화이자 코로나19 먹는 치료제, 셀트리온·동방 등 국내사 제네릭 생산·공급

국내 2곳 등 총 35개사 선정…전 세계 95개 중·저소득국에 공급 예정 정부는 화이자사(社)가 개발한 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드의 제네릭의약품 생산기업으로 셀트리온, 동방에프티엘 등 국내 2개사가 선정됐다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 완제품, 동방에프티엘는 주원료인 니르마트렐비르의 생산을 맡는다. 국제의약품특허풀(MPP)은 지난 1월 20일 MSD사(社) 제네릭 의약품 생산기업을 선정·발표한데 이어, 이날 화이자사(社) 코로나19 먹는 치료제 제네릭 의약품 생산기업으로 전 세계 총 35개 기업(12개국)을 선정·발표했다. 한국 2곳을 비롯해 중국 5곳, 인도 19곳, 방글라데시 1곳, 베트남 1곳, 브라질 1곳, 도미니카공화국 1곳, 멕시코 1곳, 요르단 1곳, 이스라엘 1곳, 세르비아 1곳, 파키스탄 1곳 등이다. MPP는 의약품의 특허권 소유자와 라이센스를 협상해 제네릭 사(社)에 서브 라이센스 부여 후 생산한 제품을 중·저소득국(LMIIC)에 저렴한 가격으로 공급할 수 있도록 하는 국제협력단체로, 지난 2010년 설립됐다. 이에 따라 이번에

노보 노디스크 삭센다, 2021년 4분기 비만치료제 시장 매출 1위 달성

4분기 매출 약 96억원…출시 이후 3년 3개월 연속 국내 비만 치료제 시장 25% 이상 점유율 기록 노보 노디스크제약은 세계 최초 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다펜주 6mg/ml(성분명 리라글루티드)가 2021년 4분기 비만치료제 시장에서 27.6%의 점유율을 차지하며 1위를 수성했다고 17일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 삭센다는 전체 비만 치료제 시장 4분기 매출 356억 원 중 약 96억 원의 매출을 기록하며 약 27.6%의 점유율을 차지함으로써 13분기 연속 1위를 달성했다. 최근 1년간 국내 연간 누적 매출액(MAT) 기준으로 약 362억 원의 매출을 기록했으며 이는 전체 비만 치료제 시장의 약 25%에 해당하는 수치로, 출시 이후 3년 3개월 연속 25% 이상의 점유율을 기록하고 있다. 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 "삭센다가 국내 출시 이후 최근 3년간 비만 치료제 시장 점유율 1위를 기록할 수 있었던 것은 삭센다의 체중 감소 효과 및 안전성 프로파일 등이 국내 의료진과 환자들

MSD "키트루다, 비소세포폐암 첫 치료부터 강력한 표준 치료 혜택 현실화됐다"

급여 확대로 글로벌 표준치료 국내도 적용…새 표준 치료로 자리 잡을 것으로 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국MSD가 16일 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 비소세포폐암 1차 고식적 요법 및 호지킨림프종 건강보험 급여 확대를 기념하는 '키트루다, 함께 내일을 이루다' 기자간담회를 열고, 급여 확대 의미와 키트루다의 차별적 치료 혜택에 대해 공유하는 자리를 가졌다. 간담회에서 연세암병원 종양내과 폐암센터 홍민희 교수는 '키트루다의 비소세포폐암 1차 치료 임상적 가치와 혜택'을 주제로, 장기 생존 데이터로 살펴보는 키트루다의 임상적 유용성을 소개했다. 글로벌 가이드라인에서는 폐암 1차 치료로 면역항암제를 표준 치료로 권고하지만 국내에서는 세포 독성 항암제 1차 치료 후 실패한 환자만 2차 이상 치료로 급여가 적용돼 간극이 있었다. 이번 키트루다 폐암 1차 급여 확대로 전이성 비소세포폐암으로 진단된 편평·비편평상피세포암 포함 모든 환자가 1차 치료부터 글로벌 표준 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다. 키트루다 1차 치료는 장기 생존 데이터를

