면역항암제, 치열한 초기 폐암 수술전후 보조요법 경쟁 속 누가 승리 거머쥘까

키트루다·옵디보·티쎈트릭·임핀지, 승인 받았거나 비슷한 시기 후기 임상 결과 발표 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)의 티쎈트릭이 PD-(L)1 면역항암제로는 처음으로 초기 비소세포폐암(NSCLC) 보조요법의 문을 연 이후 MSD(Merck & Co)의 키트루다, 오노약품·BMS(Bristol Myers Squibb)의 옵디보에 이어 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지도 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출하면서 치열한 경쟁이 예고된다. 13일 관련업계에 따르면 MSD가 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다의 비소세포폐암 수술 후 보조요법을 승인받은 데 이어 이달 초 수술 전후 보조요법에 대한 적응증 추가 신청을 완료했다. 이어 아스트라제네카도 임핀지의 수술 전후 보조요법 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했으며, 이를 보건당국에 제출할 계획이다. 수술 후 보조요법, 티쎈트릭 가장 앞섰으나 PD-L1 발현율 제한 면역항암제 중 가장 먼저 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법을 승인 받은 것은 로슈의 티쎈트릭(Tecentri

국제약품, 안구건조증 치료제 레바아이 2% 런칭 심포지움 개최

"국내 최초, 세계 두 번째로 허가…위약 대비 우월성 입증" 국제약품은 지난 10일 국내 안구건조증 새로운 치료 옵션이 될 레바미피드 성분의 레바아이2% 런칭 심포지움(Rebaeye Launching Symposium)을 개최했다고 13일 밝혔다. 레바아이2%는 국내 최초이자, 세계 두 번째로 허가받은 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제로 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 작열감, 끈적임, 시야흐림, 이물감을 개선한 투명 제제(클리어 솔루션)로 개발해 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 승인받아 이달 1일 국내 본격 출시했다. 국내 전안부 안과 의료진을 대상으로 한 이번 심포지움은 대한안과학회 회장 김효명 교수와 이사장인 이종수 교수가 공동 좌장을 맡아 안구건조증 치료의 최신 지견을 공유했다. 더불어 국제약품 ‘레바아이2%’의 효과 및 다양한 임상 데이터를 공유했다. 세션은 ‘안구건조증 치료에서 레바아이의 임상적 유용성’을 주제로 고대안암병원 김동현 교수(안과)가 발표했다. 김동

보령, 뿌리는 피나스테리드 탈모약 '핀쥬베스프레이' 출시

"국내 최초 스프레이 제형, 탈모 치료의 혁신적인 선택지" 보령(구 보령제약)은 오는 21일 국내 최초 스프레이 제형 피나스테리드 탈모약인 '핀쥬베스프레이 (Finjuve Spray) 2.275mg/mL'를 출시할 예정이라고 13일 밝혔다. 보령은 지난해 1월 알미랄로부터 핀쥬베스프레이 국내 독점 판권을 확보한 이후, 같은 해 9월 품목허가를 거쳐 올해 3월 21일 국내 최초로 정식 출시하게 됐다. 핀쥬베스프레이는 피부과 의약품 전문 글로벌 제약사인 알미랄(Almirall, S.A.)에서 개발한 탈모치료제로, 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드(Finasteride) 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발한 제품이다. 탈모 부위 두피에 직접 분무되는 국소 치료 방식으로, 경구용 피나스테리드에 비해 혈중 농도를 낮춰 부작용이 감소한 것이 가장 큰 장점이다. 치료 효과는 경구용 피나스테리드와 동등한 수준이다. 3상 임상시험 결과, 투여 24주 후 경구용 피나스테리드 1mg 대비 타겟 부위의 모발 수(TAHC, Target

