국제약품, 당뇨병성 신경병증 치료제 '알덱트정' 출시

알-티옥트산 성분으로 1일 1회 복용 국제약품은 1일 1회 복용으로 복용 편리성을 높인 '당뇨병성 다발성 신경염' 치료제 '알덱트정480밀리그램'을 발매했다고 7일 밝혔다. 다발성 신경염은 당뇨병으로 인해 신경섬유가 손상을 받아 생긴다. 주 증상은 통증, 저림, 감각이상 등이 있는데 방치할 경우 당뇨병성 궤양으로 발전할 수도 있어 약물치료가 중요하다. 알덱트정480밀리그램은 ‘알-티옥트산(R-Thioctic Acid)’가 주성분이다. 티옥트산의 입체 이성질체 중 활성 성분인 R-form만을 분리해 체내 이용률을 높이고 효과를 유지하면서 환자의 복약 편의성과 안전성을 높인 것이 특징이다. 활성 성분인 알티옥트산트로메타민염은 알티옥트산으로서 300mg를 함유하고 있으며 당뇨병성 다발성 신경염 환자의 증상 감소에 효과가 있다. 또한 항산화 효과로 당뇨병성 신경병증의 원인인 산화스트레스를 감소시켜준다는 강점이 있다. 국제약품은 "당뇨병 치료제인 ‘국제피오글리타존정’, ‘피오비스정’에 이어 ‘알덱트정’의 출시로 당뇨병 치료제 포

"고혈압 복합제 시장 선두주자 한미약품, 임상연구 확대로 근거중심 치료 뒷받침"

하반기 고혈압지침 개정으로 복합제 시장 확대 분위기에 아모잘탄패밀리 이어 프렌즈 제품 잇딴 출시 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난 2009년 2제 복합제 아모잘탄을 시작으로 4개 제품, 18개 용량의 제품군을 확보한 한미약품이 국내 환자를 대상으로 한 학술 데이터를 바탕으로 임상현장의 근거 중심 치료를 뒷받침해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 같은 적응증의 제품군 확대와 잇따라 타사에서 4제 복합제를 출시하고 있으나, 복합제 시장 선두자리를 점하고 있는 동시에 다양한 조합의 치료 옵션이 필요한 환자 전체를 포용할 수 있는 제품 라인업 확대로 오히려 시장 성장세가 더욱 가속화될 것으로 내다봤다. 한미약품 마케팅사업부 순환기팀 장수영PL, 이기백PL, 황해철PM, 신보관PM 등은 최근 아모잘탄패밀리 인터뷰를 통해 누적 매출 1조원에 이어 환자 맞춤형 치료제로 1위 명성을 계속 이어가겠다는 포부를 밝혔다. 아모잘탄패밀리는 지난 2009년 국내 개량신약 1호로 출시된 ▲안지오텐신수용체차단제(ARB)와 칼슘길항제(CCB) 2제 복합제인 아모잘탄(암로디핀+로사르탄)을 비롯해 ▲아모잘탄에 이뇨

한미약품, 클로잘탄 품목허가 획득…고혈압 복합신약 라인업 확대

로사르탄과 클로르탈리돈(이뇨제) 조합의 2제 복합제 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 ARB 계열 성분 로사르탄(Losartan)과 티아지드계열(Thiazide-like) 이뇨제 성분 클로르탈리돈(Chlorthalidone)을 결합한 2제 고혈압 치료 복합제 클로잘탄정 2개 용량(50/12.5mg, 100/12.5mg)을 허가받았다고 2일 밝혔다. 이는 로사르탄 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로, 기존 로사르탄과 이뇨제인 히드로클로로티아지드 복합제 대비 클로르탈리돈의 우수한 혈압 강하 효과를 통해 차별성을 키운 제품이다. 클로르탈리돈은 고혈압 가이드라인에서 이뇨제 중 우선 권고되고 있는데, 다양한 임상 연구에서 히드로클로로티아지드 대비 높은 혈압 강하 효과와 심혈관 질환 발생 위험 감소, 긴 반감기를 통한 야간 혈압 감소 등이 입증됐다. 한미약품은 2건의 임상 3상시험(CHORUS-301, CHORUS-302)을 통해 로사르탄 단일 요법 대비 우수한 클로잘탄의 혈압 강하 효과를 입증했다. 로사르탄

