타그리소, 아시아 리얼월드 연구 통해 전체 생존기간 40.9개월 확인

ESMO ASIA 2022서 일본-독일 폐암환자 800여명 참여한 리얼월드 분석결과 발표 타그리소가 대규모 리얼월드 데이터로 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서의 가치와 임상적 유용성을 재확인했다고 5일 밝혔다. 싱가포르에서 2~4일 열린 유럽임상종양학회 아시아총회(ESMO ASIA 2022)에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에서 타그리소 1차 효과와 안전성에 대한 아시아, 유럽의 대규모 리얼월드 데이터가 공개됐다. 3일 발표된 일본인 리얼월드 데이터 연구(REIWA)에 따르면 타그리소 환자의 무진행 생존기간 중앙값(median Progression Free Survival, mPFS)은 20.0개월이었다. 전체 생존기간 중앙값(median Overall Survival, mOS)은 40.9개월로 3년 이상의 전체 생존을 보여 아시아인에서의 타그리소 치료 효과가 글로벌 3상 임상인 FLAURA과 일관된 효과를 확인했다. REIWA 연구는 일본에서 진행된 다기관, 전향적 코호트 연구로 2018년 9월부터 2020년 8월까지 EGFR-TKI로 1차 치료를 받은

한국노바티스 엔트레스토, 한국인 대상 대규모 리얼 월드 연구 결과 발표

REASSURE 연구 결과 안정적 용량 유지∙증량 및 심장 구조 개선 재확인 한국노바티스는 자사의 만성 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 한국인 대상 대규모 리얼 월드 연구를 통해 안정적 용량 유지 및 증량을 확인하고, 심부전으로 비대해진 심장크기 감소에 일관된 영향을 재확인했다고 5일 밝혔다. 이번 연구는 2017년 2월 1일부터 2019년 4월 29일까지 국내 6개 3차 병원의 환자기록을 통해 사쿠비트릴/발사르탄 처방이 1건 이상인 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF, Heart failure with reduced ejection fraction) 환자 600명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수는 12개월째 엔트레스토의 최종 투여 용량(final dose)이었다. 연구 결과 엔트레스토 초기 용량으로 시작한 많은 환자들이 용량을 유지하거나 증량해 점차 목표 용량에 도달했다. 연구에 참여한 대부분의 환자들은 초기 50mg bid와 100mg bid용량으로 치료를 시작해(각각 59.2%, 28.3%) 12개월 추적 관찰 기간 동안

메나리니·화이자·아스트라제네카, 경구용 SERD 데이터 승자는

첫 경구용 SERD 탄생 앞두고 샌안토니오 유방암 심포지엄서 주요 데이터 대거 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)을 앞두고 경구용 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)의 업데이트된 데이터가 속속 공개되고 있다. 내년 초 첫 경구용 SERD 탄생이 예상되고, 여러 빅파마가 개발 경쟁에 뛰어든 만큼 새로운 데이터에 업계의 관심이 쏠린다. 메나리니 그룹(Menarini Group)은 자회사인 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics)가 엘라세스트란트(Elacestrant)의 3상 EMERALD 연구(NCT03778931)의 추가 데이터를 발표한다고 2일 밝혔다. 이 데이터에서 엘라세스트란트는 CDK4/6 억제제 치료 후 호르몬수용체 양성(ER+), HER2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암에서 단일요법 내분비 연속 옵션으로 새로운 치료 표준이 될 가능성이 있음을 시사했다. 앞서 아르비나스(Arvinas)는 화이자(Pfizer)와 공동 개발

거세진 비만약 경쟁...삭센다·큐시미아 상위권에 펜디멘 7배 폭증

최근 1년간 비급여 비만약 매출 전년 대비 상승...펜터민 단일 성분 제제는 감소세 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 비대면 진료 플랫폼들이 우후죽순 생겨나면서 코로나19 감염 환자 뿐 아니라 비만, 탈모 등 비급여 진료가 급증했고, 이에 따라 관련 질환 처방약 역시 상승세가 이어졌다. 특히 '집콕' 생활 증가와 배달음식 섭취 등으로 최근 MZ세대에 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환은 물론 비만 인구가 크게 증가하면서 비만 치료제 시장규모 역시 대폭 확대되고 있다. 2일 메디게이트뉴스가 지난 2021년 3분기~2022년 3분기 아이큐비아(IQVIA)의 비만 치료제의 매출 비용을 분석한 결과, 일부 품목을 중심으로 올해 3분기 누적 매출이 지난해 총액을 넘어서는 등 높은 성장세가 나타났다. 살빼는 주사기, 식욕억제 주사기 등으로 불리는 '삭센다' 열풍은 올해도 계속됐다. 특히 비대면 플랫폼에서 '약 배달'이 가능하다는 특성에 따라 전국 약국에서 삭센다 최저가 경쟁이 이어졌고, 대면을 꺼렸던 비만환자들까지 몰리면서 매출이 급증하는 양상을 보였다. 올해 3분기까지 삭센