자디앙, 첫 SGLT-2 소아청소년 적응증 도전…美FDA 허가신청 완료

늘고 있는 10~17세 제2형 당뇨병 환자의 경구옵션 추가 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 릴리 (Eli Lilly and Company)가 당뇨병 치료제 자디앙(Jardiance, 성분명 엠파글리플로진)의 소아청소년 적응증 획득에 도전한다. 승인 시 SGLT-2 억제제로는 처음으로 소아청소년 적응증을 얻게 된다. 베링거인겔하임과 릴리는 미국 식품의약국(FDA)이 제2형 당뇨병을 앓고 있는 10세 이상 소아청소년에 대한 자디앙의 추가 신약승인신청(sNDA)을 승인했다고 8일(현지시간) 밝혔다. 이번 적응증 추가 신청은 10~17세 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 DINAMO 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서 자디앙은 위약과 비교했을 때 1차 평가변수인 기저치 대비 26주 뒤 당화혈색소(A1c) 변화를 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 다른 기본 치료(식이요법, 운동, 메트포르민 및/또는 인슐린)에 자디앙 10mg 및 25mg을 병용한 환자군에서 26주차 A1c는 위약

식약처, 기준 위반 마약 오남용 처방 의사에 처방·투약 행위 금지명령

"식욕억제제·프로포폴·졸피뎀 등 의료용마약류 기준 위반 처방 금지명령에도 계속되면, 마약류 취급 업무정지" 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 처방 기준을 벗어나 부적정한 처방을 지속한 의사 219명에 대해 기준을 벗어난 처방·투약 행위 금지 명령을 발동했다고 9일 밝혔다. 의료용 마약류는 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌, 펜터민·토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품을 비롯한 마약류 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀 등이다. 부적정한 처방 행위 금지 명령은 예를 들어 만 16세 이하에게 식욕억제제(단일제)를 계속 처방한 의사에게 '만 16세 이하 식욕억제제 처방·투약 행위 금지'를 명령하는 것으로, 마약류 관리에 관한 법률 제5조제3항 및 같은 법 시행령 제5조, 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준(식약처 고시)에 의거한 조치다. 앞서 지난해 4월 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 식욕억제제 등을 기준을 벗어나 처방한 의사 4154명에게 경고 조치를 했으며, 이후 지난해 5월 1일부터 7월 31일까지 해당 의사의 처방 내역을 추적·관찰했다. 사전알리미 제도는 마약류

4개월마다 투약하는 새로운 기전의 바비스모 "국내 황반변성 치료에 크게 기여하길"

신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료제로 국내 동시 허가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국로슈가 7일 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)의 국내 허가를 기념하는 온·오프라인 기자간담회를 열고 바비스모의 임상적 가치를 공유했다. 바비스모는 안과 질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적해 보다 포괄적으로 발병 요인을 차단한다. 이러한 차별화된 기전을 바탕으로 1월 20일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 두 질환에 대한 치료제로 동시에 허가 받았다. 이날 간담회에는 김안과병원 김재휘 교수가 참석해 nAMD와 DME 치료의 현주소와 함께 새로운 치료 옵션 바비스모의 임상적 혜택 및 향후 기대감에 대해 공유했다. 김 교수는 "두 질환 모두 나이와 상관관계가 있으며, 연령의 증가에 따라 유병

부광약품, 고함량 마그네슘 영양제 엠지멕스 플러스비 출시

"엠지멕스 브랜드 입지 다질 계획" 부광약품은 최근 현대인에게 필요한 마그네슘 영양제 엠지멕스 라인업 제품인 '엠지멕스 플러스비 연질캡슐'(일반의약품)을 출시했다고 7일 밝혔다. 마그네슘은 신체에 있는 무기질 중 네번째로 많은 성분이며 체내에서 여러 역할을 한다. 일반적으로 마그네슘의 부족 주요 증상은 근육경련이며, 이를 경험할 수 있는 경우가 눈꺼풀 떨림이다. 스트레스가 많은 경우 마그네슘의 결핍이 있을 수 있어 눈꺼풀 떨림이나 근육경련을 경험할 수 있다고 알려져 있다. 부광약품에 따르면 마그네슘의 보충을 위해 발매한 제품이 기존 엠지멕스였고, 이번에 출시한 엠지멕스 플러스비는 기존의 엠지멕스(산화 마그네슘 250mg)와 비교해 산화 마그네슘 함량을 400mg으로 증량하고 활성형 비타민 B1(벤포티아민) 60mg, 신경비타민 시아노코발라민 500μg을 보강한 제품이라고 설명했다. 추가적으로 엠지멕스 플러스비는 혈액순환에 도움을 줄 수 있는 비타민E, 항산화 물질인 감마오리자놀까지 함유된 제품으로 기존 마그네슘 영양제

