자렐토, 만성 신장병 동반 비판막성 심방세동 환자 대상 XARENO 연구 결과 발표

1년 추적관찰 결과 VKA 대비 총 임상 이점 크고 신부전 위험 낮아 바이엘은 자렐토(성분명 리바록사반)가 제71회 미국심장학회 연례학술대회(American Congress of Cardiology’s 71st Annual Scientific Session, ACC 2022)에서 만성 신장병(Chronic Kidney Disease, CKD)을 동반한 비판막성 심방세동(Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF) 환자에서 비타민 K 길항제(Vitamin K Antagonist, VKA) 대비 자렐토의 임상적 이점을 확인한 XARENO 연구 결과를 발표했다고 5일 밝혔다. 자렐토는 진행된 만성 신장병을 동반한 NVAF 환자 가운데, VKA 환자군 또는 경구용 항응고제를 사용하지 않은 환자군(담당 의료진의 재량에 따라)과 자렐토 환자군을 비교한 첫 전향적 관찰 연구인 XARENO 연구를 진행했다. 연구에서 환자들은 담당 의료진의 재량에 따라 자렐토 또는 VKA로 치료받았으며 항응고 치료를 받지 않은 환자들도 탐색적 분석을 위해

한국BMS제약, 급성 골수성 백혈병 치료제 '오뉴렉' 국내 허가

급성 골수성 백혈병 성인 환자 유지요법으로 1일 1회 경구 투여 한국BMS제약은 1일 1회 경구용 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제 오뉴렉(Onureg, 경구용 아자시티딘)이 지난달 23일 성인 급성 골수성 백혈병 환자에서의 유지요법 치료제로 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 오뉴렉은 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(Complete Remission, CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(Complete Remission with incomplete blood count recovery, CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법에 사용된다. 200mg과 300mg 2개 용량으로 허가됐다. 이번 허가는 3상 임상시험인 QUAZAR AML-001 연구에서 위약 대비 생존기간을 약 10개월 연장한 것을 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구는 ▲새롭게 진단된 신생(de novo) 급성 골수성 백혈병,

대원제약, PPI 성분 위염 치료제 '에스코텐정' 출시

'첫 위염 적응증 획득은 물론 병 포장·작은 크기·경제적 약가로 경쟁력 확보" 대원제약은 지난 4일 PPI 성분의 위염 치료제 ‘에스코텐정‘을 출시했다고 밝혔다. 에스코텐정은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물을 주성분으로 한 PPI(Proton-Pump Inhibitor, 위산 분비 억제제)로, 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선에 사용하는 에스오메프라졸 10mg 제제다. 에스코텐정이 PPI 중 처음으로 위염 적응증을 획득하면서 위염에도 PPI를 처방하는 것이 가능해졌다. 그간 PPI는 기존 위염 치료제인 H2 수용체 길항제(H2RA)나 위점막 보호제(MPA)에 비해 위산 억제 효과가 높음에도 불구하고, 위염 적응증이 없어 주로 위식도역류질환이나 위십이지장궤양 등에만 처방해왔다. 대원제약은 지난 2019년부터 제제 개발에 돌입했으며 2020년 상반기 1상 임상을 완료하고, 전국의 27개 종합병원이 참여한 대규모 3상 임상을 통해 위염 치료 효과를 입증했다. 또한 대부분의 에스오메프라졸 제제가 PTP(압박포장) 형태로 출시된 것과 달리 안정성을 강화해 유일한 병 포장

