이중항체 바비스모, 세번째 적응증 추가하나…망막정맥폐쇄 3상 결과 '긍정적'

24주차 아일리아 대비 비열등한 시력개선…투여간격 4개월까지 연장 가능성 확인 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 이중특이항체 안과질환 치료제 바비스모(Vabysmo, 성분명 파리시맙)가 망막정맥폐쇄(RVO) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 2건에서 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트) 대비 비열등한 시력 향상 효과를 보인 것으로 나타났다. 이 적응증을 허가받으면, 습성 연령관령 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 이어 세 번째 적응증이 된다. 로슈 그룹 제넨텍(Genentech)이 망막정맥분지폐쇄(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 환자를 대상으로 바비스모를 24주 시점에서 평가한 글로벌 3상 연구 BALATON 및 COMINO에서 긍정적인 데이터가 나왔다고 9일(현지시간) 발표했다. 바비스모는 안과질환에서는 첫 이중특이항체 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 신약이다. 기존 타 주사제들이 타겟하는 VEGF-A와 더불어 망막 혈관의 안

아일리아, 미숙아망막증 美FDA 승인…미국 시장 독점기간 2024년 5월까지 6개월 연장

소아질환 첫 승인으로 레이저 광응고술 대체 기대…총 5가지 망막 질환 치료에 사용 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 황반변성 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)가 미국에서 미숙아망막증(retinopathy of prematurity)로 허가를 받았다. 소아 적응증에 승인 받은 것은 이번이 처음이다. 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미숙아망막증 치료제로 아일리아 주사제가 승인 받았으며, 이로써 신생혈관성 습성 연령 관련 황반변성 등 안구 혈관 신생으로 인한 5가지 망막 질환을 치료할 수 있게 됐다고 8일(현지시간) 밝혔다. 리제네론 회장 겸 최고과학책임자(CSO)이자 아일리아의 주요 발명가인 조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 박사는 "미숙아망막증은 전 세계적으로 소아 실명의 원인이다. 지금까지 FDA가 승인한 유일한 치료법은 레이저 광응고술로 망막 조직을 영구적으로 제거하는 복잡하고 시간이 오래 걸려 영아 환자뿐 아니라 조산 후 예민한 시기를 보내는

부광약품 불면증 치료제 잘레딥·노보노 당뇨병 치료제 오젬픽 등 조건부 급여적정성 인정

심평원 약평위 "평가금액 이하 수용시에만 인정" 건강보험심사평가원은 2023년 제2차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다. 이날 심의한 약제는 잘레딥캡슐5, 10 밀리그램(잘레플론), 오젬픽프리필드펜(세마글루티드), 브루킨사캡슐 80밀리그램(자누브루티닙), 인레빅캡슐(페드라티닙 염산염수화물), 크리스비타주사액 10, 20, 30밀리그램(부로수맙) 등이다. 우선 부광약품의 성인 불면증 단기 치료제인 잘레딥캡슐5, 10 밀리그램(잘레플론)은 평가금액 이하를 수용시에만 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 노보노디스크제약 오젬픽프리필드펜(세마글루티드) 역시 평가금액 이하를 수용할 때만 급여의 적정성이 있다고 봤다. 오젬픽은 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제다. 베이진코리아 브루킨사 캡슐 80밀리그램(자누브루티닙)은 ▲발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) ▲외투세포 림프종(MCL) ▲변연부 림프종(MZL) 등 3개 적응증 중 '발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)'에만 급여 적정성이 있다고 판단했다. 한

멀츠 보툴리눔 톡신 제오민, 국내 유일 상온보관 허가 받아

상온보관(1~25°C) 조건에서 안정성 인정받아 보툴리눔 톡신으로 국내 유일 식약처 허가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 멀츠에스테틱스가 9일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 열고 보툴리눔 톡신 제오민(Xeomin)의 상온보관(1~25°C) 식품의약품안전처 허가를 알렸다. 2005년 출시된 제오민은 식약처로부터 미간주름, 외안각주름(눈가주름), 이마주름 등 총 3가지 부위에 대한 효과와 안전성을 승인받아 성인의 상부안면부 주름의 일시적 개선 적응증을 가지고 있다. 이번 허가로 국내 판매 중인 보툴리눔 톡신 제품으로는 유일하게 상온에서 보관할 수 있게 됐다. 보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제가 상온보관 허가를 받기 위해서는 1~25°C에서 일관된 효과발현 및 안정성(Stability)이 확보돼야 한다. 제오민은 실험 결과 온도 25°C, 습도 60% 조건에서 생물학적 활성(Biological Activity), 사람 혈청 알부민 함량(HSA Content) 등이 36개월 동안 일정하게 유지되는 것으로 확인됐다. 이번 기자간담회에는 분당서울대병원 허창훈 교

당뇨병 동반자 '비만'…빼면 뺄수록 좋은 체중, 치료제 선택은?

