LG화학, 중국 바이오기업에 통풍신약 기술이전…계약금 130억원

중국 개발·상업화 권리 이전, 전략적 파트너십 체결 LG화학은 15일 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)에 통풍 신약 후보물질 티굴릭소스타트(Tigulixostat)의 중국지역 개발·상업화 독점 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다. LG화학은 반환 의무가 없는 계약금 1000만 달러(환율 1300원, 한화 약 130억원)를 확보했다. 이후 중국지역 개발과 상업화 성과에 따라 마일스톤으로 최대 8550만 달러(한화 약 1112억원)를 받을 수 있으며, 연 매출에 따른 로열티도 별도로 받을 예정이다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "중국 파트너사 확보로 중국시장 상용화 가능성을 확대하고, 미국, 유럽지역 등 임상에 더욱 집중할 수 있게 됐다"면서 "양사의 경험과 전문성을 바탕으로 글로벌 통풍 신약 상용화에 총력을 다하겠다"고 말했다. 티굴릭소스타트는 요산 생성 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제하는 기전의 약물로, 3000여명의 글로벌 환자를 대상으로 하는 임상 3상(

​식약처, PD-1 표적 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’ 허가

"자궁내막암 환자의 새로운 치료 기회 확대" 식품의약품안전처는 14일 글락소스미스클라인(GSK)의 신약 자궁내막암 치료제 젬퍼리 주(도스탈리맙)를 허가했다고 밝혔다. 젬퍼리주는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체다. PD-1은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다. 도스탈리맙의 효능·효과는 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR), 고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료다. 이 약은 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단해 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다. 식약처는 "앞으

장기 생존 어려운 고위험 조기 유방암 새 치료옵션 '버제니오' 국내 도입 의의는

한국릴리, 버제니오 재발 고위험 조기 유방암 적응증 허가 기념 기자간담회 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 환자는 전체 유방암 환자 중 73%로 가장 많은 비중을 차지한다. HR+/HER2- 조기 유방암 예후는 대체로 양호하지만 20~30%는 완치되지 않는 전이성 유방암으로 진행될 수 있으며, 재발을 경험한 환자의 50% 이상이 또다시 재발하는 악순환을 겪는다. 그러나 CDK 4&6 억제제가 국내에도 도입되면서 이러한 고위험 환자군에서 재발 위험을 줄일 수 있게 됐다. 특히 최근 4년 추적 데이터에 따르면 2년 치료를 마친 다음에도 효과가 유지되는 것으로 나타났다. 한국릴리가 CDK 4&6 억제제 버제니오(Verzenio, 성분명 아베마시클립)의 재발 고위험 조기 유방암 적응증 허가 확대를 기념해 14일 기자간담회를 열었다. 버제니오는 11월 18일 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-), 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성

파마에센시아 베스레미, 미국혈액학회서 6년 임상 하위분석 통한 효과 재입증

베스레미의 PROUD/CONTI-PV 6년 임상 발표 및 2차 치료제로 2상 임상 첫 공개 파마에센시아코리아가 10~13일 뉴올리언스에서 열린 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 베스레미(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)의 유럽 6년 임상 및 국내 임상 결과를 포함한 다수 임상 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. 베스레미는 진성적혈구증가증을 일으키는 골수 내 변이 세포를 선택적으로 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 진성적혈구증가증은 골수의 줄기세포 내 돌연변이로 인해 혈액 농도가 과도하게 진해져 뇌졸중, 심장마비와 같은 질환 발병 위험을 높이는 만성 희귀 혈액질환이다. 적절하게 치료하지 않으면 골수섬유화증, 급수 골수성 백혈병과 같은 악성암으로 진행된다. 국내에는 환자가 4000여 명 있을 것으로 추정된다. 학회에서 프랑스 파리 시티대학의 쟌 쟈크 킬라드지안 박사는 베스레미의 PROUD/CONTINUATION-PV 임상 결과를 발표했다. 이번 발표는 유럽과 미국 허가 임상으로 시작된 임상의 6년 결과의 위험군에 따

버제니오, 재발 고위험 조기 유방암 환자 대상 임상 연구 업데이트 결과 발표

4년 추적관찰 시점 IDFS 및 DRFS 각각 대조군 대비 6.4%, 5.9%로 개선 확인 한국릴리는 자사의 CDK 4&6 억제제 버제니오(성분명 아베마시클립)의 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2음성) 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 허가의 기반이 된 임상 3상 monarchE 연구의 업데이트 결과가 6일(현지시간) 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS 2022) 및 란셋온콜로지(Lancet Oncology) 저널을 통해 공개됐다고 12일 밝혔다. 이번 결과에는 전체 치료 환자군(ITT; Intent-to-treat) 및 코호트1 환자군 대상 데이터가 포함됐다. 또한 추적 관찰 기간 중앙값 3.5년의 사전 명시된 분석을 통해 새롭게 업데이트된 결과가 포함됐으며 현재 모든 환자들은 2년 간의 버제니오 치료를 중단 또는 완료한 상태다. 침습적무질병생존율(IDFS; Invasive Disease-Free Survival)과 원격무재발생존율(DRFS; Distant Re

