대웅제약, 2형 당뇨병 신약 '엔블로정' 5월 1일 국내 출시

"민관 합심·자체 기술 개발 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열 치료제…3년 내 1000억원 달성 계획" 대웅제약이 자체 개발한 2형 당뇨병 치료제 '엔블로정'이 오는 5월 1일 출시한다. 대웅제약은 최근 보건복지부 고시에 따라 자체 개발 신약 엔블로정 0.3mg(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)이 당뇨병 용제로서 약제 급여 목록에 등재됐다고 밝혔다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이며, 오는 5월 1일 출시한다. 국산 36호 신약인 대웅제약의 엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통한 성공적인 민관 협력으로 짧은 시간에 개발한 신약이라는 데 의의가 있다. 엔블로정은 지난 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사 제도를 활용해 허가 관련 심사를 빠르게 진행한 바 있다. 이 같은 대웅제약과 식약처의 성공적인 협업사례는 지난 1월 한국제약바이오협회에서 열린 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’에서 대표적인 성공사례로 소개되기도 했다. 대웅제약의 엔블로정

베이진코리아 브루킨사캡슐, 희귀혈액암 '발덴스트롬 마크로글로불린혈증' 급여 적용

1일부터 급여적용, 국내 첫 표적치료제 등장으로 치료 불모지로 여겨지던 WM 환자들에게 희망 베이진코리아가 브루킨사캡슐80밀리그램(성분명 자누브루티닙)이 보건복지부 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안 고시에 따라 5월 1일부터 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(Waldenstrom Macroglobulinemia; WM) 치료제로 급여가 적용된다고 28일 밝혔다. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법에 적용된다. 브루킨사는 브루톤티로신키나아제(Bruton’s tyrosine kinase, BTK)를 표적하는 2세대 BTK 억제제이다. 기존 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자들은 암세포 외에 정상세포까지 손상되는 항암화학요법으로 치료받았다. 브루킨사는 악성 B세포 수용체(B cell receptor; BCR)를 통해 BTK 단백질을 표적 함으로써, 효과와 부작용 모두 개선했다는 평가를 받고 있다. 현재 국내에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자

바비스모, 3상 사후분석 결과 보다 적은 주사 횟수로 더 신속한 망막액 건조 효과 보여

로슈, ARVO 2023에서 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자 대상 사후분석 결과 공개 바비스모(성분명 파리시맙)가 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 보다 적은 주사 횟수로 신속한 망막액 건조 효과를 보였다. 한국로슈는 바비스모에 대한 총 4건(TENAYA, LUCERNE, YOSEMITE, RHINE)의 3상 임상연구 사후분석(post-hoc analysis) 연구 결과가 23~27일 미국 뉴올리언스에서 열린 시과학·안과학회(Association for Research in Vision and Ophthalmology 2023, ARVO 2023) 연례학술대회에서 발표됐다고 28일 밝혔다. 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종은 전 세계적으로 4000만 명 이상이 앓고 있는 시력 저하의 주요한 원인 질환이다. 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자에게 혈관 누출이 발생해 황반에 축적되면, 안구 뒤쪽에 부종이 생기면서 시력 손상 등이 발생할 수 있다. 로슈 최고 의학 책임자 겸 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Lev

암젠코리아 '블린사이토', 급성림프모구성백혈병 미세잔존질환 치료 건강보험 급여 적용

5월 1일 부터 첫 번째 또는 두 번째 관해 후 미세잔존질환이 0.1% 이상인 18세 이상 횐자 대상 암젠코리아가 급성림프모구성백혈병 치료제 블린사이토(Blincyto, 성분명 블리나투모맙)가 첫 번째 또는 두 번째 관해상태에서 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD)이 0.1% 이상인 18세 이상 성인의 필라델피아 염색체 음성 전구B세포 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) 치료에 대한 건강보험 급여를 적용 받게 될 예정이라고 27일 밝혔다. 급여확대에 대한 공고 개정안은 27일까지 의견조회 기간을 갖고 이견이 없는 한 2023년 5월 1일자로 시행 예정이다. 이번 급여 결정으로 블린사이토는 이전에 블린사이토를 투여한 경험이 없는 환자에 한해, MRD 치료 목적으로 유도요법 1주기에 대한 보험급여가 인정된다. 현재 국내 허가된 ALL 치료제 가운데 블린사이토가 최초로 MRD 치료에 대한 건강보험 급여를 적용 받게 됨에 따라 더 많은 국내 ALL 환자들에게 MRD 치료 기회가 열렸다. MRD는 완전관해에 도달했음

