GSK 대상포진 백신 싱그릭스, 12월 국내 출시 예정

50대 이상에서 97.2% 예방 효과…면역저하자도 사용 가능한 국내 최초 대상포진 사백신 GSK는 자사의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix, 유전자 재조합백신)가 12월 국내 출시 예정이라고 17일 밝혔다. 지난해 9월 허가 받은 싱그릭스는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 또는 치료로 인한 면역저하, 면역억제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(예: 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)에게서 대상포 예방을 목적으로 사용할 수 있다. 싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(varicella-zoster virus, VZV)의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B 가 결합된 국내 최초의 유전자 재조합 백신으로 강력하고 지속적인 면역반응을 유도한다. 3상 임상연구를 통해 50대 이상 성인에서 97.2% 예방효과를 확인했다. 또한 불활화 백신의 특성상 면역 저하자도 투여받을 수 있다. 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 위약 대비 싱그

동아ST, ICDM 2022에서 당뇨병 치료제 ‘슈가논’ 추가 3제 병용요법 연구 결과 발표

한양대구리병원 내분비대사내과 유성훈 교수 "위약군 대비 HbA1c 유의하게 감소, β-cell 보전·개선 기능도 확인" 동아ST(동아에스티)는 최근 열린 대한당뇨병학회 연례 국제학술대회 ICDM 2022(International Congress of Diabetes and Metabolism, ICDM 2022)에서 다파글리플로진+메트포르민(Dapagliflozin/Metformin)에 자사 당뇨병 치료제 '슈가논(성분명 에보글립틴, Evogliptin)군'을 추가한 3제 병용요법 임상 3상(Evogliptin Add-on Therapy to Dapagliflozin/Metformin Combination) 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 이번 임상 3상 시험(임상책임자 서울성모병원 내분비대사내과 윤건호 교수)의 결과는 한양대학교구리병원 내분비대사내과 유성훈 교수가 맡았다. 해당 임상시험은 메트포르민(Metformin)과 다파글리플로진(Dapagliflozin)의 병용에도 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자 대상으로 슈가논(성분명 에보글립틴, Evogliptin)을 1일 1회, 24주·52주 동

한국머크 바이오파마, 과배란 유도 주사제 퍼고베리스 허가사항 변경으로 투약 가능 환자층 확대

적응증 완화로 난임 환자의 치료옵션 확대 및 저출산 난임 극복 기대 한국머크 바이오파마는 과배란 유도 주사제 퍼고베리스의 허가사항 변경으로 투약 가능한 환자 층이 확대됐다고 13일 밝혔다. 이번 허가사항 변경을 통해 국내 퍼고베리스 적응증에 명시된 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극 호르몬(FSH) 결핍 여성의 정의에서 ‘내인성 혈청 황체형성 호르몬(LH) 농도 1.2IU/L 미만’ 및 용법·용량에 명시된 ‘저생식샘자극호르몬생식샘저하증’이라는 조건이 삭제됐다. 이로써 더 많은 난임 환자들이 소변 유래 성분이 아닌 단백질 재조합(recombinant) 기술로 만들어진 황체형성호르몬을 포함하는 유일한 제제인 퍼고베리스를 사용할 수 있게 됐다. 한국머크 바이오파마 난임사업부 총괄 유현정 전무는 "이번 허가사항 변경을 통해 기존 뇨유래 제품으로만 치료받았던 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극 호르몬(FSH) 결핍 난임 환자들에게 퍼고베리스로 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "퍼고베리스®에 대한 환자들의 접근성을 개선하고 난임 극복에