첫 RET 표적 치료제 릴리 '레테브모' 국내 승인

치료 경험 있는 RET 융합-양성 뇌전이 비소세포폐암 환자 대상 지속·효과적인 반응 확인 한국릴리는 국내 최초 RET(REarranged during Transfection) 표적 치료제 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)가 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 레테브모는 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다. 레테브모는 융합 및 점 돌연변이를 포함한 RET 유전자 변이를 표적하는 RET 억제제다. 레테브모의 권장 용량은 체중에 따라 120mg(50kg 미만) 또는 160mg(50kg 이상)으로 하루 2회 경구 투여한다. 레테브모는 국내에서 최초로 허가를 획득한 RET 표적 치료제(First in class)로, 이번 허가는 식품의약품안전처의 신속심사 제도를 통해 진

MSD 키트루다, 전이성 식도암 및 위식도접합부암 1차 병용요법 적응증 확대

국내 식도암의 90% 이상인 식도편평세포암 1차 치료에서 면역항암제 최초로 승인 한국MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 7일 식품의약품안전처로부터 수술 불가능하거나 전이성인 식도암 및 위식도 접합부 암에서 1차 병용요법으로 적응증을 허가 받았다고 11일 밝혔다. 면역항암제로는 처음으로 수술이 불가능하거나 전이성인 식도편평세포암 1차 치료에서 허가를 받았다. 식도편평세포암은 국내 식도암의 90% 이상을 차지한다. 허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 환자의 1차 치료로서 화학요법과의 병용 요법(백금 및 플루오로피리미딘 기반)으로 승인됐다. 이로써 키트루다는 생존율이 낮았지만 지난 수십 년간 항암화학요법 외 별다른 1차 치료제가 없었던 전이성 식도암 및 위식도 접합부 암 환자들에게 1차부터 면역항암제라는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다. 이번 적응증 확대는 키트루다의 병용요법(키트루다와 5-FU 및 Cisp

파마에센시아 베스레미, 미국종합 네트워크 가이드라인 내 진성적혈구증가증 치료 위해 권고

임상 프로필 및 허가 사항 근거해 위험군, 치료 이력에 상관없이 대만에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약회사인 파마에센시아 코리아는 베스레미주(Besremi, 성분명 로페그인터페론알파-2b)가 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 진성적혈구증가증 치료에 권장되는 옵션으로 포함돼 지난달 28일 업데이트됐다고 8일 밝혔다. 베스레미주는 진성적혈구증가증 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 유일한 1차 치료제이자 차세대 인터페론이다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 환자 치료, 연구 및 교육에 전념하는 선도적 주요 암센터들의 비영리 연합체로 매년 각 암 종별 임상전문가 그룹이 임상적 근거를 바탕으로 치료지침을 정립해 발표한다. 2021년 11월 미국에서 베스레미주가 FDA 승인을 받음에 따라 2022년 업데이트된 NCCN 가이드라인 진성적혈구증가증 치료 지침에서 치료 이력에 상관없이 고위험 및 저위험 환자군 모두에게 베스레미주가 권고됐다. 대한혈액학회 이제환 이사장은 "이번 업데이트에서 주목되는 점은 NCCN 가이드라인 내 진성적혈구증가증

