온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 P-CAB 신약 품목허가 신청

"내년 출시 목표…적응증 추가 연구도 진행 중" 온코닉테라퓨틱스 위식도역류질환 P-CAB치료제가 국내 신약 허가 절차에 돌입했다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 '자스타프라잔'의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다. '자스타프라잔'은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로, 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 이는 신속한 투약 효과는 물론, 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 이번 신약 품목허가승인신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg의 4주, 8주 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가한 실험이다. 무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 에소메프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행한

GLP-1+SU·SGLT-2억제제+DPP-4 억제제 or TZD 병용 급여 확대 논의

세종병원 내분비내과 김종화 과장 "현재 당뇨병학회와 복지부 급여 확대 논의 중…2, 3제 삭감 가능성 있는 약제 주의 필요" [메디게이트뉴스 서민지 기자] SGLT-2 억제제 계열 약제의 효능효과를 고려해 보다 폭넓은 병용요법 관련 급여 인정이 필요하며, 특히 학계에서는 TZD(싸이아졸리딘다이온)나 DPP-4 억제제 2제 병용에 대해서 급여를 확대해야 한다는 입장이다. 또한 GLP-1의 경우 경구용약제 중 설포닐우레아(SU)와의 병용도 인정해야 한다는 주장이다. 세종병원 내분비내과 김종화 과장(대한당뇨병학회 보험대관이사)은 최근 개최한 대한당뇨병학회 2023 당뇨병 개원의 연수강좌에서 '새롭게 변경된 당뇨병 약제 보험기준'을 주제로 이같이 밝히면서, 다만 현재는 이 같은 조합의 병용 처방시 삭감될 수 있어 주의해야 한다고 당부했다. 현재 2제요법은 단독요법으로 2~4개월 이상 투약해도 당화혈색소가 7.0% 이상이거나 공복혈당 130mg/dl 이상, 식후혈당 180mg/dl 이상 중 하나에 해당되는 경우에 인정한다. 초진 환자의 경우 당화혈색소 7.5%가 넘어갈 경우 메트포르민을 포함한 병용 처방이 가능하다

유유제약, 안구건조증 파이프라인 임상1/2상 결과 공개

눈물 분비 기존 치료제 대비 신속하게 나타나…"TCSS와 ODS 위약군 차이 없어 향후 1차 분석 후 임상계획 수립 예정" 유유제약은 미국 내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 진행한 안구건조증 치료제 'YP-P10'의 미국 임상 1/2상 시험 결과를 발표했다. 이번 임상시험은 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행했다. YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(Total Corneal Fluorescein Staining Scores, 총각막염색지수)와 ODS(Ocular Discomfort Scores, 안구불편감)가 개선되는 추세를 보였다. 다만 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다. YP-P10은 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며, 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용이 3~6개월부터 나타나는 것을 감안할 때 YP-P10

엔트레스토, 국내 환자 리얼월드 데이터 분석 결과 사망 및 입원 위험 22% 감소

ESF 심부전 학술대회서 PARADE-HF와 PARAGLIDE-HF 및 PARAGON-HF 통합 분석 결과 발표 한국노바티스가 5월 20~23일 열린 유럽심장학회 심부전 학술대회(ESC Heart Failure 2023)에서 엔트레스토의 임상적 효과를 재확인한 PARADE-HF연구와 PARAGLIDE-HF 및 PARAGON-HF Pooled analysis가 발표됐다고 1일 밝혔다. 국민건강보험데이터 분석결과 RAAS 차단제 대비 사망 및 입원 위험 줄어 원주세브란스 기독병원 심장내과 유병수 교수는 22일 우리나라 국민건강보험 데이터를 분석한 PARADE-HF 결과를 발표했다. 이 연구는 2017년부터 2021년까지 좌심실 박출량 40% 이하 심부전(HFrEF) 환자 중 엔트레스토 또는 RAAS 차단제를 처방받은 환자 9만여 명의 데이터 중 2만 6966명의 데이터를 후향적으로 분석한 결과다. 연구의 1차 복합평가변수는 1년 시점의 모든 원인에 의한 사망 또는 모든 입원, 2차 평가변수는 1년 시점의 모든 원인으로 인한 사망과 1년 시점의 모든 입원 각각으로 정의했다. 분석 결과 1차 복합평가