CSL 시퀴러스코리아, 4가 인플루엔자 백신 연구 결과 의학저널 백신지에 게재

국내 고령층 대상 4가 인플루엔자 백신 접종 전략에 따른 질병 부담 차이 분석 CSL시퀴러스(CSL Seqirus)는 국내 65세 이상 고령층에서 면역증강제 함유 4가 인플루엔자 백신(aQIV)이 인플루엔자 관련 질병 부담을 감소시킬 것으로 예측된다는 연구 결과가 의학저널 백신(Vaccines)에 게재됐다고 11일 밝혔다. 이 연구는 국내 65세 이상 고령층을 대상으로 세 종류의 4가 인플루엔자 백신(▲면역증강제 함유 백신(aQIV) ▲표준항원량 백신(QIV) ▲고용량 백신(HD-QIV))의 접종 전략에 따른 인플루엔자 관련 질병 부담의 차이를 비교하기 위한 목적으로 진행됐다. 연구 결과 고령층에서 인플루엔자 백신 접종 전략을 표준항원량 백신(QIV)에서 면역증강제 함유 인플루엔자 백신(aQIV)으로 전환하면 인플루엔자 관련 질병부담이 유의미하게 감소할 것으로 예측됐으며, 면역증강제 함유 인플루엔자 백신(aQIV)과 고용량 인플루엔자 백신(HD-QIV)으로 인한 공중보건적 편익 향상은 유사할 것으로 나타났다. 면역증강제 함유 인플루엔자 백신(aQIV)은 표준항

부동의 1위 지켜온 SK케미칼 기넥신… 누적 매출액 5000억원 돌파

"최근 고용량 출시…인지기능개선제로 이미지 확장" SK케미칼은 은행잎추출물 혈액순환·인지기능 개선제가 출시 30년만에 누적 매출 5000억원을 돌파했다고 5일 밝혔다. 선경인더스트리 생명과학연구소가 지난 1988년 3월 국산 은행잎에서 추출한 고품질·고순도 은행잎 추출물에 대한 생산·제조 방법을 개발해 특허로 출원했고, 1992년 2월 천연물의약품 혈액순환개선제로 국내에 처음 출시했다. 앞서 지난 1991년 12월 국산 혈액순환개선제 최초로 국내 출시 전 독일, 미국, 아르헨티나 등 3개 국가에 수출했다. 국내 시판 전 수출을 먼저 성사한 것은 의약품 역사상 기넥신이 최초로 알려져 있다. 국내에 기넥신을 발매한 1992년에는 국내 매출 100억을 돌파한 첫 번째 국산 의약품이라는 기록도 가지고 있다. 기넥신은 은행잎에 들어있는 ‘징코 플라본 글라이코사이드’라는 성분을 통해 ▲혈액점도 저하 ▲혈관확장 ▲혈관 탄력성강화 등 3대 혈관 보호작용을 한다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 기넥신은 지난해 은행잎 혈액순환개선제 부문에서

한국MSD, 다제내성녹농균 항생제 '저박사' 보험급여 적용

다제내성 녹농균에 높은 활성, 카바페넴계 항생제 사용 감소 기대 한국MSD는 1일부터 다제내성녹농균 항생제 저박사(성분명 세프톨로잔/타조박탐)의 건강보험급여가 적용됐다고 5일 밝혔다. 저박사는 지난달 30일 보건복지부 고시에 따라 복잡성 복강 내 감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴 치료에 있어 카바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이 증명된 경우 요양급여를 인정받는다. 저박사는 항녹농균 효과를 보이는 세프톨로잔과 입증된 베타락탐 분해효소 저해제인 타조박탐의 복합 항생제다. 녹농균의 주요 내성 기전에 대응하며, 다제내성 녹농균과 ESBL(Extended-spectrum beta-lactamases) 생성 장내세균에 활성을 입증했다. 녹농균은 중환자에게 요로감염, 인공호흡기관련 폐렴 등을 유발할 수 있는 의료관련감염 원인균으로, 국내 중환자실에서 카바페넴계 항생제인 이미페넴에 대한 녹농균의 내성 비율은 50.3%에 달한다. 2017년 세계보건기구는 카바페넴 내성 녹농균(CRPA, carbapenem-resistant P. aeru

JW중외제약 당뇨병 복합제 개발 본격화…임상 3상 계획서 2건 승인

매출 대비 R&D 투입 8%대 불과하나, 가드렛 복합제 포함해 리바로 복합제, 빈혈·통풍·아토피 등 파이프라인 확장 중 [메디게이트뉴스 서민지 기자] JW중외제약이 매출의 8%를 R&D 비용으로 투입하면서, 가드렛 복합제를 비롯한 신약·개량신약 파이프라인 확대에 나서고 있다. 5일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 가드렛 기반의 복합제 JW0201에 대한 2건의 임상시험 3상 계획서(IND)를 승인받았다. 2건 모두 C2202(메트포르민)와 C2203(SGLT-2 억제제) 병용 투여로 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 JW0201을 추가 병용 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상시험이다. 2027년 발매 목표 3상 임상 현재 제2형당뇨병에서 메트포르민과 SGLT-2 억제제가 가장 많이 사용되고 있으나, 이들 약제만으로 당뇨병이 조절되지 않는 미충족 수요도 존재하고 있다. 이에 따라 중외가 오는 2027년 발매를 목표로 3상 임상에 나선 것이다. 중외를 비롯해 동아에스티(슈글렛+포시가), LG화학(제미글로+포시가), 한독(테넬리아+자디앙), 휴온스