엔허투·애드세트리스 등 미국임상종양학회에서 눈여겨봐야할 데이터는

HER2 발현 낮은 환자서도 효과보여준 엔허투…트로델비 유방암·항TIGIT 간암 데이터도 눈길 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 최대 암 학술대회 중 하나인 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회가 3~7일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고에서 열린다. 전 세계 종양학 전문가 4만 명 이상이 참석한 가운데 시장의 판도를 바꿀 수 있는 새로운 임상연구 데이터를 포함해 최신 연구 초록 2500건 이상이 발표될 예정이다. 1일 메디게이트뉴스는 사전 공개된 초록 및 학술 프로그램을 통해 올해 학술대회에서 주목해야 할 항암제 또는 신약 후보물질은 무엇인지 알아봤다. 엔허투, 기존 HER2 표적 치료제 못쓰는 환자까지 이점 확대 가장 기대되는 데이터는 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 개발한 HER2 유도 항체약물접합체(ADC) 엔허투(Enhertu, 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 DESTINY-Breast04 연구 결과다. 이 연구는 전체 유방암 환자의 절반 이상을 차지하는 HER2 발현율이 낮은 유방암 환자를 대상으로 한 3상 임

​비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 임상2상 IRB 승인

서울성모병원·은평성모병원서 근막통증증후군 환자 90명 대상 임상 2상 환자 모집 시작 비보존헬스케어는 비보존이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 외용제 임상 2상에 대한 임상연구심의위원회(IRB, Institutional Review Board) 승인, 임상 기관과의 개시 모임(SIV, Site Initiation Visits)을 최근 완료했다고 30일 밝혔다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능과 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 지난해 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다.

셀리드, 코로나19 엔데믹 전환에 따라 임상시험 규모 축소·대상자 확대

식약처에 변경된 내용으로 1/2상 임상시험 계획(IND) 신청 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 오미크론 변이바이러스가 우세주가 되고 코로나19가 엔데믹화되면서, 셀리드가 임상시험 규모를 축소하기로 했다. 셀리드는 지난 27일 식품의약품안전처에 코로나19(COVID-19) 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 앞서 지난 12일 셀리드는 SARS-CoV-2에 대한 예방접종을 완료한 만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 제1/2상 임상시험 계획(IND)서를 제출했으나, 이를 변경해 27일 다시 제출한 것이다. AdCLD-CoV19-1 OMI는 복제불능 아데노바이러스 5/35형 벡터에 SARS-CoV-2 Omicron variant 스파이크 단백질 유전자를 삽입한 백신이다. 이번 IND를 제출한 임상시험 제목은 19세 이상 성인 자원자를 대상

화이자 NASH 치료제 美FDA 패스트트랙 지정…2024년 2상 결과 나올 것

DGAT2 억제제 에르보가스타트와 ACC 억제제 클레사코스타트 병용요법, 간섬유증 직접 개선 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 개발하고 있는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정 승인을 받았다. 화이자는 DGAT2(diacylglycerol O-acyltransferase 2) 억제제 에르보가스타트(Ervogastat, 프로젝트명 PF-06865571)와 ACC(acetyl-CoA carboxylase) 억제제 클레사코스타트(Clesacostat, 프로젝트명 PF-05221304) 병용요법이 간섬유증이 있는 NASH 치료제로 패스트트랙 지정을 받았다고 26일(현지시간) 밝혔다. DGAT2와 ACC는 지질 대사를 조절하는 핵심 효소로, 이 둘을 억제하는 것이 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 환자에서 간 지방을 낮추는 것이 확인됐다. 화이자는 DGAT2와 ACC 억제제 병용요법인 에르보가스타트·클레사코스타트가 염증과 섬유증을 직접적으로 개선할 것으로 기대하고 있다. 이번 FDA 결정은 에르보가스타트·클레사코