권혁상 교수 "환자 내원할때마다 체중 체크 중요…10kg 감량시 당뇨병관해율 73% 증가" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 비만율이 높아질수록 당뇨병 악화는 물론 심혈관 질환, 사망률 증가에도 영향을 끼치는데, 국내 당뇨병 환자들의 평균 BMI 지수가 25 이상(비만)을 상회하는 것으로 나타났다. 대한당뇨병학회 권혁상 언론홍보이사(여의도성모병원 내분비내과 교수)는 최근 제28차 당뇨병 연수강좌에서 "당뇨병 환자들은 혈당 관리 뿐 아니라 체중 조절이 필수"라면서, 환자 특성에 맞는 개별적 관리방안과 치료제 선택에 대해 설명했다. BMI 기준으로 18.5~22.9가 정상체중이며, 23~25 미만이 비만 전 단계(과체중), 1단계 비만(경도비만)은 25~30 미만, 2단계는 30~ 35 미만, 3단계(고도 비만)는 35 이상이다. 문제는 당뇨병환자들 중 비만이 많고, 비만인 경우 당뇨병, 고혈압 등 만성질환에 걸릴 가능성이 높다는 점이다. 실제 미국 당뇨병학회 진료지침(가이드라인)에 따르면, 당뇨병환자 방문 시마다 키와 체중을 통한 BMI를 체크하고 필요시 더 자주 측정할 것을

다케다 탁자이로, 2세이상 소아 유전성 혈관부종 발작 예방제로 美FDA 적응증 확대 승인

2~6세 어린이에 첫 예방 치료 옵션 등장…6~12세에선 2주마다로 투여간격 늘어나 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 다케다(Takeda)의 유전성 혈관부종(HAE) 발작 예방제 탁자이로(Takhzyro, 성분명 라나델루맙)의 적응증이 확대되면서 기존에 승인된 치료 옵션이 없던 소아 환자에서도 일상적인 발작 예방이 가능해졌다. 6일 관련업계에 따르면 다케다는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세에서 12세 미만 소아 환자의 유전성 혈관부종 발작 예방용으로 사용하도록 적응증을 확대 승인받았다. 이번 승인 전까지 6세에서 12세 미만 어린이에게 유일하게 승인된 일상적인 예방 치료 옵션은 3~4일마다 투여해야 했고, 2세에서 6세 미만 어린이에게는 승인된 예방 치료가 없었다. 권장 용량은 2세에서 6세 미만 환자는 4주마다, 6세에서 12세 미만 환자는 2주마다 150mg/1mL 단일용량 프리필드시린지 용액을 투여하는 것이다. 유전성 혈관부종은 상염색체 변이로 체내 면역계의 C1 에스터레이즈 억제제(C1 esterase inhibitor)가 부족해 반복해서 혈관부종을

당뇨 대세 SGLT-2i, 환자 특성 맞춘 DPP-4·TZD·GLP-1·인슐린 병용 꿀조합은?