아일리아 프리필드시린지 국내 출시, 10월 1일부터 보험 적용

기존 바이알 제형서 허가받은 전체 적응증에 동일하게 보험 적용 바이엘 코리아가 10월 1일 습성 연령관련 황반변성(wAMD)치료제 아일리아의 프리필드시린지(Pre-filled Syringe) 제형을 국내에 출시한다고 30일 밝혔다. 기존 아일리아 바이알 제형에서 허가받은 전체 적응증에 사용할 수 있도록 허가됐으며 보험 역시 동일하게 적용된다. 아일리아프리필드시린지는 1mL 유리 시린지로 외관(Barrel)과 누름대(Plunger button)의 사이즈가 크며, 용량 기준선(dosage line) 확인도 용이해 주사가 편리하다. 주사기와 니들(needle)의 분리를 막는 장치인 루어락 어댑터(Luer-lock adaptor) 부분이 투명해 니들의 부착 상태를 확인할 수 있고 루어락 제거 방법은 돌려 따는(Twist off) 형식이다. 아일리아는 2018년 wAMD 치료 시 첫 3개월 간 매달 주사 후 환자 상태에 따라 2주 또는 4주씩 투여 간격을 점진적으로 연장하여 최장 16주(4개월) 간격으로 투여 가능한 T&E 요법을 허가 받았다. 올해 1

"보툴리눔 톡신 내성 발현에 의한 잠재적 위험성, 사전에 환자와 철저히 논의해야"

국제 다학제 전문가 패널, 증가하는 내성 문제 인식 제고 및 정확한 정보 전달 필요성 제기 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국제 다학제 전문가 패널로 구성된 신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery, ASCEND)가 태국 방콕에서 열리고 있는 국제미용성형학회(IMCAS Asia 2022)에서 29일 '보툴리눔 톡신 A형 내성의 최신 경향에 대한 국제 다학제적 검토 및 합의(Emerging trends in botulinum neurotoxin A resistance: An international multidisciplinary review and consensu)'에 대한 논문을 발표했다. 이번 논문에는 에스테틱 분야 종사자들에게 지속적인 보툴리눔 톡신 치료가 가져올 수 있는 잠재적 내성 위험에 대한 인식 제고 및 정확한 정보 전달 필요성을 촉구하는 내용이 담겼다. 보툴리눔 톡신 시술은 1999년 이래로 전 세계에서 가장 널리 시행되고 있는 미용 시술로, 경부근긴장이

고령층 대상 면역증강 4가 인플루엔자 백신 '플루아드 쿼드' 국내 허가

2023/24절기 도입 준비 중…65세 이상 성인의 인플루엔자 예방에 사용 CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)는 면역증강 4가 인플루엔자 백신 플루아드 쿼드 프리필드시린지(FLUAD QUADRIVALENT)가 19일 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 플루아드 쿼드는 시퀴러스의 독점적인 면역증강제 MF59를 포함한 4가 인플루엔자 백신(aQIV)으로, 65세 이상 고령층의 인플루엔자 예방에 사용된다. 65세 이상의 고령층은 면역체계 노화로 백신을 통한 면역반응이 저하될 수 있기 때문에 면역증강제가 함유된 인플루엔자 백신을 통해 면역반응의 크기와 폭을 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다. CSL 시퀴러스코리아는 이번 플루아드 쿼드 품목 허가를 기반으로 2023/24 절기 국내 런칭을 목표로 하고 있다. CSL 시퀴러스코리아 유기승 대표는 "65세 이상의 고령층은 청장년층보다 인플루엔자 위험에 더 크게 노출될 수 있기 때문에 면역반응을 강화할 수 있는 백신이 보다 효과적일 수 있다"며 "이번 플루아드 쿼드 품목허가를 통해