한국얀센 트렘피어, 손발바닥 농포증 사전투여 인정약제 범위 확대

기존 약물 범주 확대 통해 손발바닥 농포증 환자들의 치료 기회 확장 한국얀센이 건선 치료제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)의 손발바닥 농포증(PPP, Palmoplantar pustulosis)에 대한 건강보험 급여 기준 가운데 사전투여 인정약제의 범위가 6월 1일자로 확대됐다고 밝혔다. 트렘피어의 손발바닥 농포증 급여 기준시 참조되는 사전투여 인정약제 범위에 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 임신을 계획하는 여성 등 일부 환자군에서 사용이 제한되는 아시트레틴 외에 메토트렉세이트와 사이클로스포린이 추가됐다. 이번 고시 개정의 배경은 학회 의견 및 임상, 기존 교과서 등을 참고해 결정됐다. 변경된 급여 기준에 따라 6월 1일부터 만 18세 이상 중증도~중증 손발바닥 농포증 환자로 ▲PPPASI 12 이상, 아시트레틴 또는 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린을 치료용량으로 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲광선요법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우,

염증성 장질환 치료제 킨텔레스주, 만성 회장 낭염 적응증 확대

IPAA 환자서 발병률 최대 60% 보고되는 회장 낭염…미충족수요 개선 기대 한국다케다제약이 염증성 장질환의 정맥주사 치료제인 킨텔레스주(성분명 베돌리주맙)가 6월 1일자로 식품의약품안전처로부터 만성 회장 낭염 치료에 대한 적응증을 승인받으며 치료 분야를 확대했다고 밝혔다. 궤양성 대장염 및 크론병 치료제인 킨텔레스주는 이번 승인으로 ▲궤양성 대장염에 대해 직장 결장 절제술과 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받았고 ▲항생제 치료에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없어진 ▲중등도~중증 활성 만성 회장 낭염의 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 주머니염(Pouchitis)으로도 불리는 회장 낭염은 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받은 환자에서 23~59% 비율로 보고되는 가장 흔한 합병증이다. 궤양성 대장염 환자가 결장과 직장 절제술을 받은 경우 대변 유지를 위해 외과적으로 회장주머니를 만드는 IPAA를 받게 되는데, 이때 회장주머니에 염증과 자극이 나타나는 회장 낭염이 발생할 수 있다. 급성 회장 낭염은 항생제로 치료하지만, 만성화된 경우 승인된 치료법이 없어 미충족

한국BMS제약 골수섬유증 치료제 '인레빅' 6월부터 보험급여 적용

2차 치료제 없던 골수섬유증에 10년만에 등장한 신약 한국BMS제약이 골수섬유증 치료제 '인레빅(Inrebic, 성분명 페드라티닙)'이 6월 1일자로 건강보험 적용을 받는다고 밝혔다. 보험 급여 조건은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증, 본태성혈소판증가증과 관련된 비장 비대 또는 증상을 치료하는 경우다. IWG-ELN 가이드라인에 따라 임상적 개선(CI;Clinical Improvement)을 보인 환자에서 투여를 지속할 수 있다. 인레빅은 룩소리티닙 이후 2차 치료 옵션이 없던 골수섬유증에 10년만에 등장한 치료제다. JAK2 유전자 변이만을 선택적으로 억제해 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인 환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 및 이로 인한 증상을 개선할 수 있다. 골수섬유증은 희귀혈액암으로 골수의 과도한 섬유성 증식과 조혈기능 저하를 특징으로 하는 질환이다. 최근에는 5년 평균 환자 수가 19%씩 증가해 2021년

엔솔바이오, E1K 임상1b상 결과 "통증경감 효능∙연골재생 가능성 확인"