"혈당조절 안 되는 환자 인슐린과, DPP4 글루카곤 조절 문제·TZD 체중 증가 부작용 해결시 병용" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 당뇨병은 환자 특성과 생활습관, 연령, 체중, 중성지방 등에 따라 매우 다른 양상을 보이기 때문에 어느 한 가지 약제를 특정해서 사용하기 어려운 실정이다. 게다가 많은 약제들이 나와 있어 임상현장에서 혼동이 되기도 하고 환자별 최적 조합을 맞추기도 쉽지 않다. 대한당뇨병학회 김상용 기획이사(조선대병원 내분비대사내과 교수)는 최근 당뇨병학회 연수강좌에서 최근 진료현장에서 활용이 급증한 SGLT-2 억제제 계열을 증상에 따라 상호보완적으로 병용하는 방법을 소개했다. SGLT-2 억제제 계열은 당뇨병 환자에서 과발현돼 있는 SGLT-2의 작용을 억제, 신장에서 포도당과 나트륨 재흡수를 줄이고 소변을 통해 포도당이 배출되도록 유도하는 약물이다. 베타세포 기능과 인슐린 저항성과 독립적인 기전을 갖고 있으며, 요세관사구체되먹임(tubuloglomerular feedback)을 억제하면서 당뇨는 물론 신장기능 보호에도 도움을 준다. 혈당은 물론 체중과 혈압 강하 효

대웅제약 나보타, 고용량 투여 미국 임상에서 6개월 장기지속 효과 입증

기존 20유닛 대비 2배 용량 높인 고용량 ‘엑스트라 스트렝스’ 임상, 지속기간도 26주로 2배 증가 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국 수출명 주보)’가 미간주름 환자를 대상으로 실시한 고용량 임상에서 장기지속 효과에 대해 긍정적인 중간 결과를 도출했다고 3일 밝혔다. 대웅제약의 미국 미용적응증 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난 1월 28일 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회(IMCAS)에서 기존 주보 20유닛 대비 2배 가량 용량을 높인 고용량 주보(40유닛)를 투여하고 6개월 간 미간주름 개선 효과를 관찰한 ‘엑스트라 스트렝스(Extra Strength)’ 임상 2상 중간 결과를 발표했다. 이번 임상은 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식이며, 지난해 3월부터 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 150명의 환자를 대상으로 진행했다. 에볼루스는 진행된 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기지속 효과가 나타났으며, 심각한 부작용 없이 안정성을 확인했다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의

한국산텐제약 녹내장 치료제 로프레사, 식약처 품목 허가

"녹내장 환자 안압 감소 새로운 치료 선택권 확대" 식품의약품안전처는 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약의 수입 신약인 '로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)'을 2월 3일 허가했다. 로프레사 점안액0.02%(네타르수딜메실산염)은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는 의약품이다. 방수는 눈 안에 생성되는 물로, 눈의 형태(압력)를 유지하고 눈 내부에 영양분을 공급하는 역할을 한다. 개방각 녹내장은 방수 배출구인 섬유주까지 열려 있는 녹내장으로 이후 배출 경로 문제로 안압이 상승하는 것이며, 상대적으로 섬유주 입구가 막히면 폐쇄각 녹내장이다. 로프레사는 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시켜 방수 배출을 증가해 안압을 낮춰주는 기전이다. 식약처는 "기존 녹내장 또는 고안압 환자의 안압 상승으로 인한 제반 증상을 완화하기 위해 사용하는 치료제 선택의 폭을 넓히는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 환자에게 치료

美FDA, 투석 환자 대상 첫 먹는 CKD 빈혈 치료제 다프로두스타트 승인

주사옵션 외 처음으로 경구옵션 추가…비투석 환자선 안전성 미확립 이유로 승인안해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK(GlaxoSmithKline)의 만성 신부전(CKD) 관련 빈혈 치료제 제스두브록(Jesduvroq, 성분명 다프로두스타트)이 미국에서 허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 1일(현지시간) 최소 4개월 동안 투석을 받은 성인의 만성 신장 질환으로 인한 빈혈(적혈구 수 감소)에 대한 첫 경구 치료제로 제스두브록을 승인했다고 밝혔다. 단 투석을 받지 않는 환자에서는 쓸 수 없다. FDA 약물평가연구센터 앤 패렐(Ann Farrell) 박사는 "이번 승인으로 주사 옵션 외 경구 옵션이 추가됨으로써 투석 환자에서 빈혈을 치료할 수 있는 다양한 방법을 갖게 됐다"면서 "환자는 의사와 상담해 가장 적절한 옵션을 선택할 수 있다"고 말했다. 신장은 에리스로포이에틴(erythropoietin)이라는 호르몬을 생산하는데, 이 호르몬은 적혈구를 만들도록 몸에 신호를 보낸다. 투석 중인 만성 신부전 환자는 신장에서 에리스로포이에틴을 충분하게 생성할 수 없어 적