현대약품 중증 고혈압 치료제 '미녹시딜' 용기 안에 '치매약' 담아 판매

제조일자 2023년 5월15일 제품 자진회수 진행 중 식품의약품안전처는 현대약품이 의약품 회수에 관한 공표(의약품, 1등급 위해성), 약사법 제72조에 따라 '현대미녹시딜'을 자진 회수한다고 밝혔다. 회수 대상 제품은 2023년 5월15일에 제조된 사용기한 2026년 5월14일, 제조번호 23018의 ‘현대미녹시딜정(포장단위 30정/병)’이다. 사유는 의약품 용기상의 표시 기재 위반에 따른 영업자 자진회수로, 중증 고혈압치료제 현대미녹시딜정(8mg·30정) 포장 용기에 알츠하이머 치매 치료제인 타미린정(8mg·30정)을 담아 판매한 것으로 알려져 있다. 미녹시딜 정은 고혈압치료제지만 최근 탈모 치료제로도 많이 처방이 이뤄지고 있는 약제다. 현대약품 측은 "공정 과정에서 실수로 미녹시딜정 라벨을 붙인 용기에 치매치료제(타미린정)가 들어갔다"며 "현재까지 조사한 내용으로는 소비자에게 판매되기 전에 선제적으로 회수 조치한 것으로 보인다. 따라서 이를 복용한 소비자는 없는 것으로 판단하고 있으며, 피해는 없을 것"이라고 밝혔다.

아스트라제네카, 울토미리스 고농축 제형 국내 출시

기존 제형 유효성 유지하며 주입 시간 단축시킨 고농축 제형 2종 선보일 예정 한국아스트라제네카가 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 치료제로 국내 허가된 희귀의약품 울토미리스(라불리주맙)의 고농축 제형을 7월 1일자로 출시한다고 30일 밝혔다. 울토미리스 고농축 제형(100mg/mL)은 기존에 시판 중인 10mg/mL 제형의 10배 고농축 제형으로 환자의 의료 부담을 최소화하기 위해 개발됐으며 300mg/3mL과 1,100mg/11mL 두 가지 단위로 출시된다. 기존 제형의 유효성은 유지하면서도 줄어든 부피로 정맥주사 주입시간을 약 60~70% 단축시키는 장점이 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 울토리미스 100mg/mL의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성은 기본 제형과 유사했다. 고농축 제형은 7월 1일자로 발작성 야간 혈색소뇨증 적응증에 한해 보험급여 적용을 받을

3세대 폐암신약 '렉라자(레이저티닙)' 1차치료제 품목허가

국산신약 31호 2차치료에서 1차치료로 적용 범위 확대…급여 확대 신청 유한양행은 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)가 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)의 1차 치료로 허가를 받았다고 30일 공시했다. 앞서 지난 2021년 1월 18일 렉라자®는 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가를 받았다. 이는 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항종양 활성을 나타낼 뿐만 아니라, 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적 발생하는 부작용의 발생 가능성이 낮다. 또한 뇌혈관장벽(BBB)에 대한 투과도가 높아 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보이는 것이 특징이다. 유한양행은 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행

한국노바티스 셈블릭스, 만성골수성백혈병 3차 이상 치료 건강보험 급여 적용

ASCEMBL 임상 연구 결과 보수티닙 대비 우수한 MMR 달성률 및 장기적인 효과 확인 한국노바티스가 첫 STAMP(Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적) 억제제 ‘셈블릭스(성분명 애시미닙)’가 건강보험심사평가원 공고에 따라 만성골수성백혈병 3차 이상 치료에서 7월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 30일 밝혔다. 급여 적용 대상은 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성인 18세 이상 만성골수성백혈병 환자다. 단, T315I 또는 V299L 변이가 없는 경우에 급여가 인정된다. 셈블릭스는 BCR-ABL1 단백질의 미리스토일 포켓에 특이적으로 결합하는 최초의 STAMP 억제제로, 2022년 6월 식품의약품안전처 허가를 받았다. ATP 결합 부위를 타깃으로 작용하는 기존 TKI 대비 BCR-ABL1에 높은 특이성을 보이며 BCR-ABL 외에 다른 곳에 결합할 확률이

한올바이오파마 자가면역질환 HL161, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가(BLA) 신청

"NMPA 혁신치료제 지정으로 우선심사 적용 예정" 한올바이오파마는 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 HL161(성분명: 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했다고 30일 밝혔다. 이는 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상 3상을 성공적으로 완료한데 따른 후속 절차다. 바토클리맙은 21년 안전성과 증상 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 바 있어 우선심사 적용을 받게 된다. 바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로, 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다. 이번 임상 3상은 중국 내 중증근무력증

고용량 아일리아, 당뇨병성 황반부종 2년 데이터 발표…83%가 16주 이상 투여간격 유지

43%는 20주 이상, 27%는 24주 이상 투여 간격 유지하며 지속해서 시력 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 고용량 아일리아(애플리버셉트 8㎎)가 당뇨병성 황반부종(DME) 임상시험에서 2년 동안 83% 환자가 투여 간격을 16주 이상 연장해 지속해서 시력 개선 효과를 달성한 것으로 나타났다. 현재 사용되고 있는 아일리아(Eylea, 애플리버셉트 2㎎)는 당뇨병성 황반부종 환자에게 8주 간격으로 투여한다. 바이엘(Bayer)과 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)이 29일 8주 간격으로 고정 투여하는 아일리아와 비교해 최대 24주까지 연장 투여하는 고용량 아일리아를 연구한 중추적 임상시험 PHOTON의 2년(96주) 탑라인 결과를 발표했다. PHOTON 데이터에 따르면 고용량 아일리아를 월 3회 초기 투여 후 최대 12주 또는 16주까지 치료 간격을 연장한 결과, 치료 첫 해 동안 월 5회 초기 투여 후 8주마다 투여한 아일리아에 비해 최고교정시력(BCVA)에서 비열등하게 개선되며, 1차 평가변수를 달성했다. 이번 2년 데이터에서

