환인제약, 예방목적의 자로반정 2.5mg 추가 발매

아스피린과 병용시 아스피린 단독 사용보다 사망률 감소 ↑ 환인제약은 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)인 자로반®정 2.5mg(리바록사반)을 발매했다고 4일 밝혔다. 앞서 지난해 10월 환인제약은 자로반정 10, 15, 20mg를 신규로 발매했다. 이는 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 등의 치료제다. 이번에 출시한 자로반 2.5mg는 저용량 제품으로, 아스피린 등 항혈소판제와 병용해 심근경색 등 심혈관계 질환 발생의 예방 목적으로 사용된다. 자로반정의 주성분인 리바록사반은 혈액응고인자 Xa를 직접적으로 억제해 혈액의 정체를 막는 기전으로, 기존 비타민K 의존성 항응고제인 와파린과 달리 지속적인 혈액 모니터링이 필요 없고 음식물과의 상호작용이 적다는 특징이 있다. 특히 리바록사반 2.5mg과 아스피린을 병용 시, 동맥경화성 혈관질환을 가진 성인 환자에서 심근경색, 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 아스피린 단독요법보다 더 많이 감소시킨다는 연구결과가 있다. 환인제약 관계자는 "자로반정 2.5mg 출시로 다양한 함량을 구성하게 됐다"며 "

메디포스트, 카티스템 말레이시아 품목허가 신청 자진 철회

연골손상을 가진 퇴행성 무릎 골관절염 적응증, "시장경제성 낮다고 판단" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 말레이시아 품목허가(BLA) 신청을 자진 철회한다고 4일 공시했다. 카티스템(CARTISTEM)은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품으로, 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료제다. 국내에는 품목허가가 이뤄진 제품이며, 미국에서는 1/2a상을 종료했으며, 일본에서는 3상을 진행 중이다. 앞서 지난해 3월 메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 품목허가(BLA)를 신청했다. 메디포스트는 "한국의 임상데이터를 바탕으로 별도의 현지 임상시험 없이 NPRA에 품목허가를 신청했다"면서 "최초 평가단계(스크리닝 절차)를 통해 제출자료가 요구사항을 모두 충족했다는 판단을 받았으며, 이후 제출자료에 대한 NPRA의 심사를 받

한올바이오파마, 위식도역류질환 치료제 앱시토정 발매

"약효 발현시간·지속성 개선한 차세대 P-CAB 계열 치료제로 환자 편의성 개선" 한올바이오파마는 4일 위식도역류질환 치료제 ‘앱시토정’을 발매했다. 앱시토정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약으로 지난 1월 미란성 위식도역류질환 치료에 허가를 받았다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 계열 치료제는 위식도역류질환 치료를 위해 널리 사용되던 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 이을 차세대 신약으로 주목받고 있다. 프로톤 펌프 억제제 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7325억원을 기록했다. 앱시토정은 기존 PPI 치료제와는 달리 별도의 활성화 과정 없이 빠르게 위산 분비를 억제한다. 또한 임상을 통해 야간 가슴 쓰림 증상 개선에 우수한 효과를 입증했으며, 식사와 관계없이 복용이 가능해 환자 편의성을 대폭 향상시킬 것으로 기대된다. 낮은 약물 상호작용과 약효 일관성 역시 장점이다. 앱시토정 출시를 계기로 한올바이오파마는 소화기계 치료제 처방 시장에서의 제품 경쟁력을 강화

캐싸일라, 전이성 유방암 넘어 조기 유방암까지 건강보험 급여 확대

선행화학요법 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 환자의 수술 후 보조요법 급여 확대 한국로슈는 자사의 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(성분명 트라스투주맙엠탄신)가 보건복지부 고시 및 심평원 공고에 따라 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 치료로 1일부터 건강보험 급여가 확대된다고 밝혔다. HER2 양성 전이성 유방암의 2차 이상 치료에 사용되던 캐싸일라는 이번 건강보험 급여 확대로 탁산 및 트라스투주맙을 포함한 선행화학요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant 요법)까지 접근성이 확대됐다. 국내 유방암 환자들은 폐경 후 환자가 많은 서구와 달리 40대 젊은 환자들의 비중이 높다(2017년 기준/ 40대 8,867명, 50대 7,944명, 60대 4,491명 순). 전체 유방암 환자 중 0~1기에 해당하는 조기 유방암 환자 비율은 약 60%(2018년 기준)로 절반 이상을 차지하고 있어 조금이라도 완치의 가능성이 있는 시점에 최적의 치료를 통한 재발율 감소 중요성이 강조돼 왔다.

식약처, 첫 코로나19 예방용 항체의약품 이부실드주 긴급사용 승인

"심각한 면역저하자의 코로나19 위중증 예방 기대" 식품의약품안전처는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 이부실드주 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 이부실드주의 성분은 틱사게비맙 150mg, 실가비맙 150mg 등이며, 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다. 코로나19 노출 전 예방요법에 적응증이 있으며, 적용 대상은 성인과 만12세 이상·체중 40kg 이상 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자다. 틱사게비맙 150mg(1바이알)과 실가비맙150mg(1바이알)을 각각 다른 주사부위에 연속으로 근육주사하는 방식으로 투약하며, 냉장(2℃~8℃) 보관을 해야 하는 제품이다. 이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려