GC녹십자, 어린이 소화제 '백초 시럽 플러스' 패키지 개선

"순수 생약 성분 함유돼 소화 기능 강화에 효과적" GC녹십자는 어린이용 소화정장제 '백초 시럽 플러스’의 패키지를 초창기 디자인을 반영해 리뉴얼했다고 1일 밝혔다. 이번 리뉴얼을 통해 40여년 전통의 소화정장제로서 브랜드 위상을 공고히 하고 제품의 안전성을 강조했다. 백초 시럽 플러스는 동의보감 처방을 기초로 한 어린이용 소화정장제로, 감초, 아선약, 육계, 인삼 등의 순수 생약 성분이 함유돼 있다. 이원재 GC녹십자 브랜드매니저는 "어린이용 소화정장제 시장에서 부동의 1위를 지키는 제품"이라며 "초기의 패키지 디자인을 활용한 이번 리뉴얼을 통해 세대를 아우르는 공감대를 조성해 인지도를 확대, 더 많은 사람들이 안심하고 복용할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 백초는 어린이용 소화정장제 ‘백초 시럽 플러스’와 성인용 액상소화제 ‘백초 수’ 등 두 가지 라인업으로 구성돼 있다.

한국로슈, 암종 불문 치료제 로즐리트렉 건강보험급여 적용

알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아 고형암 대상 한국로슈는 암종 불문 치료제 로즐리트렉(성분명 엔트렉티닙)이 1일부터 건강 보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 급여 대상은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase; NTRK) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아 고형암 환자로 NCCN 가이드라인 카테고리 2A 이상 암종의 1차 치료 이상에서 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 경우에 해당된다. 로즐리트렉은 2020년 4월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 허가를 받았다. NTRK 유전자 융합 변이 단백질의 활성화를 차단하도록 설계된 NTRK 억제제로 변이가 발생한 TRK A/B/C 단백질을 표적으로 세포의 이상 신호 전달을 차단함으로써 암세포의 증식 및 생존을 억제한다. 암 발생 부위와 상관없이 NTRK 유

킴리아, 재발성∙불응성 미만성거대B세포림프종과 B세포급성림프구성백혈병 보험 급여 적용

정부 허가 된 CAR-T 센터서 급여 치료 가능…CAR-T 센터 전국적 확대 예정 한국노바티스는 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah, 티사젠렉류셀)가 3월 31일 발표된 보건복지부 고시에 따라 재발 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL)과 25세 이하 B세포급성림프구성백혈병(pALL) 환자 치료에 4월 1일부터 건강 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 DLBCL(3차 이상) 및 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 ALL(2차 또는 3차 이상) 치료다. 킴리아는 환자에서 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체(CAR, Chimeric Antigen Receptor)가 발현될 수 있도록 유전적으로 재조합시킨 후 다시 해당 환자의 몸에 주입하는 방식의 개인 맞춤형 항암제다. 지난해 3월 첨단재생바이오법 1호 치료제로 국내 허가 받았다. 보험 급여 적용을 통해 제한적인 치료 옵션으로 기대

로슈, TIGIT 억제제와 PD-L1 억제제 병용요법 확장기 소세포폐암 3상 실패

티쎈트릭 표준요법에 티라골루맙 추가해도 PFS 개선 못시켜…비소세포폐암 3상 데이터 대기중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)의 표준 치료인 PD-L1 억제제 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 화학요법에 새롭게 개발되고 있는 TIGIT 면역관문억제제를 추가해도 질병 진행 또는 사망 위험이 줄지 않는 것으로 나타났다. 로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 확장기 소세포폐암 1차 치료에 대한 3상 임상시험인 SKYSCRAPER-02 연구에서 항TIGIT 후보물질인 티라골루맙(tiragolumab)과 티쎈트릭, 항암화학요법(카보플라틴 및 에토포시드)이 공동 1차 평가변수인 무진행 생존(PFS)를 충족시키지 못했다고 30일 밝혔다. 또다른 공동 1차 평가변수인 전체 생존(OS) 역시 중간 분석에서 충족시키지 못했고, 계획된 최종 분석에서도 통계적 유의성에 도달할 가능성이 낮은 것으로 확인됐다. 소세포폐암은 가장 공격적인 형태의 폐암으로, 빠른 진행과 불량한 생존을 특징으로 한다. 티쎈트릭은 3상 임상인 IMpower133를

