한미약품, 저용량 이뇨제 붙인 고혈압 복합제 '클로잘탄정50/6.25mg' 허가

이뇨제 병용요법 필요 환자 처방 옵션 다양화" 라인업 지속 확장 한미약품이 저용량 이뇨제(클로르탈리돈, Chlorthalidone 6.25mg)를 로사르탄(Losartan) 50mg과 결합한 제품을 선보일 예정이다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압 치료 복합신약 ‘클로잘탄정 50/6.25mg’을 신규로 허가 받았으며, 오는 7월 초 제품을 출시할 예정이라고 4일 밝혔다. 이번 신규 허가에 따라 한미약품은 두 성분 조합의 복합제 3개 함량(클로잘탄정 50/6.25mg, 50/12.5mg, 100/12.5mg) 라인업을 갖추게 됐다. 한미약품은 로사르탄 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 166명을, 이번에 허가 받은 클로잘탄정(로사르탄+클로르탈리돈) 50/6.25mg 투여군과 로사르탄 50mg 투여군으로 나눠 8주간 효과를 비교한 3상 임상(HM-CHORUS-303)을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 연구 결과에 따르면, 클로잘탄정 50/6.25mg 투여군(84명)은 로사르탄 50mg 투여군(82명)과 비교

美FDA, 첫번째 RSV 백신으로 GSK의 아렉스비 승인

60세 이상 성인서 RSV 관련 하기도질환 위험 82.6% 낮추고 중증 위험은 94.1% 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 첫 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신으로 GSK(GlaxoSmithKline)의 아렉스비(Arexvy)를 3일(현지시간) 승인했다. 아렉스비는 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도질환 예방을 위해 사용할 수 있다. RSV는 전염성이 매우 높은 바이러스로 모든 연령대의 사람들에게 폐와 호흡기 감염을 일으킨다. 계절에 따라 유행하며, 일반적으로 가을에 시작해 겨울이 되면 절정에 이른다. 노년 층에서 RSV는 폐렴과 세기관지염을 유발할 수 있는 하기도질환의 흔한 원인이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 매년 미국에서 65세 이상 성인 가운데 약 6만~12만 명이 RSV로 인해 입원하고 6000명에서 1만 명이 사망한다. 아렉스비의 안전성과 효과는 미국 및 전 세계에서 60세 이상을 대상으로 진행 중인 무작위 위약 대조 임상 연구 데이터에 대한 FDA의 분석을 기반으로 이뤄졌다. 참가자들은 효과의 지속 기간과 반복

건약·171인 약사 "안전한 임신중지 위한 유산유도제 신속 도입" 촉구

식약처에 미페프리스톤 관련 다수인 민원 제출 건강사회를 위한 약사회(건약)과 신형근 외 171인 약사들은 4일 식품의약품안전처에 미페프리스톤 성분 유산유도제(상품명 미프진)의 필수의약품 지정과 희귀필수의약품 센터를 통한 유산유도제의 신속도입을 요구하는 다수인 민원을 제출했다고 밝혔다. 건약과 약사 다수는 "지난 2021년 1월 1일 형법상 낙태죄가 사라졌음에도 지난 2년 동안 임신중지를 제공하는 의료기관이나 관련 정보는 제한적"이라며 "임신중지를 원하는 여성들이 포털사이트나 SNS를 통해 유산유도제 광고를 접하고 있으나, 이는 실제 보다 비싼 가격인 동시에 복용방법에 대한 혼란, 알 수 없는 약물의 출처 등으로 안전한 임신중지를 보장하기 어렵다"고 지적했다. 이어 "수차례 여성단체를 포함한 시민사회는 안전한 임신중지를 보장하기 위해 유산유도제의 신속 도입과 필수의약품 지정을 요구해왔다. 그럼에도 식약처는 관련 답변은 내놓지 않았고, 현대약품이 허가신청한 유산유도제 ‘미프지미소’마저 허가절차마저 종료됐다"고 꼬집었다. 이에 이들

동아ST, 제2형 당뇨병 복합제 '슈가다파정' 출시

DPP-4 억제제 슈가논 에보글립틴 + SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 결합 동아ST(동아에스티)는 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가다파정’을 출시했다고 4일 밝혔다. 슈가다파정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg을 결합한 복합제다. 에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있으며, 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성신부전을 동반한 당뇨병 환자에게 권고되는 성분이다. 슈가다파정은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 결합해 환자들의 복용편의성을 높였다. 동아에스티 관계자는 "슈가논과 슈가메트

종근당, 로베글리타존+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제 허가·9월 출시

"시타글립틴+메트포르민 병용으로 혈당 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에 새 옵션 제공" 종근당은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 듀비메트에스서방정(CKD-393)에 대한 품목허가를 승인받았다고 공시했다. 앞서 종근당은 지난해 9월 22일 식약처에 듀비메트에스서방정에 대한 품목허가를 신청했다. 이번에 허가받은 제품은 듀비메트에스 서방정으로, 로베글리타존황산염+시타글립틴+메트포르민염산염 3제 복합제다. 용량은 0.5/100/1000 mg, 0.25/50/1000 mg, 0.25/50/750 mg, 0.25/50/500 mg 등 총 4개다. 대상질환명(적응증)은 로베글리타존과 시타글립틴, 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자다. 종근당 측은 "시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며, 복약편리성 증대에도 기여할 것"이라고 밝혔다. 해당 제품은 이번 식약처 품목허가를 바탕으로 오는 9월 국내 시장 진출할 예정이다. 한편 품목허가를 위해 제출한 자료는 글루코파지엑스알서방정과 자누비아정