"안전성∙탐색적 유효성 확인해 기술이전 가능성 ↑" 엔솔바이오사이언스는 최근 완료된 골관절염치료제 E1K의 임상1b상 데이터를 분석한 결과, 약물의 안전성과 위약 대비 통증경감 효능과 연골재생 가능성을 확인했다고 31일 밝혔다. 이에 따라 E1K 임상1b상 결과를 기다려온 글로벌 빅파마들과 기술수출을 위한 논의를 본격화할 것으로 전망했다. E1K 임상1b상 시험은 총 18명의 골관절염 환자를 대상으로, 6개월 동안 8주 간격으로 2회 반복투여하는 방식으로 이뤄졌다. 임상시험의 목표는 약물의 안전성과 최대내약용량(MTD), 통증경감(VAS, WOMAC) 및 관절공간폭(JSW) 개선 여부, 바이오마커 측정을 통한 작용기전 확인하는 것이며, 서울대학교병원 정형외과에서 약 1년 6개월에 걸쳐 진행했다. 이번 임상의 1차 목적은 E1K의 안전성이다. 반복투여를 한 이번 임상에서 E1K는 매우 안전한 것으로 나타났으며, E1K 약물 투여 후 시험 약물 관련 부작용이 관찰되지 않았다. 주사부위 외 경미한 이상반응이 1건 있었지만 특별한 조치 없이

자궁난관조영제 리피오돌·비장비대 인레빅 급여…변비약 3개 약가인상·퇴방약 7개 원가보전

보건복지부, 건정심 심의 등 거쳐 6월 1일부터 급여범위 확대 조치 실시 보건복지부는 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 오는 6월 1일부터 보험약제 급여범위 확대와 퇴장방지약 추가 지정 조치를 시행한다고 밝혔다. 이는 중증질환 치료 접근성을 향상시키고 필수 약제를 원활히 공급하기 위한 조치다. 우선 복지부는 난임 여부를 판단하는 자궁난관조영 검사에서 사용하는 방사선 조영제 중 '리피오돌 울트라액'을 자궁난관 조영제로 급여 적용한다. 리피오돌 울트라액은 기존 수용성 제제에 비해 지용성 제제의 특성으로, 가임에 도움을 줄 수 있다고 검토된 약제다. 또한 여성에 많이 발생하는 '중증 손·발바닥 농포증'에 사용하는 고가(158만 원/바이알, 생물학적제제)의 구셀쿠맙(Guselkumab) 주사제의 선행치료제 범위에 '메토트렉세이트'를 포함시키기로 했다. 복지부는 "선행 치료제에 반응이 없거나 부작용이 있어야 보험급여를 적용한다"면서 "가임기 여성에게 주로 사용하는 치료제(메토트렉세이트, 사이클로스포린)를 선행치료제 범위에 포함시켜 가임기 여성에 대한 해당 약

삼진제약, 폐동맥고혈압 퍼스트 제네릭 '마시텐 정' 6월 1일 출시

출시 후 9개월 간 독점적 영업마케팅 "경제적 약가·빠른 출시로 시장 선점에 박차" 삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 '마시텐 정(성분명:마시텐탄)'이 6월 1일 출시된다고 밝혔다. 삼진제약 마시텐 정은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 우선판매품목허가권을 획득했고, 출시 후인 6월 1일부터 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있다. 퍼스트제네릭으로서 오리지널 대비 경제적인 약가를 기반해 출시되는 ‘마시텐 정’은 추후 임상으로 지속적인 제품의 안전성과 유효성 확보에 나설 예정이다. 이를 통해 삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 시장 선점에 박차를 가한다는 계획이다. 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압 상승으로 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다. 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계적 수치 외 환자까지 포함하면 국내에서만 약 6000여명이 앓고 있을 것으로 추정된다. 최근 진단 검사 발전으로 질환에 대한 인지율이 높아지고 있으며, 이에 따라 관련 치료제 시장도 점차 확대될 것으로 전망되고 있다.