한국얀센 스텔라라, 리얼월드 연구 통해 한국인 크론병 환자서 효과와 안전성 확인

크론병 침범 부위나 질병 양상에 관계없이 개선된 치료 효과 및 일관된 내약성 프로파일 확인 한국얀센이 한국인 크론병 환자를 대상으로 한 스텔라라 정맥주사 및 스텔라라 프리필드주(성분명 우스테키누맙)의 첫 전향적 관찰연구(RWE)이자 시판 후 조사(PMS) 연구인 K-STAR의 긍정적인 연구 결과가 염증성 장질환 분야의 전문 의학저널인 Inflammatory Bowel Disease을 통해 발표됐다고 29일 밝혔다. K-STAR 연구는 한국인 활동성 크론병 환자를 대상으로 침범 부위(disease location)와 질병 양상(disease behavior)을 구분해 임상적 반응 및 내시경적 관해 측면에서 우스테키누맙의 장기 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인한 연구결과다. 이 연구에는 2018년 4월부터 2022년 4월까지 국내 44개 의료기관에서 스텔라라로 새로이 치료를 시작한 크론병 환자 464명이 참여했으며 스텔라라 치료 후 발생한 모든 이상 반응과 유효성 결과(임상적, 내시경적 반응 및 관해 등)를 평가했다. 연구에 참여한 환자 대부분 중등도~중증 활성 크론병 환자

한국아스텔라스제약 ADC 신약 파드셉, 요로상피암 치료 전략의 대전환을 이끌다

면역항암제와의 병용 시너지로 1차부터 우월한 치료 혜택 제공… 국내 환자 생존율 개선 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국아스텔라스제약이 29일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 항체약물접합체(ADC) 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)의 전이성 요로상피암 1차 치료 적응증 확대 기념 기자간담회를 열었다. 파드셉은 지난해 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 첫 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있다. 7월 25일 1차 치료에서 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)과의 병용요법으로 적응증을 확대하며 전이성 요로상피암 1~3차 모두에서 허가 받았다. 이날 간담회에서는 서울아산병원 종양내과 박인근 교수와 한국아스텔라스제약 의학부 박경아 이사가 연자로 나서 요로상피암 최초의 ADC 혁신 신약 파드셉의 1차 적응증 허가로 달라지는 국내 요로상피암 치료 환경과 파드셉의 임상적 가치를 조명했다. 박 교수는 "방광암과 신우암, 요관암의 대부분을 차지하는 요로상피암은 빠르고 공격적인 양상을 가지고 있지만 지난 30년간 항암화학요법 외 마땅한 1차 표준치료 옵션이 없어 환자와 의

한국노바티스, 발작성 야간 혈색소뇨증 국내 최초 단일 경구 치료제 파발타 승인

국내 최초 단일 경구 제형 B인자 억제제…대체 보체 경로서 C5보다 근위적으로 작용 한국노바티스가 B인자 억제제 파발타(Fabhalta, 성분명 입타코판)가 29일 식품의약품안전처로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자 치료제로 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 파발타는 면역체계의 대체 보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제다. B인자를 억제하는 새로운 기전 외에도 PNH 치료제로서는 국내 최초의 단일 경구제로 1일 2회 복용한다. PNH는 만성적인 보체 매개성 혈액 질환으로, 생명에 영향을 줄 수 있는 심각한 희귀질환이다. PNH 환자는 일부 조혈모세포에 후천적 돌연변이가 있어 조기 파괴되기 쉬운 적혈구를 생성하며 혈관 내 용혈(IVH)과 혈관 외 용혈(EVH)이 발생한다. 이는 혈전증, 신부전, 폐동맥고혈압 등의 합병증을 유발해 사망에 이를 수 있으며 5년 사망률 35%, 10년 사망률도 약 50%에 달한다. 빈혈 및 쇠약 증상으로 삶의 질에도 영향을 미칠 수 있다. PNH는 기존의 C5 억제제로 치료받더라도 환자 상당수가 잔존하는 빈혈로 인해 수