삼진제약, 폐동맥고혈압 치료제 '마시텐 정' 우판권 획득

퍼스트 제네릭 지위 확보로 출시 후 9개월 간 독점적 영업마케팅 전개 삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 마시텐 정(성분명:마시텐탄)이 지난 19일 소극적권리범위확인심판에 대한 특허심판원 인용 심결에 따른 특허 회피에 이어 21일 식품의약품안전처로부터 우선판매품목허가를 획득했고 밝혔다. 이에 삼진제약은 마시텐 정 출시 후 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있으며, 현재 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입했다. 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승하여 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다. 국내의 경우 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계적 수치 외 환자까지 포함하면 약 6000여명이 앓고 있을 것으로 추정된다. 이러한 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 마시텐탄 성분 치료제는 현재 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있으며, 이로 인한 유효성 입증도 검증받았다. 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장의

동아ST, 주블리아 임상 4상에서 한국인 대상 높은 치료 효과 확인

완전치료율 16.7%, 임상적 유효율 52.1%, 환자의 절반 이상이 감염 면적 10% 미만 도달 동아ST(동아에스티)는 손발톱무좀 치료제 '주블리아(Jublia, 성분명: Efinaconazole)'의 임상 4상에서 한국인 대상 높은 치료 효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 주블리아 임상 4상은 지난 2021년 6월 피부사상균·칸디다(진균)에 대한 진균 배양 검사 양성인 경증, 중등도(감염 면적 20%~50%) 조갑진균증 환자 90명을 대상으로 48주간 진행됐다. 한국인 대상 주블리아의 완전치료율(진균 검사 및 육안상 감염 0%), 임상적 유효율(감염 면적 10% 미만 도달), 진균학적 치료율(진균 검사에서 균 0%)을 평가했다. 주블리아의 임상 4상에서 완전치료율은 16.7%로 확인됐다. 임상적 유효율은 52.1%로 나타났으며, 환자의 절반 이상이 감염 면적 10% 미만에 도달했다. 특히 KOH 현미경 검사에서 진균학적 치료율은 95.83%를 보이며 한국인 대상 높은 치료 효과가 있음을 확인했다. 주블리아는 2017년 6월 출시돼 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받은

얼리다 국내 급여 출시, 호르몬 반응성 전이성 전립선암에 새로운 치료 옵션 제공

한국얀센 "얼리다 등 전립선암 질병 전주기에 걸쳐 혁신적인 신약 계속 선보일 것" 한국얀센이 25일 기자간담회를 열고 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 치료제 얼리다(성분명 아팔루타마이드)의 급여 출시의 의미와 전립선암 치료의 최신 지견을 공유했다. 얼리다는 안드로겐 수용체 저해제로, 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 허가받았다. 4월 1일부터 전이성 호르몬 감수성 전립선암 1차 치료에 대해 보험 급여가 적용된다. 연자로 참석한 국립암센터 비뇨의학과 정재영 교수는 '전립선암 치료의 최신 지견 및 얼리다의 임상적 가치'를 주제로 TITAN 임상연구를 통해 확인된 얼리다의 유효성과 안전성에 대해 발표했다. 이어 한국얀센 의학부 총괄 정형진 전무가 '전립선암 치료 분야에서 얀센의 여정과 비전' 발표에서 초기 단계부터 전이성 질환까지 전립선암 질병 전주기에 걸쳐 진행되고 있는 얀센의 임상 연구를 소개했다. 3상 TITAN 연구의 최