대웅제약 펙수클루정 1개 적응증 급여 인정…P-CAB 시장 확대 전망

P-CAB 선두 케이캡 급여 3개…대웅 적응증 확대 위한 임상시험 추진·이르면 내년 급여 추가 전망 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국산신약 34호 대웅제약 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)이 오는 7월 1일부터 미란성 위식도역류질환 적응증으로 급여를 적용받는다. 보건복지부는 28일 제14차 건강보험정책심의위원회를 통해 펙수클루의 건강보험 신규 적용을 결정했다. 펙수클루는 지난해말 식품의약품안전처로부터 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 품목허가를 받았다. 이는 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 제제다. 대웅제약은 임상시험을 통해 PPI계열 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 그 효과가 오래 지속되는 것을 확인했다. PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤 펌프 저해제)계열은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 위 내 프로톤를 비가역적으로 저해해 위산 분비를 차단하는 것으로

대원제약 펠루비서방정, ‘급성 통증‘ 적응증 추가로 처방 확대 예상

"펠루비시리즈 NSAIDs 계열 처방량 1위" 대원제약은 소염진통제 신약 펠루비서방정(성분명 펠루비프로펜)에 '급성 통증' 적응증이 추가됐다고 29일 밝혔다. 펠루비서방정은 기존에 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 적응증을 갖고 출시된 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)다. 앞서 지난 2020년 외상 후 동통 적응증을 추가해 체성 통증에 처방이 가능해진 데 이어 원발월경통 적응증을 추가로 획득해 내장성 통증 처방이 가능지면서 급성 통증의 처방 범위를 대폭 확장했다. 대원제약 관계자는 "펠루비 시리즈는 유비스트(UBIST) 기준으로 2018년부터 4년 연속 NSAIDs 계열 처방량 1위를 기록 중인 제품"이라며 "기존 NSAIDs 계열 특유의 부작용이 상대적으로 적고 정제 크기도 작아 복용 편의성도 우수하다"고 말했다. 한편 펠루비는 지난 2007년 선보인 국산 제12호 신약으로, 골관절염 진통제로 시작해 류마티스관절염과 요통에 대한 적응증을 추가했다. 2017년에는 급성 상기도 감염의 해열 적응증을 추가해 감기

한국노바티스, 만성골수성백혈병 치료제 '셈블릭스' 국내 허가

최초이자 유일한 STAMP 억제제, 기존 치료 효과 낮았던 환자 최적의 치료 옵션 기대 한국노바티스는 만성골수성백혈병 치료제 셈블릭스(성분명 애시미닙)가 식품의약품안전처로부터 이전 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia, Ph+CML) 성인 환자 치료제로 9일 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 만성골수성백혈병은 골수구계 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 생긴 악성 혈액질환으로 진행 속도는 느리지만 치료하지 않을 경우 점차 진행돼 급성백혈병으로 진행될 수 있다. 이러한 경우 비장비대 및 빈번한 감염과 출혈 등이 발생할 수 있다. 현재 만성골수성백혈병 환자 치료에는 TKI가 사용되는데 불내성 또는 내성으로 인해 치료가 제한될 수 있고 치료 차수가 길어질수록 실패율이 증가한다. 연구 결과에 따르면 2차 치료 환자군의 최대 70%가 2년 이내에 주요 분자학적 반

국제약품, 국내 첫 레바미피드 성분 안구건조증 신약 허가 획득

"차세대 안구건조증 치료제로서 새로운 치료 옵션 기대…올해 연말 판매 전 프리마케팅 적극 진행" 국제약품은 식품의약품안전처로부터 국내 처음으로 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제 '레바아이점안액2%'를 허가받았다고 27일 밝혔다. 레바아이점안액2%는 레바미피드를 주성분으로 사용하는 새로운 개념의 차세대 안구건조증 치료제로, 지난해 진행된 국내 첫 허가임상(국내 15개 대학병원에서 참여한 다기관 임상)을 성공적으로 마쳤다. 국제약품에 따르면 이번 임상시험을 통해 식약처로부터 안구 뮤신 분비 증가에 의해 눈물막 안정화를 도모하고, 각결막 상피장애 개선에 기여함으로써 안구건조 증상을 개선시킨다는 것을 확인했다. 또한 일반적인 인공눈물이 1일 5회 내지 6회를 투여해야 효과를 보이는 것에 비해, 레바아이 점안액은 1일 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 것으로 나타났다. 이 같은 결과를 확보한 국제약품은 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선을 적응증으로 식약처에 품목허가를 신청, 최근 허가를 받았다. 이번 허가에 따라 국제약품은 세계에서는 두 번째, 국내에서는 최초로 허가

광동제약, GSK 알레르기 비염 치료제 아바미스 판매한다

2009년 도입된 국내판매 1위 비강 내 스테로이드제 광동제약은 글락소스미스클라인(GSK)의 알레르기 비염 치료제 '아바미스 나잘 스프레이' 판매제휴 계약을 체결하고 유통을 시작한다고 27일 밝혔다. 지난 2009년 전문의약품 허가를 받고 국내에 도입된 아바미스는 국내 판매 1위(IQVIA DATA 기준)의 비강 내 스테로이드제로, 성인·2세 이상의 소아에서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 증상의 치료에 효능효과를 갖고 있다. 주로 알레르기 비염으로 인한 눈 가려움증이나 충혈, 콧물과 코막힘 등의 증상을 개선해주며 이비인후과, 내과, 소아청소년과 등의 다양한 과에서 의료진의 판단에 따라 처방받을 수 있다. 광동제약이 판매하는 아바미스의 주요 성분은 ‘플루티카손푸로에이트(미분화) 0.05g’으로, 비강 내에 스프레이 형태로 분무하기 쉬운 디바이스 형태로 됐으며 120회 분무 가능한 용량이다. 한번 투여 시 개선 효과가 24시간 지속되는 점도 높은 편의성으로 꼽힌다. 광동제약 관계자는 "2015년 GSK와 백신 판촉, 유통 협력을 시작한