JW중외제약, 비항체 A형 혈우병에 '헴리브라' 급여 확대

"피하주사 제형, 최대 4주 1회 투여…중증 A형 혈우병 환자 삶의 질 향상 기대" JW중외제약은 '헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)'의 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여가 개정됐다고 2일 밝혔다. 보건복지부는 지난달 21일 헴리브라에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안 행정 예고를 공고했다. 개정안에 따르면, 기존 치료제(혈액응고인자 8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 보유 중증 A형 혈우병 환자에게만 적용되던 헴리브라 건강보험 급여가 이달 5월부터 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 확대된다. 지난 2019년 기준 국내 A형 혈우병 환자는 항체 환자 78명, 비항체 환자 1589명 등으로 총 1749명이다. 이중 중증 환자는 1259명(72.1%)이다. JW중외제약은 이번 헴리브라 급여확대로 중증 A형 혈우병 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 특히, 기존 정맥 투여 주사제보다 편의성이 향상된 피하주사제로 지속적 투여가 필요한 예방요법 환자에게 유용할 것으로 전망하고

일동제약 당뇨병 복합제 '큐턴', 3제병용 5월부터 보험급여 적용

"약제비 등 경제적 이점" 일동제약은 5월 1일부로 2형 당뇨병 치료 복합제 '큐턴 정 5/10밀리그램'이 보험약가 고시와 함께 요양급여 대상 품목으로 등재됐다고 밝혔다. 이로써 '큐턴'은 최근 개정된 국민건강보험 요양급여 기준 '당뇨병용제 일반원칙'에 따라 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 경우 메트포르민과 병용할 수 있는 3제 요법 약제로서 보험 급여 적용이 가능해졌다. 큐턴정5/10밀리그램은 ▲DPP-4 억제제인 삭사글립틴(상품명: 온글라이자 정 5밀리그램)과 ▲SGLT2 억제제인 다파글리플로진(상품명: 포시가 정 10밀리그램) 두 가지 성분을 조합한 복합제다. 지난 2016년과 2017년에 각각 유럽 EMA, 미국 FDA로부터 신약 허가를 취득했으며, 국내에서는 2017년 식품의약품안전처의 품목 허가 후 2021년 출시됐다. 일동제약에 따르면 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과, 메트포르민과 삭사글립틴 또는 메트포르민과 다파글리플로진 조합의 2

노보 노디스크, 주 1회 투여 비만 치료제 '위고비' 국내 허가

68주에 걸쳐 기저치 대비 평균 14.9%의 체중 감량 효과 보여 [한국 노보 노디스크제약이 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 자사의 비만 치료제 위고비 프리필드펜(성분명: 세마글루티드)의 국내 허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 위고비는 주 1회 투여하는 비만 치료제로 성인 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 허가됐다. 이번 허가로 위고비는 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 BMI가 27kg/m2이상 30kg/m2 미만인 과체중 환자에서 사용할 수 있다. 비만은 고혈압과 2형 당뇨병 등 만성질환을 동반할 뿐만 아니라 심혈관계 질환 및 암 발생에 영향을 미친다고 알려져 있다. 국내 비만 인구가 꾸준히 증가하면서 국내 비만율은 2021년 37.1%에 달하고 있다. 1일 1회 투여하는 삭센다와 달리 위고비는 1주일에 한 번 투여로 편의성이 높아질 것으로 기대된다. 위고비의 초기 투여 용량은 주 1회 0

얀센, 6개월 지속형 조현병 치료제 인베가하피에라 건강보험급여 적용

1개월 지속형으로 최소 4개월 치료 또는 3개월 지속형으로 최소 한 사이클 치료받은 환자에 적용 한국얀센이 6개월 지속형 조현병 현탁주사제 인베가하피에라 1092mg/1560mg(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 건강보험급여를 적용 받게 됐다고 2일 밝혔다. 인베가하피에라는 인베가서스티나(팔리페리돈 팔미테이트, 1개월 지속형 주사제)로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나, 인베가트린자(팔리페리돈 팔미테이트, 3개월 지속형 주사제)로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료받은 경우에 한해 사용할 수 있다. 치료제 전환 시 인베가서스티나 156mg에서는 인베가하피에라 1092mg, 인베가서스티나 234mg에서는 인베가하피에라 1560mg를 투여개시용량으로 한다. 인베가트린자 546mg, 819mg에서는 각각 인베가하피에라 1092mg, 1560mg으로 전환할 수 있다. 6개월마다 투여하는 인베가하피에라는 PSY3015 임상시험을 통해 안전성과 내약성 프로파일을 확인했다. 서울대병원 정신건강의학과 김세현 교수는 “기존 인베가서스티나와 인베가트린자로 안정적인

대웅제약, 국내 첫 SGLT-2 억제제 신약 '엔블로정' 출시 동시에 보험급여 적용

"0.3mg 저용량으로 우수한 혈당강하 효과…당뇨병 치료제 차세대 패러다임 선도" 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산화에 성공하며 시장에 정식으로 선보인다. 대웅제약은 36호 국산 신약 엔블로정 0.3mg(성분명 이나보글리플로진, Enavogliflozin)이 당뇨병용제로서 보험급여를 적용받아 국내 출시한다고 1일 밝혔다. 약가는 611원으로 ▲단독요법, ▲메트포르민 병용요법, ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건의 적응증을 확보했다. 대웅제약 엔블로정은 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열로 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 입증해 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 입증했다. 실제 엔블로정은 0.3mg의 적은 용량으로 ▲위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%), ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 등의 강점을 갖추고 있