제줄라, 난소암 1차 유지요법에서 지속적인 무진행생존기간 연장 효과 확인

PRIMA 연구 장기 추적 관찰 데이터서 일관성 있는 무진행생존기간 개선 효과 확인 한국다케다제약은 PARP 억제제 제줄라(성분명 니라파립)가 새로 진단된 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에서 지속적이고 장기적인 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 연장 및 질병 관해 효과를 확인했다고 19일 밝혔다. 이 연구 결과는 3상 임상시험 PRIMA 연구의 장기 추적 관찰 데이터로, 9~13일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 공개됐다. 추적관찰기간 중앙값은 3.5년으로, 임상적 확정 시점(clinical cutoff date) 당시 치료를 지속 중이던 환자는 제줄라®군 79명(16.3%), 위약군 27명(11.1%)이었다. 제줄라®군의 21.3%, 위약군의 16.0%에 해당하는 환자들은 치료 지속 기간이 3년 이상인 것으로 나타났다. 발표에 따르면, 전체 환자군과 모든 바이오마커 하위 그룹 중 제줄라®를 투여받은 환자군에서 장기적으로 일관된 무진행생존기간 연장 혜택이 관찰됐다. 임상적 확정

50대 이상 남성 70% 전립선비대증...동국제약 "OTC 시장 부재·미충족수요 해결 '카리토포텐' 출시"

전문약 대증요법·건기식 편중 시장에서 자리매김할까… 추후 환자 발굴·진단 활성화 캠페인 진행 예정 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 전립선비대증은 반드시 정확한 진단과 치료가 필요한 질환임에도 치료를 미루거나 방치하는 환자가 대다수인 실정이다. 동국제약은 전립선비대증이 미충족 수요와 잠재력이 큰 미개척 시장이라고 판단, 경증·중등증 환자를 타겟으로 한 일반의약품(OTC) 카리토포텐을 출시했다. 동국제약 마케팅부 박혁 실장·손경철 부장은 신제품 출시에 따라 최근 기자들과의 인터뷰에서 카리토포텐의 성분과 작용기전, 임상연구 결과, 영업마케팅 전략 등에 대해 공유했다. 전립선비대증(Benign Prostatic Hyperplasia: BPH)은 연령 증가(노화), 남성호르몬, 유전적 영향 등으로 전립선이 비정상적으로 커지며 요도가 심하게 압박해 소변이 원활하게 나오지 못하는 증상이다. 전립선비대증으로 자다 일어나 소변을 보는 야뇨, 소변을 봐도 시원하지 않은 잔뇨, 소변을 본 후 2시간 이내에 다시 보는 빈뇨, 소변 줄기가 약가고 가는 세뇨·약뇨 등 에 의한 하부요로 증상이 나타난다. 5

비트락비, 폐암 등 다양한 암종에서 장기간 반응과 안전성 프로파일 확인

ESMO와 WCLC 연례회의서 NTRK 유전자 융합 종양 환자 대상 통합 분석 최신 결과 발표 바이엘은 자사의 TRK 억제제 비트락비(성분명 라로트렉티닙)의 4가지 확장 연구에 대한 최신 결과를 2022 유럽종양학회(ESMO)와 세계폐암학회(WCLC) 연례회의에서 발표했으며 이를 통해 폐암을 포함한 다양한 NTRK 유전자 융합 종양에서 비트락비®의 지속적이고 일관된 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 16일 밝혔다. 이번 최신 업데이트에는 ▲NTRK 유전자 융합 진행성 폐암 환자 대상 확장 연구 ▲NTRK 유전자 융합 종양 성인 및 소아 환자 대상 연장 연구 ▲NTRK 유전자 융합 침샘종양(SGT) 성인 환자 대상 통합 분석 ▲NTRK 유전자 융합 종양 환자 대상 임상시험 환자군 내 성장조절지수(GMI) 비교 분석 연구 등이 포함됐다. NTRK 유전자 융합 진행성 폐암 환자 대상 확장 연구 결과 추적 기간과 환자 데이터가 추가됐음에도 비트락비의 일관된 종양 반응을 확인했다. 이번 분석은 이전에 3가지(중앙값)의 치료를 받은 NTRK 유전자 융합 성인 폐암 환자 20명에 대한

