사노피, 개선된 폼페병 치료제 '넥스비아자임' 국내 허가

희귀의약품으로는 최초로 승인받은 개량생물의약품 사노피 한국법인은 폼페병 치료제 넥스비아자임(성분명 아발글루코시다제 알파)이 29일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 넥스비아자임은 임상적 개선 및 의약 기술의 진보성을 인정받아 희귀의약품 중에서는 최초로 개량생물의약품으로 품목 허가를 받았다. 넥스비아자임 허가 전까지 폼페병 환자들이 사용할 수 있는 유일한 치료제는 마이오자임뿐이었다. 폼페병은 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발병하며 전 연령대 환자에게 영향을 미칠 수 있는 진행성 및 유전성 신경근육질환이다. 질환을 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며 조기 사망까지 이를 가능성도 있다. 개량생물의약품은 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)을 개선하거나 의약 기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다. 넥스비아자임은 지

"십여년 넘게 소외된 '소세포폐암'…효능·생존율 대폭 높인 신약 국내 도입 환영"

[인터뷰] 삼성서울병원 안진석 교수, 비소세포폐암 대비 소세포폐암 빠른 전이·낮은 생존율·제한적 옵션 '3중고'…'젭젤카' 새로운 옵션 긍정적 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 폐암 중에서도 빠른 전이와 낮은 생존율의 특성을 가진 소세포폐암(SCLC·small cell lung cancer)은 비소세포폐암과 달리 제약업계의 무관심으로 신약개발이 현저히 더딘 상황이다. 십여년간 비소세포폐암은 표적 치료제, 면역요법 등 많은 발전이 이뤄져온 반면, 소세포폐암의 경우 효능과 편의성 모두 낮고 부작용도 많은 제품 일부만 존재해 언멧니즈(미충족 수요)가 매우 높았다. 최근 국내 제약사인 보령(구 보령제약)이 이 같은 문제를 개선하고자 효능을 획기적으로 높인 동시에 안전하고 복약편의성이 높은 신약 젭젤카주(Zepzelca, 성분명 러비넥테딘·Lurbinectedin)을 국내에 도입해 관심을 끌고 있다. 실제 임상현장에서 소세포폐암 환자를 보는 삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 메디게이트뉴스와의 인터뷰를 통해 신약 젭젤카 도입을 환영하면서, 소세포폐암의 특성과 치료방법, 신약 적용 방안 등에 대해 자세히 설명했다. 빠른 진행속도·높은

위시헬씨, '비타민C 1000 액티브티알'과 '비타민D 4000IU 아연맥스' 동시 출시

삼진제약 자사 컨슈머헬스 브랜드 위시헬씨서 신제품 발매 삼진제약(대표이사 최용주)은 자사 컨슈머헬스 브랜드 위시헬씨에서 ‘비타민C 1000 액티브티알’과 ‘비타민D 4000IU 아연맥스’ 제품을 출시했다고 29일 밝혔다. 2021 국민건강통계 추이를 살펴보면 한국인의 70% 이상이 비타민C를 부족하게 섭취하고 있는 것으로 나타났다. 비타민C가 부족하게 되면 괴혈병이나 잇몸 부종, 출혈, 모세혈관의 약화로 인한 피부 점상출혈증세 등이 나타날 수 있으며 만성피로나 코피, 소화 장애, 우울증 등을 유발하기도 한다. 또한 건강보험심사평가원의 영양결핍 및 분석(2022)을 살펴보면 한국인 10명 중 9명은 비타민D 결핍으로 특히 여성이 남성보다 결핍 비율이 더 높은 것을 확인할 수 있다. 비타민D는 햇빛을 쬐면 몸에서 합성이 되는 필수 영양소로 알려져 있으며, 뼈의 형성과 유지 및 골다공증 발생 위험을 낮추는데 도움을 줄 수 있다. 비타민 C와 D 모두 음식을 통해 섭취할 수도 있지만 충분한 양을 섭취하기가 어려우므로 건강기능식품을 섭취하는 것도

사노피 '엘록사틴·탁소텔', 국소 진행성 위암 수술 전 보조요법 적응증 확대

수술 전 보조 요법 근거 확인으로 국내 포함 아시아 위암 치료 환경 개선 기대 사노피-아벤티스 코리아는 항암제 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴, Oxaliplatin)과 탁소텔(성분명 도세탁셀, Docetaxel)이 13일 식품의약품안전처로부터 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 기존에 엘록사틴은 ▲수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 ▲카페시타빈과 병용하여 2·3기 위암의 수술 후 보조요법으로, 탁소텔은 ▲진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독요법 ▲전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료로 시스플라틴 및 플루오로우라실과의 병용요법으로 적응증이 있었다. 이번 승인으로 엘록사틴과 탁소텔은 S-1(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨)과 3제로 병용해(Docetaxel+Oxaliplatin+Tegafur/Gimeracil/Oteracil, DOS 요법) 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다. 적응증 확대의 근거가 된 PRODIGY 임상에서 수술 전 보조요법으

삼일제약, '레바케이점안액' 론칭 심포지엄 성료

"올해 3월 급여 처방 가능…새로운 성분의 안구건조증 치료제에 대한 관심 이어져" 삼일제약은 지난 25일 동대문디자인플라자(DDP)에서 새로운 안구건조증 치료제 '레바케이'의 출시를 알림과 동시에 안질환 치료의 최신지견을 공유하고자 레바케이점안액 론칭심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 '레바케이점안액(성분명 rebamipide)'이 제시하는 새로운 성분의 안구건조증 치료 패러다임과 지난 2015년 이후 한국인의 다빈도 수술 질환별 순위 1위 를 차지한 '백내장' 치료에 관한 글로벌 스탠다드의 최신 지견을 공유하는 강연으로 구성됐다. 안과전문의 400여명이 참석한 가운데, 심포지엄 좌장은 제22대 대한안과학회 이사장 이종수 교수(부산의대), 한국건성안학회 회장 서경률 교수(연세의대)이 맡았다. 첫 번째 강연은 '건성안 치료의 새로운 패러다임, Rebamipide'를 주제로 김태임 교수(연세의대)가 강연을 진행했으며, 지난 3월 1일 보험 급여가 등재된 새로운 성분의 안구건조증 치료제 레바케이점안액에 대해 상세히 소개했다. 또한 김 교수는 "기대수명 연장에 따른 인