국제약품 1일 1회 복용 항히스타민제 '타베온서방정' 출시

3월 1일부터 보험 적용… 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 습진 피부질환에 수반된 소양증개선 국제약품은 최근 베포타스틴베실산염을 유효 성분으로 하는 히스타민1 수용체 차단제 '타베온 서방정'을 출시했다고 6일 밝혔다. 이는 두드러기, 가려움증 등 알레르기성 반응을 일으키는 히스타민이 수용체에 결합하지 못하게 함으로써 알레르기 증상을 억제하는 약리기전을 가지고 있다. 2세대 항히스타민제로 1세대 보다 졸음과 진정 등의 부작용이 적고, 작용발현시간이 빠르며 약효 지속시간은 16시간으로 오래 간다는 장점이 있다. 이는 오리지널과 동일한 염으로 개발된 서방성제제로 하루 한 번 복용으로 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진)에 효과를 가지며, 지난 3월 1일자로 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 국제약품 관계자는 "기존에 보유하고 있던 ‘타베온정10밀리그램’을 더해 자사의 포트폴리오에 다양성을 한층 더 강화했다"며 "환자의 삶의 질을 높일 수 있는 치료제를 지속적으로 시장에 선보일 것"이라고 말했다.

한국릴리 올루미언트, 첫 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 국내 승인

허가된 치료제가 없던 성인 중증 원형 탈모증 환자 위한 최초의 JAK 억제제 한국릴리는 자사의 경구용 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 2일 식품의약품안전처로부터 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 구체적인 허가 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다. 원형 탈모는 대표적인 자가면역질환으로, 모발의 일부분을 외부 물질로 잘못 인식해 면역 반응이 일어나 모발을 공격해 모발들이 자라지 못하고 빠짐으로써 발생한다. 일반적으로 원형탈모의 유병률은 약 1~2%로 알려져 있는데, 특히 사회 활동이 활발한 20~30대가 전체 환자의 40~60%를 차지한다. 원형 탈모증 환자들은 외모 변화로 인해 대인관계와 더불어 사회 생활 전반에 어려움을 느끼며 우울증, 불안 장애와 같은 심리적인 문제로 인해 삶의 질이 크게 하락할 수 있다. 또한 원형 탈모는 재발 위험이 높고, 전두 탈모, 전신 탈모와 같이 그 범위가 넓거나 어린 연령에서 발병한 경우, 탈모가 진행된 지 오래된 경우 등은 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 올루미

"10~20년간 제한적 옵션…'가뭄에 단비' 같은 신약" 보령 소세포폐암 신약 젭젤카 국내 출시

[인터뷰] 보령 양수왕 Onco마케팅 그룹장 "기존 효능 10%대 불과한 반면 젭젤카 35~60%까지 매우 높은 편" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 보령(구 보령제약)이 항암(Onco) 사업분야 확장을 가속화하고 있는 가운데, 3월 1일 소세포폐암의 2차치료제 신약인 젭젤카주(성분명 러비넥테딘)를 국내 시장에 선보였다. 제한적이며 낮은 효능의 소세포폐암 치료제 시장에서 젭젤카 출시를 통해 의료진의 선택의 폭을 높이고 환자들에게는 치료 성공률을 높이겠다는 계획이다. 보령 양수왕 Onco마케팅 그룹장은 최근 본지 인터뷰를 통해 젭젤카의 효능·안전성과 국내 출시의 의의, 환자 관리(모니터링) 방안, 적응증 확대와 영업마케팅 전략 등에 대해 자세히 설명했다. 젭젤카는 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암을 적응증으로 지난해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. DNA 전사(DNA Transcription, DNA에 적혀 있는 유전정보를 mRNA로 옮기는 과정) 억제를 통한 암세포 사멸, 종양 관련 대식세포(TAM, Tumor Associated Macrophage) 내 전사 활성 억제 등을