애브비 스카이리치, 건선성 관절염 장기 효과 평가한 3상 연구 최신 결과 발표

KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2의 4년, 오픈 라벨 연장 연구의 100주차 유효성 및 안전성 분석 데이터 포함 애브비가 최근 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 스카이리치를 평가한 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 연구의 신규 3상 장기 데이터 분석 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 결과에 따르면 오픈 라벨 연장 연구 진행 중 100주차에서 스카이리치를 투여한 환자의 피부 및 관절 증상이 개선됐으며 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2연구에 참여한 환자 절반 이상이 90%의 피부개선(Psoriasis Area and Severity Index, PASI 90) 및 ACR20(American College of Rheumatology)의 관절증상 개선을 보였다. 100주 동안 새롭게 관찰된 안전성 정보는 없었다. 이번 결과는 이탈리아 밀라노와 온라인에서 하이브리드로 열린 제31회 유럽 피부과학 및 성병학회(EADV) 학술대회의 '최신 뉴스' 세션에서 소개됐다. 애브비 면역학 임상개발부 부사장 도이나 코스마-로만(Doina Cosma-Roman) 의학박사는 "스카이리치가 시

암젠 루마크라스, 비소세포폐암서 도세탁셀 대비 우월한 무진행생존기간 확인

치료 1년 시점 무진행생존율 루마크라스 투여군 25%·도세탁셀 투여군 10% 암젠은 루마크라스(성분명 소토라십)가 정맥 투여한 항암화학요법 치료제 도세탁셀에 대비해, 우수한 무진행생존기간(PFS: 1차 임상평가지표)과 함께 객관적반응률(ORR: 주요 2차 임상평가지표)을 유의미하게 개선한 CodeBreaK 200 3상 임상 데이터가 공개됐다고 15일 밝혔다. 이번 임상에서는 환자보고결과(PROs: 주요 2차 임상평가지표) 또한 도세탁셀 대비 개선된 것으로 확인됐다. 이번 데이터는 12일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 2022 유럽종양학회(ESMO) 학술대회의 프레지덴셜 심포지엄 (Presidential Symposium) III 세션에서 최신 혁신연구(late-breaker) 구두 발표(#LBA5812)로 공개됐다. 암젠 연구개발 총괄 부사장 데이비드 리스(David M. Reese) 박사는 "이번 연구를 통해 확인된 임상적 근거들은 종합적으로 루마크라스가 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자들에게 중요한 표적 치료제임을 뒷받침하는 것일 뿐 아니라 모든

사노피 듀피젠트, 전연령대 환자 대상 다양한 아토피피부염 증상 지표 개선 효과 확인

생후 만 6개월~5세 환자서도 투여 1주차부터 피부 통증 완화시키고 감염 위험 낮춰 사노피의 한국법인이 7~10일 열린 2022 유럽피부과학회(EADV)에서 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙)의 생후 만6개월~5세 중등도~중증 영유아 아토피피부염 환자부터 청소년, 성인 환자까지 전연령대를 아우르는 다수의 연구 데이터가 처음으로 공개됐다고 14일 밝혔다. 이번 학회에서는 생후 만6개월~5세 영유아 환자를 대상으로 한 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상 연구의 효과 및 안전성 관련 데이터를 발표됐다. 또한 소아, 청소년, 성인 환자 대상 임상 연구의 추가분석 데이터를 통해 전연령대 환자를 대상으로 한 치료 효과를 다시 한 번 확인할 수 있었다. LIBERTY AD PRESCHOOL 연구 결과에 따르면 듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않는 생후 만6개월~5세 영유아 중등도~중증 아토피피부염 환자에서 EASI-75 달성률은 53%(대조군 11%), IGA 0 또는 1 달성률 28%을 보여(대조군 4%) 주요 1차 유효성 평가 변수를

타그리소, EGFR 변이 폐암 환자의 보조요법에서 5.5년 무질병생존기간 중앙값 확인

타그리소 보조요법으로 치료받은 환자 4명 중 약 3명, 치료 시작 후 4년 시점에 무질병 생존 아스트라제네카가 11일 열린 2022 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 ADAURA 3상 임상시험 최신 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 이 임상시험에서 타그리소(성분명 오시머티닙) 보조요법은 완전 종양 절제술을 받은 초기(1B, 2, 3A) EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 위약 대비 지속적이고 임상적으로 의미 있는 무질병생존기간(DFS) 개선을 보였다. 모든 환자가 3년간의 보조요법 치료를 마칠 수 있도록 2020년 데이터 판독(readout) 후 2년간 추가로 실시된 추적관찰에서 타그리소는 암 재발 또는 사망 위험을 1차 분석 모집단(2~3A기)에서 77%, 전체 임상시험 모집단(1B~3A기)에서 73% 줄였다. 1차 분석 모집단 및 전체 모집단 모두 타그리소 치료 환자에서 DFS 중앙값은 거의 5년 반(65.8개월)에 이르렀으며 이는 위약군의 21.9개월과 28.1개월보다 유의하게 길었다. 비소세포폐암 환자의 최

