스 개최 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 의사들이 처방을 할 때 1순위로 고려하는 것은 근거기반의 효능과 안전성, 경제성이지만, 환자마다 원하는 제형이나 증상, 통증 등이 다르고 같은 약이어도 약효와 부작용이 다르게 나타나기 때문에 환자별로 조금씩 다른 기준을 적용하는 것으로 나타났다. 의사와 환자의 언멧니즈(미충족수요)를 제대로 파악하지 못하면 수년에 걸친 임상시험에도 불구하고 현장에서 사장될 수 있기 때문에 개발과정에서 수시로 의사, 환자와의 커뮤니케이션이 이어져야 한다는 조언도 나왔다. 경희대병원 류마티스내과 이연아 교수·고려의대 해부학교실 김현수 교수·원주세브란스병원 가정의학과 박연철 교수는 지난 13일 바이오 인터펙스 코리아2023 내 '의사들이 말한다 무엇을 기준으로 처방하는가?'를 주제로 한 컨퍼런스에서 이같이 밝혔다. 이날 서울대병원 신경과 이승훈 교수가 좌장으로 나서 세 명의 교수에게 질의응답하는 방식으로 임상현장에서의 처방 기준과 병원 내 랜딩 절차, 오리지널 선호 현상, 현

사노피, 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주' 국내 허가

한랭응집소병 첫 치료제 국내 상륙…미국·일본·유럽 시판 중 사노피가 한랭응집소병 치료제 엔제이모주(성분명 수팀리맙)가 12일 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)이 있는 성인 환자의 용혈 치료에 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 엔제이모는 고전적인 보체 경로를 활성화하는 C1 단백질을 타깃하는 최초의(first-in-class) 인간화 단일클론 항체로, 한랭응집소병 환자의 헤모글로빈 수치를 증가시키고 용혈과 극심한 피로를 감소시키는 효과를 확인했다. 한랭응집소병은 신체의 면역 체계가 자신의 적혈구를 공격해 적혈구 파괴가 지속·반복되는 극희귀 자가면역 혈액 질환이다. 체온보다 낮은 온도에 노출 시 ▲만성 용혈로 인한 빈혈 ▲극심한 피로 ▲호흡 곤란 ▲혈색소뇨증 ▲말단 청색증 ▲혈전 색전증 등을 야기하며 한랭응집소병 진단 후 생존여명은 8.5년에 그치는 것으로 나타났다. 매년 100만 명 중 1명에게 발생할 정도로 희귀한 질환이며, 아직 국내에서는 질병 코드조차 없어 정확한 환자 수 집계가 어렵다. 이번

안국약품, 고중성지방 치료제 '미니마코연질캡슐' 출시

"기존 오메가3 제품 대비 작은 크기로 복용편의성 증대" 안국약품은 오메가3산에틸에스테르90 성분의 고중성지방 치료제 '미니마코 연질캡슐'을 출시했다고 13일 밝혔다. 올해 3월 허가받은 미니마코 연질캡슐은 오메가3산에틸에스테르90 제제 가운데 처음 보이는 500mg 제제로, 기존 1000mg 제제보다 크기가 작아 목넘김이 편하다는 장점이 있다. 기존 1000mg 제품 대비 장축 5.7mm, 단축 1.2mm, 두께 1.2mm를 축소한 크기다. 오메가-3지방산 보충은 용량 의존적으로 심혈관질환과 주요 혈관사건 위험을 감소시키는 효과가 있다. 또한 한국지질동맥경화학회에서는 2022년 발행한 진료지침을 통해서 중성지방 농도가 지속적으로 500 mg/dL인 경우, 또는 죽상경화성 심혈관질환이나 당뇨병 환자에서 생활습관 개선과 스타틴 투약 후에도 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증이 지속될 경우에 오메가-3지방산 투약을 권고하고 있다. 안국약품 관계자는 "기존 오메가-3지방산 제제가 커서 복용하기 부담스러워하는 환자들이 많다. 그런 면에서 크기가

식약처, 한랭응집소병 환자에게 새로운 치료 기회 제공

한랭응집소병 치료제 사노피 ‘엔제이모주(수팀리맙)’ 허가 식품의약품안전처는 12일 사노피-아벤티스코리아(社)의 희귀질환 신약인 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(수팀리맙)'를 허가했다고 밝혔다. 이는 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)이 있는 성인 환자의 용혈치료에 사용한다. 엔제이모주(수팀리맙)는 보체 단백질인 C1s와 결합하는 IgG4 단클론항체(mAb)로, 보체의 활성화 과정을 방해해 용혈 현상을 억제한다. 보체는 면역계에 작용하는 혈청 안의 단백질 또는 당단백이며, C1s는 보체 구성성분 1, s 하위 구성성분(complement component 1, s subcomponent)이다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

길리어드 "빅타비, 5년간 바이러스 억제 98%, 치료 관련 이상반응 0.8%, 내성 발생 0건"

진범식 감염의학센터장 "HIV 관리 전략 핵심은 진단율 향상, 신속 및 장기 치료" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 5년 장기 데이터 분석 결과 HIV 치료제 빅타비가 바이러스 억제 효과는 98% 이상을 유지하는 것으로 나타났다. 내성으로 인한 치료 실패 사례는 없었고, 치료 관련 이상반응으로 치료를 중단한 비율도 0.8%로 매우 낮았다. 길리어드 사이언스 코리아가 12일 기자간담회를 열고 자사의 HIV-1 치료제 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트 25mg 정, B/F/TAF)의 5년 데이터에서 우수한 장기 효과와 안전성을 보여줬다고 발표했다. 이 데이터는 이전에 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명 대상으로 빅타비의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 2건(Study 1489와 Study 1490)의 5년 추적 결과다. M=E(Missing=Excluded)로 5년 장기 데이터를 분석한 결과에 따

렉라자, 1차치료 근거 다국가 3상 임상 결과 JCO·한국인 분석 결과 CRT 게재

LASER301 임상시험에 한국인 172명 포함, 강진형 교수 "의료진과 환자 모두 환영할 일" 유한양행은 국산 폐암 신약 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 1차치료제 허가 확대 근거가 된 LASER301 임상시험 결과에 대해 한국인 하위분석 결과를 공개했다. 지난 6월 30일 렉라자는 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료제로 허가가 확대됐고, 허가 근거가된 LASER301임상에는 다수의 한국인을 포함했다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 렉라자의 1차 치료 유효성과 안전성을 평가한 LASER301 다국가 임상 3상 시험 전체 결과는 지난 6월 28일 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology, JCO) 저널에 게재됐다. 이에 앞서 LASER301 임상 내 한국인 하위그룹 분석 결과가 대한암학회에서 발행하는 국제학술지인 CRT(Cancer Rese

먹는 아토피약 시빈코 급여 적용…"생물학적제제보다 가려움증에 빠르고 효과 우수"

한국화이자제약 경구용 아토피피부염 치료제 시빈코, 급여 등재 기념 기자간담회 개최 한국화이자제약이 11일 경구용 아토피피부염 치료제 ‘시빈코(CIBINQO, 성분명 아브로시티닙)’의 급여 등재 기념 기자간담회를 열고 급여 적용의 의의와 임상적 가치를 공유했다. 시빈코는 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다. 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 가운데 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여해도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여해도 반응(습진 중등도 평가 지수(EASI) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 적용된다. 이날 간담회에서는 다양한 데이터를 기반으로 시빈코의 임상적 가치를 소개하고, 국내 아토피피부염 치료 여건 개선을 위한 한