사노피, 독감 백신 '박씨그리프테트라주' 전국 공급

12일부터 국내 공급 시작, 보건소 및 전국 주요 병∙의원에서 접종 가능 사노피 한국법인이 올해 독감 예방접종 시즌을 맞아 12일부터 독감 백신 ‘박씨그리프테트라주(Vaxigrip Tetra)’의 전국 공급을 시작했다고 28일 밝혔다. 독감은 통상적으로 9월 중순부터 유행 양상을 보이지만 올해는 8월(11~17일 33주차 기준)에도 코로나 유행 이전인 2019년도(2.9명) 동기 대비 약 3배 이상의 독감 의사환자분율(10.2명)을 보였다. 독감은 단순한 호흡기 질환을 넘어 감염 시 기저질환 악화, 폐렴, 심혈관질환 악화 등 합병증을 유발할 수 있는 감염병으로 특히 영유아, 임신부, 만성 내과환자, 고령자 등 고위험군은 독감 감염 시 중증 합병증 및 사망 위험이 높아 각별한 주의가 필요하다. 이에 사노피는 예방접종이 필요한 사람들이 제 때 백신을 접종할 수 있도록 본격적인 독감 유행 시기에 앞서 박씨그리프테트라주를 병·의원을 통해 빠르게 공급했다. 박씨그리프테트라주는 수입 백신 중 유일하게 독감 국가예방접종지원 사업에 포함돼 있으며, 보건소 및 위탁의료기

쥴릭파마, 리제네론과 PD-1 면역관문억제제 리브타요 한국·대만 독점 공급 계약

한국서 진행성 비소세포폐암 1차 단독요법과 피부 편평세포암 및 자궁경부암 치료제로 승인 쥴릭파마(Zuellig Pharma)가 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)의 전액 출자 자회사인 리제네론 아일랜드 DAC(Regeneron Ireland DAC)와 면역관문 수용체 PD-1을 표적 하는 완전 인간 단일클론 항체인 리브타요(Libtayo, 성분명 세미플리맙)를 한국과 대만에서 출시, 상업화하기 위한 독점 유통계약을 체결했다고 28일 발표했다. 리브타요는 현재 한국에서 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 단독요법 치료제, 전이성 또는 국소 진행성 피부 편평세포암(CSCC) 및 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료제로 승인 받았다. 대만에서는 진행성 NSCLC의 단독요법 치료제로 승인받았다. 쥴릭파마 존 그레이엄(John Graham) 최고경영자(CEO)는 "한국과 대만 환자에게 리브타요를 빠르게 제공할 수 있게 돼 기쁘다"면서 "쥴릭파마는 아시아의 복잡한 바이오 제약 환경에 대한 깊은 이해와 입증된 실적을 바탕으로 역내 환자

한국MSD 키트루다, 진행성 또는 재발성 자궁내막암 1차 치료 허가

미국 FDA에 이어 세계에서 두 번째로 빠른 적응증 허가 한국MSD가 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로 허가 받았다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 세계에서 두 번째, 아시아에서 첫 번째로 이뤄졌다. 선진국형 암으로 불리며 1999~2021년 국내에서 연 평균 5%의 증가율을 보이고 있지만 치료 옵션이 많지 않았던 자궁내막암에서 좋은 결과를 보였기 때문이다. 자궁내막암은 3대 부인암(자궁내막암, 자궁경부암, 난소암) 중 발병자 수가 가장 적었지만, 지난 20년 사이 발병자 수가 5배 증가해 3대 부인암 중 발병률 1위로 올라섰다. 허가의 기반이 된 KEYNOTE-868/NRG-GY018 3상 임상에서는 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 환자 225명과 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 환자 591명을 대상으로 위약 대비 키트루다 요법의 효과를 평가했다. 두 코호트를 독립적으로 분석해 불일치 복구 결함 여부에 따른

위고비, 국내서 과체중 또는 비만 환자의 주요 심혈관계 사건 위험 감소 추가 적응증 획득

1만7604명 성인 대상 SELECT 임상시험서 주요 심혈관계 사건 위험 20% 줄여 한국 노보 노디스크제약이 비만치료제인 ‘위고비프리필드펜(성분명 세마글루티드)’이 최근 식품의약품안전처로부터 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소에 대한 추가 적응증을 획득했다고 26일 밝혔다. 위고비는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가받았다. 이번 허가는 SELECT 임상시험 결과에 근거해 이뤄졌다. SELECT 연구는 다국가, 다기관, 위약 대조, 이중맹검, 1:1 무작위 배정 연구로, 당뇨병 병력이 없으며 BMI가 27㎏/㎡ 이상이면서 확증된 심혈관계 질환(심근경색 과거력, 뇌졸중 과거력 또는 증상성 말초 동맥 질환)이 있는 45세 이상인 성인 1만7604명이 참여한 임상 연구다. 환자가 개별화된 건강한 생활 방식에 대한 상담(식이요법 및 신체활동 포함) 및 심혈관계