유유제약, 고인산혈증 치료제 '세뉴벨라 정' 출시

"CKD-MBD 치료제 라인업 확장으로 의료진에 다양한 치료옵션 제공" 유유제약은 세벨라머 성분의 고인산혈증 치료제 ‘세뉴벨라 정’을 출시했다고 8일 밝혔다. 세뉴벨라정은 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절제로 식이요법과 투석만으로 충분한 인 배출이 이뤄지지 않는 만성신장질환 환자들의 혈청 인 조절을 해줄 수 있는 약물이다. 유유제약은 기존에 보유하고 있던 칼시트리올제제 본키, 시나칼세트제제 베네프, 파라칼시톨제제 에이플라주에 이어 세벨라머 성분의 세뉴벨라정을 출시함으로써 만성신장질환-미네랄골질환(CKD-MBD) 치료제 라인업을 확장했다. CKD-MBD는 전 세계적으로 5~8%의 유병율을 나타내며, 관련된 주요 증상으로는 고인산혈증, 이차성 부갑상선 기능 항진증, 저칼슘혈증 등이 있다. 고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다. 유유제약 ETC마케팅본부 주수현 PM은 "세뉴벨라정 신규 출시를 통해 CKD-MBD 치료제 시장에서 경쟁력의 우위를 점할 것"이라며 "직접 개발, 생산,

제넥신 GX-188E, 말기 자궁경부암 환자 생존기간 연장 가능성 제시

유럽종양학회(ESMO) 부인암 세션 구두발표로 임상2상 결과 발표 제넥신은 GX-188E가 키트루다와의 병용투여 임상시험에서 말기 자궁경부암 환자의 치료 효과와 생존기간 연장 가능성을 제시했다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 재발성·진행성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 개발 중인 치료용 DNA백신인 GX-188E(성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙)의 병용투여 임상1b/2상이다. 오는 10일(현지시간) 프랑스 파리에서 개최되는 ESMO (유럽종양학회) 부인암 세션 구두 발표 주제로 선정돼 가톨릭대학교 서울성모병원 산부인과 이성종 교수가 발표한다. 제넥신의 GX-188E는 이번 연구에서 유효성 평가군 60명 환자에 대한 객관적 반응률(ORR: Objective Response Rate)이 31.7%며, 이중 완전관해 비율은 10%, 부분관해 비율은 21.7%로 나타났다. 반응지속기간의 중앙값(median DOR: Duration Of Response)은 12.3개월, 전체생존기간의 중앙값(median

처방 중단·회수 조치 '아세틸-엘-카르니틴' 33개 제품은? 처방 규모만 연간 400억원대

대규모 처방·조제의약품인만큼 의료계 갑작스러운 처방 변경에 따른 혼선 잇따라 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 치료제로 사용해온 아세틸-L-카르니틴 제제가 유효성을 입증하지 못해 처방 중단·회수 조치되고 있다. 식품의약품안전처는 7일 기준 해당 성분 제제 33개 품목에 대해 전면 회수 조치를 내렸다. 그간 카니틸은 뇌 신경전달기능의 개선, 뇌 에너지대사의 촉진, 신경세포막의 안정화, 뇌순환 개선 등의 다양한 기전을 통해 뇌기능 조절에 관여한다고 알려졌다. 이에 따라 치매나 각종 뇌혈관 장애에 수반되는 증상 개선을 목적으로 사용돼 왔다. 특히 아세틸-L-카르니틴이 인체 내 존재하는 생리전달물질로 외부 투여시 부작용이 거의 없어 높은 약물 순응도와 안전성으로 많은 처방이 이뤄졌다. 본지가 유비스트 자료를 분석한 결과 이번에 회수 조치된 해당 제품의 연간 처방액수는 412억원에 이른다. 이는 신경전달물질인 아세틸콜린의 생성을 촉진하는 뇌기능 개선제로 대규모 처방이 이어져온 품목인만큼, 식약처의 갑작스러운 처방 중단·회수 조치로