한국다케다제약, 후천성 혈우병 A 출혈 치료제 '오비주르' 국내 허가

혈액응고 8인자 대체 요법으로 첫 투여 24시간 후 환자 100%서 출혈 감소 등 긍정적 반응 한국다케다제약은 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료제인 오비주르주(서스옥토코그알파)가 20일 식품의약품안전처로부터 국내 허가 받았다고 22일 밝혔다. 후천성 혈우병 A (Acquired Hemophilia A, AHA)는 혈액응고 8인자에 대한 자가 면역 항체가 발생해 출혈 관련 합병증이 생기는 질환이다. 연간 100만 명 당 1명 꼴로 드물게 발생하지만, 선천성 혈우병 A 환자보다 더 치명적인 출혈 경향을 보인다. 환자 대부분 65세 이상 고령(중앙값 64-78세)으로, 중증이거나 생명을 위협하는 출혈은 환자의 70~90%에서 발생하고 고령이나 기저 악성 종양을 동반한 경우 사망률은 20% 이상으로 보고된다. 선천성 혈우병 A와 달리 혈중 혈액응고 8인자의 농도로 질환의 중증도를 판단하기 어려워, 임상적 출혈 증상 또한 고려해 신속한 진단과 출혈 조절이 필요하다. 오비주르주는 국내에서 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료제로 허가받았으며 기존의 우회인자약제와는 달리 AHA

사노피 Tdap 백신 '아다셀주', 10년마다 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경 승인

만 10~64세 청소년 및 성인 대상 10년 간격으로 Tdap 백신 아다셀 재접종 가능 사노피는 '아다셀주'가 8일 식품의약품안전처로부터 백일해·파상풍·디프테리아(Tdap) 예방을 위한 10년 간격 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경을 승인받았다고 22일 밝혔다. 허가사항에 따르면 아다셀주는 영유아 시기에 소아용 DTP 기초접종을 일정대로 모두 마친 만 10~64세의 청소년 및 성인을 대상으로 추가 접종하며 10년 간격으로 재접종할 수 있다. 이번 용법용량 변경 승인은 10년 전 Tdap 백신을 접종 받은 성인을 대상으로 아다셀주 재접종 시의 안전성 및 면역원성을 첫 접종군과 비교한 오픈라벨, 다기관 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 임상 연구 결과 아다셀주 재접종군에서 양호한 내약성과 면역원성을 확인했으며 재접종군과 첫 접종군 간 이상사례에는 큰 차이가 없었다. 파상풍 및 디프테리아에 대한 일정 수준 이상(0.1 IU/mL)의 보호 항체는 아다셀주 재접종군의 100%, 98.5%에서 형성됐고 첫 접종군은 각각 99.7%, 96.1%에서 형성돼 재접종군은 첫 접종군

원형 탈모증 치료제, 릴리 올루미언트 이어 어떤 약물이 허가받을까

화이자 JAK 억제제 2분기 美FDA 허가여부 결정…선파마, 2분기 중 美FDA 허가신청 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 6월 릴리(Eli Lilly and Company)의 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 승인을 받으면서 처음으로 원형 탈모증에 대한 전신 치료 옵션이 생겼다. 이어 화이자(Pfizer)와 인도 제약사 선 파마(Sun Pharmaceutical Industries)의 JAK(Janus kinase) 억제제가 FDA 허가 단계에 가까워지며 그 뒤를 쫓고 있다. 21일 관련업계에 따르면 화이자의 리틀렉시티닙의 FDA 허가 여부가 2분기 결정되며, 콘서트 파마슈티컬스(Concert Pharmaceuticals)가 2분기 FDA에 듀룩솔리티닙 (deuruxolitinib)의 신약허가신청서(NDA)를 제출한다. 콘서트는 최근 선 파마에 인수됐다. 원형 탈모는 면역 체계가 모낭을 공격해 모발이 부분적으로 또는 완전히 빠지는 자가면역질환이다. 주로 두피에서 발생하지만 눈썹이나 속눈썹,

유한양행, 레이저티닙 1차 치료 적응증 추가 변경 허가 신청

연간 300억원 실적 기록…적응증 확대되면 높은 매출 향상 전망 국산 폐암신약 렉라자가 1차치료제로의 적응증 확장에 나선다. 유한양행은 17일 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다. 렉라자는 지난 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다. 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했으며, 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상 시험 결과를 공개한 바 있다. 유한양행 관계자는 "국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를

식약처, 만성 신질환 환자의 빈혈 치료제 선택의 폭 확대

미쓰비시다나베파마코리아 바다넴정(바다두스타트) 허가 식품의약품안전처는 만성 신질환 환자의 빈혈 치료 신약인 미쓰비시다나베파마코리아 바다넴정(바다두스타트) 2개 함량(150, 300mg)을 허가했다고 13일 밝혔다. 바다넴정(바다두스타트)은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다. 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)는 세포에 대한 산소 공급이 부족한 상태에 빠진 경우에 이를 대응하기 위해 유도되는 물질(단백질)이다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.