한국BMS제약, 블록버스터 항암제 '레블리미드' RVD 병용 요법 급여

새롭게 진단된 다발골수종 환자 대상 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용 투여 시 적용 한국BMS제약은 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)'가 4월 1일부터 새롭게 진단된 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용 투여 시 국내 건강보험 급여를 적용받는다고 30일 밝혔다. RVD(레블리미드+보르테조밉+덱사메타손) 요법은 여러 임상 연구를 통해 현재 표준 치료요법들 대비 우수한 효과와 내약성을 입증했다. 새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정, 공개표지, 3상 임상시험(SWOG0777)에서 기존 RD(레블리미드+덱사메타손) 요법 대비 유의한 무진행 생존기간 및 전체 생존기간 향상 효과가 확인됐다. RVD 요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 41.7개월로 RD 요법군의 29.7개월보다 12개월 더 연장됐으며 전체 생존기간 중앙값 역시 RD 요법군의 69개월보다 통계적으로 유의하게 향상된 것으로 나타났다. 객관적 반응률도 RVD 요법군(82.9%)이 RD 요법군(72.5%)보다 유의하게 높아 그 임상적 유용성이 확인됐다. 새롭게 진단받은 이식이

사노피 듀피젠트 한국인 중증 천식 임상결과 첫 공개…글로벌 데이터보다 개선 수준 높아

"기존 치료 옵션으로 증상 조절 어려웠던 환자 대다수에게 치료 혜택 전할 수 있을 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피-아벤티스 코리아가 29일 국내 중증 천식 치료 환경을 전망하는 듀피젠트 미디어 세미나를 열고 한국인 중증 천식 환자를 대상으로 한 듀피젠트의 하위분석 결과를 처음으로로 공개했다. 이번 세미나에는 서울아산병원 알레르기내과 조유숙 교수가 연자로 참석해 듀피젠트 임상 3상 연구인 QUEST에 등록된 한국인 환자의 하위분석 결과를 공유했다. 조 교수는 QUEST 연구에 참여한 경험을 바탕으로 국내 중증 천식 환자들의 치료 환경을 전망하는 관점에서 듀피젠트의 유의한 치료효과와 잠재적인 가능성에 주목했다. 특히 실제 진료현장에서 체감하는 중증 천식 환자들의 미충족 수요를 언급하며 생물의약품에 대한 환자 접근성이 개선될 필요가 있다고 했다. 중증 천식은 여러 치료 옵션을 복합적으로 사용하는 단계에 이르러도 증상 조절이 어려울 수 있는데, 이때가 되면 다양한 이상반응 우려가 있어도 경구용 코르티코스테로이드(OCS)까지 추가해 증상 조절을 시도하게 된다. 세계천

베링거 스페솔리맙, 전신 농포성 건선 악화 환자서 12주 이상 효능 지속

美피부과학회서 2상 Effisayil 1 추가 데이터 발표…12주 치료 후 81.3%가 개선·거의 개선 도달 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 인터루킨-36(IL-36) 수용체를 차단하는 새로운 생물학적 제제 스페솔리맙(spesolimab)이 지난해 전신 농포성 건선에서 빠르고 강력한 효능 데이터를 선보인데 이어 그 효능이 12주 이상 지속된다는 데이터를 추가로 내보이며 혁신 신약으로의 기대감을 높였다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 28일 미국 보스턴에서 열린 미국피부과학회 연례학술대회(AAD 2022)에서 Effisayil 1 임상시험의 새로운 데이터를 발표했다. 스페솔리맙은 지난해 12월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표한 Effisayil 1 임상 데이터에서 전신 농포성 건선(GPP) 악화 환자에서 단일 정맥내 투여 후 첫 주 이내 위약 대비 피부 농포가 유의하게 제거됐음을 보여줬다. 이번 AAD에서 발표된 연구에 따르면 이 효과는 12주 동안 지속됐으며, 환자의 84.4%에서 12주간의 임상 기간 후 눈에 보이는 농포가 없었고, 81.3%가