미국 FDA, 옵디보·키트루다 위식도암 1차 적응증 승인 범위 좁히나

PD-L1 발현과 무관하게 사용하도록 허가한 것에 대한 적절성 논의…허가 검토중인 테빔브라도 대상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 위암과 식도암 1차 치료에서 PD-1 면역관문억제제 사용 제한을 검토한다. 현재 이 적응증에서 면역관문억제제는 PD-L1 발현과 무관하게 사용하도록 허가했으나 PD-L1 발현에 따라 승인 범위를 좁힐지 고민하고 있다. 26일 관련업계에 따르면 FDA는 9월 26일 항암제자문위원회(ODAC) 회의를 열고 절제 불가능한 또는 전이성 위암 및 위식도접합부선암 환자에 대한 면역관문억제제 사용에 대해 논의한다. FDA는 ▲이 환자 집단에서 환자 선택을 위한 예측 바이오마커로서 PD-L1 발현의 적절성 ▲PD-L1 발현에 따라 정의된 여러 하위 그룹에서 상이한 위험-혜택 평가 ▲PD-L1 발현에 따라 면역관문억제제 승인을 제한하기 위한 누적 데이터의 적절성에 대한 자문위 의견을 구할 예정이다. 이전 치료 경험이 없는 HER2 음성 절제 불가능한 또는 전이성 위암 또는 위식도선암 환자를 위해 승인된 약물로는 BMS(Bristol Myers

종근당, 손발톱무좀 치료제 '에피나벨 외용액' 출시

종근당은 최근 손발톱무좀 치료제 '에피나벨 외용액’을 출시했다고 21일 밝혔다. 에피나벨은 에피나코나졸을 주성분으로 하는 전문의약품으로, 약물의 손발톱 투과율이 우수하여 손발톱 사포질 없이 무좀치료에 탁월한 효과를 나타내는 제품이다. 기존 무좀치료제에 비해 높은 완전 치유율과 진균학적 치유율을 임상을 통해 입증한 바 있다. 손발톱무좀은 곰팡이의 일종인 피부사상균 등이 손발톱에 전염되어 진균증을 일으키며 발생하는 질환으로, 평균 손톱무좀은 6개월, 발톱무좀은 12개월 이상의 치료가 필요하다. 이 제품은 환부에 약물을 직접 바르는 외용액 형태의 국소도포제로, 기존 솔 타입의 브러시를 단단한 고체 타입의 팁으로 변경하고 특허 기술을 적용하여 용액의 양이 균일하게 누출되도록 보완됐다. 무좀 치료를 위한 장기적인 약물사용 시 약물이 피부에 닿아 생길 수 있는 발진, 가려움 등의 부작용을 예방할 수 있다는 것이 장점이다. 종근당 관계자는 "에피나벨은 임상을 통해 우수한 효과를 입증했으며 기존

OS 30개월 입증한 바벤시오, 요로상피세포암 장기 생존 시대 열며 치료 패러다임 바꿨다

급여 출시 1주년 기자간담회 개최…"38개월 장기추적 결과 생존기간 연장하고 질병 진행 위험 46% 줄여" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국머크 바이오파마가 21일 요로상피세포암 치료제 바벤시오(성분명 아벨루맙)의 국내 급여 출시 1주년을 맞아 기자간담회를 열고, 급여 이후 바벤시오를 중심으로 변화한 치료 패러다임을 조명했다. 바벤시오는 국내 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 급여 혜택을 받을 수 있는 치료제다. 2021년 8월, 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법으로 식품의약품안전처의 적응증 추가 허가고, 2년 뒤 건강 보험 급여가 적용됐다. 이날 기자간담회에서는 서울성모병원 종양내과 김인호 교수가 연자로 나서 요로상피세포암 치료 최신지견과 바벤시오 급여 이후 국내 임상 현장의 변화에 대해 소개했다. 김 교수는 "이전에는 1차 항암화학요법에 효과가 있어도 항암제의 부작용으로 어쩔 수 없이 치료를 중단할 수밖에 없는 경우가 많았다. 그러나 바벤시오가 등장하면서 치료를 중단하지 않고 유지요법으로서