자디앙, 좌심실 수축기능에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증 확대

2형 당뇨병 환자 대상 완화된 추정 사구체 여과율 기준 반영돼 치료 가능 환자군 넓혀 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 SGLT-2 억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)이 24일 식품의약품안전처로부터 좌심실 수축기능(이하 심박출률)에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 26일 밝혔다. 국내 심부전 환자 수는 약 100만 명으로 전체 심부전 환자 중 심박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자 수는 약 50%를 차지하고 있다. 심박출률이 보존된 심부전은 유병률이 높고 환자들의 예후가 좋지 않지만 그동안 임상적으로 유효한 치료제가 마땅치 않아 심혈관계 질환 치료에서 미충족 수요가 매우 큰 질환으로 알려져 있다. 이번 승인은 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 한 EMPEROR-Preserved 3상 임상 연구를 근거로 이뤄졌다. EMPEROR-Preserved 임상 시험에는 총 5988명의 심부전 환자가 참여했다. 연구 결과 자디앙은 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 보존된 성인 만성 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 1

한국얀센 '트렘피어', 건선성 관절염 치료제로 급여 적용

건선성 관절염 환자가 사용가능한 국내 최초의 IL-23 치료제 존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 한국얀센은 건선 치료제 트렘피어 프리필드시린지주(성분명 구셀쿠맙, 유전자재조합)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 건선성 관절염 치료제로 급여가 적용된다고 26일 밝혔다. 대상자는 1종 이상의 종양괴사인자알파 저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17 억제제(IL-17 inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자다. 건선성 관절염은 주로 30~50대에 흔히 나타나는 관절 염증, 부착부염(뼈, 힘줄 및 인대가 만나는 부위의 염증), 지염(손·발가락의 심한 염증) 및 수족부 통증 등을 동반하는 만성 진행성 면역 질환이다. 현재까지 건선성 관절염에 대한 완치법은 없으며 사용 가능한 치료옵션에도 불구하고 많은 사람들이 일상 활동을 수행하는데 영향을 주는 증상을 경험하고 있다, 국내 건선 환자 중 약 9%에서 건선성 관절염이 발병하는 것으로 알려져 있다. 트렘피어는 최초의 인터루

일동제약, 코로나19 치료제 임상환자 200명 모집 완료

S-217622한국 임상 목표 규모 충족 일동제약은 코로나19 치료제 S-217622 개발과 관련해 국내에서 목표로 했던 임상 환자 모집을 완료했다고 26일 밝혔다. 앞서 지난해 11월 일동제약은 일본 시오노기와 S-217622 공동 개발에 관한 협약을 체결했으며, 올해 초 첫 환자 등록과 투약을 시작으로 한국 내 임상 2b/3상 시험을 진행하고 있다. 회사 측에 따르면 당초 계획했던 200명 규모의 국내 임상 대상자 수를 모두 확보한 상태며, 앞서 모집된 피험자에 대한 순차적인 투약과 경과 관찰, 결과 분석 등도 순조롭게 이뤄지는 등 임상시험이 막바지 단계라고 밝혔다. 또한 S-217622와 관련한 전체 글로벌 임상의 소요 기간을 단축하고, 신약의 상용화를 앞당기기 위해 한국 내에서 추가 환자 모집도 계속할 계획이라고 덧붙였다. 일동제약은 "임상 진행과 함께 일본의 상황을 주시하면서 S-217622에 대한 조기 또는 긴급 사용 승인 신청이 통과될 경우, 그 결과와 현재까지의 임상 데이터 등을 토대로 국내 허가 추진, 유통