한국노바티스 루타테라, 신경내분비종양 치료에서 보험급여 적용

간 전이 및 종양 크기 관계없이 PFS 유의하게 연장…대조군 대비 질병진행·사망 위험 82% 줄여 한국노바티스는 신경내분비종양 치료제 루타테라(성분명 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 절제가 불가능하고 분화가 좋은 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 및/또는 전이성 위장관 신경내분비종양(GI-NET,gastrointestinal neuroendocrine tumour) 성인 환자의 3차 이상, 췌장 신경내분비종양(P-NET, pancreas neuroendocrine tumour) 성인 환자의 4차 이상 치료에서 보험급여가 인정된다고 4일 밝혔다. 루타테라는 위장관, 췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 치료에서 전 세계 최초로 승인된 방사성 리간드 치료제(RLT, radioligand therapy)다. 종양 세포 표면의 소마토스타틴 수용체(SSTR, somatostatin receptor)에 결합해 방사선 조사를 통해 표적 종양 세포를 사멸시키는 펩타이드 수용체 방사성핵종 치료제로, 2020년 7월 국내에서 허가 받았다. 이번 보험 급여는 루

GSK, 전립선비대증 고정용량복합제 '듀오다트' 건강보험 급여 적용

전립선비대증 국내 첫 두타스테리드·탐스로신염산염 고정용량복합제로 1일 약제 급여 목록 등재 GSK는 전립선비대증 고정용량복합제 듀오다트(Duodart, 성분명 두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신염산염 0.4mg)가 1일 약제 급여 목록에 등재됐다고 4일 밝혔다. 듀오다트의 급여 적용 대상은 양성 전립선 비대증에 투여 시 ▲IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 ▲초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상 등 2가지 조건에 충족할 경우이다. 듀오다트의 보험약가는 1캡슐 기준 1499원이다. 듀오다트는 국내에 전립선 비대증 치료제로는 첫 도입되는 두타스테리드와 탐스로신염산염 고정용량복합제로, 중등도~중증 양성 전립선 비대증 증상의 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여로 사용할 수 있다. 2010년 유럽연합(EU)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받았으며, 국내에서는 지난해 5

헬릭스미스, ADHD 치료물질 'HX106' 국내 특허 획득

헬릭스미스는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료 및 개선 후보물질 ‘HX106’의 국내 특허를 취득했다고 3일 밝혔다. HX106은 ADHD를 일으키는 원인으로 알려진 글루타메이트 수용체의 과활성화를 저해하고 특히 대표적인 치료제인 메틸페니데이트와 병용했을 때 ADHD 환아의 주의력 저하 및 과잉활동을 메틸페니데이트 단독 복용군에 비해 유의미하게 개선시킨다. 또한 fMRI 검사 시 주의력 조절과 관련된 뇌 부위의 연결성이 호전되는 결과를 토대로 이번 특허를 인정받았다. 이에 따라 HX106이 ADHD 복합치료제 또는 개선용 식품으로서 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대된다. HX106은 헬릭스미스 천연물 연구팀이 개발한 식물성 복합추출물이다. 작업기억(working memory)을 개선하는 효능이 입증돼 2015년 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 허가받은 바 있다. 이와 함께 2020년 국제 학술지 ‘Neutrients’와 2021년 ‘Integrative Medicine

노바티스, 심부전 치료제 엔트레스토 급여 및 적응증 확대

급성 심부전 입원 환자 1차 치료 급여 적용 및 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 적응증 승인 한국노바티스는 자사 만성 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 1일부터 급성 비보상성 심부전으로 입원 후 혈역학적으로 안정화된 환자 중 ACE 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단 미투여자에서도 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 3일 밝혔다. 더불어 엔트레스토는 지난달 14일 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에 대해 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소로는 최초로 적응증이 확대됐다. 이번 급여 확대와 적응증 추가로 엔트레스토는 국내에서 가장 넓은 범위의 만성 심부전 적응증을 보유한 치료제이자 동시에 급성 비보상성 심부전 입원 환자 대상 초기 치료제로 거듭났다. 이번 엔트레스토 입원 환자 대상 급여 범위 확대는 교과서 및 심부전 국내외 가이드라인, 학회 의견 등과 해당 환자군을 대상으로 진행된 PIONEER-HF 연구를 근거로 이뤄졌다. PIONEER-HF 연구 결과에서 NT-proBNP의 유의한