GSK 아보다트, 한국인 남성형 탈모 환자 대상 실제임상근거 첫 공개

모든 탈모 유형서 피나스테리드 대비 더 많은 환자가 3년간 모발성장 개선 효과 보여 GSK는 지난달 29일 인터콘티넨탈 서울 코엑스에서 한국인 남성 탈모 환자를 대상으로 남성형 탈모 치료제 아보다트(성분명 두타스테리드)의 장기 효과와 안전성 프로파일을 확인한 실제임상근거(RWE, Real World Evidence)를 최초 공개하는 리드(LEAD) 론치 심포지엄을 개최했다고 1일 밝혔다. 리드 심포지엄은 Long-term Effectiveness And safety of Dutasteride vs finasteride의 앞 글자를 딴 줄임말로, 국내 남성형 탈모 환자를 대상으로 아보다트의 장기간 임상적 유용성을 입증한 RWE 데이터 출시 기념과 동시에 탈모 치료 시장의 리딩 기업으로서 GSK의 포부를 밝히는 자리로 마련됐다. 심포지엄에는 RWE 연구에 참여한 국내 연구자 중 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수가 직접 연자로 나섰으며, ‘한국인 남성 탈모 환자 대상 두타스테리드와 피나스테리드의 장기 효과 및 안전성을 평가한 다기관 임상 후향 차트분석 연구’를 주제로 연

염증성 장질환 치료제 킨텔레스, 피하주사 제형에 건강보험급여 적용

정맥주사에 이어 피하주사 제형까지 보험급여 적용되며 치료 접근성 향상 한국다케다제약은 염증성 장질환 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙) 프리필드펜주에 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 킨텔레스 피하주사(SC)는 환자가 병원을 방문하지 않고도 자가 투여할 수 있는 제형으로, 2월 17일 킨텔레스주(킨텔레스 정맥주사)와 동일한 효능·효과로 국내 허가됐다. 킨텔레스는 정맥주사 1회 투여시간이 30분으로 짧다는 강점에 더해, 피하주사 제형까지 보험급여 치료 옵션으로 제공하며 환자들의 삶의 질을 한층 더 개선할 수 있게 됐다. 투여 방법은 ▲킨텔레스 300mg을 최소 2회 정맥주입 후 치료적 유익성을 보인 경우, 유지요법으로 킨텔레스 108mg을 매 2주마다 피하주사로 투여하거나 ▲킨텔레스 정맥주사 유지요법 투여 8주 후부터 킨텔레스 피하주사 108mg을 매 2주마다 유지요법으로 투여한다. 보험급여 적용을 위해서는 첫 투여 후 14주 이내에 ▲환자가 ‘환자용 투약일지’를 작성하고 요양기관이 이를 관리하며 ▲장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원 시 최대 2

대웅제약, 2년 연속 국산신약 개발 성공…SGLT-2 억제 당뇨병 치료제 '엔블로정' 허가

전 세계 93조원 제2형 당뇨병 시장 출사표 "적응증 3개로 새롭고 폭넓은 치료 옵션 제공" 대웅제약 당뇨병 신약 엔블로정(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)이 국내 허가를 취득했다. 대웅제약은 지난달 30일 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 '엔블로정0.3밀리그램'이 식약처 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다. 약 93조원에 달하는 전 세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있는 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 약 27조원, 국내 약 1500억원의 시장 규모를 형성하고 있다. 그간 다국적 제약사 위주로 개발·허가가 진행됐던 SGLT2 저해제 계열 영역에서 대웅제약은 국내 최초로 해당 계열 당뇨병 신약 개발과 허가 획득에 성공했다. 대웅제약은 엔블로정을 통해 글로벌 시장에도 적극적으로 도전한다는 방침이다. 국내 시장 출시를 위해 대웅제약은 즉시 엔블로 정의 급여

로슈, 미국서 티쎈트릭 방광암 2차 이어 1차 적응증도 자진 철회

3상 결과 전체 생존기간 개선 실패…국내 허가받은 동일 적응증에도 영향 미칠까 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 지난해 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 방광암 2차 치료 미국 적응증을 자진 철회한데 이어 특정 유형의 전이성 방광암에 대한 1차 치료 적응증도 철회했다. 확증 임상 실패에 따른 결정이다. 30일 관련업계에 따르면 로슈그룹 제넨텍(Genentech)이 최근 PD-L1 발현 비율이 5% 이상이면서 시스플라틴 기반 화학요법에 적합하지 않거나 PD-L1 발현에 관계없이 백금 기반 화학요법에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암) 성인 치료에 대한 티쎈트릭의 미국 적응증을 자발적으로 철회한다고 밝혔다. 이 적응증은 2상 IMvigor210 시험에서 보여준 전체 반응률과 반응 기간을 기반으로 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인 받았다. FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 2021년 5월 가속 승인 재평가 회의에서 시판 후 요구사항(PMR)인 3상 IMvigor130 시험의 최종 전체 생

국산신약 36호 탄생…국내 최초 대웅제약 SGLT-2 억제제 엔블로 정(이나보글리플로진) 허가

식약처 "제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택권 확대" 식품의약품안전처는 30일 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약 '엔블로 정 0.3밀리그램(이나보글리플로진)'을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 허가했다. 제2형 당뇨병은 주로 성인이 된 후 여러 원인에 의해 인슐린 분비가 감소하는 질환으로, 엔블로정(이나보글리플로진)은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제다. 이는 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당을 배출하도록 해 혈당을 낮추는 의약품이다. 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하는 원리다. 현재 허가된 SGLT2 억제제 계열은 다파글리플로진, 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이프라글리플로진 등 성분이 있다. 식약처는 "이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으

한국로슈 폴라이비, 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료로 병용요법 적응증 확대

20년만에 처음으로 DLBCL 1차 치료에서 R-CHOP 대비 유의한 치료 효과 입증 한국로슈는 식품의약품안전처로부터 28일 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법이 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다. 환자 대다수가 초기 진료에 반응을 보이지만, 10명 중 4명은 현재의 표준치료법으로 치료되지 않으며, 치료 차수가 늘어나는 경우 예후가 좋지 않아 보다 효과적인 1차 치료제에 대한 수요가 있었다. 이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 연구는 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 1차 치료 시 표준