GSK 젬펄리, 비소세포폐암 1차 치료 직접비교 연구서 키트루다보다 우수

PERLA 2상 결과 객관적 반응률 46% vs 37%·무진행 생존 8.8개월 vs 6.7개월 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK의 항PD-1 면역항암제 젬펄리(Jemperli, 성분명 도스탈리맙)가 비소세포폐암 1차 치료에서 MSD의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)보다 긍정적인 객관적 반응률과 무진행 생존기간을 달성한 것으로 나타났다. GSK는 7~9일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 연례학술대회(ESMO IO Congress 2022)에서 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 젬펄리+화학요법과 키트루다+화학요법을 비교하는 PERLA 2상 임상시험 1차 분석 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. PERLA 2상은 환자 243명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 시험으로, 이 환자 집단을 대상으로 한 세계 최대 규모 PD-1 억제제 직접 비교 임상시험이다. 1차 평가변수는 독립중앙심사위원회(BICR)에 의해 결정된 RECIST(고형암 반응 평가 기준)에 따른 전체 ORR이었다. 분석 결과 젬펄리 병용요법으로 치료받은 환자의 확정 객관적 반

에베레스트메디신코리아, IgA 신병증 치료제 네페콘 희귀의약품 지정

식약처, 요중 단백질 대 크레아티닌 비율 1.5g/g 이상 성인 치료제로 희귀의약품 지정 에베레스트메디신코리아는 1일 자사의 IgA 신병증 치료제 네페콘(Nefecon, 성분명 부데소니드) 캡슐이 식품의약품안전처로부터 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5g/g 이상인 성인 IgA 신병증 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 부데소니드 캡슐제인 네페콘은 스웨덴 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics AB)와의 독점적 라이선스 계약을 통해 에베레스트메디신이 한국 및 중국, 홍콩, 마카오, 대만, 싱가포르에서 독점권을 취득한 IgA 신병증 치료제다. 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 타페요(Tarpeyo)라는 상품명으로 최초이자 유일한 IgA 신병증 치료제로 신속 허가받았다. 2022년 7월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 상품명 킨페이고(Kinpeygo)로 허가를 받았다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2020년 12월 네페론을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)로 지

삭센다 펜주, 6분기 연속 비만치료제 시장 점유율 1위 차지

청소년 적응증 확대 및 팬데믹 안정화 이후 병원 방문 활성화로 두 자릿수 성장 기록 한국 노보 노디스크제약은 비만치료제 삭센다 펜주가 6분기 연속 비만치료제 시장 점유율 1위를 차지했다고 6일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 3분기 기준 삭센다는 34.4%의 점유율을 달성했다. 3분기 기준 최근 1년간 전체 비만 치료제 시장 규모는 1652억 원이었으며, 삭센다는 약 520억 원의 매출을 달성했다. 삭센다 매출액은 지난 분기 대비 12억 원 증가했으며 점유율도 확대됐다. 2018년 출시 이래 꾸준한 성장을 거듭해 온 삭센다는 최근 6분기 연속 외형 확대를 이어가고 있다. 특히 코로나19의 여파가 사라진 2022년에는 매 분기 두 자릿 수의 성장을 지속하고 있다. 아이큐비아 데이터에 따르면, 삭센다의 2022년 3분기까지의 총매출은 424억으로, 363억이었던 2021년 매출을 이미 상회한 것으로 확인됐다. 매출 성장의 배경으로는 코로나19 이후 활발해진 병원 방문 및 작년 12월 이루어진 청소년 적응증 확대 등으로 분석된다. 삭센다

"레이저티닙, 1차평가변수 무진행 생존율(PFS) 유의성 충분…내년 1분기 허가 신청"

연세암병원 조병철 교수 "1차평가변수 외에도 다양한 조건에서 비교군 대비 높은 효능 발현, 글로벌 허가 문제 없을 것" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 3세대 폐암치료제 레이저티닙이 내년 단독요법 1차치료제 허가를 앞두고 유의미한 임상결과를 발표했다. 1차평가변수인 무진행생존(progression-free survival, PFS)은 물론 인종, 엑손 21 L858R 치환 돌연변이, 뇌·혈관(CNS) 전이 등 다양한 환자군에서 항종양 효과를 보였다. 유한양행은 6일 기자간담회를 열고 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료제 임상3상시험 결과를 공개하고, 이같은 이유로 내년 1분기 허가신청의 성공을 예고했다. 이번 LASER301 임상3상 시험 결과는 앞서 지난 5일 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개했으며, 이는 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 방식으로 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성

로슈 알레센자, 아시아 환자 대상 ALESIA 장기 추적 관찰에서 효과·안전성 재확인

크리조티닙 대비 질병 진행 위험 67% 개선, 5년 전체생존율 66.4% 확인 한국로슈는 2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)에서 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자를 대상으로 알레센자(성분명 알렉티닙)의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상 ALESIA의 업데이트 결과가 발표됐다고 5일 밝혔다. 아시아 지역은 전 세계 폐암 발병 사례의 절반 이상이 속할 정도로 폐암 발병률이 특히 높은 것으로 알려져 있다. ALESIA는 이러한 아시아 지역의 환자들을 대상으로 알레센자의 글로벌 3상 ALEX 임상시험 결과의 일관성을 확인하기 위해 진행된 가교임상연구(bridging study)다. 이전에 치료 경험이 없는 아시아인 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 187명(한국 환자 포함)을 대상으로 기존 표준요법인 크리조티닙 대비 알레센자의 효능과 안전성을 연구했다. 이번 ESMO Asia에서는 ALESIA 연구에서 알레센자군과 크리조티닙군을 각각 중간값 61개월과 51개월 추적 관찰한 업데