한국릴리, 첫 주1회 GIP·GLP-1 수용체 작용제 '마운자로' 국내 허가

세마글루티드 포함 모든 대조군 대비 통계적으로 유의한 당화혈색소 감소 효과 확인 한국릴리가 최초의 GIP·GLP-1 수용체작용제 '마운자로(성분명 터제파타이드)'가 28일 성인 제2형 당뇨병 치료제로 식품의약품안전처의 국내 품목 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 마운자로는 우리 몸에서 인슐린의 분비를 증가시키는 대표적인 인크레틴 호르몬인 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)와 GLP-1(glucagon-like peptide-1)의 수용체를 모두 활성화시키는 단일 분자다. 마운자로 단독요법 및 병용요법은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 개선을 위한 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 승인됐다. 허가 용량은 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg으로 총 6가지다. 마운자로의 국내 허가는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 5개의 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 3상인 SURPASS 연구를 통해 확인된 위약, 세마글루티드(1mg), 인슐린 데글루덱(100U/mL), 인슐린 글라진(100U/mL

모사프리드 등 2024 급여 재평가 기준은? 임상 근거·사회적 필요성 우선 고려

"근거기반의 임상적 유용성 있으면 급여 유지, 근거 부족하고 대체 가능하다면 급여 제외" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 약제 급여적정성 재평가에서 가장 중점적으로 평가하는 항목은 임상적 유용성으로, 교과서·임상진료지침·HTA보고서에서 의학적 사용 권고와 일정 수준 이상의 연구문헌에서 임상효과성 여부 등을 기준으로 평가할 계획이다. 즉 의학적 권고가 없거나 부정적인 약제, 임상효과를 입증하지 못한 경우 대체 약이 있고 사회적 요구도도 떨어진다면 즉각 급여 삭제가 되는 것이다. 건강보험심사평가원은 최근 약제급여적정성 재평가 제도 분석 결과와 향후 해당 제도의 시행 방향과 개정 평가기준 등을 소개했다. 약제급여적정성 재평가는 건강보험 체계 내에서 의약품 사용의 적정성을 높이고 급여 지출 효율 제고와 환자 진료 질 향상을 목적으로, 현재 약제 급여를 재검토해 급여적정성이 있는 의약품으로만 등재 목록을 유지하는 제도다. 이를 통해 급여 가치가 낮은 의약품에 이뤄진 재정 투입을 줄이고, 의학적 필요성이 높으면서 급여 가치가 큰 다른 약에 투입 가능한 재정을 확보하려는 것이다. 심평

대한약품, 동등성 자료 미제출로 부데코트 판매정지 2개월

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 최근 대한약품 부데코트흡입액(미분화부데소니드)에 대해 판매정지 2개월의 행정처분을 내렸다. 앞서 올해 1월 식약처는 부데코트흡입액(미분화부데소니드)제품의 제조번호 C4X5A97, 63X6A97에 한해 대해 품질 부적합(성상 부적합)으로 회수조치를 명령한 바 있다. 이번에는 의약품 동등성 재평가 자료를 제출하지 않아(1차 위반) 대한약품이 부데코트흡입액(미분화부데소니드)에 대한 판매업무정지 2개월(2023. 7. 4.~2023. 9. 3.) 처분을 받았다. 해당 처분은 약사법 제33조 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정, 약사법 제76조 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등에 의거한 것이다. 부데코트는 기관지 천식, 특히 스테로이드 요법의 다른 치료가 불충분하거나 적절치 않은 경우에 사용하는 전문의약품으로, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염(크룹)의 치료에 대한 적응증도 확보하고 있다. 해당 약제의 생산실적은 연간 40억원대에서 202

자디앙, 성인 만성콩팥병 치료제로 EU 승인 권고

승인 시 만성콩팥병 및 심장-신장-대사질환 환자 위한 표준치료법 발전 가져올 것으로 기대 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 성인 만성콩팥병(CKD) 치료제로 권고 받았다고 28일 밝혔다. 자디앙은 현재 유럽연합(EU) 지역에서 성인 제2형 당뇨병과 심부전 치료에 대한 적응증을 갖고 있다. 이번 승인 시 자디앙의 적응증에 EU 지역 성인 만성콩팥병환자가 포함되면서, 상호 연관된 심장-신장-대사질환(CRM) 관리를 위한 통합적 치료 접근 방식에 힘이 실릴 것으로 기대된다. EMPA-KIDNEY 임상연구의 공동 연구 책임자이자 영국 옥스퍼드대학교 공중보건학과(Nuffield Department of Population Health) 임상 과학자 윌리엄 헤링턴(William Herrington) 교수는 "CHMP 권고의 기반이 된 EMPA-KIDNEY 임상연구는 다양한 성인 만성콩팥병환자에서 신장질환 진행 및 심혈관계 질환으로 인한 사망 관련 주요 결과에서 명확한 이점을 입증했다"고 말했다