동아에스티 자이데나, 연구자 임상으로 새로운 효과와 안전성 데이터 확인

”전립선암 수술 후 발기부전 치료 효과는 물론 배뇨후 요점적 개선 효과 추가 확인…경쟁력 향상·치료효과 확대 위해 연구 지속" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 동아ST(동아에스티)가 국내 최초, 세계 네 번째로 개발한 발기부전 치료제 '자이데나'가 지난 2005년 발매 이후 지속적인 연구자주도 임상을 통해 효능·안전성 데이터를 추가하고 있다. 동아에스티는 최근 전립선암 수술 환자를 대상으로 자이데나(75mg)를 하루 한 번 복용하는 연구자 임상시험을 진행한 결과 발기부전 치료에 도움이 됐다고 밝혔다. 자이데나는 성관계가 필요할 때 한 번 복용하는 100mg, 200mg 함량의 온디맨드 제품이 있으며, 본인이 정한 시간에 매일 복용하는 50mg, 75mg 함량의 데일리 제품으로 구성돼 있다. 환자들의 몸 상태에 따라 처방·복용이 가능하다. 우수한 효과와 적절한 작용시간 뿐만 아니라 기존 발기부전치료제들 대비 두통과 얼굴 화끈거림, 소화불량, 비염 등의 부작용이 낮으며, 지난 2015년에는 최대 67% 가격이 인하되면서 제네릭과 차이없는 약가로 가격 경쟁력도 갖췄다. 이 같은 특징으로 1700억원의 누적 매출을

한국GSK, '듀오다트' 90캡슐 대용량 패키지 출시

두 성분을 1일 1회 1캡슐로 복용, 복약순응도 개선 기대…4월부터 90캡슐 전국 공급 한국GSK가 전립선비대증 치료제 '듀오다트(Duodart, 성분명: 두타스테리드 0.5mg/탐스로신염산염 0.4mg)'의 90캡슐 대용량 패키지를 출시한다고 24일 밝혔다. 듀오다트의 권장용량은 1일 1회 1캡슐이며, 이번 출시를 통해 하나의 패키지로 3개월간 복용할 수 있게 됐다. 듀오다트 90캡슐 대용량 패키지는 4월부터 전국 도매상에 순차적으로 공급될 예정이다. 듀오다트는 국내에서 처음으로 출시된 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)- 알파차단제(탐스로신염산염) 고정용량복합제로, 두 가지 성분을 하나의 캡슐에 담아 빠르게 증상을 개선하고 질환 진행의 장기간 위험을 감소시키며, 약물 사용 빈도 최소화∙환자의 복용 누락 가능성 감소∙치료 스케쥴 간편화 등 복약순응도 개선을 기대할 수 있다. 듀오다트 허가 임상인 CombAT (The Combination of Avodart and Tamsulosin) 연구에 따르면, 4,844명의 양성 전립선비대증 환자를 대상으로 두타스테리드-탐스로

CSL 베링코리아, B형 혈우병 치료제 '아이델비온' 21일 간격 투여 허가

18세 이상 성인 환자 대상, 최대 3주(21일) 간격 투여할 수 있도록 변경 CSL베링코리아가 17일 식품의약품안전처로부터 자사의 B형 혈우병 치료제 아이델비온(성분명 알부트리페노나코그알파, 혈액응고인자 IX, 유전자재조합)의 용법용량에 일상적 예방요법 중 '21일 간격 투여방법'을 추가하는 것을 허가 받았다고 24일 밝혔다. 아이델비온은 B형 혈우병 성인 및 소아 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)에 사용할 수 있도록 허가돼 있다. 일상적 예방요법의 권장 용량으로 주 1회 35~50IU/kg로 투여할 수 있으며, 주1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75IU/kg 를 투여 받을 수 있다. 최근 허가사항에 추가된 용법용량은 6개월 이상 14일 요법으로 잘 조절되는 18세 이상 환자는 21일 간격으로 100IU/kg를 투여받을 수 있도록 한다. 다만, 투여 요법은 환자의 개별 임상적 상태 및 반응에 따라 조정돼야 한다. 이번 변경허가에 따라 아이델비온은 3주